• -Solvants
• +Solvant
• -Traitement de douleurs postopératoires après chirurgie de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• +Traitement de douleurs postopératoires après chirurgie de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine coeur-poumon).
• -Les effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle.
• +Les effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle.
• -Aspégic Inject 0,5 g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut entraîner un retard dans le lancement du traitement approprié et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie acquise par la communauté bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Aspégic Inject 0,5 g est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Dans un cadre non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (voir «Effets indésirables»).
• +Lysinacetylsalicylat Opella peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut entraîner un retard dans le lancement du traitement approprié et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie acquise par la communauté bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle.
• +Lorsque Lysinacetylsalicylat Opella est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Dans un cadre non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (voir «Effets indésirables»).
• -·En cas de bronchite asthmatique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, la polypose nasale ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• +·En cas de bronchite asthmatique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, la polypose nasale ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• -Les enfants et les adolescents présentant de la fièvre et/ou des infections virales (en particulier varicelle et épisode d'allure grippale) ne doivent prendre Aspégic que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique). Cependant, Aspégic Inject 0,5 g ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les enfants et les adolescents présentant de la fièvre et/ou des infections virales (en particulier varicelle et épisode d'allure grippale) ne doivent prendre Lysinacetylsalicylat Opella que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique).
• +Cependant, Lysinacetylsalicylat Opella ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -De très rares cas de réactions cutanées sévères sous traitement par AINS, dont certaines avec issue fatale, ont été rapportés, notamment de dermite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, d'épidermolyse nécrosante (syndrome de Lyell) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir «Effets indésirables»). Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement, la plupart survenant dans le mois qui suit l'instauration. Il convient d'interrompre le traitement par Aspégic Inject à la première apparition d'un rash cutané, d'anomalies des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• +De très rares cas de réactions cutanées sévères sous traitement par AINS, dont certaines avec issue fatale, ont été rapportés, notamment de dermite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, d'épidermolyse nécrosante (syndrome de Lyell) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir «Effets indésirables»). Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement, la plupart survenant dans le mois qui suit l'instauration.
• +Il convient d'interrompre le traitement par Lysinacetylsalicylat Opella à la première apparition d'un rash cutané, d'anomalies des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• -·Alcool: augmentation du risque d'ulcérations et de d'hémorragies de l'appareil digestif; temps d'hémorragie prolongée.
• -Effet de Aspégic Inject 0,5 g sur d'autres médicaments
• +·Alcool: augmentation du risque d'ulcérations et de d'hémorragies de l'appareil digestif; temps d'hémorragie prolongée.
• +Effet de Lysinacetylsalicylat Opella sur d'autres médicaments
• -·En combinaison avec des corticostéroïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcérations et d'hémorragies de l'appareil digestif; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• +·En combinaison avec des corticostéroïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcérations et d'hémorragies de l'appareil digestif; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal.
• +Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Aspégic ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Aspégic est donné à une femme qui essaie de devenir enceinte ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Lysinacetylsalicylat Opella ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Lysinacetylsalicylat Opella est donné à une femme qui essaie de devenir enceinte ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -À partir de la 20e semaine de grossesse, la prise d'AINS risque d'entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, qui peuvent conduire à un oligoamnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait été rapporté à de rares occasions dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible après l'arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligoamnios prolongé figurent des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
• -En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après traitement au cours du deuxième trimestre de la grossesse; il s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du médicament. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si la durée du traitement par Aspégic est supérieure à 48 heures. La survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel impose l'arrêt du traitement par Aspégic et un suivi conformément à la pratique clinique.
• +À partir de la 20 semaine de grossesse, la prise d'AINS risque d'entraîner des troubles de la fonction rénale chez le foetus, qui peuvent conduire à un oligoamnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait été rapporté à de rares occasions dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible après l'arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligoamnios prolongé figurent des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après traitement au cours du deuxième trimestre de la grossesse; il s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du médicament. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du coeur du foetus si la durée du traitement par Lysinacetylsalicylat Opella est supérieure à 48 heures. La survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel impose l'arrêt du traitement par Lysinacetylsalicylat Opella et un suivi conformément à la pratique clinique.
• -·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios.
• +·Exposer le foetus aux risques suivants:
• +oToxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +oAtteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios.
• -·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +oAllongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +oInhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000).
• -Fréquence inconnue: Aspégic Inject 0,5 g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Lysinacetylsalicylat Opella peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
• +Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastrointestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
• -Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques (oedème de Quincke), choc anaphylactique.
• -Rares: hémorragies gastrointestinales, ulcères du tractus gastro-intestinal.
• +Rares: hémorragies gastro-intestinales, ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Des cas suivants ont été rapportés: œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation œsophagienne. Ulcères au niveau du jéjunum, de l'iléon, du côlon et du rectum. Colite et perforation intestinale. Pancréatite aiguë.
• +Des cas suivants ont été rapportés: oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération oesophagienne, perforation oesophagienne. Ulcères au niveau du jéjunum, de l'iléon, du côlon et du rectum. Colite et perforation intestinale. Pancréatite aiguë.
• -·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique;
• -·asthme;
• +·oedème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique;
• +·asthme;
• -Des cas isolés d'œdèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1,5 g/jour.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Des cas isolés d'oedèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1,5 g/jour.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d’action
• -Aspégic ne contient pas de sodium et peut donc être administré aux malades soumis à un régime sans sel.
• +Lysinacetylsalicylat Opella ne contient pas de sodium et peut donc être administré aux malades soumis à un régime sans sel.
• -L'acide salicylique et ses métabolites sont éliminés par voie rénale (90 % de la dose). La demi-vie d'élimination de l'acide acétylsalicylique est de 10 à 20 minutes; celle des salicylates est supérieure à 3 heures et dose-dépendante en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique. La clairance augmente avec le pH urinaire.
• +L'acide salicylique et ses métabolites sont éliminés par voie rénale (90 % de la dose). La demi-vie d'élimination de l'acide acétylsalicylique est de 10 à 20 minutes; celle des salicylates est supérieure à 3 heures et dose-dépendante en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique. La clairance augmente avec le pH urinaire.
• -En cas de fonction rénale diminuée, il peut se produire une accumulation des conjugués inactifs de l'acide salicylique, alors que la dégradation de l'acide salicylique dans le plasma ne se trouve pas affectée.
• +En cas de fonction rénale diminuée, il peut se produire une accumulation des conjugués inactifs de l'acide salicylique, alors que la dégradation de l'acide
• +salicylique dans le plasma ne se trouve pas affectée.
• -Chez plusieurs espèces, des effets tératogènes ont été observés (p.ex. malformations au niveau du cœur, du squelette, gastroschisis).
• -Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• +Chez plusieurs espèces, des effets tératogènes ont été observés (p.ex. malformations au niveau du coeur, du squelette, gastroschisis).
• +Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets foetotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• -Boîtes de 6 flacons (+ 6 ampoules de 5 ml d'eau pour préparations injectables) (B)
• -Boîtes de 20 flacons (B)
• +Flacon 20 pce
• +Flacon 6 pce et 6 ampoules solvant
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• +Leman SKL SA, Lancy