• -Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des arbres à floraison précoce que sont le bouleau (Betula spp.), l'aulne (Alnus spp.) et le noisetier (Corylus spp.), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
• -Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv.: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables. POLVAC contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• +Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des graminées suivantes: seigle (Secale cereale), ainsi que les 12 graminées les plus couramment rencontrées dans nos régions (groupe B2 de Bencard), à savoir l’agrostide ténue (Agrostis tenuis), le brome mou (Bromus spp.), la crételle des prés (Cynosurus cristatus), le dactyle (Dactylis glomerata), la fétuque des prés (Festuca pratensis), la flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), le fromental (Arrhenatherum elatius), l’houlque laineuse (Holcus lanatus), l’ivraie vivace (Raygras, Lolium perenne), le pâturin des prés (Poa pratensis), la phléole des prés (Phleum pratense) et le vulpin des prés (Alopecurus pratensis), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
• +Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv.: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables.
• +POLVAC contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• -Seringues prêtes à l'emploi n° 1, 2 et 3 (chacune 0,5 ml) à des concentrations croissantes:
• -Seringue n° 1: 600 SU/ml («Standardized Units», unités standardisées), seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
• +Seringues prêtes à l’emploi
• +Seringues prêtes à l’emploi n° 1, 2 et 3 (chacune 0,5 ml) à des concentrations croissantes:
• +Seringue n° 1: 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées), seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
• -Flacons n° 1, 2 et 3 avec 1 ml à des concentrations croissantes:
• -Flacon n° 1: 600 SU/ml («Standardized Units», unités standardisées), flacon n° 2: 1600 SU/ml, flacon n° 3: 4000 SU/ml.
• +Flacons n° 1, 2 et 3 avec 1 ml à des concentrations croissantes :
• +Flacon n° 1 : 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées), flacon n° 2 : 1600 SU/ml, flacon n° 3 : 4000 SU/ml.
• -Traitement d'entretien présaisonnier
• -Flacon n° 3 (1,5 ml): 4000 SU/ml («Standardized Units», unités standardisées).
• -Emballage avec 1 flacon n° 3 pour traitement d'entretien présaisonnier suivant le traitement de base.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l'asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens d'arbres à floraison précoce que sont le bouleau, l'aulne et le noisetier.
• -Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie usuelle (chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans):
• -POLVAC arbres doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des arbres correspondants.
• -Comme les symptômes de l'allergie aux pollens des arbres à floraison précoce apparaissant entre mi-janvier et mi-mai environ, le traitement devrait être terminé fin décembre/début janvier ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• -Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC arbres traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC arbres traitement d'entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).
• -Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d'abord la seringue/flacon n° 1, puis la seringue/flacon n° 2 et enfin la seringue/flacon n° 3).
• -Début du traitement de base: environ fin septembre, au plus tard début décembre, pour permettre l'administration du cycle complet (traitements de base et d'entretien) de 6 injections.
• -Le passage à la concentration supérieure ne peut se faire que si l'injection précédente a été bien tolérée et en respectant l'intervalle recommandé entre les injections. Si cet intervalle a été dépassé, il est nécessaire par mesure de sécurité de recommencer le traitement avec la seringue/flacon n° 1.
• -Traitement d'entretien: pour consolider l'effet du traitement de base, on devrait entreprendre un traitement d'entretien présaisonnier directement à la suite du traitement de base, avec l'administration des 3 seringues n° 3 ou 1 flacon n° 3 (concentration la plus haute). La première injection du traitement d'entretien s'effectue env. 14 jours après la dernière injection du traitement de base et les deux suivantes à intervalles de 2 à 4 semaines.
• +Traitement d’entretien présaisonnier
• +Flacon n° 3 (1,5 ml) : 4000 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées).
• +Emballage avec 1 flacon n° 3 pour traitement d’entretien présaisonnier suivant le traitement de base.
• +Indications/Possibilités d'emploi
• +Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l’asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens de graminées et du seigle. Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.
• +Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie usuelle (chez les adultes et les enfants dès l’âge de 6 ans)
• +POLVAC graminées+seigle doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des graminées et du seigle. Comme les symptômes de l’allergie aux pollens des graminées et du seigle apparaissent entre début mai et fin juillet environ, le traitement devrait être terminé fin avril ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• +Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).
• +La dose maximale pour chacune des concentrations à administrer est de 0,5ml.
