• -Principe actif: mésalazine (= acide 5-aminosalicylique).
• -Excipients: antioxydant: métabisulfite de potassium (E 224); agent de conservation: benzoate de sodium (E 211); excipiens ad suspensionem pro vase.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lavements de rétention en tube applicateur prêt à l'emploi, à usage unique.
• -1 lavement Salofalk 4 g (60 g de suspension rectale) contient 4,0 g de mésalazine.
• -1 lavement Salofalk 2 g (30 g de suspension rectale) contient 2,0 g de mésalazine.
• +Principes actifs
• +Mésalazine (= acide 5-aminosalicylique).
• +Excipients
• +Métabisulfite de potassium (E224), benzoate de sodium (E211): 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, carbomère 35000, acétate de potassium, édétate disodique, eau purifiée, gomme xanthane.
• +
• +
• -Mode d'administration correct
• +Mode d'administration
• -Le métabisulfite de potassium contenu dans les lavements peut provoquer des réactions allergiques avec symptômes anaphylactiques et bronchospasmes chez les patients sensibles, surtout s'ils ont des antécédents d'asthme ou d'allergie.
• +Le métabisulfite de potassium contenu dans les lavements (140,40 mg par lavement de Salofalk 2 g et 280,80 mg par lavement de Salofalk 4 g) peut provoquer des réactions allergiques avec symptômes anaphylactiques et bronchospasmes chez les patients sensibles, surtout s'ils présentent des antécédents d'asthme ou d'allergie.
• +Ce médicament contient 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Le benzoate peut provoquer des irritations locales.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Effet de Salofalk lavements sur d'autres médicaments
• +
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Salofalk chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé. Il n'existe actuellement pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
• -Des études chez l'animal avec administration de mésalazine par voie orale ne suggèrent aucun effet négatif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement ou le développement post-natal.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les données pour n (un nombre limité) femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
• +Des études chez l'animal avec administration de mésalazine par voie orale n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +Allaitement
• +
• -Aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observée.
• +Salofalk lavements n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Très rares (<1/10'0000): altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• +Très rares (<1/10'000): altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose que d'informations très limitées concernant les surdosages de mésalazine (informations provenant par exemple de surdosages intentionnels dans un but suicidaire). On ne connaît aucun antidote spécifique. Le traitement – symptomatique et de soutien – dépendra de l'état clinique.
• +On ne dispose que d'informations très limitées concernant les surdosages de mésalazine (informations provenant par exemple de surdosages intentionnels dans un but suicidaire). On ne connaît aucun antidote spécifique.
• +Traitement
• +Le traitement – symptomatique et de soutien – dépendra de l'état clinique.
• -Code ATC: A07EC02
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A07EC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +La mésalazine administrée par voie rectale agit principalement à partir de la lumière intestinale localement sur la muqueuse intestinale et dans le tissu sous-muqueux.
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +
• -Informations générales sur la mésalazine
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Salofalk Lavements au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver Salofalk lavements au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2019
• +Novembre 2019.