• -Concentration d’iode (mg/ml) 150 240 300 370
• -Teneur en iode (g) par
• +Concentration d'iode (mg/ml) 150 240 300 370
• +Teneur en iode (g) par
• +flacon de 10 ml – – 3 –
• -Concentration de produit de contraste(mg/ml) 312 499 623 769
• -Teneur en produit de contraste (g) par
• +Concentration de produit de contraste (mg/ml) 312 499 623 769
• +Teneur en produit de contraste (g) par
• +flacon de 10 ml – – 6.2 –
• -Viscosité (mPa·s ou CP)
• +Viscosité (mPa·s ou CP)
• -Pression osmotique à 37 °C
• +Pression osmotique à 37 °C
• -Angiographie intra-artérielle avec soustraction digitale, contrôle fonctionnel d’un shunt d’hémodialyse.
• +Angiographie intra-artérielle avec soustraction digitale, contrôle fonctionnel d'un shunt d'hémodialyse.
• -Renforcement du contraste dans la tomodensitométrie (TDM), angiographie avec soustraction digitale, urographie intraveineuse, phlébographie des membres, visualisation des cavités de l’organisme (p.ex. arthrographie, fistulographie) à l’exception de la myélographie, ventriculographie, cisternographie.
• -Ultravist 240: Egalement indiqué pour l’hystérosalpingographie.
• -Ultravist 300: Egalement indiqué pour la vénographie, l’artériographie et l’hystérosalpingographie.
• -Ultravist 370: Egalement indiqué pour l’angiocardiographie.
• +Renforcement du contraste dans la tomodensitométrie (TDM), angiographie avec soustraction digitale, urographie intraveineuse, phlébographie des membres, visualisation des cavités de l'organisme (p.ex. arthrographie, fistulographie) à l'exception de la myélographie, ventriculographie, cisternographie.
• +Ultravist 240: Egalement indiqué pour l'hystérosalpingographie.
• +Ultravist 300: Egalement indiqué pour la vénographie, l'artériographie et l'hystérosalpingographie.
• +Ultravist 370: Egalement indiqué pour l'angiocardiographie.
• -Les produits de contraste radiologique (PCR) non ioniques ont une action anticoagulante in vitro plus faible que ceux de nature ionique. On veillera à ce que la technique angiographique soit appliquée avec un soin tout particulier et à ce que les sondes utilisées soient fréquemment rincées à l’aide d’une solution physiologique de chlorure de sodium afin de limiter au maximum le risque de thromboembolie lié à cette technique d’exploration.
• -Pour les angiographies abdominales et les urographies, le pouvoir diagnostic sera d’autant plus élevé que l’on aura pris soin d’évacuer les matières fécales et les gaz de l’intestin.
• +Les produits de contraste radiologique (PCR) non ioniques ont une action anticoagulante in vitro plus faible que ceux de nature ionique. On veillera à ce que la technique angiographique soit appliquée avec un soin tout particulier et à ce que les sondes utilisées soient fréquemment rincées à l'aide d'une solution physiologique de chlorure de sodium afin de limiter au maximum le risque de thromboembolie lié à cette technique d'exploration.
• +Pour les angiographies abdominales et les urographies, le pouvoir diagnostic sera d'autant plus élevé que l'on aura pris soin d'évacuer les matières fécales et les gaz de l'intestin.
• -Posologie lors d’administration intravasculaire
• -La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, du problème clinique et de la technique d’examen.
• -Les posologies mentionnées ci-dessous sont données à titre de recommandation et représentent les doses usuelles pour un patient adulte d’un poids normal de 70 kg. Les doses indiquées s’appliquent à des injections uniques ou par kg de poids corporel.
• +Posologie lors d'administration intravasculaire
• +La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, du problème clinique et de la technique d'examen.
• +Les posologies mentionnées ci-dessous sont données à titre de recommandation et représentent les doses usuelles pour un patient adulte d'un poids normal de 70 kg. Les doses indiquées s'appliquent à des injections uniques ou par kg de poids corporel.
