• -Eau pour préparation de la solution injectable 5 ml
• +Eau pour préparation de la solution injectable 5 ml.
• -Dans le cas de douleurs intenses, il est conseillé d'administrer par voie intraveineuse et en une seule fois, le contenu de 2 flacons dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable.
• +Dans le cas de douleurs intenses, il est conseillé d'administrer par voie intraveineuse et en une seule fois, le contenu de 2 flacons dissous dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.
• -Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
• -L'administration peut se faire soit en injection i.v. directe, soit en perfusion i.v. à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
• +Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
• +L'administration peut se faire soit en injection intraveineuse directe, soit en perfusion intraveineuse à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
• -Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les AINS.
• -Ulcère gastroduodénal en évolution ou saignement du tractus digestif.
• +Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les AINS.
• +Ulcère gastro-duodénal en évolution ou hémorragie de l'appareil digestif.
• -Insuffisance hépatique sévère ou grave.
• -Insuffisance rénale sévère (CLCr<30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V)
• +Insuffisance hépatique sévère.
• +Insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 ml/min).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-V).
• -Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• -Dernier trimestre de grossesse.
• +Traitement de douleurs postopératoires après chirurgie de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• +Dernier trimestre de la grossesse.
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des perforations, des ulcères et des hémorragies de l'appareil digestif peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Aspégic inject 0,5g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut entraîner un retard dans le lancement du traitement approprié et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie acquise par la communauté bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Aspégic inject 0,5g est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Dans un cadre non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (voir «Effets indésirable»).
• +Aspégic Inject 0,5 g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut entraîner un retard dans le lancement du traitement approprié et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie acquise par la communauté bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Aspégic Inject 0,5 g est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Dans un cadre non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (voir «Effets indésirables»).
• -·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel
• -·En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire)
• -·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants
• -·En cas de traitement simultané par anticoagulants
• -·En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë
• -·En cas d'insuffisance hépatique
• -·En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës
• -·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires)
• -·En cas de métrorrhagie ou ménorragie (risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations)
• -Les salicylés sont déconseillés dans la goutte. L'AAS augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique.
• -Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg / jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase / prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• +·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
• +·En cas de bronchite asthmatique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, la polypose nasale ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• +·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• +·En cas de traitement simultané par anticoagulants.
• +·En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë.
• +·En cas d'insuffisance hépatique.
• +·En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• +·Situations à risque accru d'hémorragies (p.ex. dysménorrhée, traumatismes). En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps d'hémorragie persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, un syndrome hémorragique accru peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires).
• +·En cas de métrorragie ou ménorragie (risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations).
• +Les salicylates sont déconseillés dans la goutte. L'AAS augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique.
• +Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg/jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• +Réactions cutanées
• +De très rares cas de réactions cutanées sévères sous traitement par AINS, dont certaines avec issue fatale, ont été rapportés, notamment de dermite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, d'épidermolyse nécrosante (syndrome de Lyell) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir «Effets indésirables»). Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement, la plupart survenant dans le mois qui suit l'instauration. Il convient d'interrompre le traitement par Aspégic Inject à la première apparition d'un rash cutané, d'anomalies des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
• +
• -·Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
• +·Alcool: augmentation du risque d'ulcérations et de d'hémorragies de l'appareil digestif; temps d'hémorragie prolongée.
• -·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
• +·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de la liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• -·Médicaments associés à un risque de saignement: Il y a un risque accru de saignement en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement devrait être entreprise avec prudence. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal: des tests, notamment de temps de saignement, sont nécessaires.
• -·Pemetrexed: il existe un risque d'augmentation de la toxicité du Pemetrexed (diminution de sa clairance rénale causée par l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires).
• +·Médicaments associés à un risque d'hémorragie: Il y a un risque accru d'hémorragie en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque d'hémorragie devrait être entreprise avec prudence. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal: des tests, notamment de temps d'hémorragie, sont nécessaires.
• +·Pémétrexed: il existe un risque d'augmentation de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale causée par l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires).
