• -Principe actif: zopiclonum.
• +Principes actifs
• +Zopiclonum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 7,5 mg (pelliculés sécables).
• -Imovane doit être administré en une seule prise et ne doit pas être renouvelé au cours de la même nuit. Imovane se prend immédiatement avant d'aller dormir. La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. Afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires dose-dépendants, on administrera dans chaque cas la dose efficace la plus faible. Les doses maximales recommandées ne doivent pas être dépassées.
• -Imovane est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Comme tous les hypnotiques, l’utilisation à long terme de zopiclone n’est pas recommandée. Le traitement avec Imovane doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d’arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu’après une réévaluation stricte de l’état du patient, puisque le risque d’abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.
• -Mode d'emploi chez l’adulte
• -
• +Mode d'emploi chez l'adulte
• +Posologie usuelle
• +Imovane doit être administré en une seule prise et ne doit pas être renouvelé au cours de la même nuit. Imovane se prend immédiatement avant d'aller dormir. La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. Afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires dose-dépendants, on administrera dans chaque cas la dose efficace la plus faible. Les doses maximales recommandées ne doivent pas être dépassées.
• +Durée du traitement
• +Imovane est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil (généralement, pas plus de 10 jours). Comme tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme de zopiclone n'est pas recommandée. Le traitement avec Imovane doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (phase d'arrêt progressif comprise). Toute prolongation du traitement ne doit avoir lieu qu'après une réévaluation stricte de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.
• -Les données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients présentant une fonction hépatique restreinte
• +Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• -Aucune accumulation du principe actif dans l’organisme n’a été constatée jusqu’à présent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale mais il leur est aussi recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d’Imovane (ce qui correspond à 3,75 mg de zopiclone) par jour.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune accumulation du principe actif dans l'organisme n'a été constatée jusqu'à présent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale mais il leur est aussi recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d'Imovane (ce qui correspond à 3,75 mg de zopiclone) par jour.
• -Chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d'Imovane (3,75 mg). Les patients atteints d’insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités sous Imovane (voir «Contre-indications»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, il est recommandé de commencer le traitement avec ½ comprimé d'Imovane (3,75 mg). Les patients atteints d'insuffisance respiratoire grave ne peuvent pas être traités sous Imovane (voir «Contre-indications»).
• -Imovane est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la zopiclone ou à l’un des excipients entrant dans la composition du médicament, ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance respiratoire grave, de myasthénie grave, en cas de syndrome d'apnée de sommeil grave et chez les patients ayant de graves affections psychiatriques préexistantes.
• +Imovane est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la zopiclone ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament, ainsi qu'en cas d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance respiratoire grave, de myasthénie grave, en cas de syndrome d'apnée de sommeil grave et chez les patients ayant de graves affections psychiatriques préexistantes.
• +Imovane est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris un médicament contenant du zopiclone ou du zolpidem (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Chez les patients ayant une fonction hépatique restreinte, chez les patients âgés et chez les patients atteints d’affections pulmonaires chroniques obstructives, la prescription d'Imovane sera soigneusement évaluée et la posologie sera réduite.
• -En raison d’une possible dépression respiratoire des hypnotiques, Imovane doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction respiratoire altérée.
• -Les données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Chez les patients ayant une fonction hépatique restreinte, chez les patients âgés et chez les patients atteints d'affections pulmonaires chroniques obstructives, la prescription d'Imovane sera soigneusement évaluée et la posologie sera réduite.
• +En raison d'une possible dépression respiratoire des hypnotiques, Imovane doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction respiratoire altérée.
• +Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l’altération de l’aptitude à la conduite, est augmenté si:
• -·le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d’activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• +Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'altération de l'aptitude à la conduite, est augmenté si:
• +·le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d'activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• -·le zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, de l’alcool ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
• -Les patients doivent être mis en garde qu’à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.
• -Risques encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines
• -L’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -En cas de prescription concomitante de zopiclone avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• +·le zopiclone est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
• +Les patients doivent être mis en garde qu'à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +En cas de prescription concomitante de zopiclone avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• -La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Imovane pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d’abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Imovane devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’alcoolisme et de toxicomanie.
• -Une fois que la dépendance s’est développée, l’arrêt brusque du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage. Ces symptômes varient et peuvent se manifester par ex. par des troubles du sommeil («rebound-insomnia»), une anxiété, des tremblements, des sueurs, une agitation, une confusion mentale, des céphalées, des palpitations cardiaques, une tachycardie, un délire, des cauchemars, des hallucinations et une irritabilité. Des convulsions cérébrales peuvent apparaître dans de rares cas.
