• -Principe actif: Propranololi hydrochloridum.
• -Excipients: Color.: E 127, Excipiens pro capsula retard.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsule de 160 mg.
• -
• +Principes actifs: Propranololi hydrochloridum.
• +Excipients: Saccharum 128.92 mg , Maydis amylum, Lacca, Talcum, Gelatinum, E 127, E 171.
• +
• +
• -·Hypertension essentielle et rénale
• -·Angine de poitrine
• -·Prévention à long terme après infarctus aigu du myocarde
• -·Troubles du rythme cardiaque
• -·Manifestations somatiques aiguës et tachycardies liées à l'anxiété
• -·Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• -·Prophylaxie de la migraine
• -·Tremblement essentiel
• -·Phéochromocytome (seulement en association avec un alphabloquant)
• +·Hypertension essentielle et rénale.
• +·Angine de poitrine.
• +·Prévention à long terme après infarctus aigu du myocarde.
• +·Troubles du rythme cardiaque.
• +·Manifestations somatiques aiguës et tachycardies liées à l'anxiété.
• +·Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
• +·Prophylaxie de la migraine.
• +·Tremblement essentiel.
• +·Phéochromocytome (seulement en association avec un alphabloquant).
• -Propranolol retard Helvepharm peut être utilisé pour la prévention des hémorragies gastro-intestinales hautes en cas d'hypertension portale et de varices oesophagiennes (sauf en cas de cirrhose hépatique décompensée).
• +Propranolol retard Zentiva peut être utilisé pour la prévention des hémorragies gastro-intestinales hautes en cas d'hypertension portale et de varices oesophagiennes (sauf en cas de cirrhose hépatique décompensée).
• -Une baisse supplémentaire de la pression artérielle peut être obtenue si un diurétique ou un autre antihypertenseur est associé à Propranolol retard Helvepharm.
• +Une baisse supplémentaire de la pression artérielle peut être obtenue si un diurétique ou un autre antihypertenseur est associé à Propranolol retard Zentiva.
• -Début du traitement, entre le 5e et le 21e jour suivant l'infarctus, avec des comprimés pelliculés de Propranolol Helvepharm, à raison de 40 mg 4 fois par jour pendant 2 ou 3 jours.
• +Début du traitement, entre le 5e et le 21e jour suivant l'infarctus, avec des comprimés pelliculés de Propranolol Zentiva, à raison de 40 mg 4 fois par jour pendant 2 ou 3 jours.
• -Toute interruption éventuelle du traitement chez des patients atteints de cardiopathies ischémiques doit se faire progressivement et doit se produire au cours d'une période de 1-2 semaine, comme avec les autres bêtabloquants.
• -Posologies spéciales
• -Enfants
• -Propranolol retard Helvepharm ne convient pas en pédiatrie. La posologie doit se baser sur l'état clinique du patient, en particulier sur sa fonction cardiaque.
• +Toute interruption éventuelle du traitement chez des patients atteints de cardiopathies ischémiques doit se faire progressivement et doit se produire au cours d'une période de 1-2 semaine(s), comme avec les autres bêtabloquants.
• +Instructions posologies particulières
• +Enfants et adolescents
• +Propranolol retard Zentiva 160 mg ne convient pas en pédiatrie. La posologie doit se baser sur l'état clinique du patient, en particulier sur sa fonction cardiaque.
• -Les agonistes β2-adrénergiques (par ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs β-adrénergiques causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire aux besoins individuels, en envisageant aussi bien une administration parentérale que par inhalation. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur. Des effets bronchodilatateurs adéquats ont également été obtenus avec le glucagon (1 à 2 mg i.v.) chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peuvent s'avérer nécessaires.
• -Propranolol retard Helvepharm est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3e degré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de maladie du sinus, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• +Les agonistes β2-adrénergiques (p.ex. le salbutamol) permettent normalement de faire face à une éventuelle obstruction bronchique. Des doses relativement élevées de β2-bronchodilatateurs peuvent être nécessaires pour neutraliser le blocage des récepteurs β-adrénergiques causé par le propranolol. Il faut ajuster la dose nécessaire aux besoins individuels, en envisageant aussi bien une administration parentérale que par inhalation. Le traitement peut comprendre de l'aminophylline i.v. et/ou de l'ipratropium en aérosol-doseur. Des effets bronchodilatateurs adéquats ont également été obtenus avec le glucagon (1 à 2 mg i.v.) chez les patients asthmatiques. Dans les cas graves, l'apport d'oxygène ou la ventilation assistée peuvent s'avérer nécessaires.