• -Angiographie conventionnelle:
• +Angiographie conventionnelle:
• -Artériographie:
• +Artériographie:
• -Angiocardiographie:
• +Angiocardiographie:
• -Phlébographie:
• +Phlébographie:
• -Chez l’adulte, l’injection i.v. de 30-60 ml d’Ultravist 300/370 en bolus (débit: 8-12 ml/s dans la veine cubitale; 10-20 ml/s dans la veine cave) est recommandée pour la visualisation bien contrastée des gros vaisseaux, des artères pulmonaires, des artères du cou, de la tête, des reins et des extrémités. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et utilisée pour le diagnostic par l’injection immédiate d’un bolus de 20 à 40 ml de solution physiologique de chlorure de sodium.
• +Chez l'adulte, l'injection i.v. de 30-60 ml d'Ultravist 300/370 en bolus (débit: 8-12 ml/s dans la veine cubitale; 10-20 ml/s dans la veine cave) est recommandée pour la visualisation bien contrastée des gros vaisseaux, des artères pulmonaires, des artères du cou, de la tête, des reins et des extrémités. La quantité de produit de contraste restant dans les veines peut être réduite et utilisée pour le diagnostic par l'injection immédiate d'un bolus de 20 à 40 ml de solution physiologique de chlorure de sodium.
• -Les valeurs habituelles de concentration, de volume et de débit d’injection des bolus utilisées dans l’angiographie conventionnelle peuvent être réduites dans l’ADS intra-artérielle.
• -Pour une visualisation bien contrastée des artères, p.ex. au niveau du cou, de la tête ou des extrémités, on injectera en général plusieurs fois, directement ou par cathéter, 10-40 ml d’Ultravist 150 en fonction de la taille du vaisseau.
• -Pour les artériographies des extrémités inférieures, des doses plus élevées de produit de contraste peuvent parfois s’avérer nécessaires (environ 200 ml d’Ultravist 150). C’est par exemple le cas lorsque l’examen doit porter sur les deux jambes.
• +Les valeurs habituelles de concentration, de volume et de débit d'injection des bolus utilisées dans l'angiographie conventionnelle peuvent être réduites dans l'ADS intra-artérielle.
• +Pour une visualisation bien contrastée des artères, p.ex. au niveau du cou, de la tête ou des extrémités, on injectera en général plusieurs fois, directement ou par cathéter, 10-40 ml d'Ultravist 150 en fonction de la taille du vaisseau.
• +Pour les artériographies des extrémités inférieures, des doses plus élevées de produit de contraste peuvent parfois s'avérer nécessaires (environ 200 ml d'Ultravist 150). C'est par exemple le cas lorsque l'examen doit porter sur les deux jambes.
• -Dans la mesure du possible, Ultravist doit être injecté en bolus i.v., de préférence avec un injecteur à haute pression. Lorsque le scanner utilisé est lent, il faut administrer environ la moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2-6 minutes suivantes pour obtenir un taux sanguin relativement stable, même s’il n’est pas maximal.
• -Le recours à la TDM (tomodensitométrie) spiralée monocoupe et surtout multicoupes permet l’acquisition rapide d’un volume de données au cours d’une seule pause respiratoire. Pour optimiser l’action d’un bolus i.v. (80-150 ml d’Ultravist 300) dans la région intéressée (maximum, temps et durée du renforcement du contraste), il est fortement recommandé d’utiliser un injecteur à haute pression automatisé avec suivi du bolus.
• +Dans la mesure du possible, Ultravist doit être injecté en bolus i.v., de préférence avec un injecteur à haute pression. Lorsque le scanner utilisé est lent, il faut administrer environ la moitié de la dose totale en bolus et le reste dans les 2-6 minutes suivantes pour obtenir un taux sanguin relativement stable, même s'il n'est pas maximal.
• +Le recours à la TDM (tomodensitométrie) spiralée monocoupe et surtout multicoupes permet l'acquisition rapide d'un volume de données au cours d'une seule pause respiratoire. Pour optimiser l'action d'un bolus i.v. (80-150 ml d'Ultravist 300) dans la région intéressée (maximum, temps et durée du renforcement du contraste), il est fortement recommandé d'utiliser un injecteur à haute pression automatisé avec suivi du bolus.
• -Dans la tomodensitométrie du corps entier, les doses de produit de contraste nécessaires et les vitesses d’administration dépendent des organes à explorer, du problème diagnostique soulevé et surtout des durées d’exposition et de reconstruction d’image spécifiques au scanner utilisé.
