• -Inflamac 25 resp. 50 mg capsules: Sphères de sucre (contient 18.75 mg resp. 37.5 mg de saccharose, 1.25 mg resp. 2.5 mg de glucose et amidon de maïs), dispersion de copolymère méthacrylique 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogol 400, émulsione antifoam silicone (contient diméticone, macrogol 21 stéaryl éther, silice colloïdale anhydre, acide sorbique).
• +Inflamac 25 mg resp. 50 mg capsules: Sphères de sucre (contient 18.75 mg resp. 37.5 mg de saccharose, 1.25 mg resp. 2.5 mg de glucose et amidon de maïs), dispersion de copolymère méthacrylique 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogol 400, émulsione antifoam silicone (contient diméticone, macrogol 21 stéaryl éther, silice colloïdale anhydre, acide sorbique).
• -Suppositoire: Glycéride de coco hydrogéné.
• -Etats inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires (chirurgie dentaire et stomatologique ou orthopédique, par ex.).
• -Etats douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie, p.ex. dysménorrhée primaire ou annexite.
• -Accès de migraine (suppositoires).
• -Crises de goutte aiguës (capsules, suppositoires).
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses graves de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (capsules, suppositoires).
• -Conformément aux principes généraux de thérapeutique, traiter l'affection sous-jacente avec les moyens fondamentaux requis. La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• +États inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires, p.ex. chirurgie dentaire / stomatologique ou orthopédique.
• +États douloureux et/ou inflammatoires en gynécologie, p.ex. dysménorrhée primaire ou annexite.
• +Crises de goutte aiguës.
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses graves de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite.
• +Conformément aux principes médicaux généraux, traiter l'affection sous-jacente avec les mesures thérapeutiques appropriées. La fièvre seule ne constitue pas une indication.
• -De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement la posologie. Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Capsules, suppositoires
• -La posologie initiale recommandée est de 100–150 mg par jour pour les capsules et les suppositoires Inflamac. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 75–100 mg par jour sont habituellement suffisants. La posologie quotidienne est généralement fractionnée en 2–3 doses. Pour supprimer les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la prise de capsules dans la journée peut être complétée par l'application d'un suppositoire avant le coucher (la dose quotidienne maximale étant de 150 mg).
• +La posologie initiale recommandée est de 100–150 mg par jour pour les capsules Inflamac. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 75–100 mg par jour sont habituellement suffisants.
• +La dose quotidienne est généralement fractionnée en 2–3 doses.
• -Introduire les suppositoires profondément dans le rectum et de préférence après être allé à selle.
• -Dans le traitement des migraines par Inflamac suppositoires, la dose initiale est de 100 mg dès les premiers signes d'une crise imminente. Si cela s'avère nécessaire, une dose supplémentaire de 50 mg au maximum peut être prise le même jour sous forme de suppositoires. Si le patient a besoin d'un traitement supplémentaire le lendemain, la dose quotidienne maximale devra être limitée à 150 mg, répartis en plusieurs prises.
• -En général, un traitement par Inflamac n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Inflamac n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Les enfants à partir de 1 an et les adolescents reçoivent 0,5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l'affection, répartis en 2–3 doses. Dans le traitement de l'arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu'à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.
• -En raison de leur teneur en principe actif, les capsules Inflamac à 50 mg, et les suppositoires à 50 mg et 100 mg ne conviennent pas en pédiatrie.
• +Les capsules Inflamac à 50 mg ne conviennent pas en pédiatrie en raison de leur teneur en principe actif.
• -Les suppositoires Inflamac de 12,5 mg sont recommandés pour administration aux enfants et aux adolescents de moins de 14 ans. En raison de leur teneur en principe actif, les suppositoires Inflamac 50 mg ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, les suppositoires de 100 mg ne conviennent pas aux enfants ni aux adolescents.
• -Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1.73 m²).
• +Insuffisance rénale (DFG < 15 ml/m/1.73 m²).
• -Traitement de douleurs postopératoires après une opération de bypass (et utilisation d'une circulation extracorporelle).
• -Suppositoires: proctite.
• -
• +Traitement de douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (et utilisation d'une circulation extracorporelle).
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque élevé de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables lors de traitement au long cours à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de telles données, il ne faut utiliser le diclofénac qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risques/bénéfices en cas de maladies coronaires cliniquement avérées, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathies oblitérantes périphériques ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• -La rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle sont les effets rénaux des AINS. Chez les patients ayant une fonction cardiaque compromise, et dans les autres situations prédisposant à la rétention liquidienne, le diclofénac doit être utilisé avec prudence. Celle-ci est aussi recommandée chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque d'hypovolémie élevé.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables lors de traitement sous diclofénac au long cours à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de telles données, il ne faut utiliser le diclofénac qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risques/bénéfices en cas de maladies coronaires cliniquement avérées, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathies oblitérantes périphériques ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• +La rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle sont les effets rénaux des AINS. Chez les patients ayant une fonction cardiaque compromise, et dans les autres situations prédisposant à la rétention liquidienne, le diclofénac doit être utilisé avec prudence. Celle-ci est aussi recommandée chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque élevé d'hypovolémie.