• -Afin de réduire le risque de manifestations de sevrage, l’arrêt progressif d’Imovane est recommandé. L’apparition de phénomènes de sevrage exige la surveillance médicale étroite du patient et son assistance.
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines et principes actifs similaires ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et pour une période aussi brève que possible (par ex. l’hypnotique zopiclone ne devrait pas être pris au-delà de 10 jours). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée.
• -Rebond d’insomnie
• -Lors de l'interruption du traitement, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pour quelques nuits («rebound-insomnia»). Ce phénomène peut être atténué par une interruption progressive du traitement. Il est recommandé d’informer le/la patient(e).
• +La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Imovane pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Imovane devrait être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
• +Une fois que la dépendance s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ces symptômes varient et peuvent se manifester par ex. par des troubles du sommeil («rebound-insomnia»), une anxiété, des tremblements, des sueurs, une agitation, une confusion mentale, des céphalées, des palpitations cardiaques, une tachycardie, un délire, des cauchemars, des hallucinations et une irritabilité. Des convulsions cérébrales peuvent apparaître dans de rares cas.
• +Afin de réduire le risque de manifestations de sevrage, l'arrêt progressif d'Imovane est recommandé. L'apparition de phénomènes de sevrage exige la surveillance médicale étroite du patient et son assistance.
• +Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines et principes actifs similaires ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et pour une période aussi brève que possible (par ex. l'hypnotique zopiclone ne devrait pas être pris au-delà de 10 jours). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée.
• +Rebond d'insomnie
• +Lors de l'interruption du traitement, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pour quelques nuits («rebound-insomnia»). Ce phénomène peut être atténué par une interruption progressive du traitement. Il est recommandé d'informer le/la patient(e).
• -Pour limiter le risque d’amnésie antérograde, les patients doivent s’assurer de prendre leur comprimé strictement avant le coucher et de pouvoir profiter d’une nuit complète de sommeil.
• +Pour limiter le risque d'amnésie antérograde, les patients doivent s'assurer de prendre leur comprimé strictement avant le coucher et de pouvoir profiter d'une nuit complète de sommeil.
• -D’autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées comme fébrilité, agitation, confusion, irritabilité, agressivité, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres troubles comportementaux connus avec l’usage de sédatifs ou d’hypnotiques comme le zopiclone. Dans de tels cas, il faut arrêter la prise d’Imovane. Les personnes âgées sont plus sujettes à ce genre de réactions.
• +D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées comme fébrilité, agitation, confusion, irritabilité, agressivité, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres troubles comportementaux connus avec l'usage de sédatifs ou d'hypnotiques comme le zopiclone. Dans de tels cas, il faut arrêter la prise d'Imovane. Les personnes âgées sont plus sujettes à ce genre de réactions.
• -Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris de la zopiclone (Imovane) ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec la zopiclone (Imovane). Le même principe s'applique en cas de prise d'Imovane à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Imovane doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements.
• +Des comportements de sommeil complexes, y compris le somnambulisme, la conduite en dormant et l'exercice d'autres activités alors que le patient n'est pas complètement éveillé, peuvent se produire à la suite de la première utilisation ou de toute utilisation ultérieure d'Imovane. Les patients peuvent être gravement blessés ou blesser d'autres personnes lors de comportements complexes de sommeil. Ces blessures peuvent être mortelles. D'autres comportements complexes liés au sommeil (par exemple, préparer des repas et manger, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont également été signalés. Les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements (amnésie). Les rapports de post-marketing ont montré que des comportements de sommeil complexes peuvent se produire avec Imovane seul aux doses recommandées, avec ou sans consommation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Cesser immédiatement l'utilisation d'Imovane si un patient présente un comportement de sommeil complexe.
• -Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zopiclone). Aucun lien de causalité n’a été établi.
• -Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres sédatifs/hypnotiques, le Imovane ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d’un traitement par le zopiclone. L’insomnie pouvant être le symptôme d’une dépression, le patient devra être réévalué si l’insomnie persiste.
• +Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris le zopiclone). Aucun lien de causalité n'a été établi.
• +Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ou pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour les autres sédatifs/hypnotiques, le Imovane ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d'un traitement par le zopiclone. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.