• -·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• -·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie par une diminution globale des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes devraient être surveillées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Potentialisation des effets des antiagrégants plaquettaires majore de l'héparine et des molécules apparentées, des anticoagulants oraux et des autres thrombolytiques (majore risque de saignement),
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.
• +·Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de la liaison aux protéines plasmatiques).
• +·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie d'une diminution globale du niveau d'hormones thyroïdiennes. Le niveau d'hormones thyroïdiennes devrait être surveillé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Potentialisation des effets des antiagrégants plaquettaires majore de l'héparine et des molécules apparentées, des anticoagulants oraux et des autres thrombolytiques (majeur risque d'hémorragie).
• +·Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'actions synergiques.
• -·Acide valproïque: l'administration concomitante de salicylates et de l'acide valproïque peut entraîner une diminution de la protéine de liaison à l'acide valproïque et l'inhibition du métabolisme de l'acide valproïque résultant en une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre.
• -·Tenofovir: l'administration concomitante de tenofovir disoproxil fumarate et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
• +·Acide valproïque: l'administration concomitante de salicylates et de l'acide valproïque peut entraîner une diminution de la protéine plasmatique de liaison à l'acide valproïque et l'inhibition du métabolisme de l'acide valproïque résultant en une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre.
• +·Ténofovir: l'administration concomitante de ténofovir disoproxil fumarate et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire
• +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la pression artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
• -·Diminution de l'effet des antagonistes de l'aldostérone (par ex. spironolactone), des diurétiques de l'anse, des uricosuriques (par ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• +·Diminution de l'effet des antagonistes de l'aldostérone (p.ex. spironolactone), des diurétiques de l'anse et des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• -·En combinaison avec des corticostéroïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• +·En combinaison avec des corticostéroïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcérations et d'hémorragies de l'appareil digestif; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
• -Il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• +Chez les animaux, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
• -Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• -Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, Aspégic ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Aspégic est donné à une femme qui essaie de devenir enceinte ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligoamnios/Insuffisance rénale néonatale/Rétrécissement du canal artériel
• +À partir de la 20e semaine de grossesse, la prise d'AINS risque d'entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, qui peuvent conduire à un oligoamnios et, dans certains cas, à une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait été rapporté à de rares occasions dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible après l'arrêt du traitement. Parmi les complications d'un oligoamnios prolongé figurent des rétractions des membres et un ralentissement de la maturation pulmonaire. Après commercialisation, des procédures invasives telles qu'une exsanguinotransfusion ou une dialyse ont été nécessaires dans plusieurs cas de troubles de la fonction rénale néonatale.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été rapporté après traitement au cours du deuxième trimestre de la grossesse; il s'est résolu dans la plupart des cas à l'arrêt du médicament. Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si la durée du traitement par Aspégic est supérieure à 48 heures. La survenue d'un oligoamnios ou d'un rétrécissement du canal artériel impose l'arrêt du traitement par Aspégic et un suivi conformément à la pratique clinique.
• -·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• +·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligoamnios.
• -·Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·Allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -Les fréquences sont définies par: très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1'000); très rares (≤1/10'000);
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000).
• -Inconnu: Aspégic inject 0,5g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'issue de l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: Aspégic Inject 0,5 g peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Temps de saignement prolongé (cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acétylsalicylate de lysine), syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura).
• -Rares: anémie ferriprive par saignement occulte. Thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
• -Cas isolés d'anémie hémolytique chez les patients avec un déficit en Glucose-6-Phosphate déhydrogénase, bicytopénie, neutropénie et insuffisance médullaire.
• +Temps d'hémorragie prolongé (cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acétylsalicylate de lysine), syndromes hémorragiques (épistaxis, hémorragies gingivales, purpura).
• +Rares: anémie ferriprive par hémorragie occulte. Thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
• +Cas isolés d'anémie hémolytique chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, bicytopénie, neutropénie et insuffisance médullaire.
• -En raison de son effet antiagrégant plaquettaire et de la prolongation du temps de saignement, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que des saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.
• +En raison de son effet antiagrégant plaquettaire et de la prolongation du temps d'hémorragie, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles que des hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, hémorragies gingivales ont été observés.
