• -Principe actif
• -Maltofer contient du fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique [Fe(III)] polymaltose (IPC).
• +Principes actifs
• +Maltofer contient du fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique (III) polymaltose.
• -Les comprimés à croquer Maltofer contiennent: cyclamate, vanilline, arômes, excip. pro compr.
• -Les gouttes Maltofer contiennent: Agents conservateurs: E217, E219; saccharose, vanilline, arômes, excip. ad solut.
• -Le sirop Maltofer contient: Agents conservateurs: E216, E218; saccharose, vanilline, arômes, excip. ad solut.
• -La solution buvable en monodoses Maltofer contient: Agents conservateurs: E217, E219; saccharose, vanilline, arômes, excip. ad solut.
• -Les comprimés filmés Maltofer contiennent: excip. pro compr.
• +Maltofer comprimés à croquer contiennent: talc, macrogol 6000, hydrolysat d'amidon anhydre, cellulose microcristalline, arôme chocolat, cyclamate de sodium, vanilline, poudre de cacao. Contient 10 mg de sodium par comprimé à croquer.
• +Maltofer gouttes buvables contiennent: 50 mg de saccharose, 2 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0.22 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 5 mg de sodium par ml.
• +Maltofer sirop contient: 200 mg de saccharose, 280 mg de sorbitol, 0.583 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 0.167 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), 3.25 mg d'éthanol 96%, arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 1 mg de sodium et 0.4% d'éthanol par ml..Maltofer solution buvable en récipient unidose contient: 500 mg de saccharose, 700 mg de sorbitol, 7.7 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0.85 mg de 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme crème (contient du propylène glycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient environ 10 mg de sodium par 5 ml (= récipient unidose).
• +Maltofer comprimés filmés contiennent: macrogol 6000, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium. Enrobage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). Contient 9 mg de sodium par comprimé filmé.
• -1 comprimé à croquer Maltofer contient 100 mg de fer.
• -1 ml de gouttes Maltofer (= 20 gouttes) contient 50 mg de fer.
• -1 ml de sirop Maltofer contient 10 mg de fer.
• -1 monodose de solution buvable Maltofer (= 5 ml) contient 100 mg de fer.
• -1 comprimé filmé Maltofer contient 100 mg de fer.
• +·1 comprimé à croquer Maltofer contient 100 mg de fer.
• +·1 ml de gouttes buvables Maltofer (= 20 gouttes) contient 50 mg de fer.
• +·1 ml de sirop Maltofer contient 10 mg de fer.
• +·1 récipient unidose de solution buvable Maltofer (= 5 ml) contient 100 mg de fer.
• +·1 comprimé filmé Maltofer contient 100 mg de fer.
• + 
• +
• -Nombre de monodoses de solution buvable – – – – –
• +Nombre de récipients unidoses de solution buvable – – – – –
• + 
• +
• -Nombre de monodoses de solution buvable – 1 2 3
• +Nombre de récipients unidoses de solution buvable – 1 2 3
• -Il est possible de croquer ou d'avaler directement les comprimés à croquer.
• +Il est possible de croquer ou d'avaler directement les comprimés à croquer. Les comprimés à croquer Maltofer présentent une ligne de sécabilité sur une face. Cette ligne permet de casser les comprimés plus facilement pour les croquer mais elle ne les divise pas en deux doses égales.
• -Les comprimés à croquer, les comprimés filmés et la solution buvable en monodoses Maltofer ne sont pas recommandés chez l'enfant de moins de 12 ans. Pour les enfants de moins de 12 ans, il est recommandé d'utiliser Maltofer sirop et gouttes pour l'administration de la dose de fer recommandée.
• +Durée de la thérapie
• +Enfants et adolescents
• +Maltofer comprimés à croquer, comprimés filmés et solution buvable en récipient unidose ne sont pas recommandés chez l'enfant de moins de 12 ans. Pour les enfants de moins de 12 ans, il est recommandé d'utiliser Maltofer sirop et gouttes pour l'administration de la dose de fer recommandée.
• -1 comprimé à croquer Maltofer contient 10 mg de sodium par comprimé. Cela correspond à 0,5% de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour les adultes.
• -1 ml de gouttes Maltofer contient 5 mg de sodium. Cela correspond à 0,25% de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour les adultes.
• -Les gouttes Maltofer contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du para-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• -Les gouttes Maltofer contiennent du sucrose: ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. La saccharose peut être nocive pour les dents.
• -1 ml de sirop Maltofer contient 1 mg de sodium. Cela correspond à 0,05% de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour les adultes.
• -1 ml de sirop Maltofer contient 0,28 g de sorbitol. Le sorbitol peut entraîner des troubles gastro-intestinaux et a un léger effet laxatif. Les patients atteints d'une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• -1 ml de sirop Maltofer contient 200 mg de saccharose. Il convient d'en tenir compte chez les patients atteints de diabète sucré. La saccharose peut être nocive pour les dents.
