• -Principe actif: Aztreonamum.
• -Excipients: Argininum (1,56 g/2,0 g); Excipiens pro vitro.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
• -Flacon contenant 2,0 g d'aztréonam.
• +Principes actifs
• +Aztreonamum.
• +Excipients
• +Argininum (1,56 g) pro vitro.
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Mode d'administration
• +Après reconstitution, Azactam peut être injecté par voies intraveineuse et intramusculaire.
• -L'aztréonam influence la flore intestinale à Gram positif et anaérobie. Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été observées avec presque tous les principes actifs antibactériens (y compris Azactam). La sévérité peut varier de diarrhées légères jusqu'à une colite d'issue fatale. Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant des diarrhées ou des hémorragies gastro-intestinales après un traitement antibiotique. Ce risque est élevé si l'on procède à un traitement associé à d'autres antibiotiques ou à des cytostatiques.
• -Une évaluation soigneuse de l'histoire médicale est nécessaire, étant donné qu'il existe des rapports de CDAD survenues plus de 2 mois après un traitement antibiotique. Lorsqu'une CDAD est supposée ou confirmée, on envisagera de remplacer tout traitement antibiotique non-specifique à clostridium difficile par une thérapie alternative adéquate. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• +L'aztréonam influence la flore intestinale à Gram positif et anaérobie. Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été observées avec presque tous les principes actifs antibactériens (y compris Azactam). La sévérité peut varier de diarrhées légères jusqu'à une colite d'issue fatale. Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant des diarrhées ou des hémorragies gastro-intestinales après un traitement antibiotique. Ce risque est élevé si l'on procède à un traitement associé à d'autres antibiotiques ou à des cytostatiques. Une évaluation soigneuse de l'histoire médicale est nécessaire, étant donné qu'il existe des rapports de CDAD survenues plus de 2 mois après un traitement antibiotique. Lorsqu'une CDAD est supposée ou confirmée, on envisagera de remplacer tout traitement antibiotique non-spécifique à clostridium difficile par une thérapie alternative adéquate. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• -Remarque
• +Grossesse
• -L'aztréonam a été décelée dans le lait maternel; la concentration est de moins de 1% de la concentration sérique simultanée de la mère.
• -Pour ces raisons, Azactam ne devrait pas être administré pendant la grossesse et la période d'allaitement, sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Pour cette raison, Azactam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Allaitement
• +L'aztréonam a été décelé dans le lait maternel; la concentration est de moins de 1% de la concentration sérique simultanée de la mère.
• +Pour ces raisons, Azactam ne doit pas être administré pendant la période d'allaitement, sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Les effets indésirables suivants ont été associés certainement ou possiblement au traitement par Azactam (taux d'incidence: fréquemment ≥1% à <10%; occasionnellement: ≥0,1% à <1%; rarement: <0,1%):
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants ont été associés certainement ou possiblement au traitement par Azactam:
• +Immunologie
• +On a pu démontrer une réaction croisée de la céphalotine avec des anticorps IgE contre la pénicilline, et ceci aussi bien in vitro que in vivo. En revanche, des études similaires n'ont montré aucune réaction croisée significative entre l'aztréonam et la pénicilline ou la céphalotine au niveau des anticorps IgE humains. Les patients présentant des tests cutanés positifs pour la pénicilline ont rarement réagi positivement et de manière reproductible à l'aztréonam.
• +20 patients avec un test cutané positif pour la pénicilline et négatif pour l'aztréonam ont toléré l'aztréonam sans signes d'hypersensibilité. Le potentiel immunogène relativement faible peut également être documenté par le fait que l'on a trouvé des anticorps contre l'aztréonam chez un seul sur 36 sujets qui ont reçu des doses répétées d'Azactam.
• -Code ATC: J01DF01, antibiotique du type monobactam
• +Code ATC
• +J01DF01, antibiotique du type monobactam
• +Mécanisme d'action
• +
• -En cas d'infections causées par des germes moyennement sensibles, il est recommandé de faire un test de sensibilité afin d'exclure une résistance possible. La sensibilité envers l'aztréonam peut être déterminée par exemple à l'aide de tests standardisés par disque ou de dilution selon les recommandations du «Clinical and Laboratory Standards Institute» (CLSI). Le CLSI recommande les critères suivants pour évaluer la sensibilité des germes:
• - Test par disque (30 µg) diamètre (mm) Test de dilution CMI (mg/l)
• -Sensible ≥22 ≤8
• -Modéré 16–21 16
• -Résistant ≤15 ≥32
• -
• +Pharmacodynamique
• -Immunologie
• -On a pu démontrer une réaction croisée de la céphalotine avec des anticorps IgE contre la pénicilline, et ceci aussi bien in vitro que in vivo. Par contre, des études similaires n'ont montré aucune réaction croisée significative entre l'aztréonam et la pénicilline ou la céphalotine au niveau des anticorps IgE humains. Les patients présentant des tests cutanés positifs pour la pénicilline ont rarement réagi positivement et de manière reproductible à l'aztréonam.
• -20 patients avec un test cutané positif pour la pénicilline et négatif pour l'aztréonam ont toléré l'aztréonam sans signes d'hypersensibilité. Le potentiel immunogène relativement faible peut également être documenté par le fait que l'on a trouvé des anticorps contre l'aztréonam que chez un seul sur 36 sujets qui ont reçu des doses répétées d'Azactam.
• +En cas d'infections causées par des germes moyennement sensibles, il est recommandé de faire un test de sensibilité afin d'exclure une résistance possible. La sensibilité envers l'aztréonam peut être déterminée par exemple à l'aide de tests standardisés par disque ou de dilution selon les recommandations du «Clinical and Laboratory Standards Institute» (CLSI). Le CLSI recommande les critères suivants pour évaluer la sensibilité des germes:
• + Test par disque (30 µg) diamètre (mm) Test de dilution CMI (mg/l)
• +Sensible ≥22 ≤8
• +Modéré 16–21 16
• +Résistant ≤15 ≥32
• +
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juin 2020.
• +Juin 2021