• -Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml d`émulsion (Disoprivan / Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) contient au maximum 0.086 mg de sodium.
• -Si le patient reçoit simultanément d’autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l’émulsion Disoprivan. 1,0 ml de Disoprivan 1% et 2% contient environ 0,1g de lipides.
• -Disoprivan 2%: Disoprivan 2% ne doit jamais être injecté en bolus; seul l’emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si le patient reçoit simultanément d’autres lipides par voie intraveineuse, la quantité de ces lipides devra être réduite afin de prendre en compte la quantité apportée par l’émulsion Disoprivan. 1,0 ml de Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml contient environ 0,1g de lipides.
• +Disoprivan 20 mg/ml ne doit jamais être injecté en bolus; seul l’emploi en perfusion est autorisé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Disoprivan 1%: pour l’induction de l’anesthésie, Disoprivan 1% peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 1% peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• -Disoprivan 2%: Disoprivan 2% doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l’anesthésie sera ensuite maintenue avec Disoprivan 2%.
• +Disoprivan 10 mg/ml: pour l’induction de l’anesthésie, Disoprivan 10 mg/ml peut être administré en injection lente ou en perfusion. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé avec de la lidocaïne.
• +Disoprivan 20 mg/ml: Disoprivan 20 mg/ml doit être exclusivement utilisé en perfusion et seulement chez les patients dont l’anesthésie sera ensuite maintenue avec Disoprivan 20 mg/ml.
• -L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Disoprivan 1%/2%), soit par des injections répétées en bolus (Disoprivan 1%).
• -Perfusion: Disoprivan 1% et 2% peuvent être utilisés. La vitesse d’administration requise varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4-12 mg/kg/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• -Injections répétées en bolus: à titre d’alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Disoprivan 1%; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• +L'anesthésie peut être maintenue soit par perfusion (Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml), soit par des injections répétées en bolus (Disoprivan 10 mg/ml).
• +Perfusion: Disoprivan 10 mg/ml et 20 mg/ml peuvent être utilisés. La vitesse d’administration requise varie d'un patient à l'autre. Un débit de 4-12 mg/kg/h devrait permettre d'obtenir une profondeur d'anesthésie suffisante. Une vitesse de perfusion un peu plus élevée peut être nécessaire durant les 10-20 premières minutes.
• +Injections répétées en bolus: à titre d’alternative, on peut administrer des injections répétées en bolus de Disoprivan 10 mg/ml; en fonction de la réponse du patient, on recommande des doses unitaires de 25 à 50 mg (2,5 à 5 ml).
• -Le maintien de la sédation est obtenu par ajustement de la posologie en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. La dose se situe en général entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h chez l'adulte.
• -S’il est nécessaire d’augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Disoprivan 1%.
• +Le maintien de la sédation est obtenu par ajustement de la posologie en fonction de la profondeur de sédation souhaitée. La dose se situe en général entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h chez l'adulte.
• +S’il est nécessaire d’augmenter rapidement la profondeur de la sédation, un bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être administré en plus de la perfusion de Disoprivan 10 mg/ml.
• -Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d’administrer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire au maintien d'une sédation suffisante . Des doses de 0,3 à 4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour la sédation des adultes ventilés en soins intensifs, il est conseillé d’administrer une perfusion continue. La profondeur de la sédation doit être contrôlée régulièrement. Le débit de la perfusion est ajusté à la dose minimale nécessaire au maintien d'une sédation suffisante. Des doses de 0,3 à 4,0 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sédation suffisante (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses ou des concentrationscibles (TCI) de Disoprivan moins élevées, aussi bien lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie, que lors d’une sédation en soins intensifs. L’état général et l’âge du patient doivent être pris en considération afin de déterminer la réduction de la dose. Disoprivan doit être titré en fonction de la réaction du patient.
• +Les patients âgés de plus de 55 ans requièrent des doses ou des concentrations cibles (TCI) de Disoprivan moins élevées, aussi bien lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie, que lors d’une sédation en soins intensifs. L’état général et l’âge du patient doivent être pris en considération afin de déterminer la réduction de la dose. Disoprivan doit être titré en fonction de la réaction du patient.