• +Dans la tomodensitométrie du corps entier, les doses de produit de contraste nécessaires et les vitesses d'administration dépendent des organes à explorer, du problème diagnostique soulevé et surtout des durées d'exposition et de reconstruction d'image spécifiques au scanner utilisé.
• -La faiblesse physiologique du pouvoir de concentration du néphron encore immature du rein de l’enfant impose de doses relativement élevées de produit de contraste.
• +La faiblesse physiologique du pouvoir de concentration du néphron encore immature du rein de l'enfant impose de doses relativement élevées de produit de contraste.
• -1,2 g I/kg de poids corporel = 5,0 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 240
• - = 4,0 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 300
• - = 3,2 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 370
• +1,2 g I/kg de poids corporel = 5,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
• + = 4,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
• + = 3,2 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
• -1,0 g I/kg de poids corporel = 4,2 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 240
• - = 3,0 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 300
• - = 2,7 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 370
• +1,0 g I/kg de poids corporel = 4,2 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
• + = 3,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
• + = 2,7 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
• -0,5 g I/kg de poids corporel = 2,1 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 240
• - = 1,5 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 300
• - = 1,4 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 370
• +0,5 g I/kg de poids corporel = 2,1 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
• + = 1,5 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
• + = 1,4 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
• -0,3 g I/kg de poids corporel = 1,3 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 240
• - = 1,0 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 300
• - = 0,8 ml/kg de poids corporel d’Ultravist 370
• +0,3 g I/kg de poids corporel = 1,3 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 240
• + = 1,0 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 300
• + = 0,8 ml/kg de poids corporel d'Ultravist 370
• -Une augmentation de la dose est possible chez l’adulte si cela est considéré comme nécessaire dans certains cas.
• -Temps d’exposition
• -Si les recommandations de posologie ci-dessus sont respectées et qu’Ultravist 300/370 est injecté en 1 à 2 minutes (3-5 minutes pour l’Ultravist 240), le contraste du parenchyme rénal apparaît normalement en 3 à 5 minutes (5-10 minutes pour l’Ultravist 240) et le bassinet avec les voies urinaires excrétrices en 8 à 15 minutes (15-20 minutes pour l’Ultravist 240) après le début de l’administration. Chez les patients jeunes, on choisira plutôt le temps précoce et chez les patients plus âgés, le temps tardif.
• -En règle générale, il est recommandé de faire un premier cliché déjà au bout de 2-3 minutes après l’administration de produit de contraste. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les patients atteints d’insuffisance rénale, des clichés plus tardifs peuvent améliorer la visualisation des voies urinaires excrétrices.
• -Shunt d’hémodialyse
• -Ultravist 150: Env. 10 ml pour un contrôle fonctionnel d’un shunt d’hémodialyse.
• +Une augmentation de la dose est possible chez l'adulte si cela est considéré comme nécessaire dans certains cas.
• +Temps d'exposition
• +Si les recommandations de posologie ci-dessus sont respectées et qu'Ultravist 300/370 est injecté en 1 à 2 minutes (3-5 minutes pour l'Ultravist 240), le contraste du parenchyme rénal apparaît normalement en 3 à 5 minutes (5-10 minutes pour l'Ultravist 240) et le bassinet avec les voies urinaires excrétrices en 8 à 15 minutes (15-20 minutes pour l'Ultravist 240) après le début de l'administration. Chez les patients jeunes, on choisira plutôt le temps précoce et chez les patients plus âgés, le temps tardif.
• +En règle générale, il est recommandé de faire un premier cliché déjà au bout de 2-3 minutes après l'administration de produit de contraste. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les patients atteints d'insuffisance rénale, des clichés plus tardifs peuvent améliorer la visualisation des voies urinaires excrétrices.
• +Shunt d'hémodialyse
• +Ultravist 150: Env. 10 ml pour un contrôle fonctionnel d'un shunt d'hémodialyse.
• -Au cours d’une arthrographie ou d’une hystérosalpingographie, les injections de produit de contraste doivent être contrôlées par radioscopie.
