• +Instructions posologiques particulières
• +Patients atteints de troubles de la fonction rénale
• +La pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale. Dès une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, la dose doit être réduite à un maximum de 120 mg de pseudoéphédrine par jour. En cas d'insuffisance rénale au stade terminal, la pseudoéphédrine ne doit pas être utilisée, étant donné que la pseudoéphédrine est principalement éliminée par voie rénale. En cas d'hémodialyse, seules de très faibles quantités de pseudoéphédrine sont éliminées. Voir «Contre-indications».
• -Traitement par inhibiteurs de la MAO simultané ou remontant à moins de deux semaines.
• -Hypertension artérielle prononcée, atteinte coronarienne grave.
• -Chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Traitement concomitant ou remontant à moins de 2 semaines par inhibiteurs de la MAO y compris moclobémide, rasagiline, sélégiline et safinamide.
• +Hypertension artérielle prononcée, atteinte coronarienne grave, tachyarythmie, antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique.
• +Chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Insuffisance rénale au stade terminal et hémodialyse.
• +Glaucome à angle fermé, rétention urinaire.
• +Problèmes respiratoires en cas d'emphysème et de bronchite chronique.
• +Un traitement concomitant par dérivés de l'ergotamine dopaminergiques (bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline), par vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine) ou tout autre décongestionnant utilisé par voie orale ou nasale pour décongestionner les muqueuses nasales (phényléphrine, éphédrine, autres gouttes nasales vasoconstrictrices) est contre-indiqué.
• +L'antibiotique linézolide ne doit pas être administré concomitamment avec la pseudoéphédrine en raison d'un effet hypertenseur.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, car la substance active administrée en quantités plus importantes peut produire des effets indésirables tels que vertiges, palpitations cardiaques marquées, nervosité et insomnie.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, car la substance active administrée en quantités plus importantes peut produire des effets indésirables tels que vertiges, palpitations cardiaques marquées, nervosité et insomnie. Il convient d'informer les patients que le traitement doit être arrêté lors de la survenue d'hypertension, de tachycardie, de palpitations ou d'arythmies cardiaques, de nausées ou de tout autre signe neurologique (tel que céphalées ou céphalées accrues).
• -Il en va de même pour les personnes de plus de 65 ans.
• +Il en va de même pour les patients gériatriques, ceux-ci peuvent réagir de manière plus sensible aux sympathomimétiques (voir aussi «Surdosage»).
• +L'utilisation concomitante avec d'autres sympathomimétiques est contre-indiquée à cause de l'effet additif potentiel et de la toxicité croissante. Voir «Contre-indications».
• +Ne pas utiliser la pseudoéphédrine en association aux médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
• +En cas d'intervention chirurgicale planifiée au cours de laquelle des anesthésiques volatils halogénés sont utilisés, il est recommandé d'arrêter le traitement par la pseudoéphédrine quelques jours avant (voir «Interactions»). Une hypertension péri-opératoire aiguë peut survenir lorsque des narcotiques inhalatoires halogénés sont utilisés pendant le traitement par des substances sympathomimétiques indirectes.
• +Il convient d'informer les sportifs que la pseudoéphédrine peut entraîner des résultats positifs à un test du dopage.
• +Comme pour d'autres stimulants du SNC, un abus a également été observé avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Une utilisation régulière peut entraîner une tolérance, ce qui provoque un risque accru d'une surdose. Des doses plus élevées que celles recommandées peuvent entraîner des effets secondaires sévères. Un arrêt brutal du traitement après abus peut entraîner une dépression.
• +Dans de rares cas, la survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) en association aux médicaments sympathomimétiques, tels que la pseudoéphédrine, a été rapportée. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées intenses aiguës, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une guérison a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. Si des signes/symptômes d'un SEPR/SVCR se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical immédiat s'impose.
• -Éviter tout traitement simultané par les inhibiteurs de la MAO qui peuvent renforcer l'effet de Rinoral (voir «Contre-indications»).
• -Éviter également l'association de Rinoral avec d'autres sympathomimétiques, antihypertenseurs, digitaliques ou antidépresseurs tricycliques.
