• -1 ml d`émulsion (Disoprivan / Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) contient au maximum 0.086 mg de sodium.
• +1 ml d’émulsion (Disoprivan / Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) contient au maximum 0,086 mg de sodium.
• -L'administration d'analgésiques en complément à Disoprivan est en général nécessaire.
• -S'il existe un risque spécifique de syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrom, il est recommandé de surveiller la lipémie et d'adapter l'administration du Disoprivan aux résultats d'analyse.
• +L’administration d’analgésiques en complément à Disoprivan est en général nécessaire.
• +S’il existe un risque spécifique de syndrome de surcharge lipidique (fat overload syndrome), il est recommandé de surveiller la lipémie et d’adapter l’administration du Disoprivan aux résultats d’analyse.
• -Utilisation chez l'adulte
• -Induction d'une anesthésie générale chez l'adulte
• -Chez les patients prémédiqués ou non, il est recommandé de titrer Disoprivan en fonction de la réponse du patient jusqu’à l’obtention des signes cliniques de narcose (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 sec chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent généralement 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol.
• +Utilisation chez l’adulte
• +Induction d’une anesthésie générale chez l’adulte
• +Chez les patients prémédiqués ou non, il est recommandé de titrer Disoprivan en fonction de la réponse du patient jusqu’à l’obtention des signes cliniques de narcose (injecter en bolus ou perfuser env. 40 mg/10 s chez les adultes en bonne santé et de constitution moyenne). Les adultes de moins de 55 ans requièrent généralement 1,5 à 2,5 mg/kg de propofol.
• -Disoprivan 10 mg/ml: pour l’induction de l’anesthésie, Disoprivan 10 mg/ml peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• +Disoprivan 10 mg/ml: pour l’induction de l’anesthésie, Disoprivan 10 mg/ml peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d’atténuer la douleur à l’injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• -Maintien d'une anesthésie générale chez l'adulte
• -L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml), soit par des injections répétées en bolus (Disoprivan 10 mg/ml).
• -Perfusion: Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d’administration requise varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4-12 mg/kg/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• -Injections répétées en bolus: à titre d’alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Disoprivan 10 mg/ml; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• -Sédation de courte durée chez l'adulte lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
• +Maintien d’une anesthésie générale chez l’adulte
• +L’anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml), soit par des injections répétées en bolus (Disoprivan 10 mg/ml).
• +Perfusion: Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d’administration requise varie d’un patient à l’autre. Un débit de 4 à 12 mg/kg/h devrait permettre d’obtenir une profondeur d’anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• +Injections répétées en bolus:
• +À titre d’alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Disoprivan 10 mg/ml. En fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• +Sédation de courte durée chez l’adulte lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
• -La dose administrée pour induire la sédation chez l'adulte est généralement de 0,5 à 1,0 mg de propofol/kg en 1 à 5 minutes.
• -Le maintien de la sédation est obtenu par ajustement de la posologie en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. La dose se situe en général entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h chez l'adulte.
• +La dose administrée pour induire la sédation chez l’adulte est généralement de 0,5 à 1,0 mg de propofol/kg pc en 1 à 5 minutes.
• +Le maintien de la sédation est obtenu par ajustement de la posologie en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. La dose se situe en général entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg pc/h chez l’adulte.
• -Il est possible que, chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s'avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
• -Sédation chez l'adulte ventilé en soins intensifs
• -Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d’administrer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire au maintien d'une sédation suffisante. Des doses de 0,3 à 4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Il est possible que, chez les patients ASA grade 3 et 4, une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion soient nécessaires. De même, une posologie plus basse peut s’avérer nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
• +Sédation chez l’adulte ventilé en soins intensifs
• +Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d’administrer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion doit être ajusté à la dose minimale nécessaire au maintien d’une sédation suffisante. Des doses de 0,3 à 4,0 mg/kg/h devraient permettre d’obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez ces patients, l'induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg toutes les 10 secondes).
• +Chez ces patients, l’induction doit se faire plus lentement (environ 20 mg toutes les 10 secondes).
• -Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses ou des concentrations cibles (TCI) de Disoprivan moins élevées, aussi bien lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie, que lors d’une sédation en soins intensifs. L’état général et l’âge du patient doivent être pris en considération afin de déterminer la réduction de la dose. Disoprivan doit être titré en fonction de la réaction du patient.
• +Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses ou des concentrations cibles (TCI) de Disoprivan moins élevées, aussi bien lors de l’induction et du maintien de l’anesthésie que lors d’une sédation en soins intensifs. L’état général et l’âge du patient doivent être pris en considération afin de déterminer la réduction de la dose. Disoprivan doit être titré en fonction de la réaction du patient.