• +Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d’abord la seringue /flacon n° 1, puis la seringue /flacon n° 2 et enfin la seringue /flacon n° 3).
• +Début du traitement de base: environ début janvier, au plus tard fin février/début mars, pour permettre l’administration du cycle complet (traitements de base et d’entretien) de 6 injections.
• +Le passage à la concentration supérieure ne peut se faire que si l’injection précédente a été bien tolérée et en respectant l’intervalle recommandé entre les injections. Si cet intervalle a été dépassé, il est nécessaire par mesure de sécurité de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• +Traitement d’entretien: pour consolider l'effet du traitement de base, on devrait entreprendre un traitement d'entretien présaisonnier directement à la suite du traitement de base, avec l’administration des 3 seringues n° 3 ou 1 flacon n° 3 (concentration la plus haute). La première injection du traitement d’entretien s’effectue env. 14 jours après la dernière injection du traitement de base et les deux suivantes à intervalles de 2 à 4 semaines.
• -Dans le cas d'un traitement commençant tardivement par rapport à la saison de pollinisation, toutes les injections peuvent se faire à 1 semaine d'intervalle, ce qui permet ainsi d'effectuer le cycle de traitement complet (traitements de base et d'entretien avec au total 6 injections) en 5 semaines.
• -Mode d'administration
• -Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d'env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu'à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L'injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue!). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique «Remarques particulières» pour la manipulation des seringues prêtes à l'emploi et des flacons.
• +Dans le cas d'un traitement commençant tardivement par rapport à la saison de pollinisation, toutes les injections peuvent se faire à 1 semaine d'intervalle, ce qui permet ainsi d’effectuer le cycle de traitement complet (traitements de base et d’entretien avec au total 6 injections) en 5 semaines.
• +Mode d’administration
• +Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d’env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu’à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L’injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue !). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique "Autres informations" pour la manipulation des seringues prêtes à l’emploi et des flacons.
• -·Contrôler le statut allergique actuel du patient et tenir compte des contre-indications éventuellement apparues depuis la dernière injection. Si nécessaire, contrôler la fonction pulmonaire chez l'asthmatique (mesure du flux expiratoire (peak-flow)).
• -·Interroger le patient au sujet de la tolérance à l'injection précédente.
• -·S'assurer du choix adéquat de la seringue/flacon (concentration).
• -·Tenir à portée de main une trousse d'urgence pour le traitement du choc anaphylactique, notamment une seringue d'adrénaline (épinéphrine) prête à l'emploi.
• +- Contrôler le statut allergique actuel du patient et tenir compte des contre-indications éventuellement apparues depuis la dernière injection. Si nécessaire, contrôler la fonction pulmonaire chez l’asthmatique (mesure du flux expiratoire (peak-flow)).
• +- Interroger le patient au sujet de la tolérance à l’injection précédente.
• +- S'assurer du choix adéquat de la seringue/flacon (concentration).
• +- Tenir à portée de main une trousse d'urgence pour le traitement du choc anaphylactique, notamment une seringue d’adrénaline (épinéphrine) prête à l’emploi.
• -·Garder le patient sous surveillance médicale pendant 30 minutes au moins. Si des réactions indésirables apparaissent durant ce laps de temps, la période de surveillance du patient doit être prolongée jusqu'à ce que son état se soit normalisé. En cas d'effets indésirables graves, une surveillance intensive/un traitement hospitalier peut être nécessaire dans de rares cas.
• -·Informer le patient qu'il doit prendre immédiatement contact avec son médecin (ou le cas échéant son remplaçant) si une réaction indésirable tardive devait se produire.
• +- Garder le patient sous surveillance médicale pendant 30 minutes au moins. Si des réactions indésirables apparaissent durant ce laps de temps, la période de surveillance du patient doit être prolongée jusqu’à ce que son état se soit normalisé. En cas d’effets indésirables graves, une surveillance intensive / un traitement hospitalier peut être nécessaire dans de rares cas.
• +- Informer le patient qu’il doit prendre immédiatement contact avec son médecin (ou le cas échéant son remplaçant) si une réaction indésirable tardive devait se produire.
• -L'administration d'un cycle complet de traitement présaisonnier devrait produire une nette amélioration de la symptomatologie allergique dès la période de pollinisation suivante.
• -Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC arbres.
• +L’administration d'un cycle complet de traitement présaisonnier devrait produire une nette amélioration de la symptomatologie allergique dès la période de pollinisation suivante.
