• -Principes actifs: Lidocainum, Prilocainum.
• +Principes actifs: Lidocainum, prilocainum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g d’Emla Crème contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• -1 Emla Patch avec 1 g d’émulsion contient: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg.
• -Emla Crème à 5% et l’émulsion Emla contenue dans Emla Patch sont des émulsions de type huile dans eau et dont la phase grasse est formée par un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne dans un rapport 1:1.
• -Emla Patch est une dose unique prête à l’emploi, sous forme de pansement occlusif constitué d’une feuille de protection en aluminium, d’un disque de cellulose imprégné de 1 g d’émulsion Emla et d’un anneau de pansement adhésif. La surface de contact avec la peau est d’environ 10 cm².
• -·Anesthésie locale de la peau intacte en vue d’une piqûre, par ex. pour la pose d’un cathéter i.v., une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• -·Anesthésie locale de la muqueuse génitale avant une chirurgie superficielle (p.ex. condylomes acuminés).
• -·Anesthésie locale avant la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• +·Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec l’insertion d’aiguilles, p. ex. pour la pose d’un cathéter IV, une prise de sang ou une intervention chirurgicale superficielle.
• +·Anesthésie locale de la muqueuse génitale en vue d’une chirurgie superficielle (p. ex. condylomes acuminés).
• +·Anesthésie locale en vue de la détersion mécanique et le débridement d’un ulcère de jambe.
• -Anesthésie locale de la peau intacte en vue de petites interventions, par ex. piqûre ou traitement chirurgical de petites lésions locales.
• +Anesthésie locale de la peau intacte en lien avec de petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles ou traitement chirurgical de petites lésions locales.
• -Pour obtenir 1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 g, extraire un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• +1 g de crème Emla du tube en aluminium de 30 g correspond à un ruban de crème d’environ 3,5 cm de long.
• -a) Indications générales de posologie et d’utilisation chez l’adulte
• +a) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’adulte
• -Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• -Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Après une durée d’application de 1 à 2 heures, l’anesthésie persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• -b) Petites interventions (piqûre, chirurgie locale)
• -Appliquer environ 2 g (tube d’Emla Crème à 5 g) comme décrit ci-dessus. Temps d’application minimal avant l’intervention: 1 heure, temps d’application maximal: 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• +Le pansement occlusif peut être laissé en place jusqu’à 5 heures. L’effet analgésique diminue après une durée d’application plus longue.
• +Le délai nécessaire à l’obtention d’une anesthésie efficace de la peau est de 1 à 2 heures. Emla Crème doit être utilisé sous pansement occlusif. Lors d’une durée d’application de 1 à 2 heures, l’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du pansement occlusif.
• +b) Petites interventions (insertion d’aiguilles et chirurgie de lésions locales)
• +Appliquer environ 2 g (tube d’Emla Crème à 5 g) comme décrit ci-dessus. Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• -Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince
• -Appliquer en couche épaisse sur la zone cutanée concernée (environ 1,5–2 g/10 cm²). Temps d’application minimal avant l’intervention: 2 heures, temps d’application maximal: 5 heures. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• -La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec un temps d’application minimal d’une heure et un temps d’application maximal de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• -d) Instructions spéciales pour le dosage chez l’adulte
• +Interventions chirurgicales superficielles, p. ex. transplantation de peau, greffe de peau mince
• +Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées atteintes (environ 1,5–2 g/10 cm²). Durée d’application minimale avant l’intervention: 2 heures, durée d’application maximale: 5 heures. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• +La surface maximale à traiter est de 600 cm² avec une durée d’application minimale d’une heure et une durée d’application maximale de 5 heures (quantité maximale 60 g).
• +d) Instructions posologiques particulières chez l’adulte
• -En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, par ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet analgésique diminue lors d’une durée d’application plus longue.
