• -Principe actif: Diclofenacum natricum.
• -Excipients:
• +Principe actif
• +Diclofenacum natricum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 25 mg et 50 mg.
• -Suppositoires à 12,5 mg, 50 mg et 100 mg.
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie (moins de 18 ans)
• +Instructions posologiques particulières
• +Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants
• +En général, un traitement par Inflamac n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• -Les capsules Inflamac à 50 mg, et les suppositoires à 50 mg et 100 mg ne conviennent pas en pédiatrie.
• +En raison de leur teneur en principe actif, les capsules Inflamac à 50 mg, et les suppositoires à 50 mg et 100 mg ne conviennent pas en pédiatrie.
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est en principe nécessaire chez les patients âgés. Pour des raisons médicales de principe, la prudence est cependant recommandée chez les patients âgés, surtout chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants
• -En général, un traitement par Inflamac n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Inflamac qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie rénale
• -Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1,73 m²) (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac aux patients avec des troubles de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Patients atteints d'une maladie hépatique
• -Inflamac est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inflamac aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament selon la composition.
• -·Antécédent de bronchospasme, angioedème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.
• -·Maladies intestinales inflammatoires comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.
• -·Insuffisance hépatique (Child Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1.73 m²).
• -·Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• -·Traitement de douleurs postopératoires après une opération de bypass (et utilisation d'une circulation extracorporelle).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Antécédent de bronchospasme, angioedème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• +Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.
• +Maladies intestinales inflammatoires (comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
• +Insuffisance hépatique (Child-Pugh classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale (TFG <15 ml/m/1.73 m²).
• +Insuffisance cardiaque grave (NYHA III-IV).
• +Traitement de douleurs postopératoires après une opération de bypass (et utilisation d'une circulation extracorporelle).
• -Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque plus élevé de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables lors de traitement au long cours à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu.Jusqu'à l'obtention de telles données, il ne faut utiliser le diclofénac qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risque//bénéfices en cas de maladies coronaires cliniquement avérées, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathies oblitérantes périphériques ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• -La rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle sont les effets rénaux des AINS. Chez les patients ayant une fonction cardiaque compromise, et dans les autres situations prédisposant à la rétention liquidienne, le diclofénac ne devrait être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est aussi recommandée chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque d'hypovolémie élevé.
• -Chez les personnes âgées les conséquences sont généralement plus sévères. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Inflamac, le traitement doit être interrompu.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées par placebo ont révélé un risque élevé de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS concernés. Comme il n'existe pas actuellement de données cliniques comparables lors de traitement au long cours à des doses maximales, un risque similaire ne peut être exclu. Jusqu'à l'obtention de telles données, il ne faut utiliser le diclofénac qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risques/bénéfices en cas de maladies coronaires cliniquement avérées, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathies oblitérantes périphériques ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• +La rétention liquidienne avec œdèmes et/ou l'hypertension artérielle sont les effets rénaux des AINS. Chez les patients ayant une fonction cardiaque compromise, et dans les autres situations prédisposant à la rétention liquidienne, le diclofénac doit être utilisé avec prudence. Celle-ci est aussi recommandée chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque d'hypovolémie élevé.
• +Chez les personnes âgées, les conséquences sont généralement plus sévères. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Inflamac, le traitement doit être interrompu.
• -En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofenac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• +En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac peut masquer une symptomatologie infectieuse, comme d'autres AINS.
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est-à-dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d'anastomose gastro-intestinale. La prudence s'impose en cas d'utilisation de Voltarène après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
• +
• -Inhibiteurs du CYP2C9
• -La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs du CYP2C9
• +La prudence est de rigueur lorsque le diclofénac est utilisé en même temps que des inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. voriconazole). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une augmentation significative du pic de concentration plasmatique de diclofénac et, globalement, d'une exposition accrue au diclofénac.
• +Effet de Voltarène/- Retard sur d'autres médicaments
• +Interactions observées devant être prises en considération
• +
• -L'administration concomitante d'AINS, y compris de diclofénac, par voie systémique et d'ISRS peut augmenter le risque pour des hémorragies gastro-intestinales (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante d'AINS, y compris de diclofénac, par voie systémique et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragies gastro-intestinales (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas isolés d'acidose métabolique lors de l'administration concomitante de diclofénac et de metformine ont été rapportés, surtout chez les patients présantant déjà une altération de la fonction rénale.
• +Des cas isolés d'acidose métabolique lors de l'administration concomitante de diclofénac et de metformine ont été rapportés, surtout chez les patients présentant déjà une altération de la fonction rénale.
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• -Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• +Grossesse, allaitement
• -Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatiores et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l'organogenèse (cf. «Données précliniques»).
• +Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la phase de l'organogenèse (cf. «Données précliniques»).
• +Premier/deuxième trimestres
• +Troisième trimestre
• +
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi «Données précliniques»),
• -·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios.
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, cf. aussi «Données précliniques»)
• +·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -·prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant également survenir à très faibles doses,
• +·prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant également survenir à très faibles doses,
• +Fertilité
• +L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• +Chez l'animal, une diminution de la fertilité masculine ne peut pas être exclue vu l'existence de données correspondantes (cf. «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
• +
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Sang et système lymphatique
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 <1/100), «rares» (≥1/10'000 <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections du sang et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très rares: angio-œdème angioneurotique (y compris œdème du visage).
• -Troubles psychiatriques
• +Très rares: angioœdème (y compris œdème du visage).
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Très rares: acouphène, baisse de l'acuité auditive.
• -Cœur
• +Très rares: acouphène, baisse de l'acuité auditive, acouphène.
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, stenose ou perforation gastrointestinale pouvant provoquer une péritonite).
• +Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie, sténose ou perforation gastro-intestinale pouvant provoquer une péritonite),
• -Foie et vésicule biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Reins et voies urinaires
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mesures thérapeutiques
• +Traitement
• -Code ATC: M01AB05
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +M01AB05
• +Mécanisme d'action
• -Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, prouvée expérimentalement, de la biosynthèse des prostaglandines qui jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• -In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, l'Inflamac n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, prouvée expérimentalement, de la biosynthèse des prostaglandines qui jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. In vitro, à des concentrations équivalentes à celles que l'on atteint chez l'homme, l'Inflamac n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
• +Pharmacodynamique
• +Cf. «Mécanisme d'action».
• +
• -Linéarité/Non linéarité
• +Linéarité/non-linéarité
• -Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l'état d'équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique administrée selon le schéma posologique habituel ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, la concentration plasmatique des métabolites à l'état d'équilibre est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les sujets sains. Les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L'administration d'AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le lapin ainsi que l'implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. «Contreindications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L'administration d'AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le lapin ainsi que l'implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (cf. «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Septembre 2018.
• +Décembre 2019.