• +Au cours d'une arthrographie ou d'une hystérosalpingographie, les injections de produit de contraste doivent être contrôlées par radioscopie.
• -La posologie requise varie en fonction de l’âge, du poids et de l’état général du patient. Elle dépend également du problème clinique, de la technique d’examen et de la région à explorer. Les doses indiquées ci-dessous ne sont fournies qu’à titre de recommandation et représentent des dosages moyens pour un adulte normal.
• +La posologie requise varie en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du patient. Elle dépend également du problème clinique, de la technique d'examen et de la région à explorer. Les doses indiquées ci-dessous ne sont fournies qu'à titre de recommandation et représentent des dosages moyens pour un adulte normal.
• -5–15 ml d’Ultravist 240/300/370.
• +5–15 ml d'Ultravist 240/300/370.
• -10–25 ml d’Ultravist 240.
• +10–25 ml d'Ultravist 240.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -L’hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée pendant la grossesse.
• +L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée pendant la grossesse.
• -Réactions d’hypersensibilité
• +Réactions d'hypersensibilité
• -Le rapport risque/bénéfice doit faire l’objet d’une évaluation consciencieuse en cas d’hyperthyroïdie connue ou suspectée ou chez les sujets présentant un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent provoquer une poussée hyperthyroïdique et des crises thyréotoxiques chez ce type de patients. Un contrôle de la fonction thyroïdienne et/ou un traitement thyréostatique préventif doivent être envisagés préalablement à l’administration d’Ultravist chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.
• +Le rapport risque/bénéfice doit faire l'objet d'une évaluation consciencieuse en cas d'hyperthyroïdie connue ou suspectée ou chez les sujets présentant un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent provoquer une poussée hyperthyroïdique et des crises thyréotoxiques chez ce type de patients. Un contrôle de la fonction thyroïdienne et/ou un traitement thyréostatique préventif doivent être envisagés préalablement à l'administration d'Ultravist chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.
• -L’injection intravasculaire d’Ultravist peut entraîner une néphrotoxicité liée à l’agent de contraste se manifestant par des troubles transitoires de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë peut également être observée dans certains cas.
• +L'injection intravasculaire d'Ultravist peut entraîner une néphrotoxicité liée à l'agent de contraste se manifestant par des troubles transitoires de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë peut également être observée dans certains cas.
• -·doses itératives et/ou importantes d’Ultravist.
• +·doses itératives et/ou importantes d'Ultravist.
• -Il existe un risque élevé de perturbation hémodynamique et d’arythmie cliniquement significative chez les patients souffrant de cardiopathie prononcée ou de coronaropathie sévère.
• -L’injection intravasculaire d’Ultravist peut déclencher un œdème pulmonaire en présence d’insuffisance cardiaque.
• +Il existe un risque élevé de perturbation hémodynamique et d'arythmie cliniquement significative chez les patients souffrant de cardiopathie prononcée ou de coronaropathie sévère.
• +L'injection intravasculaire d'Ultravist peut déclencher un œdème pulmonaire en présence d'insuffisance cardiaque.
• -L’administration d’Ultravist peut aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
• +L'administration d'Ultravist peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.
• -Les produits de contraste non ioniques n’influencent que faiblement les fonctions physiologiques normales et inhibent moins la coagulation in vitro que les produits de contraste ioniques. En dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer le risque d’accident thromboembolique, notamment la durée de l’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et de la seringue, l’existence de maladies concomitantes et les médicaments associés. Il faut en tenir compte lors du cathétérisme vasculaire et veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, à rincer fréquemment le cathéter à l’aide d’une solution physiologique de chlorure de sodium (si possible avec adjonction d’héparine) et à raccourcir au maximum la durée de la procédure pour minimiser le risque de thromboembolie au cours de l’examen.
• +Les produits de contraste non ioniques n'influencent que faiblement les fonctions physiologiques normales et inhibent moins la coagulation in vitro que les produits de contraste ioniques. En dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer le risque d'accident thromboembolique, notamment la durée de l'examen, le nombre d'injections, le matériau du cathéter et de la seringue, l'existence de maladies concomitantes et les médicaments associés. Il faut en tenir compte lors du cathétérisme vasculaire et veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, à rincer fréquemment le cathéter à l'aide d'une solution physiologique de chlorure de sodium (si possible avec adjonction d'héparine) et à raccourcir au maximum la durée de la procédure pour minimiser le risque de thromboembolie au cours de l'examen.