• -L'effet sédatif central d'Imovane est renforcé par l'administration simultanée d'autres principes actifs provoquant une sédation centrale comme par ex. les analgésiques, antidépresseurs, neuroleptiques (par ex. la chlorpromazine), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 à effet sédatif, ainsi que par l'alcool. Parce qu’aucune étude d'interactions correspondante n’est disponible, Imovane (zopiclone) ne doit pas être administré en même temps que ces principes actifs.
• -La prise concomitante d’analgésiques narcotiques, peut potentialiser l’euphorie et mener à une augmentation de la dépendance psychique.
• -La concentration plasmatique de la zopiclone est augmentée lorsque la zopiclone est administrée avec l’érythromycine (augmentation de l’AUC de 80%). En conséquence, l’effet hypnotique d’Imovane peut être accentué.
• -Parce que la zopiclone est métabolisée par l’isoenzyme CYP3A4 (voir «Pharmacocinétique»), les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être augmentés lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément comme par ex. l’érythromycine, l’acide valproïque, la cimétidine, l’amiodarone, le vérapamil, la ciclosporine, la clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir. Une réduction posologique d’Imovane peut être nécessaire en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4. Inversement, les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être diminués lorsque des inducteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis, oxcarbazépine, primidone, topiramate). Une augmentation posologique d'Imovane peut s’avérer nécessaire.
• -Benzodiazépines et opioïdes: l’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• -Grossesse/Allaitement
• -L’utilisation d’Imovane pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• -Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Imovane n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus ; Il faut noter, qu’on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +L'effet sédatif central d'Imovane est renforcé par l'administration simultanée d'autres principes actifs provoquant une sédation centrale comme par ex. les analgésiques, antidépresseurs, neuroleptiques (par ex. la chlorpromazine), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques H1 à effet sédatif, ainsi que par l'alcool. Parce qu'aucune étude d'interactions correspondante n'est disponible, Imovane (zopiclone) ne doit pas être administré en même temps que ces principes actifs.
• +La prise concomitante d'analgésiques narcotiques, peut potentialiser l'euphorie et mener à une augmentation de la dépendance psychique.
• +La concentration plasmatique de la zopiclone est augmentée lorsque la zopiclone est administrée avec l'érythromycine (augmentation de l'AUC de 80%). En conséquence, l'effet hypnotique d'Imovane peut être accentué.
• +Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le zopiclone, avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Parce que la zopiclone est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Pharmacocinétique»), les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être augmentés lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément comme par ex. l'érythromycine, l'acide valproïque, la cimétidine, l'amiodarone, le vérapamil, la ciclosporine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir. Une réduction posologique d'Imovane peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4. Inversement, les taux plasmatiques de la zopiclone peuvent être diminués lorsque des inducteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis, oxcarbazépine, primidone, topiramate). Une augmentation posologique d'Imovane peut s'avérer nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'utilisation d'Imovane pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Imovane n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus; Il faut noter, qu'on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C’est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C'est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.
• -L’administration d’Imovane pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu’avant ou lors de l’accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).
• +L'administration d'Imovane pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu'avant ou lors de l'accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s'alimenter («floppy infant syndrome»).
• -Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n’est pas recommandée.
• +Allaitement
• +Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
• +Imovane a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l’altération de l’aptitude à la conduite, est augmenté si:
• -·le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d’activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• +Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'altération de l'aptitude à la conduite, est augmenté si:
• +·le zopiclone est pris moins de 12 heures avant la réalisation d'activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
• -·le zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, de l’alcool ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
• -Les patients doivent être mis en garde qu’à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.
• +·le zopiclone est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
• +Les patients doivent être mis en garde qu'à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice sont risquées telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur.
• -Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: ≥1/10; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100): rare (≥1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000); non connu (ne peut pas être estimé sur la base de données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100): rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); non connu (ne peut pas être estimé sur la base de données disponibles).
• -Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques.
• +Très rare: angioœdème, réactions anaphylactiques
• -Non connu: fébrilité, illusions, colère, comportement anormal, pouvant être associé à de l’amnésie, et somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions, somnambulisme et comportements associés»), dépendance, syndrome de sevrage, états dépressifs, masquage d’états dépressifs ou paranoïdes, notamment lors d’usage prolongé.
• +Non connu: fébrilité, illusions, colère, comportement anormal, pouvant être associé à de l'amnésie, comportements de sommeil complexes, y compris somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions, somnambulisme et comportements associés»), dépendance, syndrome de sevrage, états dépressifs, masquage d'états dépressifs ou paranoïdes, notamment lors d'usage prolongé.