• -Utilisation chez l'enfant
• +Utilisation chez l’enfant
• -Induction d'une anesthésie générale chez l'enfant
• +Induction d’une anesthésie générale chez l’enfant
• -Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Disoprivan lentement jusqu'à l’obtention des signes cliniques de d’anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d'environ 2,5 mg/kg de propofol pour l’induction de l'anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation (voir «Interactions»).
• -Maintien d'une anesthésie générale chez l'enfant
• +Pour induire l’anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d’administrer Disoprivan lentement jusqu’à l’obtention des signes cliniques de l’anesthésie. La dose doit être adaptée à l’âge et/ou au poids de l’enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d’environ 2,5 mg/kg de propofol pour l’induction de l’anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Afin d’atténuer la douleur à l’injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l’utilisation (voir «Interactions»).
• +Maintien d’une anesthésie générale chez l’enfant
• -L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Disoprivan 10 mg/ml doit être utilisé pour des injections en bolus.
• -La posologie requise varie fortement d'un patient à l'autre; des doses de 9 à15 mg/kg/h permettent généralement d'atteindre un degré satisfaisant d'anesthésie.
• -Sédation de courte durée chez l'enfant dès 1 mois lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
• +L’anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Disoprivan 10 mg/ml doit être utilisé pour des injections en bolus.
• +La posologie requise varie fortement d’un patient à l’autre; des doses de 9 à 15 mg/kg/h permettent généralement d’atteindre un degré satisfaisant d’anesthésie.
• +Sédation de courte durée chez l’enfant dès 1 mois lors de procédures chirurgicales et diagnostiques
• -On administrera Disoprivan 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d'administrer Disoprivan 10 mg/ml et Disoprivan 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
• -La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Disoprivan, jusqu'à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg/h pour une sédation satisfaisante.
• -Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d'injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Disoprivan 10 mg/ml, en plus de la perfusion.
• -Les patients pédiatriques ASA de grade 3 et 4 nécessitent vraisemblablement une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion.
• -Sédation chez l'enfant en soins intensifs
• -Disoprivan est contre-indiqué pour la sédation des enfants (<16 ans), la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On administrera Disoprivan 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d’administrer Disoprivan 10 mg/ml et Disoprivan 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
• +La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg pc pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Disoprivan, jusqu’à l’obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg pc/h pour une sédation satisfaisante.
• +Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d’injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Disoprivan 10 mg/ml, en plus de la perfusion.
• +Les patients pédiatriques ASA grade 3 et 4 nécessitent vraisemblablement une réduction de la dose et de la vitesse de perfusion.
• +Sédation chez l’enfant en soins intensifs
• +Disoprivan est contre-indiqué pour la sédation des enfants (<16 ans), la sécurité et l’efficacité du médicament n’étant pas prouvées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Administration de Disoprivan au moyen du Disoprifusor TCI chez l'adulte
• +Administration de Disoprivan au moyen du Disoprifusor TCI chez l’adulte
• -Avec le système Disoprifusor TCI, l’anesthésiste peut déterminer et adapter le temps d’induction et la profondeur de l’anesthésie ou de la sédation souhaités en définissant une concentration-cible de propofol. Le système Disoprifusor TCI adapte automatiquement la vitesse de perfusion en fonction de la concentration de Disoprivan. Certains systèmes Disoprifusor où d’autres modalités d’administration sont possibles, seul le mode par TCI, qui se base sur des concentrations sanguines de propofol prédéterminées, est recommandé.
• +Avec le système Disoprifusor TCI, l’anesthésiste peut déterminer et adapter le temps d’induction et la profondeur de l’anesthésie ou de la sédation souhaités en définissant une concentration cible de propofol. Le système Disoprifusor TCI adapte automatiquement la vitesse de perfusion en fonction de la concentration de Disoprivan. Pour certains systèmes Disoprifusor où d’autres modalités d’administration sont possibles, seul le mode par TCI, qui se base sur des concentrations sanguines de propofol prédéterminées, est recommandé.
• -Le système Disoprifusor-TCI part du principe que la concentration initiale de propofol du patient est nulle. Si la concentration plasmatique de propofol n’est pas nulle au départ, le système Disoprifusor-TCI ne doit pas être utilisé. Si la pompe a été désactivée après une sédation par le système Disoprifusor TCI, le système TCI ne doit pas être réactivé, car la suppression des données pharmacocinétiques et des données du patient va entrainer une concentration-cible erronée. Dans ce cas, il est recommandé de poursuivre la sédation avec la perfusion conventionnelle de Disoprivan.
