• -Principe actif: Diclofenacum diethylaminum.
• -Excipients: Propylenglycolum, Isopropanolum, Benzylbenzoat, Aromatica, Excipiens ad unguent. emulgat.
• +Principe actif: diclofénac diéthylamine.
• +Excipients: carbomère, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, isopropanol, macrogol cetostearyl ether, paraffine, propylèneglycol, aromatisant (contenant du benzoate de benzyle), eau purifiée.
• -100 g de Voltaren Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofenac diethylaminum correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
• +100 g de Voltaren Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
• +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• +
• -La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• -Voltaren Emulgel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de Voltaren.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Voltaren Emulgel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement des doigts).
• +Patients de plus de 65 ans
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol).
• -Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol; voir liste complète sous «Composition»).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-œdème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Appliquer Voltaren Emulgel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• -Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• -En raison du propylèneglycol et du benzoate de benzyle contenus dans Voltaren Emulgel, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
• +Appliquer Voltaren Emulgel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.
• +Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
• +Voltaren Emulgel contient du propylèneglycol et du benzoate de benzyle: ces excipients peuvent entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients.
• +Lorsque Voltaren Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• +Infections et infestations
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• +
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• +Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• -La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• +Très rare: photosensibilisation.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• -Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• -Voltaren Emulgel est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Voltaren Emulgel un effet apaisant et rafraîchissant. L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• +Voltaren Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
• +L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• +En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.
• +
• -La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• -En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
• +La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Novembre 2016.
• +Avril 2019.