• -Non connu: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l’attention, trouble de l’élocution.
• +Non connu: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l'attention, trouble de l'élocution.
• -Non connu: diplopie.
• +Non connu: diplopie
• -Occasionnel: fatigue.
• -Traumatisme, intoxication et complications liées à l’administration
• +Occasionnel: fatigue
• +Traumatisme, intoxication et complications liées à l'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En fonction de la dose administrée, un surdosage est généralement caractérisé par diverses phases de l’inhibition centrale. Les symptômes apparaissant dans les cas légers sont somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas sévères on observe en plus une ataxie, une méthémoglobinémie, dépression respiratoire ou circulatoire et un coma.
• -Les intoxications ne menacent généralement pas le pronostic vital, sauf en cas d’association avec d’autres substances à effet dépresseur central (y compris l’alcool). Les facteurs de risque supplémentaires comme les maladies concomitantes ou un mauvais état général peuvent aggraver la sévérité des symptômes et, dans des cas très rares, conduire au décès.
• -Des cas très rares de bloc atrio-ventriculaire ont été rapportés notamment en cas d’intoxication intentionnelle en combinaison avec d’autres substances.
• -Le traitement d’un surdosage est essentiellement symptomatique, on veillera notamment à maintenir les fonctions respiratoires et circulatoires. Le bénéfice d’une hémodialyse est minime en raison du grand volume de distribution. Un lavage gastrique ou l’utilisation de charbon actif ne sont utiles que s’ils sont effectués très rapidement après l’ingestion. Le flumazénil peut s’avérer utile comme antidote.
• +En fonction de la dose administrée, un surdosage est généralement caractérisé par diverses phases de l'inhibition centrale. Les symptômes apparaissant dans les cas légers sont somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas sévères on observe en plus une ataxie, une méthémoglobinémie, dépression respiratoire ou circulatoire et un coma.
• +Les intoxications ne menacent généralement pas le pronostic vital, sauf en cas d'association avec d'autres substances à effet dépresseur central (y compris l'alcool). Les facteurs de risque supplémentaires comme les maladies concomitantes ou un mauvais état général peuvent aggraver la sévérité des symptômes et, dans des cas très rares, conduire au décès.
• +Signes et symptômes
• +Des cas très rares de bloc atrio-ventriculaire ont été rapportés notamment en cas d'intoxication intentionnelle en combinaison avec d'autres substances.
• +Traitement
• +Le traitement d'un surdosage est essentiellement symptomatique, on veillera notamment à maintenir les fonctions respiratoires et circulatoires. Le bénéfice d'une hémodialyse est minime en raison du grand volume de distribution. Un lavage gastrique ou l'utilisation de charbon actif ne sont utiles que s'ils sont effectués très rapidement après l'ingestion. Le flumazénil peut s'avérer utile comme antidote.
• -Code ATC: N05CF01
• -La zopiclone (Imovane) appartient au groupe chimique des cyclopyrrolones et est un hypnotique. Elle possède une forte affinité pour les sites de liaison situés sur le complexe macromoléculaire du récepteur GABAA dans le système nerveux central. Des études pharmacodynamiques ont montré que le site de liaison des cyclopyrrolones sur ce complexe du récepteur GABAA n’est pas totalement identique au site de liaison des benzodiazépines. Ces deux groupes de substances actives possèdent toutefois un spectre d'action pharmacologique similaire dans de vastes domaines. Les essais chez l'animal montrent que la zopiclone est dotée d'effets hypnotiques, sédatifs, anticonvulsifs et myorelaxants. Toutefois, la zopiclone est exclusivement utilisée comme hypnotique qui se caractérise par une rapide entrée en action et une influence multiple sur le sommeil: réduction du temps d'endormissement, diminution de la fréquence des réveils nocturnes et prolongation de la durée globale du sommeil, sans affecter, d'une manière générale, la durée du sommeil paradoxal. Une amélioration subjective de la qualité du sommeil est ressentie.
• +Code ATC
• +N05CF01
• +Mécanisme d'action
• +La zopiclone (Imovane) appartient au groupe chimique des cyclopyrrolones et est un hypnotique. Elle possède une forte affinité pour les sites de liaison situés sur le complexe macromoléculaire du récepteur GABAA dans le système nerveux central.
