68 Changements de l'information professionelle Acide acetylsalicylique Panpharma Inj 0,5 g |
-Principe actif: acétylsalicylate de lysine.
-Excipients: glycine (acide aminoacétique) 100 mg pro vitro.
-Solvant: eau pour préparation de la solution injectable 5 ml.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
-1 flacon de poudre contient sous forme de substance sèche: acétylsalicylate de lysine 900 mg, correspondant à 500 mg d'acide acétylsalicylique.
- +Principes actifs
- +Acétylsalicylate de lysine.
- +Excipients
- +Glycine (acide aminoacétique) 100 mg pro vitro.
- +Solvants
- +Eau pour préparation de la solution injectable 5 ml.
-Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
-L'administration peut se faire soit en injection i.v. directe, soit en perfusion i.v. à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
-Espacer les administrations toutes les 4 à 8 heures.
- +Posologie usuelle
-Sujet âgé
- +Patients âgés
-Pédiatrie:
- +Enfants et adolescents
- +Schéma d'administration
- +Espacer les administrations toutes les 4 à 8 heures.
- +Mode d'administration
- +Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.
- +L'administration peut se faire soit en injection i.v. directe, soit en perfusion i.v. à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, glucose ou sorbitol).
-Insuffisance rénale sévère (CrCL <30 ml/min).
- +Insuffisance rénale sévère (CLCr<30 ml/min).
- +·En cas de métrorrhagie ou ménorragie (risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations)
- +
-Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg/jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
-Un traitement concomitant avec la lévothyroxine et les salicylates doit être évité (voir «Interactions»).
-
- +Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg / jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase / prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
- +Un traitement concomitant avec la lévothyroxine et les salicylates doit être évité (voir Interactions).
- +Pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination contre la varicelle, il est recommandé de ne pas administrer de salicylate, car les risques de syndrome Reye sont accrus.
- +Autres interactions
- +·Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
- +Effet de Aspégic Inject 0,5 g sur d'autres médicaments
- +
-·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
- +·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
-·Médicaments associés à un risque de saignement: Il y a un risque accru de saignement en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement devrait être entreprise avec prudence.
-·Nicorandil: chez les patients recevant de façon concomitante du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l’acétylsalicylate de lysine, il y a un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, perforations et hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
- +·Médicaments associés à un risque de saignement: Il y a un risque accru de saignement en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement devrait être entreprise avec prudence. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal: des tests, notamment de temps de saignement, sont nécessaires.
- +·Pemetrexed: il existe un risque d'augmentation de la toxicité du Pemetrexed (diminution de sa clairance rénale causée par l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires).
- +·Nicorandil: chez les patients recevant de façon concomitante du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l'acétylsalicylate de lysine, il y a un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, perforations et hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
-·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie par une diminution globale des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes devraient être surveillées (voir «Mises en garde et précautions»).
-·Potentialisation des effets des antiagrégants plaquettaires majore de l'héparine et des molécules apparentées, des anticoagulants oraux et des autres thrombolytiques (majore risque de saignement).
- +·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie par une diminution globale des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes devraient être surveillées (voir Mises en garde et précautions).
- +·Potentialisation des effets des antiagrégants plaquettaires majore de l'héparine et des molécules apparentées, des anticoagulants oraux et des autres thrombolytiques (majore risque de saignement),
-·Augmentation de l'effet des antidiabétiques oraux.. Hypoglycémie et troubles du métabolisme acido-basique se rencontrent lors d'interactions avec certains antidiabétiques.
- +·Augmentation de l'effet des antidiabétiques oraux. Hypoglycémie et troubles du métabolisme acido-basique se rencontrent lors d'interactions avec certains antidiabétiques.
-·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire.
- +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des hypertendus traités par ces médicaments et de l'AAS, et en adapter la dose si nécessaire
-·En combinaison avec des corticostéroïdes systemiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
-·Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.
-Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet d'une dose faible d'AAS sur l'agrégation plaquettaire quand ils sont pris simultanément.
-Cependant, ces données étant limitées et l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique étant incertaine, l'importance clinique de cette interaction est considérée comme improbable dans le cas d'une utilisation occasionnelle, mais ne peut être définitivement déterminée pour une utilisation régulière d'ibuprofène.
-Grossesse/Allaitement
- +·En combinaison avec des corticostéroïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.
