• -Principe actif: Vancomycine, sous forme de chlorhydrate de vancomycine.
• -Excipients:
• -Contenu de la capsule: Macrogol-6000
• +Principes actifs
• +Vancomycine, sous forme de chlorhydrate de vancomycine.
• +Excipients
• +Contenu de la capsule: Macrogol- 6000
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule contient 125 mg ou 250 mg de vancomycine.
• +
• +Effets indésirables cutanés sévères (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Des effets indésirables cutanés sévères («SCARs») ont été signalés en association avec des traitements à la vancomycine, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent être mortels ou mettre la vie en danger (voir rubrique «Effets indésirables»). La plupart de ces effets se sont produits dans les quelques jours et jusqu'à huit semaines après le début du traitement à la vancomycine.
• +Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter les réactions cutanées. Si des signes et des symptômes suggérant ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement la vancomycine et d'envisager un autre traitement. Si le patient a développé un SCAR pendant qu'il prenait de la vancomycine, le traitement à la vancomycine ne doit être repris à aucun moment.
• -La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement dans le cadre du traitement des patients présentant une insuffisance rénale et des patients traités en même temps par un aminoside ou par d'autres médicaments néphrotoxiques.
• +La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement dans le cadre du traitement des patients présentant une insuffisance rénale et des patients traités en même temps par un aminoside ou par d'autres médicaments néphrotoxiques étant donné que le risque de développer des effets toxiques est beaucoup plus élevé en présence de concentrations sanguines élevées et en cas d'utilisation sur une période prolongée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Interactions»).
• -En cas d'infection inflammatoire de l'intestin, des concentrations sériques de vancomycine, cliniquement significatives, peuvent être décelées même après l'administration orale de vancomycine, surtout s'il existe en même temps une perturbation de la fonction rénale. Chez ces patients et s'il s'avère nécessaire d'utiliser en même temps de la vancomycine par voie orale et par voie parentérale, ne pas oublier que l'administration simultanée ou consécutive d'autres antibiotiques ototoxiques et/ou néphrotoxiques (par exemple streptomycine, néomycine, kanamycine, gentamicine, céfaloridine, paromomycine, viomycine, polymyxine B, colistine, tobramycine, sisomicine ou amikacine) exige une surveillance étroite du patient.
• +En cas d'infection inflammatoire de l'intestin, des concentrations sériques de vancomycine, cliniquement significatives, peuvent être décelées même après l'administration orale de vancomycine, surtout s'il existe en même temps une perturbation de la fonction rénale. Chez ces patients et s'il s'avère nécessaire d'utiliser en même temps de la vancomycine par voie orale et par voie parentérale, ne pas oublier que l'administration simultanée ou consécutive d'autres antibiotiques ototoxiques et/ou néphrotoxiques comme des aminoglycosides (p.ex. amikacine, gentamycine, néomycine, nétilmicine, paromomycine, sisomicine, streptomycine, tobramycine) ou la céphaloridine, la viomycine, la polymyxine B, la colistine, l'amphotéricine B, la bacitracine, la pipéracilline/le tazobactam et le cisplatine, exige une surveillance étroite du patient (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables les plus fréquents de la vancomycine administrée par voie parentérale sont des phlébites, des réactions pseudo-allergiques et une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) en rapport avec une perfusion intraveineuse trop rapide de la vancomycine.
• +Les effets indésirables les plus fréquents de la vancomycine administrée par voie parentérale sont des phlébites, des réactions pseudo-allergiques et une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) en rapport avec une perfusion intraveineuse trop rapide de la vancomycine. Des effets indésirables cutanés sévères («SCARs») ont été signalés en association avec des traitements à la vancomycine, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent être mortels ou mettre la vie en danger (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -«très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 <1/10), «occasionnels» (>1/1000 <1/100), «rares» (>1/10'000 <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «cas isolés».
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «cas isolés».
• -Très rares: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatose bulleuse à IgA linéaire.
• +Très rares: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse à IgA linéaire, nécrolyse épidermique toxique (NET).
• -Une ototoxicité a été rapportée essentiellement chez des patients traités par des doses élevées, des patients traités simultanément par d'autres médicaments ototoxiques (p.ex. aminosides) et des patients présentant déjà auparavant des altérations de l'ouïe ou une insuffisance rénale. La fonction auditive doit être contrôlée régulièrement chez de tels patients. Lorsqu'une maladie bulleuse est suspectée, l'administration du médicament doit être arrêtée et le patient doit être examiné par un dermatologue.
• +Une ototoxicité a été rapportée essentiellement chez des patients traités par des doses élevées, des patients traités simultanément par d'autres médicaments ototoxiques (p.ex. aminosides) et des patients présentant déjà auparavant des altérations de l'ouïe ou une insuffisance rénale. La fonction auditive doit être contrôlée régulièrement chez de tels patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A07AA09
• +Code ATC
• +A07AA09
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• - Sensible Résistant
• + Sensible Résistant
• -Métabolisme/Elimination
• -Une dose orale est presque exclusivement éliminée dans les selles. Dans la plupart des échantillons des sujets, les concentrations fécales trouvées après l'administration répétée de 250 mg de vancomycine toutes les 8 heures dépassaient 100 mg/kg après un nombre total de 7 doses. Aucune concentration sanguine n'a été détectée et moins de 0,76% ont été retrouvés dans les urines.
• +Métabolisme
• +Une dose orale est presque exclusivement éliminée dans les selles. Dans la plupart des échantillons des sujets, les concentrations fécales trouvées après l'administration répétée de 250 mg de vancomycine toutes les 8 heures dépassaient 100 mg/kg après un nombre total de 7 doses. Aucune concentration sanguine n'a été détectée et moins de 0,76 % ont été retrouvés dans les urines.
• +Élimination
• +Voir rubrique «Métabolisme».
• +
• -Remarques
• -Il faut régulièrement contrôler la fonction rénale et la fonction auditive chez les patients dont la fonction rénale n'est pas strictement normale et les patients de plus de 60 ans (réduction de la clairance systémique et rénale). Dans ces cas, de même que chez les patients présentant des anomalies auditives, il faut surveiller la numération-formule sanguine.
• -En cas d'administration concomitante d'une perfusion de vancomycine, il faut impérativement veiller à ce que la solution soit suffisamment diluée et soit perfusée en l'espace d'au moins 60 minutes, afin d'éviter la survenue d'une hypotension.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Il faut régulièrement contrôler la fonction rénale et la fonction auditive chez les patients dont la fonction rénale n'est pas strictement normale et les patients de plus de 60 ans (réduction de la clairance systémique et rénale). Dans ces cas, de même que chez les patients présentant des anomalies auditives, il faut surveiller la numération-formule sanguine.
• +En cas d'administration concomitante d'une perfusion de vancomycine, il faut impérativement veiller à ce que la solution soit suffisamment diluée et soit perfusée en l'espace d'au moins 60 minutes, afin d'éviter la survenue d'une hypotension.
• -Novembre 2017.
• -Numéro de révision interne 4.3
• +Juin 2021.
• +Numéro de révision interne 5.3