• -Estriol
• +Estriolum
• -Ovules 0,5 mg: Witepsol S58
• -Crème 1 mg/g: Octyldodecanolum, Cetyl palmitate, Glycerolum, Cetyl alcoholum, Stearyl alcoholum, Polysorbate 60, Sorbitan stearat, Lactic acidum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Sodium hydroxidum, Aqua purificata.
• +Ovules (ovules vaginaux) 0,5 mg: adeps solidus, macrogoli aether cetostearylicus, glyceroli monoricinoleas, butylhydroxytoluenum (BHT - E321) max. 30 µg, ascorbylis palmitas (E304), acidum citricum (E330), propylenglycolum (E1520).
• +Crème (crème vaginale) 1 mg/g: octyldodecanolum, cetylis palmitas, glycerolum (E422), alcohol cetylicus 36,7 mg/g , alcohol stearylicus 88,44 mg/g , polysorbatum 60, sorbitani stearas, acidum lacticum, chlorhexidini dihydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua purificata.
• -1 ovule contient 0,5 mg d’estriol
• +1 ovule vaginal (ovule) contient 0,5 mg d’estriol
• -1 g de crème contient 1,0 mg d’estriol
• +1 g de crème vaginale (crème) contient 1,0 mg d’estriol
• -De préférence, introduire l’ovule profondément dans le vagin en position allongée et avant de se coucher.
• -De préférence, introduire la crème dans le vagin au moyen de l’applicateur avant de se coucher.
• -Symptômes génitaux liés à la ménopause: 1 ovule ou 1 applicateur rempli (0,5 g de crème) par jour pendant 2-3 semaines; ensuite, on prescrit une dose d’entretien de 1 ovule ou une dose de crème 2 fois par semaine.
• +De préférence, introduire l’ovule vaginal profondément dans le vagin en position allongée et avant de se coucher.
• +De préférence, introduire la crème vaginale dans le vagin au moyen de l’applicateur avant de se coucher.
• +Symptômes génitaux liés à la ménopause: 1 ovule vaginal ou 1 applicateur rempli (0,5 g) de crème vaginale par jour pendant 2-3 semaines; ensuite, on prescrit une dose d’entretien de 1 ovule vaginal ou un applicateur rempli de crème vaginale 2 fois par semaine.
• -Si, lors de l’utilisation d’Ovestin, la dose journalière est répartie sur deux applications ou plus ou que l’on utilise plus d’un ovule ou plus d’un applicateur par jour, un traitement progestatif séquentiel sur 12 à 14 jours par mois doit être administré chez les femmes non hystérectomisées. Pour ce qui est de l’utilisation du progestatif, se référer à l’information sur le produit correspondant.
• +Si, lors de l’utilisation d’Ovestin, la dose journalière est répartie sur deux applications ou plus ou que l’on utilise plus d’un ovule vaginal ou plus d’un applicateur rempli par jour, un traitement progestatif séquentiel sur 12 à 14 jours par mois doit être administré chez les femmes non hystérectomisées.
• +Pour ce qui est de l’utilisation du progestatif, se référer à l’information sur le produit correspondant.
• -Avant les opérations vaginales: 1 ovule ou 1 applicateur rempli de crème par jour. Le traitement doit être commencé 2 semaines avant l’opération. Après l’opération, on peut poursuivre le traitement à la même dose dès que l’utilisation d’un ovule ou d’une crème vaginale est possible. Après l’opération, un traitement de quelques semaines est généralement suffisant.
• -Pour la préparation d’un frottis cytologique vaginal: 1 ovule ou 1 applicateur rempli de crème par jour pendant une semaine.
• -Traitement adjuvant des infections vaginales: 1 ovule ou 1 applicateur rempli de crème par jour pendant 1 à 2 semaines.
• +Avant les opérations vaginales: 1 ovule vaginal ou 1 applicateur rempli de crème vaginale par jour. Le traitement doit être commencé 2 semaines avant l’opération. Après l’opération, on peut poursuivre le traitement à la même dose dès que l’utilisation d’un ovule vaginal ou d’une crème vaginale est possible. Après l’opération, un traitement de quelques semaines est généralement suffisant.
• +Pour la préparation d’un frottis cytologique vaginal: 1 ovule vaginal ou 1 applicateur rempli de crème vaginale par jour pendant une semaine.
• +Traitement adjuvant des infections vaginales: 1 ovule vaginal ou 1 applicateur rempli de crème vaginale par jour pendant 1 à 2 semaines.