• -Interleukine 2: Tout traitement antérieur par l’interleukine 2 (jusqu’à plusieurs semaines auparavant) comporte un risque élevé de réactions retardées à Ultravist.
• -Interférences avec d’autres épreuves diagnostiques
• -Isotopes radioactifs: La réduction du taux de fixation des isotopes radioactifs thyréotropes, consécutive à l’administration d’Ultravist, peut perturber le diagnostic et le traitement des troubles thyroïdiens par isotopes radioactifs pendant plusieurs semaines.
• +Interleukine 2: Tout traitement antérieur par l'interleukine 2 (jusqu'à plusieurs semaines auparavant) comporte un risque élevé de réactions retardées à Ultravist.
• +Interférences avec d'autres épreuves diagnostiques
• +Isotopes radioactifs: La réduction du taux de fixation des isotopes radioactifs thyréotropes, consécutive à l'administration d'Ultravist, peut perturber le diagnostic et le traitement des troubles thyroïdiens par isotopes radioactifs pendant plusieurs semaines.
• -il convient de noter qu’aucune étude sous contrôle adéquat n’a été conduite chez la femme enceinte (voir «Mises en garde et précautions/Troubles de la function thyroïdienne»).
• -L’innocuité de l’utilisation d’Ultravist chez les femmes enceintes n’a pas été suffisamment établie. Etant donné qu’une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée dans toute la mesure du possible durant la grossesse, il y aura lieu de mettre en balance l’utilité de tout examen radiologique – qu’il se fasse avec ou sans produit de contraste – avec le risque éventuellement encouru.
• +il convient de noter qu'aucune étude sous contrôle adéquat n'a été conduite chez la femme enceinte (voir «Mises en garde et précautions/Troubles de la function thyroïdienne»).
• +L'innocuité de l'utilisation d'Ultravist chez les femmes enceintes n'a pas été suffisamment établie. Etant donné qu'une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée dans toute la mesure du possible durant la grossesse, il y aura lieu de mettre en balance l'utilité de tout examen radiologique – qu'il se fasse avec ou sans produit de contraste – avec le risque éventuellement encouru.
• -l’innocuité d’Ultravist chez les enfants nourris au lait maternel n’a fait l’objet d’aucune étude. Les produits de contraste ne passent qu’en très faibles quantités dans le lait maternel. D’après les expériences faites à ce jour, il n’y a pas lieu de craindre de dommages pour l’enfant allaité.
• +l'innocuité d'Ultravist chez les enfants nourris au lait maternel n'a fait l'objet d'aucune étude. Les produits de contraste ne passent qu'en très faibles quantités dans le lait maternel. D'après les expériences faites à ce jour, il n'y a pas lieu de craindre de dommages pour l'enfant allaité.
• -Aucune étude spécifique n’a été menée à ce sujet. L’état général du patient, la maladie de base et les effets indésirables du produit de contraste doivent être pris en considération.
• +Aucune étude spécifique n'a été menée à ce sujet. L'état général du patient, la maladie de base et les effets indésirables du produit de contraste doivent être pris en considération.
• -Le profil de sécurité d'Ultravist est basé sur l'expérience acquise auprès de 3900 patients d'études cliniques, sur les données postcommercialisation de plus de 74’000 patients et les données de rapports spontanés ainsi que sur la littérature.
• +Le profil de sécurité d'Ultravist est basé sur l'expérience acquise auprès de 3900 patients d'études cliniques, sur les données postcommercialisation de plus de 74'000 patients et les données de rapports spontanés ainsi que sur la littérature.
• -Les rapports d'effets indésirables provenant d'études cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000).
• +Les rapports d'effets indésirables provenant d'études cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Les résultats des études de toxicité aiguë chez l’animal n’indiquent pas de risque de toxicité aiguë sous Ultravist.
• +Les résultats des études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent pas de risque de toxicité aiguë sous Ultravist.
