• -100 g de Voltaren Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofenac.
• -diethylaminum correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
• -L’excipient est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d’isopropanol et de propylèneglycol.
• +100 g de Voltaren Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofenac diethylaminum correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
• +Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.
• -Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de :
• -- blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• -- formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman) syndrome épaule-main, bursite; périarthropathies;
• -- et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman) syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• +·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Voltaren Emulgel (le volume d’une cerise ou d’une noix suffit pour le traitement d’une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
• -La durée du traitement dépend de l’indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l’utilisation (sauf lors du traitement de l’arthrose des doigts).
• -Voltaren Emulgel peut également être utilisé conjointement avec d’autres formes de Voltaren.
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Voltaren Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Voltaren Emulgel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de Voltaren.
• -L’emploi et la sécurité de Voltaren Emulgel chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques et son utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• +L'emploi et la sécurité de Voltaren Emulgel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol).
• -Voltaren Emulgel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Voltaren Emulgel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Parce que Voltaren Emulgel contient du propylèneglycol et du benzoate de benzyle, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
• -Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• +En raison du propylèneglycol et du benzoate de benzyle contenus dans Voltaren Emulgel, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
• +Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +
• -«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10’000, <1/1000), «très rare» (<1/10’000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• -Organes respiratoires
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les
• -formes orales.
• -Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d’une ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d’un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d’effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l’enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l’ingestion.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -Voltaren Emulgel est un produit à usage externe doté d’une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Voltaren Emulgel un effet apaisant et rafraîchissant. L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• +Voltaren Emulgel est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Voltaren Emulgel un effet apaisant et rafraîchissant. L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Voltaren Emulgel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Voltaren Emulgel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de Voltaren. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Voltaren Emulgel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Voltaren Emulgel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de Voltaren. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de Voltaren Emulgel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l’application topique de Voltaren Emulgel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Voltaren. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Voltaren Emulgel sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Voltaren Emulgel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Voltaren. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3’-hydroxy-4’-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• -En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhosenon décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• +En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• -Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Emulgel.
• +Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Emulgel.
• -Conserver entre 15 °C et 30 °C.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Conserver entre 15 - 30 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2014.
• +Novembre 2016.