• -Une occlusion n’est pas nécessaire. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• -Peau en région génitale
• -Homme: étendre un épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• -Femme: étendre un épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +En général: Pour le traitement chirurgical de lésions locales chez l’adulte, p. ex. résection de condylomes, et/ou avant l’injection d’anesthésiques locaux, une dose de 5–10 g est recommandée. La zone entière, y compris les plis de la muqueuse, doit être recouverte de crème. La crème doit être appliquée 5–10 minutes avant l’intervention. L’effet anesthésiant diminue après une durée d’application plus longue.
• +Il n’est pas nécessaire d’utiliser un pansement occlusif. L’intervention chirurgicale doit être effectuée immédiatement après le retrait de la crème.
• +Peau des organes génitaux
• +Homme: appliquer un épais ruban de crème Emla (1 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 15 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• +Femme: appliquer un épais ruban de crème Emla (1–2 g/10 cm²) sous un pansement occlusif et laisser agir pendant 60 minutes avant d’injecter l’anesthésique local.
• -Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer une couche épaisse d’Emla Crème (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• -La concentration plasmatique maximale n’a pas été mesurée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• -Le temps d’application requis est d’au moins 30 minutes. Un prolongement du temps d’application jusqu’à 60 minutes peut produire une anesthésie plus profonde. Commencer le nettoyage immédiatement après élimination de la crème.
• -e) Indications générales de posologie et d’utilisation chez l’enfant
• -Interventions mineures, par ex. piqûre et chirurgie superficielle de lésions locales.
• -Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention prévue.
• +Pour la détersion mécanique et/ou le débridement d’un ulcère de jambe, appliquer Emla Crème en couche épaisse (env. 1–2 g/10 cm² jusqu’à un total de 10 g) sur la zone à traiter et la recouvrir d’un pansement occlusif. Emla Crème a été appliqué jusqu’à 15 fois en l’espace de 1–2 mois pour traiter un ulcère de jambe sans qu’une diminution de l’effet ou qu’une réaction locale exagérée n’ait été constatée.
• +La concentration plasmatique maximale n’a pas été évaluée lors de l’application de quantités de crème supérieures à 10 g dans le traitement de l’ulcère de jambe.
• +La durée d’application requise est d’au moins 30 minutes. Un prolongement de la durée d’application jusqu’à 60 minutes peut induire une anesthésie plus profonde. Commencer la détersion immédiatement après élimination de la crème.
• +e) Instructions posologiques et indications d’emploi générales chez l’enfant
• +Interventions mineures, p. ex. insertion d’aiguilles et chirurgie superficielle de lésions locales.
• +Appliquer une couche d’environ 1,0 g/10 cm² sur la peau 1 heure au moins avant l’intervention.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 10 cm².
• -Des temps d’application supérieurs à 1 heure n’ont pas été testés.
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 1 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 10 cm².
• +Des durées d’application supérieures à 1 heure n’ont pas été testées.
• -En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation d’Emla Crème est déconseillée dans cette tranche d’âge.
• +En l’absence de données suffisantes chez le prématuré, l’utilisation d’Emla Crème est déconseillée dans ce groupe d’âge.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 20 cm².
• -Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et un temps d’application allant jusqu’à 4 heures.
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 2 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être supérieure à 20 cm².
• +Aucune augmentation significative sur le plan clinique du taux de méthémoglobine n’a été observée lors d’une application sur une surface de 16 cm² et une durée d’application allant jusqu’à 4 heures.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 100 cm². Temps d’application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 10 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 100 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
• -La quantité totale d’Emla Crème appliquée localement ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée traitée ne doit pas être plus grande que 200 cm². Temps d’application: minimum 1 heure et maximum 5 heures.
• +La quantité totale d’Emla Crème appliquée ne doit pas dépasser 20 g. La zone cutanée totale traitée ne doit pas être supérieure à 200 cm². Durée d’application minimale de 1 heure et maximale de 5 heures.
• -Emla Crème et Emla Patch ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Emla Crème et Emla Patch ne doivent pas être utilisés chez les nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Lors de petites interventions, par ex. piqûre, appliquer un ou plusieurs Emla Patch sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Le patch doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone à anesthésier.
