• -Lactab gastro-résistants: Depocaps à libération prolongée: diclofénac sodique
• +Diclofénac sodique.
• -Lactab gastro-résistants:
• -Noyau du comprimé: carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose.
• -Enrobage: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, talc, hypromellose, jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, macrogol 6000.
• -Un Lactab à 25 mg contient 2,57 mg de sodium. Un lactab à 50 mg contient 5,14 mg de sodium.
• -Depocaps à libération prolongée:
• -Contenu de la capsule: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carmellose sodique, trimyristate de glycérol, dioxyde de titane, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, citrate de triéthyle, silice hydratée.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, érythrosine.
• -Encre d'impression: oxyde de fer noir.
• -Une capsule de 100 mg contient 8,06 mg de sodium et 50,00 mg de lactose.
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, talc, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, macrogol.
• +Olfen retard Depotabs contient max. 5,42 mg de sodium et 60,00 mg de lactose.
• -Crises de goutte aiguës (Lactab).
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, p.ex. pharyngoamygdalite, otite (Lactab). Conformément aux principes médicaux généraux, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises pour traiter l'affection sous-jacente. La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, p.ex. pharyngoamygdalite.
• +Conformément aux principes médicaux généraux, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises pour traiter l'affection sous-jacente. La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• -Lactab gastro-résistants
• -La posologie initiale recommandée est de 100–150 mg par jour pour les Lactab Olfen. Dans les cas bénins et lors d'un traitement à long terme, 75–100 mg par jour sont habituellement suffisants. La dose quotidienne est généralement fractionnée en 2–3 doses (jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg). Pour supprimer les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la dernière dose peut être prise avant le coucher.
• -Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg maximum par jour. Les Lactab doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas: ils ne doivent pas être divisés ni mâchés.
• -Depocaps à libération prolongée
• -La posologie quotidienne recommandée d'Olfen à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 1 Depocaps retard 100 mg ou 2 Olfen retard 75 mg, disponibles sous le nom commercial Olfen retard Depotabs. Dans les cas bénins et lors d'un traitement à long terme, 1 Olfen retard 75 mg ou 1 Depocaps retard 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen retard s'effectuera plutôt le soir.
• -Les Depocaps doivent être avalées entières avec un peu de liquide, de préférence au cours des repas.
• +La dose journalière recommandée d'Olfen à libération prolongée est de 100 à 150 mg, soit 2 Olfen retard Depotabs à 75 mg ou 1 Olfen à libération prolongée à 100 mg, disponible sous le nom commercial Olfen Depocaps. Dans les cas bénins et lors d'un traitement à long terme, 1 Olfen retard Depotabs 75 mg ou 1 Olfen Depotabs 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen à libération prolongée s'effectuera plutôt le soir.
• +Les Depotabs doivent être avalées entières avec un peu de liquide, de préférence au cours des repas.
• -Les Lactab Olfen 50 mg ne sont pas recommandés chez les enfants en raison de leur teneur en principe actif.
• -Les Depocaps Olfen 25 mg peuvent être administrées à ces patients.
• -Les Depocaps Olfen 100 mg ne conviennent pas aux enfants et aux adolescents.
• +Olfen retard Depotabs 75 mg conviennent pas aux enfants et aux adolescents.
• +Olfen comprimés à 25 mg, disponible sous le nom commercial Olfen Lactab, peut être utilisé chez ces patients.
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables sur le traitement sous doses maximales et de longue durée par diclofénac, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de ces données, le diclofénac ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il convient d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables sur le traitement de longue durée par diclofénac à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de ces données, le diclofénac ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il convient d'administrer la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Excipients
• +Les Depotabs Olfen retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par Depotabs, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation d'Olfen après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation d'Olfen retard après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• -Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration d'Olfen Lactab/Depocaps à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait aggraver leur affection (voir «Effets indésirables»).
• -Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Olfen Lactab/Depocaps. Cela a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients), mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3 – < 8 x la limite supérieure de la normale) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8 x la limite supérieure de la normale) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Comme avec les autres AINS, la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement de longue durée par Olfen Lactab/Depocaps.
• -Le traitement par Olfen Lactab/Depocaps doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent et lorsqu'apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d'administration d'Olfen retard Depotabs à des patients avec une insuffisance hépatique, car cela pourrait aggraver leur affection (voir «Effets indésirables»).
• +Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Olfen retard Depotabs. Cela a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients), mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3 – < 8 x la limite supérieure de la normale) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8 x la limite supérieure de la normale) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec les autres AINS, la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement de longue durée par Olfen retard Depotabs.
• +Le traitement par Olfen retard Depotabs doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent et lorsqu'apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Une hépatite peut survenir sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car Olfen Lactab/Depocaps pourrait déclencher une crise.
