• -Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des arbres à floraison précoce que sont le bouleau (Betula spp.), l’aulne (Alnus spp.) et le noisetier (Corylus spp.), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
• -Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables. POLVAC contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• +Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des graminées suivantes: seigle (Secale cereale), ainsi que les 12 graminées les plus couramment rencontrées dans nos régions (groupe B2 de Bencard), à savoir l’agrostide ténue (Agrostis tenuis), le brome mou (Bromus spp.), la crételle des prés (Cynosurus cristatus), le dactyle (Dactylis glomerata), la fétuque des prés (Festuca pratensis), la flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), le fromental (Arrhenatherum elatius), l’houlque laineuse (Holcus lanatus), l’ivraie vivace (Raygras, Lolium perenne), le pâturin des prés (Poa pratensis), la phléole des prés (Phleum pratense) et le vulpin des prés (Alopecurus pratensis), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
• +Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv.: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables.
• +POLVAC contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• +Seringues prêtes à l’emploi
• +
• -Seringue n° 1: 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées),
• -seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
• +Seringue n° 1: 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées), seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
• -Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l’asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens d’arbres à floraison précoce que sont le bouleau, l’aulne et le noisetier.
• -Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.
• +Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l’asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens de graminées et du seigle. Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.
• -Posologie usuelle (chez les adultes et les enfants dès l’âge de 6 ans) :
• -POLVAC arbres doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des arbres correspondants.
• -Comme les symptômes de l’allergie aux pollens des arbres à floraison précoce apparaissant entre mi-janvier et mi-mai environ, le traitement devrait être terminé fin décembre/début janvier ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• -Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC arbres traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC arbres traitement d’entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).
• +Posologie usuelle (chez les adultes et les enfants dès l’âge de 6 ans)
• +POLVAC graminées+seigle doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des graminées et du seigle. Comme les symptômes de l’allergie aux pollens des graminées et du seigle apparaissent entre début mai et fin juillet environ, le traitement devrait être terminé fin avril ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• +Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).
• -Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d’abord la seringue/flacon n° 1, puis la seringue/flacon n° 2 et enfin la seringue/flacon n° 3).
• -Début du traitement de base : environ fin septembre, au plus tard début décembre, pour permettre l’administration du cycle complet (traitements de base et d’entretien) de 6 injections.
• +Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d’abord la seringue /flacon n° 1, puis la seringue /flacon n° 2 et enfin la seringue /flacon n° 3).
• +Début du traitement de base: environ début janvier, au plus tard fin février/début mars, pour permettre l’administration du cycle complet (traitements de base et d’entretien) de 6 injections.
• -Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d’env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu’à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L’injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue !). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique "Autres informations" pour la manipulation des seringues prêtes à l’emploi et des flacons.
• +Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d’env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu’à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L’injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue !). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique "Autres informations" pour la manipulation des seringues prêtes à l’emploi et des flacons.
• -- S'assurer du choix adéquat de la seringue /flacon (concentration).
• +- S'assurer du choix adéquat de la seringue/flacon (concentration).
• -Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC arbres.
• +Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC graminées+seigle.
• -- en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en Tyrosine.
• +- en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en tyrosine.
• -Les réactions indésirables auxquelles on peut s’attendre avec Polvac arbres sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. urticaire, œdème, érythème, des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p. ex. dyspnée, toux, bronchospasme) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l’affection allergique spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
• +Les réactions indésirables auxquelles on peut s’attendre avec Polvac graminées+seigle sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. œdème, érythème, douleur), des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p. ex. dyspnée, toux, obstruction des bronches) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l’affection allergique spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
• -Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant Polvac arbres.
• -En raison de la non disponibilité d’informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous une « fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
• +Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant Polvac graminées+seigle.