• -Durée d’application minimale avant l’intervention prévue: 1 heure. L’effet anesthésique persiste au moins 2 heures après le retrait du patch.
• +Lors de petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles, appliquer un ou plusieurs patchs Emla sur la peau intacte, après avoir retiré la feuille de protection en aluminium. Le patch doit être placé de façon à ce que le disque de cellulose recouvre la zone cutanée à anesthésier.
• +Durée d’application minimale avant l’intervention: 1 heure. L’effet persiste au moins 2 heures après le retrait du patch.
• -La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 6 et 11 ans est de 20 g (20 patchs).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Chez les patients atteints de dermatite atopique, le temps d’application d’Emla doit être réduit à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir sous «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5× 2,5 cm/g).
• +La dose maximale d’Emla recommandée chez l’enfant entre 6 et 12 ans est de 20 g (20 patchs).
• +Instructions posologiques particulières
• +Chez les patients atteints de dermatite atopique, la durée d’application d’Emla doit être réduite à 15–30 minutes afin d’éviter des effets indésirables comme le purpura, qui apparaît plus fréquemment chez ces patients (voir rubrique «Propriétés/Effets»). On ignore si l’application sur de grandes surfaces provoque une augmentation des effets indésirables. Des surfaces jusqu’à 62,5 cm² ont été étudiées, avec l’application d’une quantité maximale de 10 g (2,5 × 2,5 cm/g).
• -·petites interventions, par ex. piqûre
• +·petites interventions, p. ex. insertion d’aiguilles
• -Nouveau-né (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• +Nouveauné (0 à 2 mois) 1 g 10 cm2 1 h
• -Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5 h
• +Adulte 1.5 g/10 cm2 600 cm2 1 h - max. 5h
• -* 1 g de Crème ou 1 Patch.
• -Posologie lors d’indications particulières chez l’adulte
• -Localisation Indication Dose recommandée Temps d’application avant l‘intervention
• +* 1 g de crème ou 1 patch.
• +Posologie en cas d’indications particulières chez l’adulte
• +Localisation Indication Dose recommandée Durée d’application avant l’intervention
• -Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, p.ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +Chirurgie cutanée sur des surfaces étendues Interventions chirurgicales superficielles, p. ex. transplantation de peau, greffe de peau mince 1.5-2 g/10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• -1. Effets systémiques
• -a) Les patients ayant une déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
• -Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• +1.Effets systémiques
• +a) Les patients ayant une déficience en glucose-6phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.
• +Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
• -· insuffisance hépatique sévère.
• +· patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• -Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données suffisantes sur l’absorption.
• -d) Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• -2. Effets locaux
• -a) Veiller à ce que Emla n’entre pas en contact avec les yeux, car une irritation des yeux peut survenir. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• -b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menée avec des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application d’Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• -3. Situations spéciales
• -Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, l’application d’Emla n’est pas recommandée dans les cas suivants:
• +Emla ne doit pas être appliqué sur les plaies, les muqueuses et la muqueuse génitale des enfants, faute de données actuelles suffisantes sur l’absorption dans ces zones.
• +d) Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring ECG doit être envisagé, car les effets cardiaques peuvent être renforcés.
• +2.Effets locaux
• +a) Veiller à ce que Emla n’entre pas en contact avec les yeux, car ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. De plus, la perte des réflexes de protection des yeux peut conduire à une irritation de la cornée et à un éventuel décollement. En cas de contact avec Emla, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline diluée et les protéger jusqu’à ce que la sensibilité revienne.
• +b) Ne pas appliquer Emla sur un tympan lésé. Une étude menée chez des cochons d’Inde a montré un effet ototoxique après instillation dans l’oreille moyenne. Dans la même étude, aucune anomalie n’a été observée lors de l’application d’Emla Crème dans le conduit auditif externe des animaux dont le tympan était intact.
