• -Principes actifs: Xylometazolini hydrochloridum; Carbocisteinum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gouttes nasales et spray-doseur nasal pour adultes et enfants dès 6 ans
• -1 ml contient Xylometazolini hydrochloridum 1 mg; Carbocisteinum 10 mg.
• -Gouttes nasales et spray-doseur nasal pour nourrissons et enfants jusqu’à 6 ans
• -1 ml contient Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg; Carbocisteinum 5 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de xylométazoline, carbocistéine.
• +Excipients
• +1 ml contient: phosphate disodique dihydraté, alcool benzylique 3 mg, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, édétate disodique, chlorure de benzalkonium 0.1 mg, eau purifiée.
• +
• +
• -Sur prescription médicale ou sur conseil d’un pharmacien ou d'un droguiste:
• +Sur prescription médicale ou sur conseil d'un pharmacien ou d'un droguiste:
• -Enfants jusqu’à 6 ans: 2–3×/jour dans chaque narine, 1–2 gouttes de la solution pour petits enfants et nourrissons, ou 1 nébulisation du spray pour petits enfants et nourrissons.
• +Enfants jusqu'à 6 ans: 2–3×/jour dans chaque narine, 1–2 gouttes de la solution pour petits enfants et nourrissons, ou 1 nébulisation du spray pour petits enfants et nourrissons.
• -Mode d’emploi du spray
• +Mode d'emploi du spray
• -Introduire l’orifice du spray dans la narine et exercer une seule pression énergique, puis retirer l’appareil avant de relâcher la pression.
• -Pour favoriser une bonne répartition du nébulisat, inspirer légèrement par le nez pendant l’application.
• +Introduire l'orifice du spray dans la narine et exercer une seule pression énergique, puis retirer l'appareil avant de relâcher la pression.
• +Pour favoriser une bonne répartition du nébulisat, inspirer légèrement par le nez pendant l'application.
• -Comme avec d’autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu et prolongé de plus d’une semaine par Triofan Rhume, p.ex. en cas de rhinite chronique, n’est pas indiqué sans avis médical, un usage prolongé pouvant déclencher une rhinite médicamenteuse, dont les symptômes (congestion de la muqueuse) sont très proches de ceux d’un rhume.
• -Triofan Rhume ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, de maladies cardiovasculaires, d’hypertension, de diabète sucré et en cas de réaction excessive aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l’insomnie, des vertiges, etc.
• -Les patients souffrant d’un syndrome du QT long présentent un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères lorsqu'ils sont traités par la xylométazoline.
• +Comme avec d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu et prolongé de plus d'une semaine par Triofan Rhume, p.ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical, un usage prolongé pouvant déclencher une rhinite médicamenteuse, dont les symptômes (congestion de la muqueuse) sont très proches de ceux d'un rhume.
• +Triofan Rhume ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, de diabète sucré et en cas de réaction excessive aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Les patients souffrant d'un syndrome du QT long présentent un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères lorsqu'ils sont traités par la xylométazoline.
• +Triofan Rhume contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +
• -Si l’on s’en tient à l’usage conseillé, les effets systémiques sont négligeables. Des effets systémiques de Triofan Rhume peuvent cependant être renforcés lors de la prise concomitante d’antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d’IMAO ou d’autres médicaments potentiellement hypertensifs, particulièrement en cas de surdosage.
• -Grossesse/Allaitement
• +Si l'on s'en tient à l'usage conseillé, les effets systémiques sont négligeables. Des effets systémiques de Triofan Rhume peuvent cependant être renforcés lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertensifs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Grossesse, allaitement
• -Son utilisation pendant l’allaitement aura lieu avec prudence.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal n’est disponible.
• +Son utilisation pendant l'allaitement aura lieu avec prudence.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible.
• -D’éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute doses.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute doses.
• -Organes respiratoires
• -Occasionnellement: irritations transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les personnes sensibles.
• -Cas isolés: congestion plus prononcée de la muqueuse lorsque l’effet diminue (hyperémie réactive).
• -L’utilisation prolongée ou répétée de xylométazoline ainsi que son application à hautes doses peuvent provoquer une sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu’une congestion réactive avec rhinite médicamenteuse. Cet effet peut apparaître après 5 à 7 jours de traitement déjà et provoquer une lésion permanente de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) lorsque l’utilisation est poursuivie.
• -Système nerveux
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions allergiques avec dyspnée et angioedème.
• +Affections du système nerveux
• -Coeur et circulation
• -Très rarement: réactions systémiques sympathomimétiques.
• -Système immunitaire
• -Très rarement: réactions allergiques avec dyspnée et angioedème.
• -Troubles oculaires
• -Très rarement: légers troubles visuels passagers.
• -Troubles cutanés
• +Affection oculaires
• +Très rare: légers troubles visuels passagers.
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Très rare: réactions systémiques sympathomimétiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: irritations transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les personnes sensibles.
• +Cas isolés: congestion plus prononcée de la muqueuse lorsque l'effet diminue (hyperémie réactive).
• +L'utilisation prolongée ou répétée de xylométazoline ainsi que son application à hautes doses peuvent provoquer une sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'une congestion réactive avec rhinite médicamenteuse. Cet effet peut apparaître après 5 à 7 jours de traitement déjà et provoquer une lésion permanente de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) lorsque l'utilisation est poursuivie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté jusqu’ici chez l’adulte.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici chez l'adulte.
• -Code ATC: R01AB06
• -Mécanisme d’action
• -La xylométazoline appartient au groupe des arylalkylimidazolines. Elle provoque la décongestion de la muqueuse et une diminution de l’écoulement nasal. Son action est rapide et particulièrement longue.
• -La carbocystéine est un mucorégulateur qui diminue la viscosité des sécrétions et libère les voies respiratoires supérieures.
• +Code ATC
• +R01AB06
• +Mécanisme d'action
• +La xylométazoline appartient au groupe des arylalkylimidazolines. Elle provoque la décongestion de la muqueuse et une diminution de l'écoulement nasal. Son action est rapide et particulièrement longue.
• +La carbocistéine est un mucorégulateur qui diminue la viscosité des sécrétions et libère les voies respiratoires supérieures.
• -Pharmacocinétique
• -L’application intranasale correcte n’entraîne aucune résorption notable. Si la xylométazoline parvient accidentellement dans le tractus gastro-intestinal, elle est rapidement résorbée.
• -Métabolisme et élimination sont inconnus.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Pharmacocinétique
• +Absorption
• +L'application intranasale correcte n'entraîne aucune résorption notable. Si la xylométazoline parvient accidentellement dans le tractus gastro-intestinal, elle est rapidement résorbée.
• +Distribution
• +Inconnu.
• +Métabolisme
• +Inconnu.
• +Élimination
• +Inconnu.
• -Aucune donnée préclinique spécifique au produit n’est disponible.
• +Aucune donnée préclinique spécifique au produit n'est disponible.
• -Jusqu’à la date d’expiration figurant sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15-25°C).
• -Juillet 2019.
• +Février 2021.