• +Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC graminées+seigle.
• -S'il faut traiter le même patient avec 2 solutions hyposensibilisantes différentes, procéder aux deux traitements en alternance à 2-3 jours d'intervalle.
• +S’il faut traiter le même patient avec 2 solutions hyposensibilisantes différentes, procéder aux deux traitements en alternance à 2-3 jours d'intervalle.
• -·d'hypersensibilité à l'un des excipients (voir la rubrique «Composition»)
• -·d'infections fébriles aiguës et de maladies chroniques ou inflammatoires sévères
• -·d'altérations secondaires de l'organe concerné (p.ex. emphysème, bronchectasies)
• -·d'asthme bronchique non contrôlé
• -·de maladies auto-immunes
• -·de déficit immunitaire (aussi par immunosuppression)
• -·de tuberculose pulmonaire ou ophtalmique active
• -·de maladies cancéreuses actuelles
• -·de troubles psychiques graves
• -·de maladies ou de la prise concomitante de médicaments empêchant un recours efficace à l'adrénaline (épinéphrine)
• -·de traitement par des bêtabloquants [diminution de la réaction à l'adrénaline (épinéphrine)] ou des inhibiteurs de l'ECA
• -·de grossesse; une immunothérapie ne doit être ni débutée ni poursuivie pendant la grossesse car le degré de sensibilisation de la patiente peut changer dans une mesure imprévisible pendant la grossesse (voir la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +- d’hypersensibilité à l’un des excipients (voir la rubrique « Composition »)
• +- d’infections fébriles aiguës et de maladies chroniques ou inflammatoires sévères
• +- d’altérations secondaires de l'organe concerné (p. ex. emphysème, bronchectasies)
• +- d’asthme bronchique non contrôlé
• +- de maladies auto-immunes
• +- de déficit immunitaire (aussi par immunosuppression)
• +- de tuberculose pulmonaire ou ophtalmique active
• +- de maladies cancéreuses actuelles
• +- de troubles psychiques graves
• +- de maladies ou de la prise concomitante de médicaments empêchant un recours efficace à l’adrénaline (épinéphrine)
• +- de traitement par des bêtabloquants [diminution de la réaction à l’adrénaline (épinéphrine)] ou des inhibiteurs de l’ECA
• +- de grossesse; une immunothérapie ne doit être ni débutée ni poursuivie pendant la grossesse car le degré de sensibilisation de la patiente peut changer dans une mesure imprévisible pendant la grossesse (voir la rubrique « Grossesse/Allaitement »).
• -·chez les enfants de moins de 6 ans (par manque d'expérience clinique suffisante)
• -·en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en tyrosine.
• +- chez les enfants de moins de 6 ans (par manque d’expérience clinique suffisante)
• +- en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en tyrosine.
• -En cas d'infection aiguë, d'états fébriles ou de troubles asthmatiques sévères, le traitement ne peut être poursuivi que 24 à 48 heures après la normalisation de l'état du patient. Si cette pause thérapeutique se prolonge, il peut être nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue/flacon n° 1.
• -Les patients à risque (p.ex. les patients présentant une hypersensibilité extrême ou après une crise d'asthme) devraient être traités en policlinique d'allergologie. La prudence est de rigueur en présence d'insuffisance cardio-circulatoire. L'injection doit se faire de préférence en position couchée chez les patients anxieux ou présentant une instabilité vasovagale.
• -Comme une administration d'adrénaline (épinéphrine) peut s'avérer nécessaire, il convient de tenir compte des contre-indications de l'adrénaline (épinéphrine).
• -Le jour de l'injection, les patients doivent éviter les efforts physiques intenses (le sport également), le sauna, les repas copieux et l'alcool.
• -Les mesures à prendre avant et après chaque injection énoncées à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doivent être respectées.
• -Les tests et l'immunothérapie spécifique ne doivent être entrepris que par des médecins expérimentés en allergologie.
• -Aucune vaccination préventive ne doit être effectuée pendant un traitement d'hyposensibilisation. Lorsqu'une telle vaccination est impérative, elle doit se faire au plus tôt 8 jours après la dernière injection de POLVAC. Si des réactions locales ou systémiques apparaissent suite à cette injection de POLVAC, la vaccination ne doit pas s'effectuer moins d'une semaine après qu'elles se soient dissipées.