• -Après application intravasculaire, l’iopromide se répartit très rapidement dans l’espace extra-cellulaire avec une demi-vie de 3 minutes. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique mais passe, dans une faible mesure, la barrière placentaire (chez le lapin). La liaison aux protéines plasmatiques est de 0,9 ± 0,2% pour une concentration de 1,2 mg d’iode/ml de plasma. Cinq minutes après l’injection intraveineuse en bolus (en 1-5 minutes) d’Ultravist 300, 28 ± 6% de la dose ont été retrouvés dans le volume plasmatique total, quelle que soit la dose de produit de contraste administrée.
• +Après application intravasculaire, l'iopromide se répartit très rapidement dans l'espace extra-cellulaire avec une demi-vie de 3 minutes. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique mais passe, dans une faible mesure, la barrière placentaire (chez le lapin). La liaison aux protéines plasmatiques est de 0,9 ± 0,2% pour une concentration de 1,2 mg d'iode/ml de plasma. Cinq minutes après l'injection intraveineuse en bolus (en 1-5 minutes) d'Ultravist 300, 28 ± 6% de la dose ont été retrouvés dans le volume plasmatique total, quelle que soit la dose de produit de contraste administrée.
• -Ultravist n’est pas métabolisé.
• +Ultravist n'est pas métabolisé.
• -La demi-vie d’élimination terminale d’iopromide est indépendante de la posologie. Elle est de l’ordre de 2 heures chez les patients avec une fonction rénale normale. Aux posologies utilisées à des fins diagnostiques, l’iopromide est exclusivement excrété par filtration glomérulaire. Dans les 30 minutes suivant l’injection, 18% environ de la dose sont éliminés dans l’urine, dans les 3 heures 60% environ et dans les 24 heures 92%.
• -La clearance totale est de 110 ml/min en cas de posologie faible (15 g d’iode, correspondant à 100 ml d’Ultravist 150) et de 103 ml/min en cas de posologie élevée (80 g d’iode, correspondant à 216 ml d’Ultravist 370).
• +La demi-vie d'élimination terminale d'iopromide est indépendante de la posologie. Elle est de l'ordre de 2 heures chez les patients avec une fonction rénale normale. Aux posologies utilisées à des fins diagnostiques, l'iopromide est exclusivement excrété par filtration glomérulaire. Dans les 30 minutes suivant l'injection, 18% environ de la dose sont éliminés dans l'urine, dans les 3 heures 60% environ et dans les 24 heures 92%.
• +La clearance totale est de 110 ml/min en cas de posologie faible (15 g d'iode, correspondant à 100 ml d'Ultravist 150) et de 103 ml/min en cas de posologie élevée (80 g d'iode, correspondant à 216 ml d'Ultravist 370).
• -L'élimination n'est pas restreinte par une insuffisance hépatique, étant donné que l'iopromide n'est pas métabolisé et que 2 % seulement de la dose administrée sont éliminés dans les selles.
• +L'élimination n'est pas restreinte par une insuffisance hépatique, étant donné que l'iopromide n'est pas métabolisé et que 2% seulement de la dose administrée sont éliminés dans les selles.
• -Les données précliniques issues d’études conventionnelles portant sur l’innocuité pharmacologique, la toxicité des doses itératives, la génotoxicité et la toxicité reproductive ne révèlent pas de points particuliers mettant en cause la sécurité dans ces domaines.
• -Les études animales n’ont révélé aucun effet nocif laissant supposer des répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou encore le développement post-natal suite à l’administration d’iopromide.
• +Les données précliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'innocuité pharmacologique, la toxicité des doses itératives, la génotoxicité et la toxicité reproductive ne révèlent pas de points particuliers mettant en cause la sécurité dans ces domaines.
• +Les études animales n'ont révélé aucun effet nocif laissant supposer des répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou encore le développement post-natal suite à l'administration d'iopromide.
• -Des études expérimentales portant sur la tolérance systémique à l’Ultravist après administration intraveineuse quotidienne répétée n’ont pas donné des résultats en défaveur d’une utilisation du produit à des fins diagnostiques.
• +Des études expérimentales portant sur la tolérance systémique à l'Ultravist après administration intraveineuse quotidienne répétée n'ont pas donné des résultats en défaveur d'une utilisation du produit à des fins diagnostiques.
