• -Principe actif: Propofolum (diisopropyl-2,6 phénol),
• -Excipients: Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emulsion pour injection/perfusion
• -Disoprivan 1%: Flaconsampoules (20 ml): 10 mg/ml
• -Flacons de perfusion (50 ml/100 ml): 10 mg/ml
• -PFS (seringue prête à l'emploi 50 ml): 10 mg/ml
• -Disoprivan 2%: Flacons de perfusion (50 ml): 20 mg/ml
• -PFS (seringue prête à l'emploi 50 ml): 20 mg/ml
• -Indications/Possibilités d'emploi
• +Principes actifs
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol)
• +Excipients
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été observés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures par du propofol à une posologie supérieure à 5 mg/kg/h. Cette posologie est supérieure à la posolgie maximale de 4 mg/kg/h de propofol actuellement recommandée pour la sédation en soins intensifs. Les patients concernés présentaient principalement (mais pas uniquement) des traumatismes crâniens et une hypertension intracrânienne. Dans ces cas, la défaillance cardiaque n'a généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien. C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (sus-décalage du segment ST en forme de dôme similaire aux anomalies de l’ECG du syndrome de Brugada) et/ou de défaillance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) n’ayant généralement pas répondu au traitement inotrope de soutien ont également été rapportés. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Il s’agissait principalement (mais pas uniquement) de patients souffrant de traumatismes crâniens et d’hypertension intracrânienne, ou d’enfants présentant des infections respiratoires et ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation de l’adulte en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets secondaires: réduction de l’apport en oxygène dans les tissus, lésions neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou de plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après une augmentation de la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). C'est pourquoi les prescripteurs doivent veiller le plus possible à ne pas dépasser la posologie de propofol de 4 mg/kg/h. L'apparition des symptômes décrits doit être soigneusement surveillée. Au moindre signe de ces effets, la posologie devra être diminuée ou le passage à un autre sédatif envisagé. Lors d’un changement de traitement chez un patient ayant une hypertension intracrânienne, des mesures appropriées doivent être mises en place pour maintenir la perfusion cérébrale.
• +Grossesse
• +
• -Le propofol passe la barrière placentaire et peut provoquer une dépression néonatale. Disoprivan ne devrait donc pas être utilisé lors d’interventions obstétricales. On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité du nourrisson en cas d’utilisation pendant la période d'allaitement.
• +Allaitement
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à la sécurité du nourrisson en cas d’utilisation pendant la période d'allaitement.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Système immunitaire
• -Très rare: anaphylaxie, angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• -Système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: anaphylaxie, angio-œdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système cardiaque
• +Affections cardiaques
• -Système vasculaire
• +Affections vasculaires
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Système gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie
• +Affections hépatiques et biliaires
• -Muscles, squelette et os
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Système urogénital
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -Système de reproduction
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• -Troubles généraux
• +Affections générales et anomalies au point d’administration
• +Effets indésirables après commercialisation
• -De très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie ou de défaillance cardiaque, parfois avec issue fatale, ont été observés lors d’utilisation du propofol à des posologies supérieures à 4 mg/kg/h dans le cadre des soins intensifs (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de perfusion du propofol: des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, d’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG et/ou de défaillance cardiaque ont été observés dans le cadre de soins intensifs, dans certains cas avec issue fatale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et de vasopresseurs.
• +Un surdosage accidentel peut provoquer une dépression cardiorespiratoire.
• +Traitement
• +La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation artificielle avec de l'oxygène. Une dépression cardiovasculaire nécessite de mettre patient en position déclive et, dans les cas graves, d’administrer des expanseurs plasmatiques et de vasopresseurs.
• -Code ATC: N01AX10
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N01AX10
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -Lors d’une perfusion de Disoprivan pour le maintien de l’anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d’une concentration d'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion. La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses recommandées.
• +Lors d’une perfusion de Disoprivan pour le maintien de l’anesthésie, le taux sanguin se rapproche, de manière asymptotique, d’une concentration d'équilibre («steady state») correspondant à la vitesse de perfusion.
• -Elimination
• +Élimination
• +Linéarité/non-linéarité
• +La pharmacocinétique est linéaire dans les limites des doses recommandées.
• +Carcinogénicité
• +
• -Stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Numéro d'autorisation
• +Numéro d’autorisation
• -Disoprivan 1%: 5 Flaconsampoule à 20 ml. B
• +Disoprivan 1%: 5 Flacons- ampoule à 20 ml. B
• -Mise à jour de l'information
• -Juin 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2019