• -Diclofenac natricum.
• +Lactab gastrorésistants, Depocaps à libération prolongée: diclofenac natricum.
• -Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, talcum, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferri oxidum rubrum, macrogola
• +Lactab gastrorésistants: carboxymethylamylum natricum, cellulosum microcristallinum, natrii stearylis fumaras, silica colloidalis anhydrica, talcum, hypromellosum, acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, triethylis citras, macrogola, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, color.: E 104 (jaune de quinoléine).
• +Depocaps à libération prolongée: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, glyceroli trimyristati, ammonio methacrylatis copolymerum B dispersion, triethylis citras, silica colloidalis anhydrica, gelatina, color.: titanii dioxidum, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum nigrum, E 127 (érythrosine).
• -Depotabs à 75 mg.
• +Lactab gastrorésistants à 25 mg, 50 mg.
• +Depocaps à libération prolongée à 100 mg.
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite.
• +Crises de goutte aiguës (Lactab).
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (Lactab).
• -La posologie quotidienne recommandée d'Olfen à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 2 Olfen retard Depotabs de 75 mg ou 1 Olfen à libération prolongée de 100 mg, disponible sous le nom commercial d'Olfen Depocaps. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Olfen retard Depotabs de 75 mg ou 1 Olfen Depocaps de 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen à libération prolongée s'effectuera plutôt le soir.
• -Avaler les Depotabs avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• +Lactab gastrorésistants
• +La dose quotidienne initiale pour Olfen Lactab est généralement de 100 à 150 mg. Dans les cas bénins et pour le traitement de longue durée suffisent le plus souvent 75 à 100 mg par jour.
• +En général, répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises (jusqu'à la dose journalière maximale de 150 mg). Pour prévenir les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la dernière dose peut être prise avant le coucher.
• +Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg maximum par jour. Les Lactab doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas: il ne faut ni les fractionner, ni les mâcher.
• +Depocaps à libération prolongée
• +La posologie quotidienne recommandée d'Olfen à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 1 Depocaps à 100 mg ou 2 Olfen retard à 75 mg par jour, disponibles sous le nom commercial Olfen retard Depotabs. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Olfen retard à 75 mg ou 1 Depocaps à 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen (retard) s'effectuera plutôt le soir.
• +Avaler les Depocaps avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
• -En raison de leur teneur en principe actif, les Depotabs Olfen retard à 75 mg ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0,5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• +Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0.5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• -Chez ces patients, il convient d'administrer des comprimés d'Olfen à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Olfen Lactab.
• +En raison de leur teneur en principe actif, il n'est pas recommandé d'administrer aux enfants Olfen Lactab à 50 mg.
• +Chez ces patients, il convient d'administrer Olfen Lactab à 25 mg.
• +Olfen Depocaps à 100 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation. Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C)(cirrhose hépatique et ascite).
• -Les Depotabs Olfen retard contiennent du lactose. Il est déconseillé aux patients ayant une intolérance héréditaire rare au galactose, un manque grave de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose de prendre Olfen retard Depotabs.
• +Les Depocaps Olfen contiennent du lactose. Il est déconseillé aux patients ayant une intolérance héréditaire rare au galactose, un manque grave de lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose de prendre Olfen Depocaps.
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration d'Olfen retard Depotabs à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• -Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Olfen retard Depotabs. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Olfen retard Depotabs.
• -Le traitement par Olfen retard Depotabs doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration d'Olfen Lactab/Depocaps à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Olfen Lactab/Depocaps. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Olfen Lactab/Depocaps.
• +Le traitement par Olfen Lactab/Depocaps doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Olfen retard Depotabs pourrait déclencher une crise.
• +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Olfen Lactab/Depocaps pourrait déclencher une crise.
• -Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Olfen retard Depotabs ou d'autres AINS.
• -Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Olfen retard Depotabs comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Olfen Lactab/Depocaps ou d'autres AINS.
• +Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec Olfen Lactab/Depocaps comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Olfen retard Depotabs et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Olfen Lactab/Depocaps et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• -Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux lors d'un traitement par Olfen retard Depotabs doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux lors d'un traitement par Olfen doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Olfen retard Depotabs et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Olfen Lactab/Depocaps et/ou d'autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• -Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100<1/10), occasionnels (>1/1'000<1/100), rares (>1/10'000<1/1'000), très rares (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Olfen retard Depotabs peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• +Olfen Depocaps peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• -Si l'on en juge d'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Olfen retard Depotabs est identique à celle obtenue pour les Lactab Olfen gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Olfen retard s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l'on obtient avec la même dose d'Olfen administrée sous forme de Lactab gastrorésistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir d'Olfen retard, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les Lactab gastrorésistants.
• -On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un Depotabs à libération modifiée à 75 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• -Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 16 h après l'administration d'Olfen retard Depotabs 75 mg.
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 25 ng/ml après la prise d'Olfen retard Depotabs 75 mg deux fois par jour.
• +Lactab
• +L'absorption du diclofénac se fait après le passage des Lactab gastrorésistants dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des Lactab. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'un Lactab à 50 mg. La prise des Lactab pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à la prise des Lactab avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• +Depocaps
• +Si l'on en juge d'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Olfen Depocaps est identique à celle obtenue pour les Lactab Olfen gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Olfen Depocaps s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l'on obtient avec la même dose d'Olfen administrée sous forme de Lactab gastrorésistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir d'Olfen Depocaps, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les Lactab gastrorésistants.
• +On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un Depocaps à libération modifiée à 100 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• +Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h après l'administration d'Olfen Depocaps.
• +Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml après la prise d'Olfen Depocaps 100 mg une fois par jour.
• -Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -54702 (Swissmedic).
• +46519, 46851 (Swissmedic).
• -Depotabs à 75 mg: 20 et 100 (B)
• +Lactab à 25 mg: 30 et 100 [B]
• +Lactab à 50 mg: 20 et 100 [B]
• +Depocaps à 100 mg: 10, 30 et 100 [B]
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 2.1