• -Les études in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques d’Ultravist (c.-à-d. induisant des mutations géniques, chromosomiques ou génomiques) n’ont pas révélé de potentiel mutagène.
• -Etant donné l’absence d’effets génotoxiques et d’indices d’effets toxiques sur les tissus à prolifération rapide et compte tenu aussi du fait qu’Ultravist est utilisé en administration unique chez l’humain, il n’existe aucun risque évident d’effets cancérogènes.
• +Les études in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques d'Ultravist (c.-à-d. induisant des mutations géniques, chromosomiques ou génomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène.
• +Etant donné l'absence d'effets génotoxiques et d'indices d'effets toxiques sur les tissus à prolifération rapide et compte tenu aussi du fait qu'Ultravist est utilisé en administration unique chez l'humain, il n'existe aucun risque évident d'effets cancérogènes.
• -Des études portant sur la tolérance locale après administration i.v. unique ou répétée et après administration unique par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse, intrapéritonéale et conjonctivale d’Ultravist n’ont pas révélé d’effets indésirables locaux autres que très faibles au niveau des vaisseaux sanguins, des tissus paraveineux ou des muqueuses.
• -Les investigations portant sur l’allergie de contact n’ont donné aucune indication quant au potentiel allergène.
• +Des études portant sur la tolérance locale après administration i.v. unique ou répétée et après administration unique par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse, intrapéritonéale et conjonctivale d'Ultravist n'ont pas révélé d'effets indésirables locaux autres que très faibles au niveau des vaisseaux sanguins, des tissus paraveineux ou des muqueuses.
• +Les investigations portant sur l'allergie de contact n'ont donné aucune indication quant au potentiel allergène.
• -Ultravist ne doit pas être administré en mélange avec d’autres médicaments, p.ex. des médicaments préventifs (antihistaminiques, corticoïdes etc.).
• -Influence sur d’autres procédés diagnostics
• +Ultravist ne doit pas être administré en mélange avec d'autres médicaments, p.ex. des médicaments préventifs (antihistaminiques, corticoïdes etc.).
• +Influence sur d'autres procédés diagnostics
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Conserver à l’abri de la lumière et des rayons X et au-dessous de 30 °C.
• +Conserver à l'abri de la lumière et des rayons X et au-dessous de 30 °C.
• -Ultravist doit être réchauffé à température corporelle avant usage. Lorsqu’ils sont réchauffés à la température corporelle avant l’administration, les produits de contraste sont mieux tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur moindre viscosité.
• -Inspection avant l’emploi
• -Ultravist est livré prêt à l’emploi sous forme d’une solution limpide incolore, légèrement brunâtre, légèrement brunâtre à jaunâtre, ou légèrement jaunâtre.
• -Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant l’utilisation. Il ne doit pas être utilisé, s’il présente une coloration, des particules (cristaux inclus) ou s’il est contenu dans un récipient défectueux. Comme Ultravist est une solution hautement concentrée, dans de très rares cas, une cristallisation peut survenir (solution laiteuse et/ou une précipitation de la solution ou des particules libres). Pour pouvoir mettre en évidence une éventuelle précipitation (dépôt ou particules libres), remuez prudemment le récipient avant l’utilisation (1× 180°).
• -La solution doit être transvasée dans la seringue ou le flacon à perfusion immédiatement avant l’examen.
• -Le bouchon en caoutchouc ne doit être transpercé qu’une seule fois afin d’éviter la diffusion de quantités importantes de microparticules dans la solution. Pour perforer le bouchon en caoutchouc et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser des aiguilles à biseau long et d'un diamètre maximum de 18 G (les canules conçues exclusivement pour des prélèvements et munies d'un orifice latéral, p.ex. les canules Nocore-Admix, se prêtent particulièrement bien à cet usage).
• -Tout produit de contraste non utilisé au cours de l’examen d’un patient doit être éliminé.
• -Flacons de grande taille (réservés à l’administration intravasculaire)
• -Les règles suivantes s’appliquent au prélèvement répété de produits de contraste dans des récipients de 200 ml et plus:
• -Le prélèvement répété de produits de contraste doit s’effectuer à l’aide d’un matériel de prélèvement autorisé à cette fin.