• -Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris Inflamac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d'Inflamac doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +Des cas de réactions cutanées sévères parfois fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l'administration d'AINS y compris Inflamac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d'Inflamac doit être interrompue lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -L'application conjointe d'Inflamac et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu'il existe un risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• +L'administration conjointe d'Inflamac et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, vu qu'il existe un risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
• -Les Inflamac capsules contiennent du saccharose et glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Inflamac capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les capsules Inflamac contiennent du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Inflamac capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est-à-dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est-à-dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (dite intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (mesures d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• -Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Inflamac aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales (GI) ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• +Une surveillance médicale étroite est préconisée comme pour tous les AINS y compris le diclofénac, et une précaution particulière est indiquée lors de la prescription de Inflamac aux patients ayant des symptômes évoquant des affections gastro-intestinales ou des patients avec une anamnèse d'ulcères, d'hémorragies ou de perforations gastriques ou intestinales (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus important avec une dose d'AINS plus élevée, de même que chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé.
• -Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d'anastomose gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation de Voltarène après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d'anastomose gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation de Inflamac après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• -Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Inflamac. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients), mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec tous les AINS y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Inflamac. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment, (dans 2,5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3 - < 8x la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8x la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0,5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Le traitement par Inflamac doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• -Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, (y compris d'ictère, de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, qui dans des cas isolés, ont entraîné la mort) et de cas isolés d'hépatite fulminante mortelle, ont été rapportés.
• +Le traitement par Inflamac doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s'aggravent ainsi que lorsqu'apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d'une hépatopathie ou d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
• +Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, d'hépatite fulminante de nécrose hépatique et de défaillance hépatique, qui dans des cas isolés, ont entraîné la mort, ont été rapportés.
• -Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d'AINS à hautes doses, y compris de diclofénac provoque souvent (1–10%) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque Inflamac est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• +Compte tenu de l'importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé d'AINS à hautes doses, y compris de diclofénac provoque souvent (1–10%) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque Inflamac est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• -Généralement, le traitement par Inflamac n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• -Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l'objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est appliqué pendant plus de 4 semaines.
• +Généralement, le traitement par Inflamac n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour.
• +Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l'objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est administré pendant plus de 4 semaines.
• -Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofenac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• +Une inhibition temporaire de l'agrégation plaquettaire est aussi possible avec le diclofénac comme avec les autres AINS. Une surveillance attentive s'impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
• -Les interactions suivantes peuvent être observées sous Inflamac et/ou sous d'autres formes d'application du diclofénac.
• +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Inflamac et/ou sous d'autres formes d'administration du diclofénac.
• -Effet de Voltarène/- Retard sur d'autres médicaments
• +Effet de Inflamac sur d'autres médicaments
• -Comme avec d'autres AINS, l'administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) par ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets antihypertenseurs. C'est pourquoi il faut être prudent dans l'utilisation d'une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison d'un risque élevé de néphrotoxicité. (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme avec d'autres AINS, l'administration conjointe du diclofénac avec des diurétiques ou des anti-hypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) par ex.) peut provoquer une diminution de leurs effets anti-hypertenseurs. C'est pourquoi il faut être prudent dans l'utilisation d'une association médicamenteuse de ce type et contrôler régulièrement la tension artérielle, notamment chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante des patients et la fonction rénale doit être surveillée de près après instauration du traitement combiné et par la suite régulièrement, surtout avec les diurétiques et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, en raison d'un risque élevé de néphrotoxicité (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante du diclofénac avec d'autres AINS par voie systémique ou des corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante du diclofénac avec d'autres AINS ou des corticostéroïdes par voie systémique peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance clinique étroite est recommandée dans de tels cas.
• +Bien que les études cliniques n'indiquent pas que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, des cas de risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant du diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés; c'est pourquoi une surveillance étroite est recommandée dans de tels cas.
• -Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré conjointement avec des antidiabétiques oraux sans en modifier leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiants en présence du diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une modification de la posologie des médicaments hypoglycémiants. Pour cette raison, il est recommandé, par mesure de précaution, de contrôler les glycémies durant le traitement combiné.
• +Des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré conjointement avec des antidiabétiques oraux sans en modifier leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d'effets hypoglycémiants et hyperglycémiants après administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une modification de la posologie des médicaments hypoglycémiants. Pour cette raison il est recommandé, par mesure de précaution, de contrôler les glycémies durant le traitement combiné.
• -Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l'organogenèse (cf. «Données précliniques»).
• -Premier/deuxième trimestres
• +Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l'organogenèse (cf. «Données précliniques»).