• -L'injection suivante de POLVAC ne peut être effectuée qu'après la disparition complète de la réaction vaccinale et toutefois au plus tôt 2 semaines après la vaccination. Par conséquent, il en résulte un intervalle minimal de 3 semaines entre les injections de POLVAC. Si un intervalle thérapeutique est ainsi dépassé, il sera alors nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue/flacon n° 1.
• +En cas d’infection aiguë, d’états fébriles ou de troubles asthmatiques sévères, le traitement ne peut être poursuivi que 24 à 48 heures après la normalisation de l'état du patient. Si cette pause thérapeutique se prolonge, il peut être nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• +Les patients à risque (p. ex. les patients présentant une hypersensibilité extrême ou après une crise d’asthme) devraient être traités en policlinique d’allergologie. La prudence est de rigueur en présence d’insuffisance cardio-circulatoire. L’injection doit se faire de préférence en position couchée chez les patients anxieux ou présentant une instabilité vasovagale.
• +Comme une administration d’adrénaline (épinéphrine) peut s’avérer nécessaire, il convient de tenir compte des contre-indications de l’adrénaline (épinéphrine).
• +Le jour de l’injection, les patients doivent éviter les efforts physiques intenses (le sport également), le sauna, les repas copieux et l’alcool.
• +Les mesures à prendre avant et après chaque injection énoncées à la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » doivent être respectées.
• +Les tests et l’immunothérapie spécifique ne doivent être entrepris que par des médecins expérimentés en allergologie.
• +Aucune vaccination préventive ne doit être effectuée pendant un traitement d’hyposensibilisation. Lorsqu’une telle vaccination est impérative, elle doit se faire au plus tôt 8 jours après la dernière injection de POLVAC. Si des réactions locales ou systémiques apparaissent suite à cette injection de POLVAC, la vaccination ne doit pas s’effectuer moins d’une semaine après qu’elles se soient dissipées.
• +L’injection suivante de POLVAC ne peut être effectuée qu’après la disparition complète de la réaction vaccinale et toutefois au plus tôt 2 semaines après la vaccination. Par conséquent, il en résulte un intervalle minimal de 3 semaines entre les injections de POLVAC. Si un intervalle thérapeutique est ainsi dépassé, il sera alors nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• -Un traitement hyposensibilisant ne doit pas être administré conjointement avec un traitement immunosuppresseur. Voir la rubrique «Contre-indications» en ce qui concerne l'administration simultanée de bêtabloquants ou d'inhibiteurs de l'ECA.
• -Un traitement concomitant par des antiallergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) peut masquer la capacité de réaction actuelle du système immunitaire.
• -Une exposition supplémentaire à des allergènes (exogènes ou iatrogènes) est susceptible d'abaisser le seuil de tolérance. Pour cette raison, le patient doit être informé que l'exposition à des allergènes de nature causale ou susceptibles d'entraîner des réactions croisées doit être évitée dans la mesure du possible pendant l'immunothérapie spécifique.
• -Voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» en ce qui concerne l'administration de 2 solutions différentes pour l'immunothérapie spécifique.
• -Voir la rubrique «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne la manière de procéder si, en parallèle, une vaccination préventive devait s'avérer nécessaire.
• +Un traitement hyposensibilisant ne doit pas être administré conjointement avec un traitement immunosuppresseur. Voir la rubrique « Contre-indications » en ce qui concerne l’administration simultanée de bêtabloquants ou d’inhibiteurs de l’ECA.
• +Un traitement concomitant par des antiallergiques symptomatiques (p. ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) peut masquer la capacité de réaction actuelle du système immunitaire.
• +Une exposition supplémentaire à des allergènes (exogènes ou iatrogènes) est susceptible d’abaisser le seuil de tolérance. Pour cette raison, le patient doit être informé que l’exposition à des allergènes de nature causale ou susceptibles d’entraîner des réactions croisées doit être évitée dans la mesure du possible pendant l’immunothérapie spécifique.
• +Voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » en ce qui concerne l’administration de 2 solutions différentes pour l’immunothérapie spécifique.
• +Voir la rubrique « Mises en garde et précautions » en ce qui concerne la manière de procéder si, en parallèle, une vaccination préventive devait s’avérer nécessaire.
• -Les études n'ont pas révélé d'indices laissant supposer un effet tératogène des solutions hyposensibilisantes.