• -Fréquence indéterminée: insuffisance médullaire osseuse.
• +Fréquence inconnue: insuffisance médullaire osseuse.
• -Occasionnelles: apparitions d'asthme.
• +Occasionnels: apparition d'asthme.
• -Réactions cutanées graves pouvant aller dans de très rares cas jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à une nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell).
• +Réactions cutanées graves pouvant aller dans de très rares cas jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson ou à la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Rares: hémorragies gastro-intestinales, ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: perforation d'ulcère gastroduodénal.
• +Rares: hémorragies gastrointestinales, ulcères du tractus gastro-intestinal.
• +Très rares: perforation d'ulcère gastro-duodénal.
• -Affections hépato-biliaires
• -Rares: troubles de la fonction hépatique limités dans la plupart des cas à une élévation des transaminases et généralement régressifs à la diminution ou à l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas pouvant aller jusqu'à des cas fatals. L'atteinte semble dépendante de la dose et a lieu principalement au niveau hépatocellulaire.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: troubles de la fonction hépatique limités dans la plupart des cas à une élévation des transaminases et généralement régressifs à la diminution ou à l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas pouvant aller jusqu'à la mort. L'atteinte semble dose-dépendante et a lieu principalement au niveau hépatocellulaire.
• -Fréquence indéterminée: Syndrome de Reye, chez les enfants fiévreux, grippés ou atteints de la varicelle.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Reye, chez les enfants fiévreux, grippés ou atteints de la varicelle.
• -Affectations de l'oreille et du Labyrinthe
• -Fréquence indéterminée: Acouphène et surdité peuvent apparaitre lors de prises de doses élevées d'acide salicylate. Dans de tels cas l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Fréquence inconnue: acouphène et surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
• -Des cas d'insuffisance rénale aigüe ont été rapportés.
• +Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
• -Cas rares d'éruption fixe.
• +Rares: cas d'exanthème fixe.
• +Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
• -Fréquence indéterminée:
• -·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique.
• -·Asthme
• -·Spasmes bronchiques
• +Fréquence inconnue:
• +·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique;
• +·asthme;
• +·spasmes bronchiques.
• -Fréquence indéterminée: hémospermie.
• +Fréquence inconnue: hémospermie.
• -Des cas isolés d'œdèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1.5 g/jour.
• +Des cas isolés d'œdèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1,5 g/jour.
• -Intoxication sévère: tremblements, états confusionnels, hyperthermie, hyperventilation, troubles de l'équilibre acido-basique et des électrolytes, déshydratation importante, hypoglycémie, coma, troubles respiratoires, collapsus cardiovasculaire.
• +Intoxication sévère: tremblements, états confusionnels, hyperthermie, hyperventilation, troubles de l'équilibre acido-basique et électrolytique, déshydratation importante, hypoglycémie, coma, troubles respiratoires, collapsus cardiovasculaire.
• -Empêcher, respectivement diminuer, la résorption: lavage d'estomac dans les cas traités rapidement (jusqu'à une heure après la prise), charbon actif (en prises réitérées). Surveillance et correction de l'équilibre acide/base.
• +Empêcher, respectivement diminuer, la résorption: lavage d'estomac dans les cas traités rapidement (jusqu'à une heure après la prise), charbon actif (à prises réitérées). Surveillance et correction de l'équilibre acido-basique.
• -Eventuellement hémoperfusion ou hémodialyse dans les intoxications graves (des renseignements peuvent être demandés au Centre Suisse de Toxicologie).
• +Éventuellement hémoperfusion ou hémodialyse dans les intoxications graves (des renseignements peuvent être demandés auprès de Tox Info Suisse).
• -L'acétylsalicylate de lysine (ASL) étant hydrolysé en acide acétylsalicylique (AAS) dans le plasma, possède la propriété de ce dernier: antalgique.
• -L'acide acétylsalicylique est l'ester acétique de l'acide salicylique et fait partie en tant que représentant des salicylates du groupe de substances thérapeutiques des analgésiques/anti-inflammatoires acides non stéroïdiens (AINS).
