• -Comprimés effervescents sécables dosés à 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
• +Comprimés effervescents (sécables) dosés à 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
• -≥33 à ≤50 kg (>12 à ≤18 ans) 250 mg/15 mg à 500 mg/30 mg 2 g/120 mg jusqu'à 4 fois par jour ½ à 1 comprimé effervescent
• +≥33 - ≤50 kg (>12 à ≤18 ans) 250 mg/15 mg à 500 mg/30 mg 2 g/120 mg jusqu'à 4 fois par jour ½ à 1 comprimé effervescent
• -·Allaitement
• +·Allaitement.
• -Les patients pédiatriques doivent être étroitement surveillés pour pouvoir détecter les signes de dépression du SNC en association avec la codéine, comme une extrême hébétude et une fréquence respiratorie diminuée.
• +Les patients pédiatriques doivent être étroitement surveillés pour pouvoir détecter les signes de dépression du SNC en association avec la codéine, comme une extrême hébétude et une fréquence respiratoire diminuée.
• +En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• +Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse d'urine relative à la 5-oxoproline devrait également être effectuée.
• +En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• +·Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• -En ce qui concerne la codéine, un faible potentiel tératogène et/ou embryotoxique n'est pas exclu. Pour cela, lors d'une utilisation en début de grossesse (1er trimestre), le risque et le bénéfice sont à évaluer de façon particulièrement soigneuse. Des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés, caractérisés par des symptômes de désaccoutumance d'opioïdes comme agitation, pleurs excessifs, tremblements, hypertension, tachypnée, pyrexie, vomissements, diarrhées, peuvent être liés à l'utilisation de codéine pendant le 3e trimestre de la grossesse. L'utilisation de codéine pendant n'importe quelle phase de la grossesse peut avoir une influence sur la césarienne programmée. L'utilisation pendant le 3e trimestre peut être associée à un risque accru de césarienne en urgence et d'hémorragie du post-partum. Avant l'accouchement ou lors d'un risque d'accouchement prématuré, la codéine ne doit pas être utilisée car elle traverse la barrière placentaire et peut induire des troubles respiratoires (dépression respiratoire) chez les nouveau-nés.
• +En ce qui concerne la codéine, un faible potentiel tératogène et/ou embryotoxique n'est pas exclu. Pour cela, lors d'une utilisation en début de grossesse (1er trimestre), le risque et le bénéfice sont à évaluer de façon particulièrement soigneuse. Des symptômes de sevrage chez les nouveaunés, caractérisés par des symptômes de désaccoutumance d'opioïdes comme agitation, pleurs excessifs, tremblements, hypertension, tachypnée, pyrexie, vomissements, diarrhées, peuvent être liés à l'utilisation de codéine pendant le 3e trimestre de la grossesse. L'utilisation de codéine pendant n'importe quelle phase de la grossesse peut avoir une influence sur la césarienne programmée. L'utilisation pendant le 3e trimestre peut être associée à un risque accru de césarienne en urgence et d'hémorragie du post-partum. Avant l'accouchement ou lors d'un risque d'accouchement prématuré, la codéine ne doit pas être utilisée car elle traverse la barrière placentaire et peut induire des troubles respiratoires (dépression respiratoire) chez les nouveau-nés.
• -Les comprimés filmés doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C). Les comprimés effervescents doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité.
• +Les comprimés filmés doivent être conservés à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Les comprimés effervescents doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité.
• -Janvier 2017.
• +Février 2019.