• +Le système Disoprifusor TCI part du principe que la concentration initiale de propofol du patient est nulle. Si la concentration plasmatique de propofol n’est pas nulle au départ, le système Disoprifusor TCI ne doit pas être utilisé. Si la pompe a été désactivée après une sédation par le système Disoprifusor TCI, le système TCI ne doit pas être réactivé, car la suppression des données pharmacocinétiques et des données du patient va entraîner une concentration cible erronée. Dans ce cas, il est recommandé de poursuivre la sédation avec la perfusion conventionnelle de Disoprivan.
• -Compte tenu de la variabilité de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du propofol chez les patients prémédiqués ou non, la concentration-cible de Disoprivan doit être titrée en fonction de la réponse du patient, jusqu’à obtention de la profondeur d’anesthésie souhaitée.
• -Induction d'une anesthésie générale à l'aide de Disoprifusor TCI
• -Adultes de moins de 55 ans: une anesthésie peut généralement être induite avec des concentrations-cibles de propofol allant de 4 à 8 µg/ml. Chez le patient prémédiqué, on recommande une concentration-cible initiale de 4 µg/ml, contre 6 µg/ml chez le patient non prémédiqué. A ces concentrations, le temps d’induction est généralement de 60 à 120 sec. Une augmentation de la concentration-cible permet de raccourcir le temps d’induction au risque d’une dépression circulatoire et respiratoire accrue.
• -Patients de plus de 55 ans et patients ASA 3 ou 4: on choisira une concentration-cible initiale inférieure, que l’on pourra augmenter par paliers de 0,5 à 1,0 µg/ml toutes les minutes, afin d’obtenir une induction progressive.
• -Maintien d'une anesthésie générale à l'aide de Disoprifusor TCI
• -L’administration complémentaire d’analgésiques est généralement requise. La quantité d’analgésiques administrée simultanément permet une réduction de la concentration-cible de Disoprivan nécessaire au maintien de l’anesthésie. Des concentrations-cibles de 3 à 6 µg/ml permettent normalement de maintenir une anesthésie satisfaisante.
• -Le patient se réveille généralement à une concentration-cible de 1,0-2,0 µg/ml, ceci dépendant de la quantité d’analgésiques administrés durant le maintien de l’anesthésie.
• -Utilisation chez l'enfant
• +Compte tenu de la variabilité de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du propofol chez les patients prémédiqués ou non, la concentration cible de Disoprivan doit être titrée en fonction de la réponse du patient, jusqu’à l’obtention de la profondeur d’anesthésie souhaitée.
• +Induction d'une anesthésie générale à l’aide de Disoprifusor TCI
• +Adultes de moins de 55 ans: une anesthésie peut généralement être induite avec des concentrations cibles de propofol allant de 4 à 8 µg/ml. Chez le patient prémédiqué, on recommande une concentration cible initiale de 4 µg/ml, contre 6 µg/ml chez le patient non prémédiqué. À ces concentrations, le temps d’induction est généralement de 60 à 120 secondes. Une augmentation de la concentration cible permet de raccourcir le temps d’induction au risque d’une dépression circulatoire et respiratoire accrue.
• +Patients de plus de 55 ans et patients ASA grade 3 ou 4: on choisira une concentration cible initiale inférieure, que l’on pourra augmenter par paliers de 0,5 à 1,0 µg/ml toutes les minutes afin d’obtenir une induction progressive.
• +Maintien d’une anesthésie générale à l’aide de Disoprifusor TCI
• +L’administration complémentaire d’analgésiques est généralement requise. La quantité d’analgésiques administrée simultanément permet une réduction de la concentration cible de Disoprivan nécessaire au maintien de l’anesthésie. Des concentrations cibles de 3 à 6 µg/ml permettent normalement de maintenir une anesthésie satisfaisante.
• +Le patient se réveille généralement avec une concentration cible de 1,0 à 2,0 µg/ml, cela dépendant de la quantité d’analgésiques administrés durant le maintien de l’anesthésie.
• +Utilisation chez l’enfant
• -Sédation chez l'adulte à l'aide du Disoprifusor TCI en soins intensifs
• -Pour la sédation en soins intensifs, une concentration-cible de 0,2 à 2,0 μg/ml est généralement nécessaire. L’administration doit débuter avec une faible concentration-cible à adapter en fonction de la réponse du patient, jusqu’à l’obtention de la profondeur de sédation souhaitée.
• -Si le système Disoprifusor TCI a été utilisé pour l’anesthésie, il peut être maintenu pendant la période postopératoire pour la sédation en soins intensifs avec une concentration cible adaptée
• +Sédation chez l’adulte à l’aide du Disoprifusor TCI en soins intensifs
• +Pour la sédation en soins intensifs, une concentration cible de 0,2 à 2,0 μg/ml est généralement nécessaire. L’administration doit débuter avec une faible concentration cible à titrer en fonction de la réponse du patient, jusqu’à l’obtention de la profondeur de sédation souhaitée.