• -Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Disoprivan lentement jusqu'à l’obtention des signes cliniques de d’anesthésie . La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d'environ 2,5 mg/kg de propofol pour l’induction de l'anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 1% peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 1% avec 1 partie de lidocaïneinjectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation (voir «Interactions»).
• +Pour induire l'anesthésie chez les enfants de plus de 6 mois, il est recommandé d'administrer Disoprivan lentement jusqu'à l’obtention des signes cliniques de d’anesthésie. La dose doit être adaptée à l'âge et/ou au poids de l'enfant. La plupart des patients de plus de 8 ans nécessitent une dose d'environ 2,5 mg/kg de propofol pour l’induction de l'anesthésie. La dose requise chez les enfants entre 6 mois et 8 ans est vraisemblablement plus élevée. Une dose plus faible est recommandée chez les enfants ASA grade 3 ou 4 (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation (voir «Interactions»).
• -L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Disoprivan 1% doit être utilisé pour des injections en bolus.
• +L'anesthésie peut être maintenue par perfusion ou par injections répétées en bolus. Seul Disoprivan 10 mg/ml doit être utilisé pour des injections en bolus.
• -Disoprivan 1% ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 1 mois.
• -Dioprivan 2% ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans.
• -On administrera Disoprivan 1% aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d'administrer Disoprivan 1% et Disoprivan 2% aux enfants de plus de 3 ans.
• -La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Disoprivan , jusqu'à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg/h pour une sédation satisfaisante.
• -Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d'injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Disoprivan 1%, en plus de la perfusion.
• +Disoprivan 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 1 mois.
• +Disoprivan 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans.
• +On administrera Disoprivan 10 mg/ml aux enfants âgés de 1 mois à 3 ans. Il est possible d'administrer Disoprivan 10 mg/ml et Disoprivan 20 mg/ml aux enfants de plus de 3 ans.
• +La posologie est choisie en fonction de la profondeur souhaitée de la sédation et de la réponse clinique. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1 à 2 mg de propofol par kg pendant au moins 1 minute pour l’induction de la sédation. Le maintien de la sédation se fait par titration de la perfusion de Disoprivan, jusqu'à obtention de la profondeur de sédation souhaitée. La plupart des patients pédiatriques nécessitent 1,5 à 9 mg de propofol/kg/h pour une sédation satisfaisante.
• +Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est requise, il est possible d'injecter des bolus de 1 mg/kg de propofol avec Disoprivan 10 mg/ml, en plus de la perfusion.
• -Veuillez observer les «Directives posologiques pour l’administration par le Disoprifusor TCI» figurant ci-après. Le système spécialement mis au point pour l’administration de Disoprivan, dénommé Disoprifusor TCI, contient le logiciel Disoprifusor. Ce système ne fonctionne qu’après reconnaissance de la marque électronique de Disoprivan PFS 1% ou PFS 2%.
• +Veuillez observer les «Directives posologiques pour l’administration par le Disoprifusor TCI» figurant ci-après. Le système spécialement mis au point pour l’administration de Disoprivan, dénommé Disoprifusor TCI, contient le logiciel Disoprifusor. Ce système ne fonctionne qu’après reconnaissance de la marque électronique de Disoprivan PFS 10 mg/ml ou PFS 20 mg/ml.
• +Le Disoprivan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'huile de soja.
• -Disoprivan 2% ne doit pas être utilisé pour une injection en bolus.
• +Disoprivan 20 mg/ml ne doit pas être utilisé pour une injection en bolus.
• +Ces médicaments (Disoprivan/Disoprivan PFS 10 mg/ml, 20 mg/ml) contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par volume de dose, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• +
• -Occasionel: thromboses, phlébites.
• +Occasionnel: thromboses, phlébites.
• -Très rares: rhabdomyolyse.
• +Très rare: rhabdomyolyse.
• -Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Disoprivan 1% est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• -Pour réduire la douleur à l'injection, Disoprivan 1% peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• +Très fréquent: douleurs locales. Elles peuvent survenir au site d’administration pendant l'injection et peuvent être atténuées si Disoprivan 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l'avant-bras ou du pli du coude.