• -Même si l'éventualité d'un dommage au fœtus causé par une immunothérapie spécifique est intrinsèquement improbable, POLVAC est contre-indiqué pendant la grossesse étant donné que les modifications du degré de sensibilisation et de la réactivité du système immunitaire sont imprévisibles chez la femme enceinte et qu'une réaction allergique excessive nécessitant un traitement est possible à tout moment au cours d'une immunothérapie.
• +Les études n’ont pas révélé d’indices laissant supposer un effet tératogène des solutions hyposensibilisantes.
• +Même si l’éventualité d’un dommage au fœtus causé par une immunothérapie spécifique est intrinsèquement improbable, POLVAC est contre-indiqué pendant la grossesse étant donné que les modifications du degré de sensibilisation et de la réactivité du système immunitaire sont imprévisibles chez la femme enceinte et qu’une réaction allergique excessive nécessitant un traitement est possible à tout moment au cours d’une immunothérapie.
• -Une légère fatigue peut occasionnellement apparaître après l'injection de POLVAC. Si c'est le cas, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni manœuvrer des machines.
• +Une légère fatigue peut occasionnellement apparaître après l’injection de POLVAC. Si c’est le cas, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni manœuvrer des machines.
• -Résumé du profil d'innocuité
• -Les réactions indésirables auxquelles on peut s'attendre avec POLVAC arbres sont principalement des réactions d'intensité légère à modérée au site d'injection (p.ex. urticaire, œdème, érythème, des réactions cutanées (p.ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p.ex. dyspnée, toux, bronchospasme) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l'affection allergique spécifique au patient ou d'autres symptômes allergiques.
• +Résumé du profil d’innocuité
• +Les réactions indésirables auxquelles on peut s’attendre avec Polvac graminées+seigle sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. œdème, érythème, douleur), des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p. ex. dyspnée, toux, obstruction des bronches) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l’affection allergique spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
• -Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant POLVAC arbres.
• -En raison de la non disponibilité d'informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous une «fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant Polvac graminées+seigle.
• +En raison de la non disponibilité d’informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous la rubrique « fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
• +Choc anaphylactique, réaction anaphylactique
• -Paresthésie, dysgueusie, céphalées, agitation, tremblement.
• +Sensation de brûlure, paresthésie
• -Hyperémie oculaire.
• +Œdème de la paupière, gonflement des yeux, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement accru
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Gonflement auriculaire
• -Tachycardie, cyanose.
• +Tachycardie
• -Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, affection.
• -cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, pâleur.
• +Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, augmentation de la pression sanguine, affection cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur,
• +pâleur
• -Asthme, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge, congestion nasale, toux.
• +Asthme, dyspnée, obstruction des bronches, irritation de la gorge, respiration sifflante,
• +congestion nasale, toux, douleur oropharyngée, rhinite, éternuements
• -Dysphagie, vomissement, nausée.
• +Gonflement de la langue, diarrhée, dysphagie, vomissement, nausée, douleur abdominale, affection gastro-intestinale, paresthésie orale, œdème oral
• -Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angio-œdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculo-papulaire).
• +Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angioœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculaire)
• -Arthralgie, gonflement des articulations, sensation de lourdeur.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Gêne thoracique, œdème (périphérique), malaise, fatigue, hyperhidrose, réactions au site d'injection (p.ex. gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration, sensation de chaleur).
• +Arthralgie, gonflement des articulations
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Oedème (périphérique), malaise, asthénie, pyrexie, sensation de la présence d’un corps
• +étranger, réactions au site d’injection (p. ex. abcès, gonflement, urticaire, érythème, prurit,
• +douleur, induration, nodule)
• -Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec POLVAC arbres. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l'administration de n'importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l'on ait observé une réaction locale.
• -Les symptômes avant-coureurs types d'un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique «Traitement de réactions immunitaires excessives: sévère réaction générale, choc anaphylactique».
• -Réactions indésirables systémiques réputées se produire avec toute immunothérapie:
• -Légères: récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques du patient, tels rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire.
• +Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec Polvac graminées+seigle. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l’on ait observé une réaction locale.
• +Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement de réactions immunitaires excessives : sévère réaction générale, choc
• +anaphylactique ».
• +Réactions indésirables systémiques connues pour survenir avec toute immunothérapie :
• +Légères : récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques du patient, tels rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire.