• +Si le système Disoprifusor TCI a été utilisé pour l’anesthésie, il peut être maintenu pendant la période postopératoire pour la sédation en soins intensifs avec une concentration cible adaptée.
• -Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Le Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'huile de soja.
• +Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’huile de soja.
• -Disoprivan doit être administré par du personnel spécialisé en anesthésie ou du personnel de soins intensifs, spécialement formé. Les patients doivent être constamment surveillés et le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour une ventilation artificielle et une réanimation, ainsi que de l'oxygène, doivent être disponibles.
• -Disoprivan ne doit pas être administré par la personne qui procédera elle-même à l'intervention chirurgicale ou diagnostique.
• -Pendant l'induction de l'anesthésie, une hypotension ou une apnée transitoire peuvent se produire, qui dépendent de la posologie du produit, de la prémédication et des autres médicaments utilisés.
• -Disoprivan n’a pas de propriétés vagolytiques. Une bradycardie, liée à une augmentation du tonus vagal pouvant résulter d'un acte chirurgical ou de l’utilisation concomitante d'autres narcotiques ou de curarisants, peut survenir, pouvant conduire à un arrêt cardiaque/une asystolie ou à un bloc cardiaque complet. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l'anesthésie, en particulier dans les situations où un tonus vagal peut dominer ou lorsque des médicaments ayant une action chronotrope négative sont utilisés.
• +Disoprivan doit être administré par du personnel spécialisé en anesthésie ou du personnel de soins intensifs, spécialement formé. Les patients doivent être constamment surveillés, et le matériel nécessaire pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, pour une ventilation artificielle et une réanimation, ainsi que de l’oxygène, doivent être disponibles.
• +Disoprivan ne doit pas être administré par la personne qui procédera elle-même à l’intervention chirurgicale ou diagnostique.
• +Pendant l’induction de l’anesthésie, une hypotension ou une apnée transitoire peuvent se produire, qui dépendent de la posologie du produit, de la prémédication et des autres médicaments utilisés.
• +Disoprivan n’a pas de propriétés vagolytiques. Une bradycardie, liée à une augmentation du tonus vagal pouvant résulter d’un acte chirurgical ou de l’utilisation concomitante d’autres narcotiques ou de curarisants, peut survenir, pouvant conduire à un arrêt cardiaque/une asystolie ou à un bloc cardiaque complet. C’est pourquoi il est conseillé d’administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l’anesthésie, en particulier dans les situations où un tonus vagal peut dominer ou lorsque des médicaments ayant une action chronotrope négative sont utilisés.
• -Lorsque Disoprivan est appliqué pour la sédation pendant des interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent survenir comme avec d’autres substances sédatives. Ceci peut être dangereux lors d’opérations qui requièrent une immobilité complète.
• +Lorsque Disoprivan est appliqué pour la sédation pendant des interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent survenir comme avec d’autres substances sédatives. Cela peut être dangereux lors d’opérations qui requièrent une immobilité complète.
• -Il convient d’agir avec circonspection chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique ou lors de toute autre situation où l'utilisation d'émulsions lipidiques nécessite la prudence.
• +Il convient d’agir avec circonspection chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique ou lors de toute autre situation où l’utilisation d’émulsions lipidiques nécessite la prudence.
• -Neurotoxicité pédiatrique: Dans des études publiées d’expérimentation animale, il est démontré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA entraîne une augmentation de l’apoptose neuronale dans le cerveau en développement pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou de synaptogenèse et des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette observation n’est pas claire. Sur la base de comparaisons supra-spécifiques, on admet toutefois que la fenêtre temporelle vulnérable pour ces modifications présente une corrélation avec des expositions pendant le troisième trimestre et pendant les trois premiers mois de vie mais peut aussi s’étendre, chez l’être humain, jusqu’à la fin de la troisième année de vie environ (voir sous «Grossesse/Allaitement» et «Données précliniques»).
• -Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Disoprivan. Disoprivan ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (<16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l'efficacité du médicament n'étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des enfants de moins de 16 ans. Une relation de cause à effet n'a toutefois pas été établie. Acidose métabolique, hyperlipidémie, rhabdomyolyse et/ou défaillance cardiaque ont notamment été observés. Ces effets indésirables sont survenus le plus souvent chez des enfants présentant une infection des voies respiratoires et recevant des doses supérieures à celles a recommandées pour la sédation de l'adulte en soins intensifs.