• +Propranolol retard Zentiva est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à un des composants, en cas de bradycardie, d'hypotension, d'insuffisance cardiaque décompensée, de bloc AV du 2e ou du 3e degré, de choc cardiogénique, d'angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques graves, de maladie du sinus, de phéochromocytome non traité, d'acidose métabolique et de jeûne prolongé.
• -Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Propranolol retard Helvepharm et d'antidiabétiques, car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par des crises épileptiques et/ou un coma.
• +Tout comme d'autres bêtabloquants, propranolol peut inhiber ou modifier les signes et symptômes d'une hypoglycémie (en particulier une tachycardie). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de Propranolol retard Zentiva et d'antidiabétiques car propranolol peut prolonger la réaction hypoglycémique à l'insuline. Propranolol provoque occasionnellement une hypoglycémie même chez les patients non diabétiques. Cela concerne principalement les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients présentant une affection hépatique chronique ou les patients qui ont pris une dose excessive. Dans des cas isolés, une hypoglycémie sévère sous propranolol se manifeste par des crises épileptiques et/ou un coma.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -L'administration simultanée de sympathomimétiques tels que l'adrénaline peut neutraliser l'effet des bêtabloquants. Dans de rares cas, l'administration parentérale de médicaments contenant de l'adrénaline peut entraîner, chez des patients sous bêtabloquants, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie.
• +L'administration simultanée de sympathomimétiques tels que l'adrénaline peut neutraliser l'effet des bêtabloquants.
• +Dans de rares cas, l'administration parentérale de médicaments contenant de l'adrénaline peut entraîner, chez des patients sous bêtabloquants, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie.
• -La cimétidine et l'hydralazine augmentent les taux plasmatiques des bêtabloquants métabolisés dans le foie. La prise simultanée d'alcool peut augmenter le taux plasmatique du propranolol. Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de propranolol et d'ergotamine, de dihydroergotamine ou de substances analogues. Une telle association a provoqué des cas isolés de réactions angiospastiques.
• +La cimétidine et l'hydralazine augmentent les taux plasmatiques des bêtabloquants métabolisés dans le foie. La prise simultanée d'alcool peut augmenter le taux plasmatique du propranolol.
• +Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de propranolol et d'ergotamine, de dihydroergotamine ou de substances analogues. Une telle association a provoqué des cas isolés de réactions angiospastiques.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement:
• +Allaitement
• -Sous traitement par Propranolol retard Helvepharm, on note souvent une fatigue et, rarement, des vertiges. Il faut donc être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Sous traitement par Propranolol retard Zentiva, on note souvent une fatigue et, rarement, des vertiges. Il faut donc être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Rare: thrombopénie, agranulocytose, purpura.
• +La fréquence doit être indiquée comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +Affections hématologiques et du systeme lymphatique
• +Rares: thrombopénie, agranulocytose, purpura.
• -Troubles du système immunitaire
• -Dans de rares cas, on a observé des réactions d'hypersensibilité, par exemple des phénomènes allergiques cutanés (urticaire, exanthème photoallergique).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité, par exemple des phénomènes allergiques cutanés (urticaire, exanthème photoallergique).
• -Très rare: hypoglycémie, principalement chez les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients recevant simultanément un traitement antidiabétique, après un jeûne prolongé et chez les patients présentant une affection hépatique chronique (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• -Fréquent: troubles du sommeil, cauchemars.
• -Rare: hallucinations, psychoses, fluctuations de l'humeur, confusion mentale, paresthésies.
• -Troubles oculaires
• -Rare: sécheresse oculaire, troubles visuels.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Fréquent: bradycardie, froideur des extrémités et syndrome de Raynaud.
• -Rare: aggravation d'une insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de syncopes.
• +Très rares: hypoglycémie, principalement chez les nouveau-nés, les petits enfants, les enfants, les patients âgés, les patients hémodialysés, les patients recevant simultanément un traitement antidiabétique, après un jeûne prolongé et chez les patients présentant une affection hépatique chronique (voir également «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Affections psychiatriques, Affections du système nerveux
• +Fréquents: troubles du sommeil, cauchemars.
• +Rares: hallucinations, psychoses, fluctuations de l'humeur, confusion mentale, paresthésies.
• +Affections oculaires
• +Rares: sécheresse oculaire, troubles visuels.
• +Affections cardiaques, Affections vasculaires
• +Fréquents: bradycardie, froideur des extrémités et syndrome de Raynaud.
• +Rares: aggravation d'une insuffisance cardiaque, bloc cardiaque, hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de syncopes.
• -Trouble respiratoires
• -Rare: bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de symptômes asthmatiques. L'évolution a parfois été mortelle.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: diarrhée, nausées, vomissements.
