• -Estradiolum hemihydricum.
• +Estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté)
• -Ethanolum, excipiens ad gelatum.
• +Éthanol à 96% (correspondant à 0,4 g d'éthanol pour 1 g de gel), carbomère 980, trolamine, eau purifiée.
• -Appliquer chaque jour 1 réglette ou 2 pressions d'Oestrogel (2,5 g de gel) sur une grande surface des bras et des épaules. Oestrogel peut être appliqué de manière continue ou cyclique.
• +Appliquer chaque jour 1 réglette (jointe au tube dans l'emballage) ou 2 pressions (récipient multidose avec pompe doseuse) d'Oestrogel (2,5 g de gel) sur une grande surface des bras et des épaules. Oestrogel peut être appliqué de manière continue ou cyclique.
• -Appliquer le gel sur la peau sèche après la toilette du matin à l'aide de la réglette sur une grande surface des bras et des épaules.
• +Appliquer le gel sur la peau sèche après la toilette du matin, à l'aide du récipient multidose avec pompe doseuse ou de la réglette fournie avec le tube, sur une grande surface des bras et des épaules.
• +Pour l'utilisation du récipient multidose avec pompe doseuse ou du tube avec la réglette, voir la rubrique «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +
• -Des études contrôlées randomisées ainsi que des études épidémiologiques ont montré un risque augmenté de cancer du sein chez les femmes qui utilisaient une THS sur plusieurs années. Le risque est en particulier augmenté après une durée d'utilisation supérieure à 5 ans. Dans une méta-analyse d'études épidémiologiques, le risque relatif (RR) était de 1,35 (IC à 95%: 1,21-1,49) chez les femmes qui utilisaient une THS pendant 5 ans ou plus. Mais dans certaines études, une augmentation du risque a déjà été observée avec des durées de traitement inférieures (1 à 4 ans). L'augmentation du risque était en général plus élevée sous une thérapie combinée œstrogène-progestatif que sous une monothérapie œstrogénique.
• -Chez toutes les patientes, il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'une THS ainsi qu'ensuite chaque année. Les femmes devraient effectuer chaque mois un auto-examen des seins. Les utilisatrices devraient être informées des modifications mammaires qu'elles doivent signaler à leur médecin. En fonction de l'âge et des facteurs de risque individuels, une mammographie peut en outre être indiquée.
• +Des études contrôlées randomisées ainsi que des études épidémiologiques ont montré un risque augmenté de cancer du sein chez les femmes qui utilisaient une THS sur plusieurs années. Le risque est en particulier augmenté après une durée d'utilisation supérieure à 5 ans. Dans une méta-analyse d'études épidémiologiques, le risque relatif (RR) était de 1,35 (IC à 95%: 1,21-1,49) chez les femmes qui utilisaient une THS pendant 5 ans ou plus. Mais dans certaines études, une augmentation du risque a déjà été observée avec des durées de traitement inférieures (1 à 4 ans). L'augmentation du risque était en général plus élevée sous une thérapie combinée œstrogène-progestatif que sous une monothérapie œstrogénique. Chez toutes les patientes, il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'une THS ainsi qu'ensuite chaque année. Les femmes devraient effectuer chaque mois un auto-examen des seins. Les utilisatrices devraient être informées des modifications mammaires qu'elles doivent signaler à leur médecin. En fonction de l'âge et des facteurs de risque individuels, une mammographie peut en outre être indiquée.
• -L'étude WHI a montré sur plus de 8000 patientes post-ménopausées âgées (âge à l'entrée dans l'étude de 50 à 79 ans, âge moyen de 63 ans) recevant une THS orale combinée œstrogène/AMP pour une durée moyenne de 5,2 ans un risque augmenté d'événements cardiovasculaires comparé au groupe placebo (RR 1,24 [IC 95% 1,00-1,54], augmentation absolue du risque de 6 cas pour 10 000 années-femmes). Le risque était le plus élevé dans la première année de la THS (RR 1,81 [IC 95% 1,09-3,01]). Le risque augmentait avec la durée de la ménopause (ménopause depuis <10 ans, RR 0,89; ménopause depuis 10 à 19 ans, RR 1,22; ménopause depuis ≥20 ans, RR 1,71).