• -Des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne, ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• -L’EDTA forme des complexes avec les ions métalliques, y compris avec le zinc. Une substitution de zinc doit être envisagée lors de l’administration prolongée de Disoprivan, la concentration sérique de zinc pouvant baisser d’environ 5%, en particulier chez les patients prédisposés à une carence en zinc (patients souffrant de brûlures, diarrhées, infections sévères et cirrhose hépatique). Une carence en zinc peut déclencher les problèmes suivants: retardement de la croissance, alopécie, dermatite, diarrhée, troubles de la fonction immunitaire , troubles du développement, troubles psychiques, atrophie des gonades, troubles de la spermatogenèse et malformations congénitales.
• +Neurotoxicité pédiatrique
• +Des études précliniques montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs permanents. La signification clinique de ces observations n’est pas connue (voir sous «Grossesse/Allaitement» et sous «Données précliniques»).
• +Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Disoprivan. Disoprivan ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (<16 ans) en soins intensifs, la sécurité et l’efficacité du médicament n’étant pas prouvées. Des effets indésirables graves (y compris des décès) ont été rapportés suite à une utilisation non conforme du propofol pour la sédation des patients de moins de 16 ans. Une relation de cause à effet n’a toutefois pas été établie. Acidose métabolique, hyperlipidémie, rhabdomyolyse et/ou défaillance cardiaque ont notamment été observées. Ces effets indésirables sont survenus le plus souvent chez des enfants présentant une infection des voies respiratoires et recevant des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs.
• +Des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne, ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C’est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg pc/h. L’apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +L’EDTA forme des complexes avec les ions métalliques, y compris avec le zinc. Une substitution de zinc doit être envisagée lors de l’administration prolongée de Disoprivan, la concentration sérique de zinc pouvant baisser d’environ 5%, en particulier chez les patients prédisposés à une carence en zinc (patients souffrant de brûlures, de diarrhées, d’infections sévères et de cirrhose hépatique). C’est un fait connu qu’une carence en zinc peut déclencher les problèmes suivants: retardement de la croissance, alopécie, dermatite, diarrhée, troubles de la fonction immunitaire, troubles du développement, troubles psychiques, atrophie des gonades, troubles de la spermatogenèse ou malformations congénitales.
• -Disoprivan a été utilisé en association avec des anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications habituelles, des curarisants, des anesthésiques par inhalation, et des analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n’a été observée. Les taux sanguins de Disoprivan peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
• +Disoprivan a été utilisé en association avec des anesthésies rachidiennes et épidurales, avec les prémédications habituelles, des curarisants, des anesthésiques par inhalation, et des analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n’a été observée.
• +Les taux sanguins de Disoprivan peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.
• -Il n’existe aucune donnée clinique sur l’application chez les femmes enceintes. Des études menées sur les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques» et «Mises en garde et précautions»).
• -En outre, des études publiées d’expérimentation animale ont montré que l’administration pendant plus de trois heures d’anesthésiques et de sédatifs peut entraîner une neurotoxicité dans le cerveau en développement de la descendance (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Il n’existe aucune donnée clinique sur l’application chez les femmes enceintes. Des études menées sur les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques» et «Mises en garde et précautions»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Des études publiées d’expérimentation animale menées avec des médicaments anesthésiques/sédatifs ont rapporté des effets indésirables sur le cerveau en développement au stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Le propofol traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Disoprivan ne doit donc pas être utilisé pendant les interventions obstétricales.
• +
• -Les patients doivent être informés du fait que leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être perturbée pendant un certain temps à la suite d'une anesthésie générale.
• +Les patients doivent être informés du fait que leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être perturbée pendant un certain temps à la suite d’une anesthésie générale.
• -Les effets indésirables les plus souvent cités sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques, comme l'hypotension.
• -L'anesthésie et les patients en soins intensifs présentant en eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés en relation avec l'anesthésie et la médecine intensive, peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l'état du patient.
• -Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1000, <1/100; rare: >1/10’000, <1/1000; très rare: <10’000
• +Les effets indésirables les plus souvent cités sont des effets indésirables pharmacologiquement prévisibles pour les anesthésiques, comme l’hypotension.
• +L’anesthésie et les patients en soins intensifs présentant en eux-mêmes un risque plus élevé, les événements rapportés en relation avec l’anesthésie et la médecine intensive peuvent être également dus aux interventions médicales ou à l’état du patient.
• +Très fréquent: >1/10; fréquent: >1/100, <1/10; occasionnel: >1/1’000, <1/100; rare: >1/10’000, <1/1’000; très rare: <10’000
• -Des signes d'excitation peuvent être observés au cours de l’induction de l’anesthésie.