• -L'absorption gastro-intestinale de Rinoral peut être augmentée par l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium.
• +Inhibiteurs de la MAO: peuvent, par l'augmentation de la quantité de noradrénaline, provoquer une potentialisation de l'effet de Rinoral avec crises hypertensives critiques. Par conséquent, un traitement concomitant est à éviter (voir «Contre-indications»).
• +L'association aux médicaments suivants doit également être évitée:
• +Autres sympathomimétiques tels que adrénomimétiques, décongestionnants, anorexigène et psychostimulants de type amphétaminique: risque d'effet additif avec augmentation de la tension artérielle et toxicité accrue.
• +En raison du risque de vasoconstriction ainsi que d'une élévation de la tension artérielle, les associations suivantes ne doivent pas être utilisées (voir «Contre-indications»):
• +·Bromocriptine, cabergoline, lisuride et pergolide;
• +·Dihydroergotamine, ergotamine et méthylergométrine (vasoconstricteurs dopaminergiques).
• +D'autres vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale comme décongestionnants nasaux (p.ex. phényléphrine, éphédrine) ne doivent pas être utilisés en raison du risque de vasoconstriction (voir «Contre-indications»).
• +L'antibiotique linézolide ne doit pas être administré concomitamment avec la pseudoéphédrine en raison d'un effet hypertenseur.
• +Antihypertenseurs: modification de l'effet antihypertenseur des antihypertenseurs tels que guanéthidine, réserpine, alphabloquants ou méthyldopa ainsi qu'autres antihypertenseurs au mécanisme d'action similaire par la pseudoéphédrine.
• +Bêtabloquants: diminution de l'effet antihypertenseur.
• +Digitale: survenue fréquente d'arythmies.
• +Antidépresseurs tricycliques: affaiblissement ou potentialisation des effets de la pseudoéphédrine (de l'hypertension, des céphalées, des tremblements, des arythmies ou des palpitations peuvent p.ex. survenir plus fréquemment).
• +Une hypertension péri-opératoire aiguë peut survenir lorsque des narcotiques inhalatoires halogénés sont utilisés durant le traitement par des substances sympathomimétiques indirectes.
• +L'absorption gastro-intestinale de Rinoral peut être augmentée par l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium. Le kaolin diminue le taux d'absorption.
• -Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables ont été rapportés aux fréquences suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnue: réactions d'hypersensibilité graves généralisées.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: impatiences, insomnie.
• +Rare: hallucinations.
• +Inconnue: anxiété, troubles de la conduite, symptômes psychotiques.
• -Indéterminée: neuropathie optique ischémique.
• +Inconnue: neuropathie optique ischémique.
• -Occasionnel: impatiences, insomnie.
• +Occasionnel: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR).
• +Inconnue: accident vasculaire cérébral (sans facteurs de risque préexistants connus), convulsions, céphalée ou céphalée accrue.
• +Inconnue: douleurs dans la poitrine, arythmie.
• +Affections vasculaires
• +Inconnue: hypertension, infarctus du myocarde/ischémie myocardique.
• +Inconnue: nausée, vomissement.
• -Indéterminée (cas isolés selon l'expérience post-marketing avec la pseudoéphédrine): réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Dans la majorité des cas, ces manifestations sont de faible intensité et disparaissent avec la poursuite du traitement. Une réduction de la dose, voire l'interruption du médicament, peuvent éventuellement être nécessaires.
• +Inconnue (cas isolés selon l'expérience post-marketing avec la pseudoéphédrine): hyperhidrose, réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans la majorité des cas, ces manifestations sont de faible intensité et disparaissent avec la poursuite du traitement. Une réduction de la dose, voire l'interruption du médicament, peuvent éventuellement être nécessaires.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: délai à la miction, spécialement en cas d'hypertrophie de la prostate.
• +Inconnue: trouble mictionnel.
• +
• -La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1%.
• +La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1 %.
• -Rinoral capsules retard: 10, 20 (B)
• +Rinoral capsules retard: 10, 20. (B)
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA
• +6814 Cadempino
• -Juillet 2020.
• +Février 2021