• +L'étude WHI a montré sur plus de 8000 patientes post-ménopausées âgées (âge à l'entrée dans l'étude de 50 à 79 ans, âge moyen de 63 ans) recevant une THS orale combinée œstrogène/AMP pour une durée moyenne de 5,2 ans un risque augmenté d'événements cardiovasculaires comparé au groupe placebo (RR 1,24 [IC 95% 1,00-1,54], augmentation absolue du risque de 6 cas pour 10 000 années-femmes). Le risque était le plus élevé dans la première année de la THS (RR 1,81 [IC 95% 1,09-3,01]). Le risque augmentait avec la durée de la ménopause (ménopause depuis <10 ans, RR 0,89; ménopause depuis 10 à 19 ans, RR 1,22; ménopause depuis ≥20 ans, RR 1,71).
• +Ce médicament contient 1 g d'alcool (éthanol) par réglette (2,5 g de gel) ou 0,5 g d'alcool (éthanol) par pression sur la pompe doseuse du récipient multidose (1,25 g de gel) équivalent à 400 mg/g de gel (40% p/p).
• +Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En raison de sa teneur en alcool, Oestrogel est inflammable. Lors de l'application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur/flammes nues jusqu'à ce que le gel ait séché sur la peau.
• +
• -Oestrogel est un gel incolore qui contient comme principe actif l'hormone physiologique, le 17β-estradiol. Le gel percutané permet à l'hormone de traverser la peau, de former un dépôt sous-cutané et d'arriver sous forme inchangée directement dans la circulation sanguine.
• +Oestrogel est un gel incolore qui contient comme principe actif l'hormone physiologique, le 17β-estradiol. Le gel transdermique permet à l'hormone de traverser la peau, de former un dépôt sous-cutané et d'arriver sous forme inchangée directement dans la circulation sanguine.
• -L'application d'une crème solaire 1 heure après l'utilisation d'Oestrogel a entraîné une diminution moyenne de l'AUC d 'estradiol de 15 à 20%. Un effet possible de la crème solaire lorsqu'elle est appliquée avant l'Oestrogel n'a pas été étudié.
• +L'application d'une crème solaire 1 heure après l'utilisation d'Oestrogel a entraîné une diminution moyenne de l'AUC d'estradiol de 15 à 20%. Un effet possible de la crème solaire lorsqu'elle est appliquée avant l'Oestrogel n'a pas été étudié.
• -Flacon doseur
• -Retirer le capuchon, tenir d'une main le flacon doseur et placer l'autre main sous l'ouverture. Appuyer fortement sur la pompe et recueillir le gel sortant avec l'autre main. À chaque première utilisation d'un flacon doseur, il peut être nécessaire d'amorcer la pompe en appuyant une ou deux fois jusqu'à ce que le gel soit libéré. La première dose délivrée peut ne pas être exacte; il est recommandé pour cette raison de ne pas l'utiliser. Après un mois d'utilisation à la posologie de 2 pressions/jour (correspondant à env. 64 pressions), la dose de gel délivrée peut diminuer. Il est recommandé dans cette situation de ne plus utiliser ce flacon doseur.
• +Récipient multidose avec pompe doseuse
• +Retirer le capuchon, tenir d'une main le récipient multidose avec pompe doseuse et placer l'autre main sous l'ouverture. Appuyer fortement sur la pompe doseuse et recueillir le gel sortant avec l'autre main. À chaque première utilisation d'une pompe doseuse, il peut être nécessaire d'amorcer la pompe en appuyant une ou deux fois jusqu'à ce que le gel soit libéré. La première dose délivrée peut ne pas être exacte; il est recommandé pour cette raison de ne pas l'utiliser. Après un mois d'utilisation à la posologie de 2 pressions/jour (correspondant à env. 64 pressions), la dose de gel délivrée peut diminuer. Il est recommandé dans cette situation de ne plus utiliser cette pompe doseuse.
• -Flacon doseur de 80 g: 1 et 3. [B]
• +Récipient multidose avec pompe doseuse de 80 g: 1 et 3. [B]
• -Septembre 2024.
• +Février 2025.