• -Principe actif: Bisoprololi fumaras (2:1).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Bisoprololi fumaras (2:1).
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé, sécable (avec rainure), en forme de cœur à 2.5 mg, 5 mg et 10 mg.
• -Instructions générales de dosage
• +Instructions posologiques générales
• -Instructions spéciales de posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Posologie dans des situations cliniques particulières
• -·Insuffisance rénale ou hépatique:
• -·Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine:Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <20 ml/min) ou d’insuffisance hépatique grave, une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée. Les expériences avec le bisoprolol chez les patients dialysés sont limitées. Néanmoins, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie.
• -·Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable:Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible pour les patients avec insuffisance rénale ou hépatique. Une prudence particulière s’impose donc lors de l’augmentation de la posologie.
• -·Patients âgés:Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
• -·Enfants et adolescents:Il n'existe pas d'expériences pédiatriques avec Concor. C'est pourquoi Concor n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +·Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique:Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave, une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée.
• +·Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique:Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance hépatique. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +·Traitement d'une hypertension essentielle ou d'une angine de poitrine chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <20 ml/min), une dose journalière de 10 mg ne doit pas être dépassée. Les expériences avec le bisoprolol chez les patients dialysés sont limitées. Néanmoins, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
• +·Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale:Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients avec insuffisance rénale. Une prudence particulière s'impose donc lors de l'augmentation de la posologie.
• +Patients âgés
• +Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'expériences pédiatriques avec Concor. C'est pourquoi Concor n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -·Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (voir Instructions spéciales de dosage).
• +·Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être instauré progressivement (voir Instructions posologiques particulières).
• -·Angor de Prinzmetal;
• +·Angor de Prinzmetal: des cas de spasmes vasculaires coronaires ont été observés. Malgré la haute β1-sélectivité de bisoprolol, des crises d'angor ou des ischémies myocardiques de sévérité variable ne peuvent être exclues chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. La plus grande prudence est donc de rigueur.
• -·Bronchopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité β1 relative, Concor peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec la dose de bisoprolol la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré;
• +·Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO): en raison de sa sélectivité β1 relative, Concor peut être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de BPCO si ceci est nécessaire du point de vue clinique. Dans ce cas, le traitement doit être instauré avec la dose de bisoprolol la plus faible possible. Un traitement bronchodilatateur doit être co-administré;
• -Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Concor nécessite une surveillance régulière (voir Instructions spéciales de dosage).
• +Le début du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par Concor nécessite une surveillance régulière (voir Instructions posologiques particulières).
• -Les effets pharmacologiques du bisoprolol peuvent avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le fœtus/le nouveau-né. Les β-bloquants réduisent l'irrigation placentaire, ce qui est associé à un ralentissement du développement fœtal, une mortalité intra-utérine, des fausses couches ou des naissances prématurées. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par des β-bloquants est nécessaire, il faut administrer des β1-bloquants sélectifs.
• +Les effets pharmacologiques du bisoprolol peuvent avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le fœtus/le nouveauné. Les β-bloquants réduisent l'irrigation placentaire, ce qui est associé à un ralentissement du développement fœtal, une mortalité intra-utérine, des fausses couches ou des naissances prématurées. Des effets indésirables (p.ex. hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus/nouveau-né. Si un traitement par des β-bloquants est nécessaire, il faut administrer des β1-bloquants sélectifs.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de Concor sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent ≥10%; fréquent ≥1%, <10%; occasionnel ≥0.1%, <1%; rare ≥0.01%, <0.1%; très rare <0.01%.
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de Concor sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C07AB07
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Le bisoprolol est un β1-bloquant sélectif et ne possède ni des propriétés stimulantes intrinsèques, ni d'importantes propriétés de stabilisation membranaire. Cette affinité élevée pour les récepteurs β1 s'oppose à la faible affinité pour les récepteurs β2 de la musculature lisse bronchique et vasculaire ainsi que les récepteurs β2 agissant dans la régulation métabolique. Il est donc improbable que le bisoprolol affecte la résistance bronchique ou le métabolisme β2-dépendant du moins aux faibles doses prescrites en cas d'insuffisance cardiaque. La β1-sélectivité est assurée à toutes les doses thérapeutiques. Le bisoprolol n'exerce pas d'effet inotrope négatif à long terme.
• +Code ATC
• +C07AB07
• +Mécanisme d'action
• +Le bisoprolol est un β1-bloquant sélectif et ne possède ni des propriétés stimulantes intrinsèques, ni d'importantes propriétés de stabilisation membranaire. Cette affinité élevée pour les récepteurs β1 s'oppose à la faible affinité pour les récepteurs β2 de la musculature lisse bronchique et vasculaire ainsi que les récepteurs β2 agissant dans la régulation métabolique. Il est donc improbable que le bisoprolol affecte la résistance bronchique ou le métabolisme β2-dépendant du moins aux faibles doses prescrites en cas d'insuffisance cardiaque. La β1-sélectivité est assurée à toutes les doses thérapeutiques.
• +Pharmacodynamique
• +Le bisoprolol n'exerce pas d'effet inotrope négatif à long terme.
• -L'étude CIBIS III a été menée chez 1010 patients âgés de 65 ans au moins avec une insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (classe NYHA II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%. Les patients n'avaient pas été prétraités par des inhibiteurs de l'ECA, des bétabloquants ou des antagonistes du récepteur à l'angiotensine. Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité d'un traitement initial de six mois par le bisoprolol (posologie visée 1× 10 mg/jour), suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril, un inhibiteur de l'ECA (posologie visée 2× 10 mg/jour) pendant 6 à 24 mois supplémentaires, avec un traitement initial par l'énalapril suivi d'une administration supplémentaire de bisoprolol. Chaque groupe de traitement englobait 505 patients.
• +L'étude CIBIS III a été menée chez 1010 patients âgés de 65 ans au moins avec une insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (classe NYHA II ou III) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤35%. Les patients n'avaient pas été prétraités par des inhibiteurs de l'ECA, des bétabloquants ou des antagonistes du récepteur à l'angiotensine. Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité d'un traitement initial de six mois par le bisoprolol (posologie visée 1x 10 mg/jour), suivi d'une administration supplémentaire d'énalapril, un inhibiteur de l'ECA (posologie visée 2x 10 mg/jour) pendant 6 à 24 mois supplémentaires, avec un traitement initial par l'énalapril suivi d'une administration supplémentaire de bisoprolol. Chaque groupe de traitement englobait 505 patients.
• -Elimination
• +Élimination
• -La demivie plasmatique moyenne du bisoprolol est de 10-12 heures.
• +La demi-vie plasmatique moyenne du bisoprolol est de 10-12 heures.
• -En cas d'insuffisance rénale et de cirrhose du foie de tous les stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min) ou hépatique. Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour.
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas de troubles de la fonction hépatique de tous les stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance hépatique. Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir Instructions posologiques particulières).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination du bisoprolol a augmenté d'un facteur 2 au maximum. Un ajustement de la dose de bisoprolol est donc uniquement recommandé au stade terminal d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <20 ml/min). Chez ces patients, la dose ne devrait pas dépasser 10 mg/jour (voir Instructions posologiques particulières).
• +Mutagénicité
• +Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de génotoxicité.
• +Carcinogénicité
• +Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de carcinogénicité.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Aucun risque particulier n'a été constaté dans des études de génotoxicité et de carcinogénicité.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention EXP.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants et pas au-dessus de 25 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -47311 (Swissmedic).
• +47311 (Swissmedic)
• -Merck (Suisse) SA, Zoug.
• +Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Août 2018.
• +Septembre 2019