• +Des signes d’excitation peuvent être observés au cours de l’induction de l’anesthésie.
• -Rare: mouvements épileptiformes, dont convulsions et opisthotonos pendant les phases d'induction, de maintien et de réveil.
• +Rare: mouvements épileptiformes, dont convulsions et opisthotonos pendant les phases d’induction, de maintien et de réveil.
• -Fréquent: bradycardie. Des bradycardies sévères sont rares. Des cas isolés de progression jusqu'à l'asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: bradycardie. Des bradycardies sévères sont rares. Des cas isolés de progression jusqu’à l’asystolie ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: hypotension; l'administration de liquides intraveineux et une diminution de la vitesse d’administration de Disoprivan peuvent être occasionnellement nécessaires.
• +Fréquent: hypotension; l’administration de liquides intraveineux et une diminution de la vitesse d’administration de Disoprivan peuvent être occasionnellement nécessaires.
• -Très rare: coloration de l'urine après une utilisation prolongée de Disoprivan.
• +Très rare: coloration de l’urine après une utilisation prolongée de Disoprivan.
• -Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Disoprivan 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• -Pour réduire la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• +Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l’injection et peuvent être atténuées si Disoprivan 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du pli du coude.
• +Pour réduire la douleur à l’injection, Disoprivan 10 mg/ml peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• -Des rapports d'utilisation "off-label" montrent que l'utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entrainer une dépression cardio-respiratoire (voir «Posologie/mode d’emploi»).
• +Des rapports d’utilisation «off-label» montrent que l’utilisation de la posologie pédiatrique (entre 6 mois et 16 ans) pendant l’induction d’une anesthésie chez le nouveau-né peut entraîner une dépression cardio-respiratoire (voir «Posologie/mode d’emploi»).
• -La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et de vasopresseurs.
• +La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l’oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre le patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et des vasopresseurs.
• -Le propofol est un anesthésique général intraveineux à brève durée d'action, à délai d'action rapide, d'environ 30 secondes. Le réveil est généralement rapide. Comme pour tous les anesthésiques généraux, le mécanisme d'action du propofol est peu connu.
• -Pendant l'induction et le maintien d'une anesthésie générale par Disoprivan, on observe normalement une baisse de la pression artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque. Des modifications hémodynamiques défavorables sont rarement observées.
• -Après l'administration de Disoprivan, une dépression respiratoire peut survenir, dont l’évolution est qualitativement semblable à celle provoquée par d'autres anesthésiques intraveineux.
• +Le propofol est un anesthésique général intraveineux à brève durée d’action, à délai d’action rapide, d’environ 30 secondes. Le réveil est généralement rapide. Comme pour tous les anesthésiques généraux, le mécanisme d’action du propofol est peu connu.
• +Pendant l’induction et le maintien d’une anesthésie générale par Disoprivan, on observe normalement une baisse de la pression artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque. Des modifications hémodynamiques défavorables sont rarement observées.
• +Après l’administration de Disoprivan, une dépression respiratoire peut survenir, dont l’évolution est qualitativement semblable à celle provoquée par d’autres anesthésiques intraveineux.
• -Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d’induction), la concentration sanguine est d'environ 4 µg/ml. Le patient se réveille à une concentration sanguine d'environ 1 µg/ml.
• -Lors d’une perfusion de Disoprivan pour le maintien de l’anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d’une concentration d'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
• +Deux minutes après une injection i.v. de 2,5 mg/kg (dose d’induction), la concentration sanguine est d’environ 4 µg/ml. Le patient se réveille avec une concentration sanguine d’environ 1 µg/ml.
• +Lors d’une perfusion de Disoprivan pour le maintien de l’anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d’une concentration d’équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
• -Le propofol est inactivé principalement au niveau du foie, tant par conjugaison, que par hydroxylation suivie d’une conjugaison.
• +Le propofol est inactivé principalement au niveau du foie, tant par conjugaison que par hydroxylation suivie d’une conjugaison.
• -La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d’une anesthésie, peut être décrite à l’aide d’un modèle à trois compartiments. Dans la première phase - la phase a -, la demi-vie est de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase b, dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement vascularisés.
• +La baisse de la concentration sanguine, après une injection en bolus ou à la fin d’une anesthésie, peut être décrite à l’aide d’un modèle à trois compartiments. Dans la première phase – la phase a –, la demi-vie est de 2 à 4 minutes. Elle est suivie de la phase b, dont la demi-vie est de 30 à 60 minutes. La phase finale, plus lente, est marquée par une redistribution de la substance à partir des tissus plus faiblement vascularisés.