• +Pour réduire la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut également être mélangé à de la lidocaïne (voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation»).
• -Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Le propofol est lié pour environ 98% aux protéines plasmatiques . Le volume de distribution est d’environ 10 l/kg de poids corporel.
• +Le propofol est lié pour environ 98% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d’environ 10 l/kg de poids corporel.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée .
• +Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Chaque ampoule, flacon de perfusion ou seringue est à usage unique et destiné à un seul patient. Disoprivan doit être ouvert juste avant son emploi et, comme pour les autres émulsions lipidiques, utilisé au plus tard dans les 8 heures qui suivent.
• +Chaque flacon ou seringue prête à l'emploi est à usage unique et destiné à un seul patient. Disoprivan doit être ouvert juste avant son emploi et, comme pour les autres émulsions lipidiques, utilisé au plus tard dans les 8 heures qui suivent.
• -Une fois l'administration de Disoprivan terminée, mais au plus tard après 8 heures , le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Toute quantité de Disoprivan restant ne doit pas être utilisée ultérieurement.
• +Une fois l'administration de Disoprivan terminée, mais au plus tard après 8 heures, le récipient, de même que le matériel de perfusion, doivent être remplacés. Toute quantité de Disoprivan restant ne doit pas être utilisée ultérieurement.
• -Disoprivan 1%: Disoprivan 1% peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Des flacons de perfusion en verre ou en PVC, de même que des poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg de propofol par ml). La solution diluée doit être préparée de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisée au plus tard dans les 6 heures qui suivent.
• -Disoprivan 1% peut être mélangé à une solution pour injection d'alfentanil 0,5 mg/ml selon un rapport entre 20:1 et 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisés au plus tard dans les 6 heures qui suivent. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 1% peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 1% avec 1 partie de lidocaïne solution injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation.
• +Disoprivan 10 mg/ml: Disoprivan 10 mg/ml peut être dilué avec du glucose 5% (solution de perfusion Ph. Helv. VII). Des flacons de perfusion en verre ou en PVC, de même que des poches de perfusion en PVC, conviennent parfaitement. La dilution ne devrait pas dépasser 1:5 (2 mg de propofol par ml). La solution diluée doit être préparée de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisée au plus tard dans les 6 heures qui suivent.
• +Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé à une solution pour injection d'alfentanil 0,5 mg/ml selon un rapport entre 20:1 et 50:1 (V/V). Les mélanges doivent être préparés de manière aseptique immédiatement avant l'emploi et utilisés au plus tard dans les 6 heures qui suivent. Afin d’atténuer la douleur à l'injection, Disoprivan 10 mg/ml peut être mélangé dans une seringue de manière aseptique avec de la lidocaïne; mélanger 20 parties de Disoprivan 10 mg/ml avec 1 partie de lidocaïne solution injectable 0,5% ou 1% (sans agent antimicrobien), immédiatement avant l'utilisation.
• -Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Disoprivan doit être d'abord prélevé de la poche de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Disoprivan 1%.
• +Si on utilise du matériel de perfusion en PVC, le réservoir de perfusion doit être toujours plein. Aussi, le volume prévu pour Disoprivan doit être d'abord prélevé de la poche de perfusion, puis remplacé par un volume identique de Disoprivan 10 mg/ml.
• -Disoprivan 1%: 5 Flacons- ampoule à 20 ml [B]
• +Disoprivan 10 mg/ml: 5 Flacons à 20 ml [B]
• -PFS (seringue prête à l'emploi) à 50 ml [B]
• -Disoprivan 2%: Flacons de perfusion à 50 ml [B]
• -PFS (seringue prête à l'emploi) à 50 ml [B]
• +Seringue prête à l'emploi (PFS) à 50 ml [B]
• +Disoprivan 20 mg/ml: Flacons de perfusion à 50 ml [B]
• +Seringue prête à l'emploi (PFS) à 50 ml [B]
• -Novembre 2020
• +Février 2021