• -Flacons-ampoules: 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000 mg/100 ml.
• +Flacons perforables: 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000 mg/100 ml.
• -Fluorouracil-Teva 5000 mg (flacon-ampoule de 100 ml) est destiné uniquement à la préparation centrale de cytostatiques en clinique et ne doit pas être administré au patient tel quel.
• +Fluorouracil-Teva 5000 mg (flacon perforable de 100 ml) est destiné uniquement à la préparation centrale de cytostatiques en clinique et ne doit pas être administré au patient tel quel.
• -En cas d'utilisation simultanée de brivudine, sorivudine et analogues.
• -Chez les patients présentant une absence totale connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Le fluorouracile ne doit pas être utilisé en cas d'infections sévères. Pendant un traitement par le fluorouracile, des vaccinations actives ne doivent pas être effectuées. Le contact avec des personnes vaccinées contre la polio doit être évité.
• +Fluorouracil-Teva ne doit pas être administré en association avec la brivudine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre un traitement par la brivudine et le début du traitement par Fluorouracil-Teva.
• +Chez les patients présentant une absence totale connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Brivudine
• +La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec le fluorouracile. Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse. Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par le fluorouracile. A titre de précaution supplémentaire, l'activité enzymatique de la DPD doit être déterminée chez les patients qui ont été traités préalablement par la brivudine avant de commencer le traitement avec un médicament contenant de la 5-fluoropyrimidine. Le traitement par la brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de fluorouracile (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +En cas d'administration simultanée par mégarde de brivudine chez les patients traités par le fluorouracile, les deux médicaments doivent être arrêtés et des mesures efficaces pour diminuer la toxicité du fluorouracile doivent être prises. L'hospitalisation immédiate est recommandée. Toutes les mesures de prévention d'infections systémiques et de déshydratation doivent être mises en Å“uvre. Les symptômes d'une intoxication au 5-fluorouracile sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhées, et dans les cas graves, stomatite, mucosite, nécrolyse épidermique toxique, neutropénie et dépression médullaire.
• +
• -Fluorouracil-Teva ne doit pas être utilisé en association avec la brivudine, la sorivudine et analogues, inhibiteur irréversible de la dihydropyrimidine-déshydrogénase (DPD) car l'inhibition de cette enzyme provoque l'accumulation du fluorouracile et augmente sa toxicité.
• -Par ailleurs, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin d'un traitement à la brivudine et le début d'un traitement par Fluorouracil-Teva.
• +Fluorouracil-Teva ne doit pas être utilisé en association avec la sorivudine et analogues, inhibiteur irréversible de la dihydropyrimidine-déshydrogénase (DPD) car l'inhibition de cette enzyme provoque l'accumulation du fluorouracile et augmente sa toxicité.
• +Par ailleurs, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin d'un traitement à la sorivudine et le début d'un traitement par Fluorouracil-Teva.
• +Brivudine
• +Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tegafur) a été décrite. Elle résulte de l'inhibition irréversible de la dihydro-pyrimidine déshydrogénase par la brivudine. Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale. En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée en même temps que le fluorouracile (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par le fluorouracile. A titre de précaution supplémentaire, l'activité enzymatique de la DPD doit être déterminée chez les patients qui ont été récemment traités par la brivudine avant de commencer le traitement par Fluorouracil-Teva (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Le traitement par la brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de fluorouracile.
• -Très fréquemment: infections.
• +Très fréquemment: infections, septicémie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -A tenir hors de portée des enfants.
• -Après ouverture du flacon-ampoule, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas de besoin, un flacon-ampoule ouvert peut être conservé au maximum 24 heures entre 15 et 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Après ouverture du flacon perforable, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas de besoin, un flacon perforable ouvert peut être conservé au maximum 24 heures entre 15 et 25 °C.
• -Avant l'utilisation des solutions, il convient de vérifier que les solutions non diluées ou diluées ne contiennent aucune particule. Les flacons de solution non diluée contenant des particules visibles peuvent être chauffés avec précaution à 60 °C. Si les particules sont dissoutes rapidement, la solution peut être utilisée après refroidissement à la température du corps. Les solutions diluées contenant des particules ne doivent pas être utilisées, elles doivent être éliminées conformément au protocole.
• +Avant l'utilisation des solutions, il convient de vérifier que les solutions non diluées ou diluées ne contiennent aucune particule. Les flacons perforables de solution non diluée contenant des particules visibles peuvent être chauffés avec précaution à 60 °C. Si les particules sont dissoutes rapidement, la solution peut être utilisée après refroidissement à la température du corps. Les solutions diluées contenant des particules ne doivent pas être utilisées, elles doivent être éliminées conformément au protocole.
• -Fluorouracil-Teva 250 mg/5 ml: 1 flacon-ampoule. [A]
• -Fluorouracil-Teva 500 mg/10 ml: 1 flacon-ampoule. [A]
• -Fluorouracil-Teva 1000 mg/20 ml: 1 flacon-ampoule. [A]
• -Fluorouracil-Teva 5000 mg/100 ml: 1 flacon-ampoule. [A]
• +Fluorouracil-Teva 250 mg/5 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Fluorouracil-Teva 500 mg/10 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Fluorouracil-Teva 1000 mg/20 ml: 1 flacon perforable. [A]
• +Fluorouracil-Teva 5000 mg/100 ml: 1 flacon perforable. [A]
• -Avril 2019.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Septembre 2019
• +Numéro de version interne: 3.3