- +·Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet d'une dose faible d'AAS sur l'agrégation plaquettaire quand ils sont pris simultanément. Cependant, ces données étant limitées et l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique étant incertaine, l'importance clinique de cette interaction est considérée comme improbable dans le cas d'une utilisation occasionnelle, mais ne peut être définitivement déterminée pour une utilisation régulière d'ibuprofène.
- +·Il est recommandé de ne pas administrer de salicylates durant les 6 semaines qui suivent la vaccination contre la varicelle. Des cas de syndrome de Reye sont survenus lors de la prise de salicylate durant des infections de varicelle.
- +·Insuline et sulfonylurées: l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique, d'insuline et de sulfonylurées augmente l'effet de ces agents hypoglycémiants.
- +Grossesse, allaitement
-Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
- +Premier et deuxième trimestre
- +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
- +Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
- +Troisième trimestre
- +
-·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
-·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
- +·Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- +·Atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose.
-·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
-·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
-Fécondité
-L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
- +·Allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
- +·Inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
- +Fertilité
- +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
-Les fréquences sont définies par: très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1'000); très rares (≤1/10'000).
- +Les fréquences sont définies par: très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1'000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1'000); très rares (≤1/10'000);
-Cas isolés de purpura rhumatoïde ou maladie de Henoch-Schönlein.
- +Cas isolés de purpura rhumatoïde ou maladie de Henoch-Schönlein
-Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles
- +Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
- +Fréquence indéterminée: insuffisance médullaire osseuse.
-Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques, choc anaphylactique.
- +Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
- +Fréquence indéterminée: Syndrome de Reye, chez les enfants fiévreux, grippés ou atteints de la varicelle.
- +Affectations de l'oreille et du Labyrinthe
- +Fréquence indéterminée: Acouphène et surdité peuvent apparaitre lors de prises de doses élevées d'acide salicylate. Dans de tels cas l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
- +
-Fréquence indéterminée: œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique.
- +Fréquence indéterminée:
- +·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique.
- +·Asthme.
- +·Spasmes bronchiques.
- +Affections des organes de reproduction et du sein:
- +Fréquence indéterminée: hémospermie.
- +
-Autres
-Très rares: Syndrome de Reye (voir «Mises en garde et précautions»).
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-L'intoxication est surtout à craindre chez le sujet âgé. De graves intoxications peuvent se développer lentement, c’est à dire en l’espace de 12 à 24 heures après administration. Des intoxications légères après l’absorption orale d’une dose jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel et des intoxications graves après l'absorption d'une dose supérieure à 300 mg/kg de poids corporel sont probables.
-Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.
-Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut se produire avec un surdosage d'acide acétylsalicylique aigu et chronique (voir «Effets indésirables»).
-Symptômes
- +Signes et symptômes
-Bicarbonate de sodium pour la correction de l'acidose et pour favoriser l'élimination (pH de l'urine >8, diurèse alcaline).
- +Bicarbonate de sodium pour la correction de l'acidose et pour favoriser l'élimination (pH de l'urine > 8, diurèse alcaline).
-Code ATC: N02BA01
- +Code ATC
- +N02BA01
- +Pharmacodynamique
- +Voir section «Mécanisme d'action».
- +Efficacité clinique
- +Voir section «Mécanisme d'action».
- +
-Elimination
- +Élimination
-Cinétiques pour certains groupes de patients
-Insuffisance hépatique
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Troubles de la fonction hépatique
-Insuffisance rénale
- +Troubles de la fonction rénale
-Personnes âgées
- +Patients âgés
-Enfants de plus de 12 ans
- +Enfants et adolescents
-Potentiel mutag��ne et carcinogène: l'acide acétylsalicylique, soit l'acide correspondant du salicylate de lysine, a fait l'objet de nombreuses études précliniques, aussi bien in vitro qu'in vivo, sans qu'aucun résultat ne laisse suspecter un potentiel mutagène. Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas non plus démontré de potentiel carcinogène pour ce principe actif.
- +Mutag��nicité
- +L'acide acétylsalicylique, soit l'acide correspondant du salicylate de lysine, a fait l'objet de nombreuses études précliniques, aussi bien in vitro qu'in vivo, sans qu'aucun résultat ne laisse suspecter un potentiel mutagène.
- +Carcinogénicité
- +Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas non plus démontré de potentiel carcinogène pour ce principe actif.
- +Toxicité sur la reproduction
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-Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
-Remarques concernant le stockage
-Médicament à conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25 °C).
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Médicament à conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15-25°C).
-47256 (Swissmedic).
- +47256 (Swissmedic)
-sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
- +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
-Décembre 2016.
- +Juin 2020
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