• +3.Situations particulières
• +Tant que l’on ne dispose pas de plus amples données cliniques, Emla ne doit pas être appliqué dans les cas suivants:
• -Ne pas appliquer Emla chez les nouveau-nés et nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
• +Ne pas appliquer Emla chez les nouveau-nés et nourrissons entre 0 et 12 mois traités par des médicaments méthémoglobinisants (voir «Effets indésirables»).
• -En cas d’administration simultanée de médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• -En cas d’application de doses élevées, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• -Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée en fortes doses répétées sur une longue période. C‘est pourquoi de telles interactions n’ont pas d’importance clinique lors d’un traitement à court terme avec la lidocaïne (par exemple Emla crème) aux doses recommandées.
• -Grossesse/Allaitement
• -L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence de risque pour la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement aura lieu uniquement en cas de nécessité absolue.
• +En cas d’administration simultanée de médicaments pouvant induire une méthémoglobinémie (p. ex. les sulfamides), Emla peut accentuer les effets méthémoglobinisants.
• +En cas d’application de doses élevées d’Emla, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des substances de structure apparentée.
• +Aucune étude d’interactions spécifique entre la lidocaïne/prilocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. ex. l’amiodarone) n’a été effectuée, mais la prudence est recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions ne devraient toutefois pas avoir d’importance clinique lors d’un traitement à court terme par la lidocaïne (p. ex. Emla crème) aux posologies recommandées.
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire et peuvent être absorbés par le fœtus.
• +On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice, aucune incidence accrue de malformations ni aucun effet nocif direct ou indirect sur le fœtus n’ont été rapportés. Les études expérimentales animales n’indiquent aucun effet nocif sur la santé direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction, sauf en cas d’administration sous-cutanée/intramusculaire de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne (voir «Données précliniques»).
• +La lidocaïne et la prilocaïne peuvent traverser la barrière placentaire et être absorbées par le fœtus. Emla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l’état clinique de la femme ne nécessite un traitement par la lidocaïne et la prilocaïne.
• -La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d’effet indésirable chez l’enfant est minime car l’absorption systémique est faible.
• +La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, le risque d’effets secondaires chez l’enfant est minime, car l’absorption systémique est faible. Emla peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de nécessité clinique.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques suffisantes. Les études expérimentales animales n’indiquent aucune altération de la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Aucun effet n’est escompté lors d’une utilisation aux doses recommandées.
• +Aucun effet n’est escompté lors d’une utilisation aux posologies recommandées.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et « Surdosage »).Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l‘application.
• -Système immunitaire
• -Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioedème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• -Système nerveux
• -La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaud, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
• -Troubles oculaires
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
• +Affections du système immunitaire
• +Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioœdème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
• +Affections du système nerveux
• +La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• -Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu‘à l‘arrêt cardio-circulatoire.
• -Troubles cutanés
• -Fréquents (>1% et <10%): Réactions locales transitoires au site d’application, par ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdème, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• -Occasionnels (>0,1% et <1%): sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• -Rares (<0,1%): Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• +Affections cardiaques
• +Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu’à l’arrêt cardiocirculatoire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Réactions locales transitoires au site d’application, p. ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Occasionnels: Sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
• +Rares: Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés chez les enfants. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (par ex. les sulfamides, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Signes et symptômes
• +De rares cas de méthémoglobinémie significative sur le plan clinique ont été rapportés. La prilocaïne à doses élevées peut causer une élévation du taux plasmatique de méthémoglobine, en particulier lors de l’administration simultanée de médicaments méthémoglobinisants (p. ex. les sulfamides), (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement
• +
• -Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’application.
• +Si d’autres symptômes liés à une toxicité systémique devaient apparaître, leur évolution devrait être similaire aux effets observés après des doses excessives d’anesthésiques locaux administrés par une autre voie d’administration.
• -Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent recevoir un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• +Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique avec assistance respiratoire et administration d’anticonvulsivants.
