• -Principe actif: Pseudoephedrini hydrochloridum
• -Excipients: Dibutylis phthalas, Color.: E 132 (indigotine), Excipiens pro capsula.
• -Le contenu en sucre par capsule est de 121.8 mg. Cela correspond à 0.12 g d’hydrates de carbone digestibles par dose unique.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine à libération prolongée du principe actif.
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• +Principe actif: Pseudoephedrini hydrochloridum.
• +Excipients:
• +Contenu de la capsule: Saccharum (121,8 mg), Maydis amylum, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Dibutylis sebacas, Talcum.
• +Enveloppe de la capsule: Gelatina, E132 (Indigotinum), E172 (Ferrum oxydatum flavum et nigrum), E171 (Titanii dioxidum).
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• -Rinoral sert à apaiser les troubles qui se présentent lors de congestion nasale due au rhume, lors de rhume des foins ou d’autres états d’irritation et d’inflammation nasopharyngées d’origine allergique, en cas de rhume résultant d’une irritation des nerfs vasculaires (rhinite vasomotrice), ainsi qu’en présence d’une obstruction des trompes d’Eustache accompagnant ces situations.
• +Rinoral sert à apaiser les troubles qui se présentent lors de congestion nasale due au rhume, lors de rhume des foins ou d'autres états d'irritation et d'inflammation nasopharyngées d'origine allergique, en cas de rhume résultant d'une irritation des nerfs vasculaires (rhinite vasomotrice), ainsi qu'en présence d'une obstruction des trompes d'Eustache accompagnant ces situations.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +Chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Colite ischémique
• +Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
• +Excipients
• +Rinoral contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Éviter tout traitement simultané par les inhibiteurs de la MAO qui peuvent renforcer l’effet de Rinoral (voir Contre-indications).
• -Éviter également l’association de Rinoral avec d’autres sympathomimétiques, antihypertenseurs, digitaliques ou antidépresseurs tricycliques.
• -L’absorption gastro-intestinale de Rinoral peut être augmentée par l’administration concomitante d’hydroxyde d’aluminium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Éviter tout traitement simultané par les inhibiteurs de la MAO qui peuvent renforcer l'effet de Rinoral (voir «Contre-indications»).
• +Éviter également l'association de Rinoral avec d'autres sympathomimétiques, antihypertenseurs, digitaliques ou antidépresseurs tricycliques.
• +L'absorption gastro-intestinale de Rinoral peut être augmentée par l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium.
• +Grossesse, allaitement
• -Rinoral traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Cette propriété doit être prise en compte lors d’un traitement pendant la grossesse et la période d’allaitement. Rinoral ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier au cours des 3 premiers mois) à cause de son effet constricteur sur les vaisseaux. Il faut tenir également compte des données scientifiques concernant l’excipient phtalate de dibutyle lors de l’évaluation des risques. L’expérimentation animale menée avec l’excipient phtalate de dibutyle a mis en évidence une altération du développement des organes de reproduction à des doses plus élevées et aucune étude clinique n’est disponible. Le produit sera administré uniquement en cas de nécessité absolue.
• +La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. Cette propriété doit être prise en compte lors d'un traitement pendant la grossesse. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Donnés précliniques»).
• +Rinoral ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier au cours des 3 premiers mois) à cause de son effet constricteur sur les vaisseaux. Rinoral ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si l’excipient phtalate de dibutyle passe dans le lait maternel. Le produit ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d'un traitement pendant l'allaitement. Les effets sur le nourrisson ne sont pas connus.
• +Rinoral ne doit pas être pris pendant l'allaitement. En cas d'indication urgente, la mère doit cesser d'allaiter.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rare» (<1/10’000).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: éruption fixe d'origine médicamenteuse.
• -Inconnu (cas isolés selon l’expérience postmarketing avec la pseudoéphédrine): réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnel: bouche sèche.
• -Très rare: colite ischémique.
• +Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnel: appétit diminué.
• -Occasionnel: palpitations, fréquence cardiaque augmentée .
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnel: appétit diminué.
• -Dans la majorité des cas, ces manifestations sont de faible intensité et disparaissent avec la poursuite du traitement. Une réduction de la dose, voire l’interruption du médicament, peuvent éventuellement être nécessaires.
• +Occasionnel: palpitations, fréquence cardiaque augmentée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel: bouche sèche.
• +Très rare: colite ischémique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rare: éruption fixe d'origine médicamenteuse.
• +Inconnu (cas isolés selon l'expérience post-marketing avec la pseudoéphédrine): réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Dans la majorité des cas, ces manifestations sont de faible intensité et disparaissent avec la poursuite du traitement. Une réduction de la dose, voire l'interruption du médicament, peuvent éventuellement être nécessaires.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage de chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une crise hypertensive ainsi qu’impatience, tremblements, symptômes psychotiques, convulsions, troubles du rythme cardiaque et troubles de la miction.
• +Un surdosage de chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une crise hypertensive ainsi qu'impatience, tremblements, symptômes psychotiques, convulsions, troubles du rythme cardiaque et troubles de la miction.
• -Du point de vue chimique, la substance est un stéréo-isomère de l’éphédrine dont les propriétés pharmacologiques sont suffisamment connues.
• -Cette substance possède des effets vasoconstricteurs, décongestionnants des muqueuses et bronchodilatateurs. L’action pharmacologique du chlorhydrate de pseudoéphédrine est semblable à celle de l’éphédrine, avec toutefois un effet moins marqué sur la pression artérielle et le système nerveux central; elle s’exerce par l’intermédiaire des voies sympathiques périphériques et se manifeste par une décongestion des muqueuses des voies respiratoires supérieures.
• +Du point de vue chimique, la substance est un stéréo-isomère de l'éphédrine dont les propriétés pharmacologiques sont suffisamment connues.
• +Cette substance possède des effets vasoconstricteurs, décongestionnants des muqueuses et bronchodilatateurs. L'action pharmacologique du chlorhydrate de pseudoéphédrine est semblable à celle de l'éphédrine, avec toutefois un effet moins marqué sur la pression artérielle et le système nerveux central; elle s'exerce par l'intermédiaire des voies sympathiques périphériques et se manifeste par une décongestion des muqueuses des voies respiratoires supérieures.
• +Métabolisme
• +La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1%.
• +
• -La demi-vie d’élimination s’élève à 5–8 heures. Elle dépend du pH urinaire et augmente en cas d’urine plus acide.
• +La demi-vie d'élimination s'élève à 5–8 heures. Elle dépend du pH urinaire et augmente en cas d'urine plus acide.
• -Pendant les expérimentations animales, l’excipient phtalate de dibutyle contenu dans le produit a influencé le développement de la faculté de reproduction (entre autres, des effets sur la formation du testicule, une diminution de la distance anogénitale comme indice de la féminisation des descendants mâles) ainsi que le poids des descendants. Dans les études pertinentes de multigénération menées chez le rat, la dose la plus faible n’ayant entraîné aucun effet se situait à 50 mg/kg/jour. Actuellement, les essais épidémiologiques ne permettent ni de confirmer clairement ni d’exclure ces résultats.
• +Il n'existe pas d'indice de potentiel mutagène de la pseudoéphédrine.
• +Des études de fertilité ou des études périnatales et postnatales portant sur la pseudoéphédrine n'ont pas été effectuées.
• +Chez le rat, la pseudoéphédrine a un effet foetotoxique (poids fœtal réduit, ossification retardée) à des doses toxiques pour la mère.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Janvier 2019
• +Septembre 2019.