• -Kybernin P 500 contient jusqu'à 44,76 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 2% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
• -Kybernin P 1000 contient jusqu'à 89,52 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 4,5% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
• +Un flacon de Kybernin P 500 contient jusqu'à 44,76 mg de sodium, ce qui correspond à 2% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
• +Un flacon de Kybernin P 1000 contient jusqu'à 89,52 mg de sodium, ce qui correspond à 4,5% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
• -Les expériences d'études cliniques montrent que l'utilisation de l'antithrombine III n'est pas indiquée pour le traitement de l'IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) chez les prématurés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les expériences d'études cliniques et les évaluations systématiques de l'utilisation de l'antithrombine III pour le traitement des prématurés dans l'indication non homologuée de l'IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) indiquent un risque accru d'hémorragies intracrâniennes et de mortalité, en l'absence d'un effet bénéfique démontré dans cette population de patients.
• +Sur la base de l'expérience des essais cliniques, l'utilisation de l'antithrombine pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nourrisson (IRDS) chez les bébés prématurés ne peut être recommandée.
• -Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection (HbsAg et anticorps dirigés contre le VIH et le VHC) sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces et validées au moyen de virus enveloppés pour l'inactivation/l'élimination virale. Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis du VIH, VHB et VHC. Elles peuvent être d'une efficacité limitée visàvis des virus non enveloppés tels que par ex. le VHA et le parvovirus B19. Des infections avec le parvovirus B 19 peuvent susciter des signes cliniques particulièrement sévères, surtout chez les femmes enceintes (infection fœtale), chez les personnes immunodéficientes ou chez les personnes ayant une production accrue de globules rouges (par ex. lors d'anémie hémolytique).
• -Chez les patients présentant une déficience congénitale qui reçoivent régulièrement un concentré d'antithrombine préparé à partir de plasma humain, il convient d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B. Il est instamment recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Kybernin P à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation
• +Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection (HbsAg et anticorps dirigés contre le VIH et le VHC) sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces et validées au moyen de virus enveloppés pour l'inactivation/l'élimination virale. Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme par exemple le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite (VHA) et le parvovirus B19.
• +Chez les patients présentant une déficience congénitale qui reçoivent régulièrement un concentré d'antithrombine préparé à partir de plasma humain, il convient d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B. Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Kybernin P à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation
• -La demi-vie biologique de l'antithrombine est de 2,5 jours, mais peut être réduite à quelques heures lors d'une consommation aiguë. Chez ces patients, il est conseillé de mesurer l'activité de l'antithrombine plusieurs fois par jour. Dans ce but, la méthode d'analyse par un substrat chromogène est appropriée. La demi-vie est également diminuée lors d'un traitement simultané à l'héparine (voir chap. «Interactions»). Kybernin P a un comportement comparable à l'inhibiteur AT III endogène en ce qui concerne la distribution et le métabolisme dans l'organisme.
• +La demi-vie biologique de l'antithrombine est de 2,5 jours, mais peut être réduite à quelques heures lors d'une consommation aiguë. Chez ces patients, il est conseillé de mesurer l'activité de l'antithrombine plusieurs fois par jour. Dans ce but, la méthode d'analyse par un substrat chromogène est appropriée. La demivie est également diminuée lors d'un traitement simultané à l'héparine (voir chap. «Interactions»). Kybernin P a un comportement comparable à l'inhibiteur AT III endogène en ce qui concerne la distribution et le métabolisme dans l'organisme.
• +Préparation
• +Pour garantir la manipulation correcte du kit de transfert pour liquides stériles Transofix®, veuillez procéder comme suit:
• + (image) 1. Après avoir retiré l'un des deux capuchons de protection, planter le perforateur mis à nu à la verticale à travers le bouchon en caoutchouc du flacon.
• + (image) 2. Retirer le capuchon de protection du second perforateur.
• + (image) 3. Enfoncer tête en bas le flacon contenant le produit sur ce même perforateur.
• + (image) 4. Renverser le flacon à 180°.
• + (image) 5. Placer le flacon contenant le produit sur une surface plane. La solution passe à présent dans le flacon qui contient le produit.
• + (image) 6. Retirer du flacon contenant le produit le dispositif de transfert pour liquides stériles Transofix® avec le flacon de solution. Kybernin en poudre se dissout. Kybernin reconstitué peut maintenant être prélevé dans une seringue et administré.
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• -Avril 2017.
• +Juillet 2017.