• +Premier / deuxième trimestres
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale/constriction du canal artériel
• +La prise d'AINS à la 20e semaine de grossesse ou plus tard peut entraîner des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours ou quelques semaines de traitement, bien qu'un oligoamnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible lorsque le traitement est arrêté. Parmi les complications potentielles d'un oligoamnios prolongé figurent entre autres des contractures des membres et un retard de maturation des poumons. Après la mise sur le marché, plusieurs cas d'insuffisance rénale néonatale ont nécessité des procédures invasives telles qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse. En outre, une constriction du canal artériel a été observée lors d'un traitement pendant le deuxième trimestre de la grossesse; elle s'est avérée réversible dans la majorité des cas après arrêt du traitement. Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Inflamac dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Inflamac lorsqu'un oligoamnios ou une constriction du canal artériel survient et effectuez un examen de suivi conformément à la pratique clinique.
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Pour cette raison et par mesure de précaution, le diclofénac ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon avec du lait de formule.
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Pour cette raison et par mesure de précaution, le diclofénac ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être alimenté au biberon avec une préparation lactée.
• -Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Les patients qui suite à la prise d'Inflamac, souffrent de troubles de la vue, d'étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles nerveux centraux doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 <1/100), «rares» (≥1/10'000 <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Affections du sang et du système lymphatique
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Très rares: acouphène, baisse de l'acuité auditive, acouphène.
• +Très rares: acouphène, baisse de l'acuité auditive.
• -Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• -Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +Occasionnels: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
• -Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose ou perforation gastro-intestinale pouvant provoquer une péritonite),
• -Suppositoires: proctite.
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose ou perforation gastro-intestinale pouvant provoquer une péritonite).
• -Suppositoires: aggravation des hémorroïdes.
• -Fréquents: augmentation des transaminases sériques.
• +Fréquents: augmentation des transaminases.
• -Affections des reins et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Fréquents: Suppositoires: irritation locale.
• -* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• -Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Description des certains effets indésirables
• -Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, prouvée expérimentalement, de la biosynthèse des prostaglandines qui jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, l'Inflamac n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, prouvée expérimentalement, de la biosynthèse des prostaglandines qui jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, le diclofénac n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• -Appliqué sous forme de suppositoires, Inflamac a également une action bénéfique sur les symptômes des crises migraineuses.
• -Capsules
• -Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1.5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'une capsule à 50 mg. La prise des capsules pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• -Suppositoires
• -L'absorption du diclofénac commence rapidement après l'administration des suppositoires, bien que la vitesse d'absorption soit plus lente que pour les capsules administrées par voie orale. Après administration de suppositoires à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure en moyenne, mais les concentrations maximales par unité de prise correspondent environ aux deux tiers de celles que l'on obtient après la prise des capsules.
• -
• +Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,5 µg/ml sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'une capsule à 50 mg. La prise des capsules pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.
• -La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3'-hydroxy, 4'-hydroxy, 5-hydroxy, 4',5-dihydroxy et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuronidation de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3'-hydroxy, 4'-hydroxy, 5-hydroxy, 4',5-dihydroxy et 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glucuronoconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.
• -La clairance plasmatique systémique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min. (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1–3 h. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• +La clairance plasmatique systémique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min. (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 h. Quatre parmi les métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1–3 h. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• -Des résultats précliniques d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë et de toxicité après applications répétées ainsi que de génotoxicité, mutagénicité et de carcinogenèse du diclofénac n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques prévues.
• +Des résultats précliniques d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë et de toxicité après administrations répétées ainsi que de génotoxicité, mutagénicité et de carcinogenèse du diclofénac n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques prévues.
• -Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dose-dépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• +Dans toutes les études de toxicité réalisées chez le rat, une hypertrophie des ganglions lymphatiques mésentériques ou une lymphadénite avec hyperplasie réactive ont été observées. Ces modifications se sont accompagnées d'une neutrophilie, laquelle a également été observée dans les études chez le singe. On suppose qu'il s'agit de réactions secondaires aux ulcères gastro-intestinaux observés. Dans une étude sur 2 ans, une augmentation dosedépendante des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques a été observée chez des rats traités par le diclofénac.
• -Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (>1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1.25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0.5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• +Des études supplémentaires indiquent que le diclofénac administré à des doses orales répétées chez le rat (> 1 mg/kg de poids corporel) a des effets sur la fertilité (diminution du taux de testostérone, ainsi que réduction du poids des épididymes et des testicules, associées à des modifications histopathologiques). Des effets similaires ont également été observés dans la génération F1 après des doses ≥1.25 mg/kg dans une étude sur 2 générations. Chez le chien, l'administration sous-cutanée quotidienne de 2 mg/kg de diclofénac sodique a augmenté le nombre des spermatides. D'autres études décrivent une diminution du pourcentage de rates s'accouplant après administration répétée de doses de diclofénac ≥0.5 mg/kg. Un effet sur la fertilité aussi bien masculine que féminine ne peut donc pas être exclu.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• -47314, 47315 (Swissmedic).
• +47314 (Swissmedic)
• -Capsules 25 mg: emballages à 30 et 100 capsules [B]
• -Capsules 50 mg: emballages à 20 et 100 capsules [B]
• -Suppositoires 12,5 mg, 50 mg, 100 mg: emballages à 10 suppositoires [B]
• +Capsules 25 mg: emballages à 30 et 100 capsules. [B]
• +Capsules 50 mg: emballages à 20 et 100 capsules. [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Décembre 2019.
• +Juin 2022