• -Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale Q0 est égale à 1,0.
• +Le propofol est fortement lipophile; la fraction extrarénale (Q0) est égale à 1,0.
• -Toxicité sur la reproduction
• -A hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l’embryon, mais pas d’effets tératogènes.
• -Des études publiées menées sur des fœtus de macaques rhésus ont montré que l’administration d’anesthésiques (isoflurane) et de médicaments entraînant une sédation (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l’activité de GABA augmente l’apoptose de neurones et d’oligodendrocytes dans le cerveau en développement de la descendance. La signification clinique de ces résultats non cliniques n’est pas claire. Des études menées chez des animaux juvéniles laissent supposer qu’il existe une corrélation entre la neuro-apoptose et des déficits cognitifs à long terme.
• +Toxicité sur la reproduction et le développement
• +À hautes doses, on a constaté des effets toxiques sur l’embryon, mais pas d’effets tératogènes.
• +Des études publiées menées chez l’animal (y compris chez des primates) portant sur les dosages qui provoquent une anesthésie légère à modérée montrent que l’utilisation, pendant la période de croissance rapide du cerveau ou de la synaptogenèse, d’anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou renforcent l’activité de GABA entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, ce qui peut être associé à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces observations non cliniques n’est pas connue.
• -Disoprivan est incompatible avec les solutions injectables ou de perfusion et ne doit pas être mélangé avec celles-ci (p.ex. incompatibilité avec les solutions de NaCl ou les solutions de Ringer lactate). Si la même voie d'accès veineux est utilisée pour d'autres médicaments, ceux-ci doivent être ajoutés à la fin de la ligne de perfusion.
• +Disoprivan est incompatible avec les solutions injectables ou de perfusion et ne doit pas être mélangé avec celles-ci (p. ex. incompatibilité avec les solutions de NaCl ou les solutions de Ringer lactate). Si la même voie d’accès veineux est utilisée pour d’autres médicaments, ceux-ci doivent être ajoutés à la fin de la ligne de perfusion.
• -L'utiliser au plus tard dans les 6 heures suivant l’ouverture et la dilution. Tous les restes doivent être jetés.
• -Chaque flacon ou seringue prête à l'emploi est à usage unique et destiné à un seul patient. Disoprivan doit être ouvert juste avant son emploi et, comme pour les autres émulsions lipidiques, utilisé au plus tard dans les 8 heures qui suivent.
• +L’utiliser au plus tard dans les 6 heures suivant l’ouverture et la dilution. Tous les restes doivent être jetés.
• +Chaque flacon ou seringue prête à l’emploi est à usage unique et destiné à un seul patient. Disoprivan doit être ouvert juste avant son emploi et, comme pour les autres émulsions lipidiques, utilisé au plus tard dans les 8 heures qui suivent.
• -Disoprivan ne contient pas d’agents conservateurs et offre aux microorganismes des conditions de croissance favorables. Par conséquent, pendant toute la manipulation, il est indispensable d'observer toutes les précautions visant à assurer l'asepsie. Des filtres antimicrobiens ne peuvent pas être utilisés.
• -Une fois l'administration de Disoprivan terminée, mais au plus tard après 8 heures, le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Toute quantité de Disoprivan restant ne doit pas être utilisée ultérieurement.
• -Disoprivan peut être administré en parallèle à une solution de glucose 5%, de NaCl 0,9% ou de glucose 4% et de NaCl 0,18% (solutions de perfusion Ph. Helv. VII) au moyen d'un raccord en Y placé près du site d'injection, Disoprivan ne doit cependant pas être mélangé à des solutions de NaCl avant son utilisation.
• -Disoprivan 10 mg/ml: Disoprivan 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Des flacons de perfusion en verre ou en PVC, de même que des poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg de propofol par ml). La solution diluée doit être préparée de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisée au plus tard dans les 6 heures qui suivent.
• -Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé à une solution pour injection d'alfentanil 0,5 mg/ml selon un rapport entre 20:1 et 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisés au plus tard dans les 6 heures qui suivent. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne solution injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation.
• -Disoprivan peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion, de seringues en plastique ou de seringues prêtes à l'emploi Disoprivan PFS. Si Disoprivan est utilisé non dilué pour le maintien de l'anesthésie, il est recommandé d'utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
• -La perfusion de Disoprivan dilué doit être effectuée au moyen d'un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d'éviter l’administration accidentelle de quantités excessives de Disoprivan. Au moment de décider du volume maximal que doit contenir le système de perfusion, il convient de tenir compte du risque de perfusion incontrôlée.
• -Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Disoprivan doit être d'abord prélevé de la poche de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Disoprivan 10 mg/ml.