• -L’effet anesthésique local d’Emla repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• -La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
• -La qualité de l’anesthésie dépend du temps d’application et de la dose appliquée.
• -Au cours des études cliniques avec application d’Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 95 ans) et les patients plus jeunes.
• -Comparé aux crèmes-placebo, Emla Crème diminue la fréquence des douleurs dues au débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
• -Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la composition de la flore bactérienne n’a été observé.
• -Comparativement aux patients traités par placebo, les taux moyens d’anticorps, la vitesse de séroconversion, le pourcentage de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application d’Emla avant les vaccinations suivantes : rougeole-rubéoleoreillons, diphtériecoqueluchetétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B. Emla produit une réponse vasculaire locale biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• -Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +L’effet anesthésiant local d’Emla repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau.
• +La lidocaïne et la prilocaïne s’accumulent à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme. La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide. Ils stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi un effet anesthésiant local.
• +La qualité de l’anesthésie dépend de la durée d’application et de la quantité appliquée.
• +Au cours des études cliniques avec application d’Emla sur peau intacte, aucune différence concernant la sécurité et l’efficacité (y compris le délai avant le début de l’effet anesthésiant) n’a été constatée entre les patients gériatriques (entre 65 et 96 ans) et les patients plus jeunes.
• +Comparé aux crèmes placebos, Emla Crème diminue la fréquence des douleurs après débridement de la plaie jusqu’à 4 heures après son application, ainsi que le nombre de séances nécessaire au nettoyage complet de l’ulcère.
• +Aucun effet négatif sur le processus de guérison de l’ulcère de jambe ni sur la flore bactérienne n’a été observé.
• +Comparativement aux patients traités par placebo, la moyenne des titres en anticorps, la vitesse de séroconversion, la proportion de patients atteignant des taux d’anticorps protecteurs et positifs ne sont pas influencés par l’application d’Emla avant les vaccinations suivantes: rougeole-rubéole-oreillons, diphtérie-coqueluche-tétanos en intramusculaire, virus inactivé de la poliomyélite, Haemophilus influenzae de type b ou hépatite B.
• +Emla produit une réponse vasculaire biphasique. La vasoconstriction initiale est suivie d’une vasodilatation (voir «Effets indésirables»).
• +Une réaction semblable mais plus courte est observée chez les patients atteints de dermatite atopique, avec l’apparition d’un érythème après 30–60 minutes. Ce phénomène indique une absorption cutanée plus rapide (voir «Instructions posologiques particulières»).
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• -L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, du lieu d’application et du temps d’application.
• -L’épaisseur de la peau, variable selon l’endroit du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau (maladie de peau, rasage) jouent un rôle important. Dans le cas des ulcères de jambe, la caractéristique de l’ulcère influence également l’absorption.
• +Absorption
• +L’absorption systémique des principes actifs lidocaïne et prilocaïne contenus dans Emla dépend de la quantité appliquée, du site d’application et de la durée d’application.
• +Les facteurs additionnels incluent l’épaisseur de la peau, variable selon les parties du corps, ainsi que d’autres facteurs liés à la peau, tels que les maladies de peau ou le rasage. Après application sur un ulcère de jambe, les caractéristiques de l’ulcère peuvent également affecter l’absorption.
• -Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g d’Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures), l'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 2–6 heures après l’application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• -Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10%. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes 1,5–3 heures après l’application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• +Cuisse: Après application sur la cuisse chez l’adulte (60 g d’Emla Crème/400 cm² pendant 3 heures), l’absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne est d’environ 5 %.
• +Visage: Après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures), l’absorption systémique est d’environ 10 %.
• -L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau. Après application de 10 g d’Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• +L’absorption par la muqueuse vaginale est plus rapide qu’à travers la peau.
• +Distribution
• +Peau intacte
• +Cuisse: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 2–6 heures après l’application (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml).
• +Visage: La concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte 1,5–3 heures après l’application (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml).