• -Le sirop Maltofer contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 30 ml (dosage journalier maximal).
• -Le sirop Maltofer contient de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et de l'hydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• -1 monodose de solution buvable Maltofer contient 10 mg de sodium. Cela correspond à 0,5% de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour les adultes.
• -La solution buvable en monodoses Maltofer contient de la saccharose et du sorbitol (0,7 g de sorbitol dans chaque monodose). Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de maladies héréditaires telles qu'une intolérance héréditaire au fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase. La saccharose peut être nocive pour les dents.
• -La solution buvable en monodoses Maltofer contient du para-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du para-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• -1 comprimé filmé Maltofer contient 9 mg de sodium par comprimé. Cela correspond à 0,45% de l'apport quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour les adultes.
• +1 comprimé à croquer Maltofer contient 10 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +1 ml de gouttes Maltofer contient 5 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Les gouttes Maltofer contiennent du 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Les gouttes Maltofer contiennent de la saccharose: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La saccharose peut être nocive pour les dents.
• +1 ml de sirop Maltofer contient 1 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,05% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +1 ml de sirop Maltofer contient 0,28 g de sorbitol. Le sorbitol peut entraîner des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +1 ml de sirop Maltofer contient 200 mg de saccharose. Il convient d'en tenir compte chez les patientes et les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La saccharose peut être nocive pour les dents.
• +Le sirop Maltofer contient 3,25 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité en 1 ml équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +Le sirop Maltofer contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +1 récipient unidose de solution buvable Maltofer contient 10 mg de sodium, ce qui équivaut à 0,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +La solution buvable en récipient unidose Maltofer contient 500 mg de saccharose et 700 mg de sorbitol par récipient unidose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce mdéciament. La saccharose peut être nocive pour les dents. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +La solution buvable en récipient unidose Maltofer contient 4-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du 4-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +1 comprimé filmé Maltofer contient 9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,45% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Des études menées chez le rat n'ont montré aucune interaction médicamenteuse du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose avec les produits suivants: tétracycline, hydroxyde d'aluminium, acétylsalicylate, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, Dpénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.
• +Des études menées chez le rat n'ont montré aucune interaction médicamenteuse du complexe d'hydroxyde de fer(III)polymaltose avec les produits suivants: tétracycline, hydroxyde d'aluminium, acétylsalicylate, sulfasalazine, carbonate de calcium, acétate de calcium, phosphate de calcium associé à la vitamine D3, bromazépam, aspartate de magnésium, Dpénicillinamine, méthyldopa, paracétamol et auranofine.
• -Le test Haemoccult (sélectif de l'hémoglobine) destiné à la détection de sang occulte n'est pas influencé: le traitement ne doit donc pas être interrompu.
• +Le test Haemoccult® (sélectif de l'hémoglobine) destiné à la détection de sang occulte n'est pas influencé: le traitement ne doit donc pas être interrompu.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La sécurité et la tolérance de Maltofer® ont été évaluées dans une méta-analyse de 24 publications ou rapports d'études cliniques portant sur un total de 1473 patients exposés. Les principaux effets indésirables liés au médicament signalés dans ces études sont survenus dans 4 classes de systèmes d'organes (voir ci-dessous).
• +La sécurité et la tolérance de Maltofer ont été évaluées dans une méta-analyse de 24 publications ou rapports d'études cliniques portant sur un total de 1473 patients exposés. Les principaux effets indésirables liés au médicament signalés dans ces études sont survenus dans 4 classes de systèmes d'organes (voir ci-dessous).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage, une intoxication ou une accumulation de fer est peu probable du fait de la faible toxicité du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose [chez le rat et la souris, la dose létale médiane (LD50) est >2000 mg Fe/kilo poids corporel] et de la saturation attendue de l'absorption du fer. Aucun cas d'intoxication accidentelle conduisant à un décès n'a été signalé.
• +En cas de surdosage, une intoxication ou une accumulation de fer est peu probable du fait de la faible toxicité du complexe d'hydroxyde de fer(III)-polymaltose [chez le rat et la souris, la dose létale médiane (LD50) est > 2000 mg Fe/kilo poids corporel] et de la saturation attendue de l'absorption du fer. Aucun cas d'intoxication accidentelle conduisant à un décès n'a été signalé.
• -Code ATC: B03AB05
• +Code ATC
• +B03AB05
• +Distribution
• +Absence d'information.
• +Metabolisme
• +Absence d'information.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant la conservation
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -46537, 38593, 30124, 38592, 55363 (Swissmedic).
• +46537 (Swissmedic)
• +38593 (Swissmedic)
• +30124 (Swissmedic)
• +38592 (Swissmedic)
• +55363 (Swissmedic).
• -Solution buvable en monodoses: 10× 5 ml (D)
• +Solution buvable en récipient unidose: 10× 5 ml (D)
• -Vifor (International) Inc., 9001 St. Gall.
• +Vifor (International) Inc.
• +9001 St. Gall
• -Juillet 2019.
• +Août 2021.