• -tumeurs hormono-dépendantes avérées ou suspectées, en particulier cancers du sein ou de l’endomètre,
• +-Tumeurs hormono-dépendantes avérées ou suspectées, en particulier cancers du sein ou de l’endomètre,
• -Les risques observés sous traitement hormonal substitutif systémique sont décrits ci-dessous. On ne sait pas dans quelle mesure ces mises en garde et précautions peuvent s’appliquer à un produit à application topique, tel que Ovestin ovules / crème. Ils devraient toutefois être observés en particulier lors d’une application au long cours ou répétée d’Ovestin. Il faut s’attendre à une absorption systémique significative surtout en début de traitement (c.àd. en cas d’atrophie de l’épithélium vaginal) (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Les risques observés sous traitement hormonal substitutif systémique d’œstrogènes sont décrits ci-dessous. On ne sait pas dans quelle mesure ces mises en garde et précautions peuvent s’appliquer à un produit à application topique, tel qu’Ovestin en ovules vaginaux / crème vaginale. Ils devraient toutefois être observés en particulier lors d’une application au long cours ou répétée d’Ovestin. Il faut s’attendre à une absorption systémique significative surtout en début de traitement (c.àd. en cas d’atrophie de l’épithélium vaginal) (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Plusieurs études épidémiologiques indiquent qu’un THS pourrait être associé à un risque accru de développer un cancer épithélial de l’ovaire. Une augmentation du risque a été enregistrée tant dans le cas d’un œstrogène en monothérapie que lors d’un traitement avec un THS combiné. Tandis que la plupart des études n’ont mis en évidence une augmentation du risque qu’après un traitement prolongé (c.-à-d. au moins 5 ans), aucun rapport de ce type avec la durée d’utilisation n’a été retrouvé dans une méta-analyse publiée en 2015 (incluant au total 17 études prospectives et 35 études rétrospectives).
• +Plusieurs études épidémiologiques indiquent qu’un THS pourrait être associé à un risque accru de développer un cancer épithélial de l’ovaire. Une augmentation du risque a été enregistrée tant dans le cas d’œstrogènes en monothérapie que lors d’un traitement avec un THS combiné. Tandis que la plupart des études n’ont mis en évidence une augmentation du risque qu’après un traitement prolongé (c.-à-d. au moins 5 ans), aucun rapport de ce type avec la durée d’utilisation n’a été retrouvé dans une méta-analyse publiée en 2015 (incluant au total 17 études prospectives et 35 études rétrospectives).
• -L’étude WHI a été menée chez plus de 8000 femmes post-ménopausées (âge 50-79 ans au moment de l’inclusion dans l’étude, âge moyen de 63 ans) qui ont reçu un traitement hormonal substitutif (THS) oral par des œstrogènes conjugués et de l’acétate de médroxyprogestérone pendant une durée moyenne de 5,2 ans. Cette étude a montré une augmentation du risque d’événements cardiovasculaires (RR 1,24 [IC à 95%: 1,00-1,54], augmentation absolue du risque: 6 cas pour 10 000 années-femmes) comparativement au placebo. Le risque était maximal pendant la première année suivant le début du THS (RR 1,81 [IC à 95%: 1,09-3,01]). Plus la ménopause était ancienne, plus le risque augmentait (ménopause datant de moins de 10 ans: RR 0,89; ménopause datant de 10 à 19 ans: RR 1,22; ménopause datant de 20 ans ou plus: RR 1,71). Dans l’étude WHI, le risque vasculaire cérébral était également augmenté sous traitement œstro-progestatif combiné (RR 1,31 [IC à 95%: 1,02-1,68]).
• -Dans le bras sous œstrogènes en monothérapie de l’étude WHI, des femmes hystérectomisées âgées de 50-79 ans ont été traitées par des œstrogènes conjugués équins (0,625 mg par jour) ou par un placebo (n=10 739). La durée moyenne d’observation a été de 6,8 ans. Les œstrogènes en monothérapie n’ont pas eu d’effet significatif sur le risque cardiovasculaire (RR 0,91 [IC à 95%: 0,75-1,12]). En revanche, le risque d’accident vasculaire cérébral était augmenté (RR 1,39 [IC à 95%: 1,10-1,77]).
• -Globalement, les données existantes indiquent que tant un œstrogène en monothérapie qu’un œstro-progestatif combiné augmentent le risque d’AVC jusqu’à une fois et demie.
• +L’étude WHI a été menée chez plus de 8000 femmes post-ménopausées (âge 50 - 79 ans au moment de l’inclusion dans l’étude, âge moyen de 63 ans) qui ont reçu un traitement hormonal substitutif (THS) oral par des œstrogènes conjugués et de l’acétate de médroxyprogestérone pendant une durée moyenne de 5,2 ans. Cette étude a montré une augmentation du risque d’événements cardiovasculaires (RR 1,24 [IC à 95%: 1,00-1,54], augmentation absolue du risque: 6 cas pour 10 000 années-femmes) comparativement au placebo. Le risque était maximal pendant la première année suivant le début du THS (RR 1,81 [IC à 95%: 1,09-3,01]). Plus la ménopause était ancienne, plus le risque augmentait (ménopause datant de moins de 10 ans: RR 0,89; ménopause datant de 10 à 19 ans: RR 1,22; ménopause datant de 20 ans ou plus: RR 1,71). Dans l’étude WHI, le risque vasculaire cérébral était également augmenté sous traitement œstro-progestatif combiné (RR 1,31 [IC à 95%: 1,02-1,68]).
