• -Principes actifs: chlorure de benzoxonium, chlorhydrate de lidocaïne.
• -Excipients:
• -Glycérol, eau purifiée et éthanol. Arômes: huile de menthe poivrée et menthol. Teneur en alcool: 12,4% (pour cent en volume).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de Mebucaspray contient: chlorure de benzoxonium 2 mg, chlorhydrate de lidocaïne 1,5 mg.
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• +Principes actifs
• +Chlorure de benzoxonium, chlorhydrate de lidocaïne.
• +Excipients
• +Éthanol 12,4% vol., glycérol, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), huile essentielle de menthe poivrée et lévomenthol.
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• -Adultes: 3–6 applications par jour. Tenir le spray verticalement et presser fortement 4 fois lors de chaque application. Cette dose correspond à environ 0,5 ml.
• -Utilisation de Mebucaspray: Retirer le capuchon de protection. Fixer l'embout sur le spray pour la gorge en pressant fortement dessus. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Le spray buccal est immédiatement prêt à l'emploi pour les utilisations suivantes. Après usage, désinfecter et sécher l'embout du spray pour la gorge à l'aide d'un chiffon propre et humidifié avec un peu de Mebucaspray. Désinfecter et sécher particulièrement avant usage par une autre personne. Enlever l'embout du spray pour la gorge et le conserver dans la boîte pliante jusqu'au prochain usage. Replacer le capuchon de protection sur le spray.
• -Enfants: Mebucaspray peut être utilisé pour les enfants dès 4 ans, cependant il est conseillé de réduire la dose: n'actionner Mebucaspray que 2-3 fois lors de chaque application.
• +Ne pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation recommandées.
• +La plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.
• +Ne pas utiliser pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger.
• +Ne pas utiliser en association avec d'autres antiseptiques.
• +Adultes:
• +Selon les besoins, 3 à 6 administrations au maximum par jour (en 24 heures).
• +Intervalle d'administration: respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre les administrations.
• +Tenir le spray verticalement et presser fortement 4 fois lors de chaque application. Cette dose correspond à environ 0,5 ml.
• +Utilisation de Mebucaspray:
• +·Retirer le capuchon de protection.
• +·Fixer l'embout sur le spray pour la gorge en pressant fortement dessus.
• +·Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Le spray buccal est immédiatement prêt à l'emploi pour les utilisations suivantes.
• +·Après usage, désinfecter et sécher l'embout du spray pour la gorge à l'aide d'un chiffon propre et humidifié avec un peu de Mebucaspray.
• +·Enlever l'embout du spray pour la gorge et le conserver dans la boîte pliante jusqu'au prochain usage. Replacer le capuchon de protection sur le spray.
• +·L'embout de pulvérisation dans la gorge ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter une propagation éventuelle de l'infection.
• +Enfants dès 4 ans:
• +Mebucaspray peut être utilisé pour les enfants dès 4 ans, cependant il est conseillé de réduire la dose: N'administrer que 2 à 3 bouffées de Mebucaspray à chaque administration.
• +Intervalle d'administration: respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre les administrations.
• +Selon les besoins, 3 à 6 administrations au maximum par 24 heures.
• -Mebucaspray ne doit pas être utilisé pendant ou immédiatement après le repas ou la consommation de liquides. L'effet anesthésique local de la lidocaïne peut provoquer une sensation d'engourdissement transitoire de la langue et de la muqueuse buccale et ainsi gêner la déglutition.
• +Mebucaspray ne doit pas être utilisé pendant ou immédiatement avant le repas ou la consommation de liquides. L'effet anesthésique local de la lidocaïne peut provoquer une sensation d'engourdissement transitoire de la langue et de la muqueuse buccale et ainsi gêner la déglutition.
• +Ce médicament contient 50 mg d'éthanol (alcool) par dose, ce qui équivaut à 100 mg/ml (12.4% v/v). Si la peau est endommagée, une sensation de brûlure peut apparaître.
• +
• -Grossesse:
• -Les études d'expérimentation chez l'animal avec le chlorure de benzoxonium et le chlorhydrate de lidocaïne, administrés séparément et/ou sous forme de mélange, n'ont montré ni effet tératogène ni effet négatif sur le développement embryonnaire ou fœtal. On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de Mebucaspray sera évitée pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
• -Allaitement:
• +Grossesse
• +La lidocaïne traverse le placenta. Des études contrôlées menées auprès de femmes enceintes ne sont pas disponibles. Des études expérimentales menées sur des animaux avec du chlorure de benzoxonium et du chlorhydrate de lidocaïne, administrés seuls ou mélangés, n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte impactant le développement embryonnaire et fœtal.