• -Modérées à sévères: respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
• -Réactions tardives sévères:
• -Des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l'urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• +Modérées à sévères : respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
• +Réactions tardives sévères : des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l’urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• -En principe, les doses d'adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d'antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent être réduites chez les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel.
• -Réaction locale sévère:
• +En principe, les doses d’adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d’antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent être réduites chez les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel.
• +Réaction locale forte:
• -Réaction générale modérée à accrue:
• -Insérer rapidement un cathéter intraveineux. Administrer un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent) par voie intraveineuse. Vérifier le pouls et la tension artérielle.
• -En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d'aérosol avec un nébuliseur doseur.
• -Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques/choc anaphylactique:
• +Réaction générale modérée à forte:
• +Mettre rapidement en place une voie veineuse. Administrer par voie i.v. un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent). Contrôler le pouls et la tension artérielle.
• +En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d’aérosol avec un nébuliseur doseur.
• +Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques / choc anaphylactique :
• -Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.
• -Symptômes d'alerte
• -1.Survenue aiguë d'une maladie (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS: difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d'un organe récepteur.
• -2.Deux ou plusieurs des symptômes suivants se produisent rapidement après l'exposition à un allergène éventuel pour ce patient (en l'espace de quelques minutes à plusieurs heures): affection de la peau/des muqueuses, difficultés respiratoire, hypotension ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
• -3.Pression sanguine réduite après exposition à l'allergène connu pour ce patient (entre quelques minutes et plusieurs heures).
• -Si le patient montre des signes d'une réaction systémique intense ou de choc anaphylactique, prendre les mesures médicales immédiates dans l'ordre suivant (recommandation en ligne avec l'EACCI, 2014).
• -·Administrer de l'adrénaline (épinéphrine) par voie intramusculaire dans la cuisse moyenne externe (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu'à 0,5 ml au maximum). La dose peut être renouvelée après un intervalle d'au moins 5 minutes.
• -·Enlever l'agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
• -·Appeler rapidement de l'aide pendant l'évaluation du patient.
• -·Allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées en cas d'instabilité circulatoire, l'asseoir s'il présente une détresse respiratoire et le mettre en position de décubitus latéral s'il est inconscient.
• -·Administrer de l'oxygène haut débit (high-flow oxygen) au moyen d'un masque facial.
• -·Administrer des liquides intraveineux (solution d'électrolytes) (bolus de 20 ml/kg) si le patient présente une instabilité cardiovasculaire.
• -·Administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d'action pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction.
• -·Des antihistaminiques H1 (et H2) oraux peuvent soulager les symptômes cutanés de l'anaphylaxie.
• -On peut utiliser des glucocortico-stéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d'obstruction des voies respiratoires hautes.
• +Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risqué de choc anaphylactique.
• +Symptômes d’alerte
• +1.Survenue aiguë d’une maladie (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d’un organe récepteur.
• +2.Deux ou plusieurs des symptômes suivants se produisent rapidement après l’exposition à un allergène éventuel pour ce patient (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) :
• +affection de la peau/des muqueuses, difficultés respiratoire, hypotension
• +ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
• +3.Pression sanguine réduite après exposition à l’allergène connu pour ce patient (entre quelques minutes et plusieurs heures).
• +Si le patient montre des signes d’une réaction systémique intense ou de choc anaphylactique, prendre les mesures médicales immédiates dans l’ordre suivant (recommandation en ligne avec l’EACCI, 2014).
• +·Administrer de l’adrénaline (épinéphrine) par voie intramusculaire dans la cuisse moyenne externe (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu’à 0,5 ml au maximum). La dose peut être renouvelée après un intervalle d’au moins 5 minutes.
• +·Enlever l’agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
• +·Appeler rapidement de l’aide pendant l’évaluation du patient.
• +·Allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées en cas d’instabilité circulatoire, l’asseoir s’il présente une détresse respiratoire et le mettre en position de décubitus latéral s’il est inconscient.
• +·Administrer de l’oxygène haut débit (high-flow oxygen) au moyen d’un masque facial.
• +·Administrer des liquides intraveineux (solution d’électrolytes) (bolus de 20 ml/kg) si le patient présente une instabilité cardiovasculaire.
• +·Administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d’action pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction.
• +·Des antihistaminiques H1 (et H2) oraux peuvent soulager les symptômes cutanés de l’anaphylaxie.
• +On peut utiliser des glucocortico stéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d’obstruction des voies respiratoires hautes.
• -Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d'augmentation arbitraire de la posologie ou encore d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.