• +Disoprivan ne contient pas d’agents conservateurs et offre aux microorganismes des conditions de croissance favorables. Par conséquent, pendant toute la manipulation, il est indispensable d’observer toutes les précautions visant à assurer l’asepsie. Des filtres antimicrobiens ne peuvent pas être utilisés.
• +Une fois l’administration de Disoprivan terminée, mais au plus tard après 8 heures, le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Toute quantité de Disoprivan restant ne doit pas être utilisée ultérieurement.
• +Disoprivan peut être administré en parallèle à une solution de glucose 5%, de NaCl 0,9% ou de glucose 4% et de NaCl 0,18% (solutions de perfusion Ph. Helv. VII) au moyen d’un raccord en Y placé près du site d’injection. Disoprivan ne doit cependant pas être mélangé à des solutions de NaCl avant son utilisation.
• +Disoprivan 10 mg/ml: Disoprivan 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Des flacons de perfusion en verre ou en PVC, de même que des poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg de propofol par ml). La solution diluée doit être préparée de manière aseptique immédiatement avant l’emploi et utilisée au plus tard dans les 6 heures qui suivent.
• +Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé à une solution pour injection d’alfentanil 0,5 mg/ml selon un rapport entre 20:1 et 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés de manière aseptique immédiatement avant l’emploi et utilisés au plus tard dans les 6 heures qui suivent. Afin d’atténuer la douleur à l’injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne solution injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien) immédiatement avant l’utilisation.
• +Disoprivan peut être administré sans dilution à partir de flacons de perfusion, de seringues en plastique ou de seringues prêtes à l’emploi Disoprivan PFS. Si Disoprivan est utilisé non dilué pour le maintien de l’anesthésie, il est recommandé d’utiliser un pousse-seringue ou une pompe volumétrique pour réguler la vitesse de perfusion.
• +La perfusion de Disoprivan dilué doit être effectuée au moyen d’un système de perfusion contrôlé (burette, compte-gouttes ou pompe volumétrique) afin d’éviter l’administration accidentelle de quantités excessives de Disoprivan. Au moment de décider du volume maximal que doit contenir le système de perfusion, il convient de tenir compte du risque de perfusion incontrôlée.
• +Si l’on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Disoprivan doit être d’abord prélevé de la poche de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Disoprivan 10 mg/ml.
• -Si on utilise une seringue Disoprivan PFS avec un pousse-seringue, il faut veiller à ce que les deux soient compatibles. Le pousse-seringue doit être conçu de manière à exclure notamment un effet siphon, et être muni d’une alarme d'occlusion (pas plus de 1000 mmHg). Si on utilise un pousse-seringue programmable compatible avec plusieurs types de seringues, il faut choisir pour Disoprivan PFS la position de réglage «BD 50/60 ml PLASTIPAK».
• -Les utilisateurs du système TCI doivent être familiarisés non seulement avec le mode de fonctionnement de la pompe de perfusion, mais aussi avec celui de Disoprivan en TCI et de l’emploi correct du système d’identification des seringues.
• +Si l’on utilise une seringue Disoprivan PFS avec un pousse-seringue, il faut veiller à ce que les deux soient compatibles. Le pousse-seringue doit être conçu de manière à exclure notamment un effet siphon et être muni d’une alarme d’occlusion (pas plus de 1’000 mmHg). Si l’on utilise un pousse-seringue programmable compatible avec plusieurs types de seringues, il faut choisir pour Disoprivan PFS la position de réglage «BD 50/60 ml PLASTIPAK».
• +Les utilisateurs du système TCI doivent être familiarisés non seulement avec le mode de fonctionnement de la pompe de perfusion, mais aussi avec celui de Disoprivan en TCI et l’emploi correct du système d’identification des seringues.
• -5 Flacons à 20 ml [B]
• +5 flacons à 20 ml [B]
• -Seringue prête à l'emploi (PFS) à 50 ml [B]
• +Seringue prête à l’emploi (PFS) à 50 ml [B]
• -Seringue prête à l'emploi (PFS) à 50 ml [B]
• +Seringue prête à l’emploi (PFS) à 50 ml [B]
• -Février 2021
• +Septembre 2021
• -3.Tenir le corps de la seringue en verre verticalement sur une surface stable. Enfoncer fermement l’aiguille de l’unité de connexion Luer afin qu’elle perce la membrane de caoutchouc et que l’embout masque complètement le capuchon.
• +3.Tenir le corps de la seringue en verre verticalement sur une surface stable. Enfoncer fermement l’aiguille de l’unité de connexion Luer, afin qu’elle perce la membrane de caoutchouc et que l’embout masque complètement le capuchon.