• -Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être perforé plus d’une fois, ceci afin d’éviter une contamination de la solution par des quantités importantes de microparticules.
• -Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique, ou par le biais de toute autre procédure agréée garantissant la stérilité de la solution.
• -Le tube reliant l’appareil d’injection au patient («tube patient») doit être remplacé pour chaque nouveau patient afin de prévenir une contamination d’un patient à l’autre.
• -Dès que le flacon de perfusion est vide, ou au plus tard dix heures après l’ouverture du récipient, les tubulures de connexion ainsi que tous les éléments jetables du système d’injection doivent être éliminés.
• +Ultravist doit être réchauffé à température corporelle avant usage. Lorsqu'ils sont réchauffés à la température corporelle avant l'administration, les produits de contraste sont mieux tolérés et sont plus faciles à injecter grâce à leur moindre viscosité.
• +Inspection avant l'emploi
• +Ultravist est livré prêt à l'emploi sous forme d'une solution limpide incolore, légèrement brunâtre, légèrement brunâtre à jaunâtre, ou légèrement jaunâtre.
• +Le produit de contraste doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Il ne doit pas être utilisé, s'il présente une coloration, des particules (cristaux inclus) ou s'il est contenu dans un récipient défectueux. Comme Ultravist est une solution hautement concentrée, dans de très rares cas, une cristallisation peut survenir (solution laiteuse et/ou une précipitation de la solution ou des particules libres). Pour pouvoir mettre en évidence une éventuelle précipitation (dépôt ou particules libres), remuez prudemment le récipient avant l'utilisation (1× 180°).
• +La solution doit être transvasée dans la seringue ou le flacon à perfusion immédiatement avant l'examen.
• +Le bouchon en caoutchouc ne doit être transpercé qu'une seule fois afin d'éviter la diffusion de quantités importantes de microparticules dans la solution. Pour perforer le bouchon en caoutchouc et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser des aiguilles à biseau long et d'un diamètre maximum de 18 G (les canules conçues exclusivement pour des prélèvements et munies d'un orifice latéral, p.ex. les canules Nocore-Admix, se prêtent particulièrement bien à cet usage).
• +Tout produit de contraste non utilisé au cours de l'examen d'un patient doit être éliminé.
• +Flacons de grande taille (réservés à l'administration intravasculaire)
• +Les règles suivantes s'appliquent au prélèvement répété de produits de contraste dans des récipients de 200 ml et plus:
• +Le prélèvement répété de produits de contraste doit s'effectuer à l'aide d'un matériel de prélèvement autorisé à cette fin.
• +Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être perforé plus d'une fois, ceci afin d'éviter une contamination de la solution par des quantités importantes de microparticules.
• +Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique, ou par le biais de toute autre procédure agréée garantissant la stérilité de la solution.
• +Le tube reliant l'appareil d'injection au patient («tube patient») doit être remplacé pour chaque nouveau patient afin de prévenir une contamination d'un patient à l'autre.
• +Dès que le flacon de perfusion est vide, ou au plus tard dix heures après l'ouverture du récipient, les tubulures de connexion ainsi que tous les éléments jetables du système d'injection doivent être éliminés.
• -Tout récipient d’Ultravist entamé doit être jeté avec son contenu dix heures après son ouverture initiale.
• +Tout récipient d'Ultravist entamé doit être jeté avec son contenu dix heures après son ouverture initiale.
• -Le produit de contraste doit être administré seulement par personnel qualifié et à l'aide de procédure et d’équipement approprié. Toutes les injections de produit de contraste doivent être administrées par technique stérile. Les instructions du fabricant de l’appareil doivent être observées. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d’un examen doit être jetée.
• +Le produit de contraste doit être administré seulement par personnel qualifié et à l'aide de procédure et d'équipement approprié. Toutes les injections de produit de contraste doivent être administrées par technique stérile. Les instructions du fabricant de l'appareil doivent être observées. Toute solution de produit de contraste non utilisée lors d'un examen doit être jetée.
• -Ultravist 300: Flacons de 20, 50, 75, 100, 125 et 200 ml (B)
• +Ultravist 300: Flacons de 10, 20, 50, 75, 100, 125 et 200 ml (B)