• +Dans le bras sous œstrogènes en monothérapie de l’étude WHI, des femmes hystérectomisées âgées de 50 - 79 ans ont été traitées par des œstrogènes conjugués équins (0,625 mg par jour) ou par un placebo (n=10 739). La durée moyenne d’observation a été de 6,8 ans. Les œstrogènes en monothérapie n’ont pas eu d’effet significatif sur le risque cardiovasculaire (RR 0,91 [IC à 95%: 0,75-1,12]). En revanche, le risque d’accident vasculaire cérébral était augmenté (RR 1,39 [IC à 95%: 1,10-1,77]).
• +Globalement, les données existantes indiquent que tant des œstrogènes en monothérapie qu’un œstro-progestatif combiné augmentent le risque d’AVC jusqu’à une fois et demie.
• -Les œstrogènes peuvent causer une rétention liquidienne. Les patientes présentant des maladies préexistantes susceptibles de s’aggraver lors d’une rétention liquidienne (comme p. ex. insuffisance cardiaque ou rénale, asthme, épilepsie, migraine) doivent par conséquent être surveillées de près.
• +Les œstrogènes peuvent causer une rétention liquidienne. Les patientes présentant des maladies préexistantes susceptibles de s’aggraver lors d’une rétention liquidienne (comme insuffisance cardiaque ou rénale, asthme, épilepsie, migraine) doivent par conséquent être surveillées de près.
• -Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire ou acquis, un apport d’œstrogène exogène peut induire ou aggraver les symptômes de l’angio-œdème.
• +Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire ou acquis, un apport d’œstrogènes exogène peut induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème.
• -Ovestin Crème contient de l’alcool cétylique et stéarylique qui, dans certains cas, peut provoquer des réactions cutanées (p. ex. dermatite de contact).
• +Ovestin crème vaginale contient de l’alcool cétylique et stéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact).
• +Ovestin ovules contient de l’hydroxytoluène butylé (E321), qui peut provoquer des irritations localisées de la peau ou des muqueuses (p. ex. dermatite de contact).
• -À l’inverse, le métabolisme des œstrogènes peut être ralenti par des inhibiteurs enzymatiques (comme p. ex. les antifongiques de type azole, antibiotiques macrolides ou cobicistat), ce qui peut entraîner une élévation des concentrations systémiques et donc davantage d’effets indésirables.
• +À l’inverse, le métabolisme des œstrogènes peut être ralenti par des inhibiteurs enzymatiques (comme les antifongiques de type azole, antibiotiques macrolides ou cobicistat), ce qui peut entraîner une élévation des concentrations systémiques et donc davantage d’effets indésirables.
• -On n’a jamais décrit d’influence d’Ovestin sur la vigilance et la capacité de concentration. Les œstrogènes peuvent toutefois entraîner des effets indésirables tels que des vertiges ou des troubles visuels susceptibles d’altérer l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +On ignore si Ovestin influence la vigilance et la capacité de concentration. Les œstrogènes peuvent toutefois entraîner des effets indésirables tels que des vertiges ou des troubles visuels susceptibles d’altérer l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés sous traitement THS combiné. Faute de données, on ignore si la monothérapie œstrogénique topique par Ovestin ovules ou crème présente un profil d’innocuité différent.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés sous traitement THS combiné. Faute de données, on ignore si la monothérapie œstrogénique topique par Ovestin en ovules vaginaux ou crème vaginale présente un profil d’innocuité différent.
• -G03C A04
• +G03CA04
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Crème:
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Crème (crème vaginale):
• -Ovule:
• +Ovules (ovules vaginaux):
• -Ovules 47183 (Swissmedic)
• -Crème 50844 (Swissmedic)
• +Ovules (ovules vaginaux) 47183 (Swissmedic)
• +Crème (crème vaginale) 50844 (Swissmedic)
• -Ovules à 0,5 mg: boîtes de 15 [B]
• -Crème: tube de 15 g [B]
• +Ovules (ovules vaginaux) à 0,5 mg: boîtes de 15 [B]
• +Crème (crème vaginale): tube de 15 g [B]
• -Février 2024
• +Novembre 2024
• +DOC-16-01-2025
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