• -On a aussi observé une sécheresse de la bouche, une constipation et des douleurs abdominales.
• -Troublés cutanés
• -Rare: alopécie, exanthème, réactions cutanées psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de symptômes asthmatiques. L'évolution a parfois été mortelle.
• +Affections gastrointestinales
• +Occasionnels: diarrhée, nausées, vomissements
• +Rares: On a aussi observé une sécheresse de la bouche, une constipation et des douleurs abdominales.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: alopécie, exanthème, réactions cutanées psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis.
• -Impuissance, maladie de La Peyronie.
• -Troubles généraux
• -Fréquent: fatigue et/ou lassitude (généralement passagère).
• -Rare: vertige.
• +Rares: impuissance, maladie de La Peyronie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fatigue et/ou lassitude (généralement passagère).
• +Rares: vertige.
• -Si l'évaluation clinique montre que l'une des réactions susmentionnées perturbe sérieusement le bien-être d'un patient, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Propranolol retard Helvepharm. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
• +Si l'évaluation clinique montre que l'une des réactions susmentionnées perturbe sérieusement le bien-être d'un patient, il faut envisager l'arrêt de l'administration de Propranolol retard Zentiva. Le traitement doit toujours être arrêté progressivement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C07AA05
• +Code ATC
• +C07AA05
• +Mécanisme d'action
• +
• -A côté de son effet anti-angineux et anti-arythmique, le propranolol abaisse la pression artérielle chez le patient hypertendu. Etant donné leur effet inotrope négatif, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
• +À côté de son effet anti-angineux et anti-arythmique, le propranolol abaisse la pression artérielle chez le patient hypertendu. Etant donné leur effet inotrope négatif, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée.
• +Pharmacodynamique
• +
• -La forme galénique de Propranolol retard Helvepharm assure une libération continue de la substance active. Contrairement au traitement par des comprimés ordinaires, les concentrations sanguines élevées et irrégulières sont évitées. Des essais chez des patients avec hypertension et angine de poitrine, traités par propranolol à libération prolongée, ont révélé qu'avec une seule dose quotidienne, administrée au choix le matin ou le soir, la pression artérielle et la tachycardie due à l'effort pouvaient être jugulées pendant 24 heures.
• +La forme galénique de Propranolol retard Zentiva assure une libération continue de la substance active. Contrairement au traitement par des comprimés ordinaires, les concentrations sanguines élevées et irrégulières sont évitées. Des essais chez des patients avec hypertension et angine de poitrine, traités par propranolol à libération prolongée, ont révélé qu'avec une seule dose quotidienne, administrée au choix le matin ou le soir, la pression artérielle et la tachycardie due à l'effort pouvaient être jugulées pendant 24 heures.
• +Efficacité clinique
• +
• -Avec Propranolol retard Helvepharm, l'absorption est prolongée; concentration sanguine maximale env. 5 h pour Propranolol retard Helvepharm.
• +Avec Propranolol retard Zentiva, l'absorption est prolongée; concentration sanguine maximale env. 5 h après la prise de Propranolol retard Zentiva.
• -10–100 ng/ml; le blocage bêta évolue proportionnellement au log de la concentration sanguine; la concentration plasmatique est presque constante, entre 2 et 24 h, pour Propranolol retard Helvepharm.
• +10-100 ng/ml; le blocage bêta évolue proportionnellement au log de la concentration sanguine; la concentration plasmatique est presque constante, entre 2 et 24 h, pour Propranolol retard Zentiva.
• -Elimination
• -Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3–6 heures. Du fait de la résorption prolongée des formes Propranolol retard Helvepharm, la demi-vie apparente de ces formes galéniques est de 10–20 heures. La fraction extra-rénale de la dose (Q0) est de 1,0.
• -Cinétique pour des groupes particuliers de patients
• +Élimination
• +Après administration orale, la demi-vie d'élimination du propranolol est de 3-6 heures. Du fait de la résorption prolongée des formes Propranolol retard Zentiva, la demi-vie apparente de ces formes galéniques est de 10–20 heures. La fraction extra-rénale de la dose (Q0) est de 1,0.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Mutagénicité et tumorigénicité
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les capsules de Propranolol retard Helvepharm doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les capsules de Propranolol retard Zentiva doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Propranolol retard Helvepharm caps 160 mg 30. (B)
• -Propranolol retard Helvepharm caps 160 mg 100. (B)
• +Propranolol retard Zentiva caps 160 mg 30. (B)
• +Propranolol retard Zentiva caps 160 mg 100. (B)
• -Mars 2017.
• +Juillet 2020.