• -Voir le paragraphe «Traitement des réactions immunitaires excessives» à la rubrique «Effets indésirables».
• +Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d’augmentation arbitraire de la posologie ou d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.
• +Voir le paragraphe « Traitement des réactions immunitaires excessives » à la rubrique « Effets indésirables ».
• -Code ATC: V01AA05
• -POLVAC contient ce qu'on appelle des allergoïdes, c'est-à-dire des allergènes modifiés par un processus chimique (par du glutaraldéhyde dans le cas de POLVAC). Suite à cette modification chimique, leurs propriétés allergéniques (réactivité IgE) sont diminuées sans que leurs propriétés immunogènes recherchées soient toutefois affectées.
• -Pour la pratique clinique, cela signifie que le risque d'effets indésirables est diminué alors que l'effet immunogène est maintenu.
• +Code ATC: V01A A02
• +POLVAC contient ce qu’on appelle des allergoïdes, c’est-à-dire des allergènes modifiés par un processus chimique (par du glutaraldéhyde dans le cas de POLVAC). Suite à cette modification chimique, leurs propriétés allergéniques (réactivité IgE) sont diminuées sans que leurs propriétés immunogènes recherchées soient toutefois affectées.
• +Pour la pratique clinique, cela signifie que le risque d’effets indésirables est diminué alors que l’effet immunogène est maintenu.
• -La modification tout comme l'adsorption permettent d'atteindre la dose maximale après 3 injections seulement, ce qui représente donc une réduction importante du nombre d'injections total par rapport aux méthodes d'hyposensibilisation conventionnelles.
• -On suppose que le mécanisme d'action de l'immunothérapie spécifique repose sur une réorientation des populations de lymphocytes T auxiliaires, c'est-à-dire sur une commutation («switch») des lymphocytes TH2 qui favorisent la synthèse des IgE et l'activation des cellules inflammatoires, en lymphocytes TH1 protecteurs dont les cytokines s'opposent à la synthèse des IgE par le biais de la production d'interféron γ.
• +La modification tout comme l’adsorption permettent d’atteindre la dose maximale après 3 injections seulement, ce qui représente donc une réduction importante du nombre d’injections total par rapport aux méthodes d’hyposensibilisation conventionnelles.
• +On suppose que le mécanisme d’action de l’immunothérapie spécifique repose sur une réorientation des populations de lymphocytes T auxiliaires, c’est-à-dire sur une commutation (« switch ») des lymphocytes TH2 qui favorisent la synthèse des IgE et l’activation des cellules inflammatoires, en lymphocytes TH1 protecteurs dont les cytokines s’opposent à la synthèse des IgE par le biais de la production d’interféron γ.
• -Les allergoïdes sont liés à de la L-tyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l'injection. En tant qu'acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.
• -Il n'est pas possible de fournir d'autres informations relatives à la pharmacocinétique des extraits d'allergènes.
• +Les allergoïdes sont liés à de la Ltyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l’injection. En tant qu’acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.
• +Il n’est pas possible de fournir d’autres informations relatives à la pharmacocinétique des extraits d’allergènes.
• -Il n'existe pas de données pertinentes à ce sujet.
• +Il n’existe pas de données pertinentes à ce sujet.
• -Sous réfrigération (2-8 °C), la durée de conservation de POLVAC arbres s'élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l'emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.
• +Sous réfrigération (2-8°C), la durée de conservation de POLVAC graminées+seigle s’élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l’emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), ne pas congeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C), ne pas congeler.
• -Comme la suspension injectable doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée, il faut la sortir du réfrigérateur suffisamment tôt.
• -POLVAC est une suspension blanche opaque qui peut sédimenter pendant son stockage. Il est par conséquent essentiel de bien agiter le flacon/la seringue prête à l'emploi avant l'injection afin que tout le sédiment soit en suspension de manière homogène.
• -Manipulation des seringues prêtes à l'emploi
• -·Inscrire le nom du patient sur l'emballage.
• -·Laisser la suspension injectable se réchauffer à température ambiante avant de l'administrer (sortir la seringue du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l'emploi et la laisser à température ambiante).
• -·Bien agiter la seringue pendant 10 secondes immédiatement avant l'emploi (suspension!).
• -·Retirer prudemment le capuchon protecteur Luer Lock (fig. 1).
• -·Visser l'aiguille jointe sur le raccord Luer Lock en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l'aiguille (fig. 2).