• +Muqueuse génitale: Après application de 10 g d’Emla Crème pendant 10 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne sont atteintes en 20–45 minutes (en moyenne 0,18 et 0,15 µg/ml).
• +Ulcère de jambe
• +Après application unique de 5-10 g de crème pendant 30 minutes, la concentration plasmatique maximale de lidocaïne et de prilocaïne est atteinte en 1-2,5 heures et est de 0,05-0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur était de 0,84 µg/ml) et de 0,02-0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Après une durée d’application de 24 heures, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte en 2-4 heures et est de 0,19-0,71 µg/ml pour la lidocaïne et de 0,06-0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• +Une application répétée (3-7 fois par semaine, resp. 15 doses unitaires sur une période d’un mois) de 2-10 g d’Emla Crème pendant 30-60 minutes n’a pas entraîné d’accumulation plasmatique apparente de la lidocaïne et de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne et de son métabolite l’ortho-toluidine.
• +La concentration plasmatique maximale observée de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine est respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml. La concentration plasmatique maximale de prilocaïne et d’ortho-toluidine est respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée
• +Élimination
• +Aucune donnée
• +
• -Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne à 0,107 µg/ml.
• +Après l’application de 1,0 g de crème sur environ 10 cm² pendant 1 heure, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,135 µg/ml, celle de la prilocaïne de 0,107 µg/ml.
• -Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,131 µg/ml.
• +Après l’application de 2,0 g de crème sur une surface d’environ 16 cm² pendant 4 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,155 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,131 µg/ml.
• -Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,215 µg/ml.
• +Après l’application de 10,0 g de crème sur une surface d’environ 100 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,315 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,215 µg/ml.
• -Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne s’élève à 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne à 0,110 µg/ml.
• -Ulcère de jambe
• -Après l’application unique de 5–10 g de crème pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1–2,5 heures et s’élèvent à 0,05–0,25 µg/ml pour la lidocaïne (une seule valeur s’élevait à 0,84 µg/ml) et à 0,02–0,08 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Après une durée d’application de 24 heures, les valeurs plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 2–4 heures et s’élèvent à 0,19–0,71 µg/ml pour la lidocaïne et à 0,06–0,28 µg/ml pour la prilocaïne.
• -Aucune accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites (monoglycinexylidide et 2-6-xylidine), de prilocaïne ni de son métabolite (ortho-toluidine) n’a été observée après des applications répétées de 2–10 g d’Emla Crème pendant 30–60 minutes 3–7 fois par semaine, soit 15 doses sur une période de 1 mois.
• -Les concentrations plasmatiques maximales mesurées s’élèvent à 0,41 µg/ml pour la lidocaïne, à 0,03 µg/ml pour le monoglycinexylidide et à 0,01 µg/ml pour la 2,6-xylidine. Les concentrations plasmatiques maximales s’élèvent à 0,08 µg/ml pour la prilocaïne et à 0,01 µg/ml pour l’ortho-toluidine.
• +Après l’application de 10,0 g–16,0 g de crème sur environ 100–160 cm² pendant 2 heures, la concentration plasmatique maximale de la lidocaïne est de 0,299 µg/ml et celle de la prilocaïne de 0,110 µg/ml.
• -Aucun potentiel mutagène n’a été mis en évidence pour aucun des deux anesthésiques locaux dans des tests in vitro comme in vivo.
• -En raison de l’indication et de la durée d’application thérapeutique prévue, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne et la prilocaïne, seules ou en association. Dans quelques tests sur la génotoxicité, de faibles indices parlant pour une activité ont été mis en évidence pour un métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine. Les études toxicologiques évaluant l’exposition chronique ont montré que le métabolite 2,6-xylidine possède un potentiel carcinogène.
• -Le risque a été évalué en comparant l’exposition à la dose maximale calculée chez l’être humain lors d’une utilisation sporadique de lidocaïne, et l’exposition utilisée pendant des études précliniques. Cette évaluation a montré une marge de sécurité grande pour l’utilisation clinique.