• +C'est pourquoi, l'utilisation de Mebucaspray doit être évitée pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels dépassent les risques possibles pour l'enfant à naître. Dans ce cas, la plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.
• +Allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Comme avec tout ammonium quaternaire, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante de chlorure de benzoxonium peut provoquer des nausées ou des vomissements. Un traitement symptomatique est indiqué; si nécessaire, des anti-irritants doivent être administrés; il faut en revanche éviter d'induire un vomissement et un lavage d'estomac. L'administration immédiate de lait ou de blancs d'œufs battus dans de l'eau est recommandée. Éviter l'alcool qui favorise l'absorption.
• +Signes et symptômes
• +Comme avec tout ammonium quaternaire, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante de chlorure de benzoxonium peut provoquer des nausées ou des vomissements.
• +Traitement
• +Un traitement symptomatique est indiqué; les autres mesures doivent s'orienter en fonction du tableau clinique.
• -Une intoxication à la lidocaïne est généralement due à un surdosage intraveineux accidentel et a des effets graves sur le système nerveux central (SNC) et cardiovasculaire, tels que l'hypotonie, l'asystolie, la bradycardie, l'apnée, des convulsions, le coma, un arrêt respiratoire ou cardiaque et la mort.
• -La prise orale de quantités importantes de Mebucaspray peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé une solution de lidocaïne à 4%. Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
• +Signes et symptômes
• +Les effets toxique systémiques de la lidocaïne peuvent toucher le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire. Une intoxication peut causer une hypotension, une asystolie, une bradycardie, une apnée, des convulsions, un coma, un arrêt cardiorespiratoire et la mort.
• +La prise orale de quantités importantes de Mebucaspray peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé une solution de lidocaïne à 4%.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
• -Code ATC: A01AB14
• +Code ATC
• +A01AB14
• -L'efficacité de Mebucaspray dans le traitement des maux de gorge et des gingivites, grâce à son effet inhibiteur sur la plaque dentaire, a été prouvée par plusieurs travaux cliniques.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité de Mebucaspray dans le traitement des maux de gorge et des gingivites, grâce à son effet inhibiteur sur la plaque dentaire, a été prouvée par plusieurs travaux cliniques.
• -Le chlorure de benzoxonium n'est pratiquement pas absorbé. Chez l'être humain, environ 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines, et les concentrations sanguines restent à la limite de détection. Ces résultats sont en accord avec les études réalisées chez l'animal, dans lesquelles l'élimination par les fèces s'élevait à environ 95% après administration orale. Aucune accumulation tissulaire n'a été observée.
• -Lors de l'administration orale, la lidocaïne est en partie absorbée au niveau des muqueuses buccales, et après la déglutition, en partie au niveau du tractus gastro-intestinal. La part gastro-intestinale subit une métabolisation de premier passage au niveau hépatique et sa biodisponibilité est d'environ 35%. Le métabolisme dans le foie est rapide, et les métabolites sont éliminés par voie urinaire, dont moins de 10% sous forme inchangée.
• +Chlorure de benzoxonium
• +Absorption
• +Le chlorure de benzoxonium n'est pratiquement pas absorbé.
• +Distribution
• +Les concentrations sanguines restent à la limite de détection. Aucune accumulation tissulaire n'a été observée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée pertinente disponible.
• +Élimination
• +Chez l'être humain, environ 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines. Ces résultats sont en accord avec les études réalisées chez l'animal, dans lesquelles l'élimination par les fèces s'élevait à environ 95% après administration orale.
• +Lidocaïne
• +Absorption
• +Lors de l'administration orale, la lidocaïne est en partie absorbée au niveau des muqueuses buccales, et après la déglutition, en partie au niveau du tractus gastro-intestinal.
• +Métabolisme
• +La part gastro-intestinale subit une métabolisation de premier passage au niveau hépatique et sa biodisponibilité est d'environ 35%. Le métabolisme dans le foie est rapide
• +Élimination
• +Le métabolisme dans le foie est rapide, et les métabolites sont éliminés par voie urinaire, dont moins de 10% sous forme inchangée.
• -Conserver entre 15–30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver entre 15–30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Mebucaspray 30 ml. (D)
• +Mebucaspray: flacon de 30 ml avec embout de pulvérisation [D]
• -Août 2018.
• +Décembre 2020.