• -·Évacuer prudemment l'air se trouvant dans la seringue et l'aiguille (fig. 3).
• -·Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration!) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d'injection (fig. 4).
• +Comme la suspension injectable doit être amenée à température ambiante avant d’être administrée, il faut la sortir du réfrigérateur suffisamment tôt.
• +POLVAC est une suspension blanche opaque qui peut sédimenter pendant son stockage. Il est par conséquent essentiel de bien agiter le flacon/la seringue prête à l’emploi avant l’injection afin que tout le sédiment soit en suspension de manière homogène.
• +Manipulation des seringues prêtes à l’emploi
• +- Inscrire le nom du patient sur l’emballage.
• +-Laisser la suspension injectable se réchauffer à température ambiante avant de
• +l’administrer (sortir la seringue du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l’emploi et la laisser à
• +température ambiante).
• +-Bien agiter la seringue pendant 10 secondes immédiatement avant l’emploi
• +(suspension !).
• +-Retirer prudemment le capuchon protecteur Luer Lock (fig. 1).
• +-Visser l’aiguille jointe sur le raccord Luer Lock en la tournant dans le sens des aiguilles
• +d’une montre. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l’aiguille (fig. 2).
• +-Évacuer prudemment l’air se trouvant dans la seringue et l’aiguille (fig. 3).
• +-Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie
• +intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site
• +d'injection (fig. 4).
• -·Inscrire le nom du patient sur l'emballage.
• -·Attendre que la suspension injectable ait atteint la température ambiante avant de l'administrer (sortir le flacon du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l'emploi et le laisser reposer à température ambiante).
• -·Bien agiter le flacon pendant 10 secondes immédiatement avant l'emploi (suspension!).
• -·Nettoyer la tête du flacon avec un écouvillon imbibé d'alcool et laisser sécher la surface.
• -·Faire remonter le plongeur de la seringue jusqu'au repère correspondant à la quantité de médicament que vous désirez aspirer.
• -·Introduire la pointe de l'aiguille dans le flacon.
• -·Pousser sur le plongeur de la seringue et exprimer l'air se trouvant dans la seringue dans le flacon.
• -·Retourner le flacon et tenir le goulot du flacon entre l'index et le majeur d'une main.
• -·Avec l'autre main, faire remonter le plongeur jusqu'au niveau du repère qui correspond à la quantité de médicament prescrite.
• -·Évacuer avec soin l'air contenu dans la seringue et l'aiguille (Fig. 3).
• -·Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration!) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d'injection (Fig. 4).
• +- Inscrire le nom du patient sur l’emballage.
• +- Attendre que la suspension injectable ait atteint la température ambiante avant de
• +l’administrer (sortir le flacon du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l’emploi et le laisser reposer
• +à température ambiante).
• +-Bien agiter le flacon pendant 10 secondes immédiatement avant l’emploi (suspension !).
• +-Nettoyer la tête du flacon avec un écouvillon imbibé d’alcool et laisser sécher la surface.
• +-Faire remonter le plongeur de la seringue jusqu’au repère correspondant à la quantité de médicament que vous désirez aspirer.
• +-Introduire la pointe de l’aiguille dans le flacon.
• +-Pousser sur le plongueur de la seringue et exprimer l’air se trouvant dans la seringue dans le flacon.
• +-Retourner le flacon et tenir le goulot du flacon entre l’index et le majeur d’une main.
• +-Avec l’autre main, faire remonter le plongeur jusqu’au niveau du repère qui correspond à la quantité de médicament prescrite.
• +-Évacuer avec soin l’air contenu dans la seringue et l’aiguille (Fig.3).
• +-Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d’injection (Fig. 4).
• -54785, 65474 (Swissmedic).
• +46489, 65479 (Swissmedic)
• -POLVAC arbres traitement de base contenant 3 seringues prêtes à l'emploi ou 3 flacons (n° 1, 2 et 3). [A]
• -POLVAC arbres traitement d'entretien contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 3) ou 1 flacon (n° 3). [A]
• +POLVAC graminées+seigle traitement de base contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 1, 2 et 3) ou 3 flacons (n° 1, 2 et 3). [A]
• +POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 3) ou 1 flacon (n° 3). [A]
• -Teomed AG, 8606 Greifensee ZH.
• +Bencard AG, 8606 Greifensee ZH
• -Août 2016.
• +Mai 2018