• +En raison de la non disponibilité d’informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous la rubrique « fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Paresthésie, dysgueusie, céphalées, agitation, tremblement
• +Sensation de brûlure, paresthésie
• -Hyperémie oculaire
• +Œdème de la paupière, gonflement des yeux, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement accru
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Gonflement auriculaire
• -Tachycardie, cyanose
• +Tachycardie
• -Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, affection
• -cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, pâleur
• +Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, augmentation de la pression sanguine, affection cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur,
• +pâleur
• -Asthme, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge, congestion nasale, toux
• +Asthme, dyspnée, obstruction des bronches, irritation de la gorge, respiration sifflante,
• +congestion nasale, toux, douleur oropharyngée, rhinite, éternuements
• -Dysphagie, vomissement, nausée
• +Gonflement de la langue, diarrhée, dysphagie, vomissement, nausée, douleur abdominale, affection gastro-intestinale, paresthésie orale, œdème oral
• -Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angioœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculo-papulaire)
• +Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angioœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculaire)
• -Arthralgie, gonflement des articulations, sensation de lourdeur
• +Arthralgie, gonflement des articulations
• -Gêne thoracique, œdème (périphérique), malaise, fatigue, hyperhidrose, réactions au site d’injection (p. ex. gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration, sensation de
• -chaleur).
• +Oedème (périphérique), malaise, asthénie, pyrexie, sensation de la présence d’un corps
• +étranger, réactions au site d’injection (p. ex. abcès, gonflement, urticaire, érythème, prurit,
• +douleur, induration, nodule)
• -Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec Polvac arbres. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l’on ait observé une réaction locale.
• -Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement de réactions immunitaires excessives : sévère réaction générale, choc anaphylactique ».
• -Réactions indésirables systémiques réputées se produire avec toute immunothérapie :
• +Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec Polvac graminées+seigle. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l’on ait observé une réaction locale.
• +Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement de réactions immunitaires excessives : sévère réaction générale, choc
• +anaphylactique ».
• +Réactions indésirables systémiques connues pour survenir avec toute immunothérapie :
• -Réactions tardives sévères :
• -Des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l’urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• +Réactions tardives sévères : des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l’urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• -Réaction locale sévère :
• +Réaction locale forte:
• -Réaction générale modérée à accrue :
• -Insérer rapidement un cathéter intraveineux. Administrer un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent) par voie intraveineuse. Vérifier le pouls et la tension artérielle.
• +Réaction générale modérée à forte:
• +Mettre rapidement en place une voie veineuse. Administrer par voie i.v. un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent). Contrôler le pouls et la tension artérielle.
• -Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.
• +Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risqué de choc anaphylactique.
• -1.Survenue aiguë d’une maladie (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS : difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d’un organe récepteur.
• +1.Survenue aiguë d’une maladie (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d’un organe récepteur.
• -·Enlever l’agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
• +·Enlever l’agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
• -On peut utiliser des glucocorticostéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d’obstruction des voies respiratoires hautes.
• +On peut utiliser des glucocortico stéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d’obstruction des voies respiratoires hautes.
• -Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d’augmentation arbitraire de la posologie ou encore d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.
• +Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d’augmentation arbitraire de la posologie ou d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.
• -Code ATC : V01A A05
• +Code ATC: V01A A02
• -Les allergoïdes sont liés à de la L-tyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l’injection. En tant qu’acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.
• +Les allergoïdes sont liés à de la Ltyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l’injection. En tant qu’acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.
• -Sous réfrigération (2-8°C), la durée de conservation de POLVAC arbres s’élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l’emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.
• +Sous réfrigération (2-8°C), la durée de conservation de POLVAC graminées+seigle s’élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l’emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.
• -54785, 65474 (Swissmedic)
• +46489, 65479 (Swissmedic)
• -POLVAC arbres traitement de base contenant 3 seringues prêtes à l'emploi ou 3 flacons (n° 1, 2 et 3). [A]
• -POLVAC arbres traitement d’entretien contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 3) ou 1 flacon (n° 3). [A]
• +POLVAC graminées+seigle traitement de base contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 1, 2 et 3) ou 3 flacons (n° 1, 2 et 3). [A]
• +POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 3) ou 1 flacon (n° 3). [A]
• -Mars 2018.
• +Novembre 2017