• +Une hépatite peut survenir sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car Olfen retard Depotabs pourrait déclencher une crise.
• -Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement de longue durée par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque fréquemment (dans 1–10% des cas) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque ou rénale, des antécédents d'hypertension, chez les patients âgés, chez les patients traités par des diurétiques ou des médicaments pouvant influencer sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant une diminution importante du volume de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou postopératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). Lorsque Olfen est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement de longue durée par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque fréquemment (dans 1–10% des cas) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque ou rénale, des antécédents d'hypertension, chez les patients âgés, chez les patients traités par des diurétiques ou des médicaments pouvant influencer sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant une diminution importante du volume de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou postopératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). Lorsqu'Olfen est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• -Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors d'un traitement de longue durée par Olfen Lactab/Depocaps ou d'autres AINS.
• +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors d'un traitement de longue durée par Olfen retard Depotabs ou d'autres AINS.
• -Excipients:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab/Depocaps, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les Depocaps Olfen contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Olfen Lactab/Depocaps et/ou sous d'autres formes pharmaceutiques du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Olfen retard Depotabs et/ou sous d'autres formes pharmaceutiques du diclofénac.
• -Effet d'Olfen sur d'autres médicaments
• +Effet d'Olfen retard sur d'autres médicaments
• -Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Olfen Lactab/Depocaps dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Olfen Lactab/Depocaps lorsqu'un oligoamnios ou une constriction du canal artériel survient et effectuez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• +Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Olfen retard Depotabs dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Olfen retard Depotabs lorsqu'un oligoamnios ou une constriction du canal artériel survient et effectuez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• -·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios;
• +·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios,
• -Les patients sous Olfen qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +Les patients sous Olfen retard Depotabs qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Olfen Lactab/Depocaps et/ou d'autres formes pharmaceutiques du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Olfen retard Depotabs et/ou d'autres formes pharmaceutiques du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (< 1/100 à ≥1/1000 ), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (< 1/100 à ≥ 1/1000), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• -Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite. Olfen Depocaps peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et rétrécissements dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite. Olfen retard Depotabs peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et rétrécissements dans la région distale de l'intestin (intestin grêle et colon).
• -La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Code ATC M01AB05
• +Code ATC
• +M01AB05
• -Lactab
• -L'absorption du diclofénac se fait après le passage des Lactab gastro-résistants dans l'estomac; elle est complète et rapide, mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastro-résistant des Lactab. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,5 µg/ml sont atteintes deux heures en moyenne après la prise d'un Lactab à 50 mg. La prise des Lactab pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• -Depocaps
• -D'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée est identique pour les Depocaps Olfen et les Lactab Olfen gastro-résistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Olfen Depocaps s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle obtenue avec la même dose d'Olfen administrée sous forme de Lactab gastro-résistantes (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant de la vitesse de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir d'Olfen Depocaps, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les Lactab gastro-résistants.
• -Les concentrations maximales moyennes de 0,5 µg/ml sont atteintes quatre heures en moyenne après la prise d'un Depocaps à libération modifiée à 100 mg. La prise au cours d'un repas n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• -Par ailleurs, des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml sont observées 24 h après l'administration d'Olfen Depocaps 100 mg (75 mg).
• -Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml pour une posologie de 100 mg d'Olfen Depocaps une fois par jour.
• +D'après l'excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée est identique pour les Depotabs d'Olfen retard et les Lactab gastro-résistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Olfen retard s'élève toutefois en moyenne à 82% de celle obtenue avec la même dose administrée sous forme de Lactab gastro-résistants (probablement à cause de l'effet de «premier passage» dépendant de la vitesse de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir d'Olfen retard, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l'on obtient avec les Lactab gastro-résistants.
• +Les concentrations maximales moyennes de 0,4 µg/ml sont atteintes quatre heures en moyenne après la prise d'un Lactab à libération modifiée à 75 mg. La prise au cours d'un repas n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• +Par ailleurs, des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml sont observées 16 h après l'administration d'Olfen retard Depotabs 75 mg.
• +Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 25 ng/ml pour une posologie de 75 mg d'Olfen retard Depotabs deux fois par jour.
• -Olfen Lactab 25 mg et 50 mg:
• -Conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Olfen Depocaps 100 mg:
• -Conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -46519, 46851 (Swissmedic).
• +54702 (Swissmedic).
• -Lactab à 25 mg: 30 et 100 [B]
• -Lactab à 50 mg: 20 et 100 [B]
• -Depocaps à 100 mg: 10, 30 et 100 [B]
• +Depotabs à 75 mg: 20 et 100. [B]
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Numéro de version interne: 6.1