• -L'action périphérique analgésique est due à l'inhibition irréversible de la cyclooxygénase. Il en résulte un blocage de la production des prostaglandines qui contribuent à la genèse des douleurs. L'AAS inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
• +L'acétylsalicylate de lysine (ASL) étant hydrolysé en acide acétylsalicylique (AAS) dans le plasma, possède la propriété de l'AAS: antalgique.
• +L'acide acétylsalicylique est l'ester acétique de l'acide salicylique et fait partie en tant que représentant des salicylates du groupe de substances thérapeutiques des analgésiques/anti-inflammatoires acides non stéroïdiens.
• +L'action analgésique périphérique est due à l'inhibition irréversible de la cyclooxygénase. Il en résulte un blocage de la production des prostaglandines qui contribuent à la genèse des douleurs. L'AAS inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.
• -Grâce à sa solubilité, l'ASL peut être présenté sous forme injectable.
• +Grâce à sa solubilité, l'ASL peut être présenté sous forme de solution injectable.
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -La salicylémie est encore de 120 mg/l à la 6ème heure.
• +La salicylémie est encore de 120 mg/l après 6 heures.
• -Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques (50-90%) et diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
• +Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques (50-90 %) et diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
• -Les principaux métabolites issus de l'acide salicylique (AS) dans le foie sont: le conjugué à la glycine de l'acide salicylique (acide salicylurique), l'éther glucuronide et l'ester glucuronide de l'AS, l'acide gentisique issu de l'oxydation de l'AS ainsi que son conjugué à la glycine.
• +Les principaux métabolites de l'acide salicylique dans le foie sont: le conjugué à la glycine de l'acide salicylique (acide salicylurique), l'éther glucuronide et l'ester glucuronide de l'acide salicylique, l'acide gentisique issu de l'oxydation de l'acide salicylique ainsi que son conjugué à la glycine.
• -L'acide salicylique et ses métabolites sont éliminés par voie rénale (90% de la dose). La demi-vie d'élimination de l'acide acétylsalicylique est de 10 à 20 minutes; celle des salicylates est supérieure à 3 heures et dose dépendante en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique. La clairance augmente avec le pH urinaire.
• +L'acide salicylique et ses métabolites sont éliminés par voie rénale (90 % de la dose). La demi-vie d'élimination de l'acide acétylsalicylique est de 10 à 20 minutes; celle des salicylates est supérieure à 3 heures et dose-dépendante en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique. La clairance augmente avec le pH urinaire.
• -Aucune expérience spéciale n'a été faite sur la cinétique chez les personnes âgées.
• +Aucune expérience particulière n'a été faite sur la cinétique chez les personnes âgées.
• -Chez l'enfant, la liaison aux protéines plasmatique est moindre. Aucune expérience spéciale n'a par ailleurs été faite sur la cinétique chez l'enfant.
• +Chez l'enfant, la liaison aux protéines plasmatique est moindre. Aucune expérience particulière n'a par ailleurs été faite sur la cinétique chez l'enfant.
• -L'acide acétylsalicylique, soit l'acide correspondant du salicylate de lysine, a fait l'objet de nombreuses études précliniques, aussi bien in vitro qu'in vivo, sans qu'aucun résultat ne laisse suspecter un potentiel mutagène.
• +L'acide acétylsalicylique, l'acide correspondant de l'acétylsalicylate de lysine, a fait l'objet de nombreuses études précliniques, aussi bien in vitro qu'in vivo, sans qu'aucun résultat ne laisse suspecter un potentiel mutagène.
• -Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets foetotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• +Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation»
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
• -Médicament à conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
• -Médicament à conserver hors de portée des enfants.
• +Médicament à conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
• -L'administration peut se faire soit en injection i.v. directe, soit en perfusion i.v. à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
• +Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
• +L'administration peut se faire soit en injection intraveineuse directe, soit en perfusion intraveineuse à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
• -Boîtes de 6 flacons (+ 6 ampoules de 5 ml d'eau pour préparation injectable) (B)
• +Boîtes de 6 flacons (+ 6 ampoules de 5 ml d'eau pour préparations injectables) (B)
• -Mars 2021
• +Octobre 2022