• +Pharmacodynamique
• +Des études pharmacodynamiques ont montré que le site de liaison des cyclopyrrolones sur ce complexe du récepteur GABAA n'est pas totalement identique au site de liaison des benzodiazépines. Ces deux groupes de substances actives possèdent toutefois un spectre d'action pharmacologique similaire dans de vastes domaines.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +Informations complémentaires
• +Les essais chez l'animal montrent que la zopiclone est dotée d'effets hypnotiques, sédatifs, anticonvulsifs et myorelaxants. Toutefois, la zopiclone est exclusivement utilisée comme hypnotique qui se caractérise par une rapide entrée en action et une influence multiple sur le sommeil: réduction du temps d'endormissement, diminution de la fréquence des réveils nocturnes et prolongation de la durée globale du sommeil, sans affecter, d'une manière générale, la durée du sommeil paradoxal. Une amélioration subjective de la qualité du sommeil est ressentie.
• -La zopiclone est rapidement absorbée après administration orale. La zopiclone subit probablement un effet de premier passage. Sa biodisponibilité s’élève à 75-80%. Le taux plasmatique maximal est atteint en l'espace de 1,5-2 heures et s'élève à 60 ng/ml environ, après une prise de 7,5 mg de zopiclone.
• +La zopiclone est rapidement absorbée après administration orale. La zopiclone subit probablement un effet de premier passage. Sa biodisponibilité s'élève à 75-80%. Le taux plasmatique maximal est atteint en l'espace de 1,5-2 heures et s'élève à 60 ng/ml environ, après une prise de 7,5 mg de zopiclone.
• -La métabolisation de la zopiclone aboutit essentiellement à deux métabolites: la N-oxyde- zopiclone pharmacologiquement active chez l'animal (demi-vie plasmatique de 4,4 heures) et la N-desméthyl-zopiclone pharmacologiquement inactive (demi-vie plasmatique de 7,3 heures). Des études effectuées in vitro ont montré que le métabolisme a lieu principalement par l'isoenzyme CYP3A4. Le CYP2C8 semble également participer à la formation de la N-desméthyl–zopiclone. Aucune induction enzymatique n’a été observée dans les essais chez l'animal, même à des doses élevées de zopiclone.
• -Elimination
• +La métabolisation de la zopiclone aboutit essentiellement à deux métabolites: la N-oxyde- zopiclone pharmacologiquement active chez l'animal (demi-vie plasmatique de 4,4 heures) et la N-desméthyl-zopiclone pharmacologiquement inactive (demi-vie plasmatique de 7,3 heures). Des études effectuées in vitro ont montré que le métabolisme a lieu principalement par l'isoenzyme CYP3A4. Le CYP2C8 semble également participer à la formation de la N-desméthyl–zopiclone. Aucune induction enzymatique n'a été observée dans les essais chez l'animal, même à des doses élevées de zopiclone
• +Élimination
• -Aucune accumulation de la zopiclone dans le plasma n’a été observée lors d'essais menés chez des personnes âgées, même lors d'administrations répétées. La légère augmentation de la demi-vie d'élimination de la zopiclone à 7 heures environ et la faible augmentation de la biodisponibilité sont dues à une réduction du métabolisme hépatique.
• -Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
• -Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, un ralentissement de la déméthylation de la zopiclone provoque une diminution de 40% environ de la clairance plasmatique et un allongement de t½, qui devient supérieure à 10 heures. Aucune étude pharmacodynamique menée dans l'insuffisance hépatique n’est disponible.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, un ralentissement de la déméthylation de la zopiclone provoque une diminution de 40% environ de la clairance plasmatique et un allongement de t½, qui devient supérieure à 10 heures. Aucune étude pharmacodynamique menée dans l'insuffisance hépatique n'est disponible.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +Aucune accumulation de la zopiclone dans le plasma n'a été observée lors d'essais menés chez des personnes âgées, même lors d'administrations répétées. La légère augmentation de la demi-vie d'élimination de la zopiclone à 7 heures environ et la faible augmentation de la biodisponibilité sont dues à une réduction du métabolisme hépatique.
• -La zopiclone n’a montré aucun effet mutagène ni tératogène en expérimentation animale.
• +Mutagénicité
• +La zopiclone n'a montré aucun effet mutagène en expérimentation animale.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La zopiclone n'a montré aucun effet tératogène en expérimentation animale.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec et dans l'emballage d’origine.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans un endroit sec et dans l'emballage d'origine.
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Août 2018.
• +Octobre 2020