• -Principe actif: Fluorouracile.
• -Excipient: Eau injectable.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection/perfusion 50 mg/ml:
• -Flacons perforables: 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml, 1000 mg/20 ml, 5000 mg/100 ml.
• +Principes actifs
• +Fluorouracile.
• +Excipients
• +Hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Un flacon perforable 250 mg/5 ml contient au maximum 41.1 mg de sodium.
• +Un flacon perforable 500 mg/10 ml contient au maximum 82.2 mg de sodium.
• +Un flacon perforable 1000 mg/20 ml contient au maximum 164.5 mg de sodium.
• +Un flacon perforable 5000 mg/100 ml contient au maximum 822.3 mg de sodium.
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre un traitement par la brivudine et le début du traitement par Fluorouracil-Teva.
• +Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre un traitement par la brivudine et le début du traitement par la Fluorouracil-Teva.
• +Fluorouracil-Teva 250 mg/5 ml
• +Ce médicament contient 41.1 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 2.1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Fluorouracil-Teva 500 mg/10 ml
• +Ce médicament contient 82.2 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 4.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Fluorouracil-Teva 1000 mg/20 ml
• +Ce médicament contient 164.5 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 8.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Fluorouracil-Teva 5000 mg/100 ml
• +Ce médicament contient 822.3 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 41% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Code ATC: L01BC02
• +Code ATC
• +L01BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +
• -Distribution
• +Absorption/Distribution
• -Elimination
• +Élimination
• -Ce médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments indiqués dans le paragraphe «Remarques pour le traitement».
• +Ce médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments indiqués dans le paragraphe «Remarques concernant la manipulation».
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Fluorouracil-Teva doit être conservé entre 15 et 25 °C à l'abri de la lumière (ne pas conserver au réfrigérateur).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Après ouverture du flacon perforable, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas de besoin, un flacon perforable ouvert peut être conservé au maximum 24 heures entre 15 et 25 °C.
• -Les solutions injectables mélangées au NaCI à 0,9% ou au glucose à 5% à une concentration de 3 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 2 jours à une température ambiante de 15 à 25 °C. D'un point de vue microbiologique et en raison de la durée d'administration, il convient toutefois de les utiliser immédiatement.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Après ouverture du flacon perforable, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. En cas de besoin, un flacon perforable ouvert peut être conservé au maximum 24 heures entre 15 et 25°C.
• +Les solutions injectables mélangées au NaCI à 0,9% ou au glucose à 5% à une concentration de 3 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 2 jours à une température ambiante de 15 à 25°C. D'un point de vue microbiologique et en raison de la durée d'administration, il convient toutefois de les utiliser immédiatement.
• -Pour des températures de stockage inférieures à 15 °C, le principe actif peut provoquer des dépôts de cristaux.
• -Avant l'utilisation des solutions, il convient de vérifier que les solutions non diluées ou diluées ne contiennent aucune particule. Les flacons perforables de solution non diluée contenant des particules visibles peuvent être chauffés avec précaution à 60 °C. Si les particules sont dissoutes rapidement, la solution peut être utilisée après refroidissement à la température du corps. Les solutions diluées contenant des particules ne doivent pas être utilisées, elles doivent être éliminées conformément au protocole.
• +Pour des températures de stockage inférieures à 15°C, le principe actif peut provoquer des dépôts de cristaux.
• +Avant l'utilisation des solutions, il convient de vérifier que les solutions non diluées ou diluées ne contiennent aucune particule. Les flacons perforables de solution non diluée contenant des particules visibles peuvent être chauffés avec précaution à 60°C. Si les particules sont dissoutes rapidement, la solution peut être utilisée après refroidissement à la température du corps. Les solutions diluées contenant des particules ne doivent pas être utilisées, elles doivent être éliminées conformément au protocole.
• -Septembre 2019
• -Numéro de version interne: 3.3
• +Avril 2020.
• +Numéro de version interne: 4.2