• -Aucun effet mutagène de la prilocaïne n’a été mis en évidence dans le test de mutagénicité. Des indices en faveur d’un potentiel mutagène reposent sur les résultats obtenus avec le métabolite o-toluidine qui a provoqué des modifications du matériel génétique et de la croissance cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdies, réparation de l’ADN, transformation cellulaire) dans différents systèmes de test in vitro.
• -Des études de cancérogénicité chez le rat et la souris menées avec des doses élevées du métabolite o-toluidine ont révélé une incidence accrue de tumeurs au niveau de la rate et de la vessie. Ces deux résultats ne semblent avoir aucune importance pour l’homme lorsque celui-ci suit un traitement de courte durée par la prilocaïne. Toutefois, pour des raisons de sécurité, l’administration de doses élevées pendant une période prolongée est à éviter.
• -Les études précliniques menées avec la colle utilisée dans le patch n’ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• -Toxicité de la reproduction
• -La lidocaïne n’a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement post-natal des descendants. Aucun trouble de la fertilité dû à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observé chez le rat, mâle ou femelle.
• -La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryofoetale et la concentration sérique maternelle se situe entre 0,4 et 1,3.
• +Toxicité
• +Dans des études chez l’animal, la toxicité observée après administration de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, seule ou en association, s’est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans signes de synergie ou de toxicité inattendue. Après ingestion involontaire d’Emla les deux principes actifs présentaient une faible toxicité orale aiguë avec une bonne marge de sécurité.
• +Génotoxicité
• +Aucun potentiel génotoxique n’a été mis en évidence pour la lidocaïne ou la prilocaïne dans des tests in vitro comme in vivo.
• +Un métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et un métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont fait preuve d’une activité génotoxique.
• +Cancérogénicité
• +En raison de l’indication et de la durée d’utilisation thérapeutique de ces médicaments, des études de cancérogénicité n’ont pas été menées avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
• +Dans des études toxicologiques précliniques évaluant l’exposition chronique, le métabolite de la lidocaïne (la 2,6-diméthylaniline) et le métabolite de la prilocaïne (l’o-toluidine) ont mis en évidence un potentiel carcinogène. Les évaluations du risque comparant l’exposition humaine maximale calculée lors de l’utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l’exposition au cours des études précliniques indiquent une grande marge de sécurité lors de l’utilisation clinique. Les études précliniques sur l’adhésif utilisé dans le patch n’ont fait apparaître aucun motif de préoccupation.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune altération de la fertilité due à la lidocaïne ou la prilocaïne n’a été observée chez le rat, mâle ou femelle.
• +Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne administrée par voie SC chez le lapin et une hydronéphrose fœtale a été constatée à partir de doses de 100 mg/kg de prilocaïne administrée par voie IM chez le rat.
• +La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple. Le rapport entre la dose embryofœtale et la concentration sérique maternelle se situe entre 0,4 et 1,3.
• +La lidocaïne n’a aucun effet chez le rat, à des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle, sur le développement postnatal des descendants.
• +Autres données
• +Lors d’une étude chez l’animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l’œil d’une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m). La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d’EMLA. Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l’émulsion (env. 9), mais il est probable qu’elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Ne pas utiliser Emla après la date de péremption. Ne pas conserver Emla à une température supérieure à 30 °C et conserver hors de portée des enfants.
• +Emla ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver Emla au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
• -46850, 52980 (Swissmedic).
• +46850, 52980 (Swissmedic)
• -Emla Crème (avec pansements Tegaderm): 5 x 5 g; B
• -Emla Crème (sans pansementsTegaderm): 30 g; B
• -Emla Patch: 2 et 20; B
• +Emla Crème (avec pansements Tegaderm): 5 x 5 g; [B]
• +Emla Crème (sans pansementsTegaderm): 30 g; [B]
• +Emla Patch: 2 et 20; [B]
• -Février 2014.
• +Juin 2023