• -Principes actifs des comprimés filmés et des comprimés effervescents: Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus.
• -Excipents des comprimés filmés: Povidonum, cellulosum microcristallinum, croscarmellosum natricum conexum, magnesii stearas, hypromellosum, propylenglycolum, color.: titanii dioxidum (E 171).
• -Excipients des comprimés effervescents: Natrii hydrogencarbonas, natrii carbonas anhydricum, docusatum natricum, povidonum, sorbitolum, aspartamum, aromatica, conserv.: natrii benzoas (E 211).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés filmés dosés à 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
• -Comprimés effervescents (sécables) dosés à 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine.
• -
• +Principes actifs
• +Principes actifs des comprimés pelliculés et des comprimés effervescents: paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté.
• +Excipients
• +Excipients des comprimés pelliculés
• +Noyau des comprimés: povidone, cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol (E 1520).
• +Un comprimé pelliculé contient 2,1 mg de sodium.
• +Excipients des comprimés effervescents
• +Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), acide citrique anhydre (E 330), 300,00 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, 58,50 mg de benzoate de sodium (E 211), povidone, 30,0 mg d'aspartam (E 951), arôme de pamplemousse.
• +Un comprimé effervescent contient 384,7 mg de sodium.
• +
• +
• -Les comprimés filmés sont indiqués pour le traitement des adultes et adolescents pesant plus de 50 kg.
• +Les comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement des adultes et adolescents pesant plus de 50 kg.
• -Comprimés filmés
• +Comprimés pelliculés
• -Avaler les comprimés filmés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du jus de fruits). Ne pas mâcher ou fractionner les comprimés.
• +Avaler les comprimés pelliculés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du jus de fruits). Ne pas mâcher ou fractionner les comprimés.
• +Instructions posologiques particulières
• +Opioïdes
• +Paracétamol
• +
• -·Insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Posologie/Mode d’emploi»),
• -·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min, voir «Posologie/Mode d’emploi»),
• +·Insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi»),
• +·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min, voir «Posologie/Mode d'emploi»),
• -·Prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d’inducteurs des enzymes hépatiques,
• -·Anorexie, boulimie ou cachexie; malnutrition chronique, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique) (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +·Prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques,
• +·Anorexie, boulimie ou cachexie; malnutrition chronique, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -En ce qui concerne le Co-Dafalgan, il convient de veiller à ce qui suit:
• -Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant:
• -·une intolérance au fructose (contient du sorbitol).
• -·un apport contrôlé en sodium (contient environ 16,5 mmol ou mEq (ou 380 mg) de sodium). Il convient de tenir compte de ces informations chez les patients avec apport contrôlé en sodium.
• -·phénylcétonurie (contient de l'aspartame).
• +Sodium
• +Comprimés effervescents: ce médicament contient 384,7 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui représente 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 154% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan sont considérés comme riches en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Comprimés pelliculés: ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Édulcorants (aspartam, sorbitol)
• +Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan contiennent de l'aspartam et doivent donc être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
• +Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• -Aucune étude contrôlée du produit combiné n'est disponible, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. La prise de Co-Dafalgan pendant la grossesse n'est possible que moyennant une évaluation étroite des bénéfices-risques et une prise en compte des traitements alternatifs.
• -
• +Aucune étude contrôlée du produit combiné n'est disponible, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. L'utilisation de Co-Dafalgan pendant la grossesse n'est pas recommandée sans un examen minutieux des risques, des bénéfices et des thérapies alternatives. Si cliniquement nécessaire, Co-Dafalgan peut être pris pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
• +Paracétamol
• +Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Codéine
• +
• -Les études de reproduction sous paracétamol chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Le risque d'un préjudice fœtal fonctionnel ou organique, de tératogénicité et de troubles de l'adaptation en cas de dosage correct du paracétamol durant la grossesse est actuellement jugé minime.
• +Co-Dafalgan ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• +Paracétamol
• +Codéine
• -Co-Dafalgan ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»). Des études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour évaluer la toxicité de la codéine sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles (voir également «Toxicité sur la reproduction»).
• -·Rares: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois avec formation d'ecchymoses et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois avec formation d'ecchymoses et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• -·Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rubéfiantes, rarement prurit.
• -·Rares: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angio-oedème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• -·Rares: une faible proportion (5 à 10%) des patients sujets à l'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou à d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent développer une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
• +Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rubéfiantes, rarement prurit.
• +Rares: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angio-oedème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
• +Rares: une faible proportion (5 à 10%) des patients sujets à l'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou à d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent développer une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
• -·Fréquents: céphalées et somnolence faibles, sédation.
• -·Lors de la prise de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, on peut observer une dégradation dose-dépendante de la coordination oculomotrice et des facultés visuelles, ou une euphorie.
• -·Les opiacés produisent un myosis.
• -·Occasionnels: confusion, vertiges.
• -·Rares: trouble du sommeil, tinnitus.
• +Fréquents: céphalées et somnolence faibles, sédation.
• +Lors de la prise de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, on peut observer une dégradation dose-dépendante de la coordination oculomotrice et des facultés visuelles, ou une euphorie.
• +Les opiacés produisent un myosis.
• +Occasionnels: confusion, vertiges.
• +Rares: trouble du sommeil, tinnitus.
• -·Sous l'effet des agonistes des opiacés, on peut rencontrer une bradycardie et d'autres effets cholinergiques.
• +Sous l'effet des agonistes des opiacés, on peut rencontrer une bradycardie et d'autres effets cholinergiques.
• -·Rares: dépression respiratoire.
• +Rares: dépression respiratoire.
• -·Fréquents: nausées et vomissement, en particulier en début de traitement.
• -·Fréquents: constipation.
• +Fréquents: nausées et vomissement, en particulier en début de traitement.
• +Fréquents: constipation.
• -·Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• +Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
• -·Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.
• +Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.
• -·Augmentation du tonus de la musculature lisse, rétention urinaire.
• -Trouble généraux et anomalies au site d'administration
• -·Rares: sécheresse de la bouche.
• -·Comme pour toutes les préparations contenant de la codéine, il peut se développer une dépendance (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Augmentation du tonus de la musculature lisse, rétention urinaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: sécheresse de la bouche.
• +Comme pour toutes les préparations contenant de la codéine, il peut se développer une dépendance (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Trouble généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -·L'administration parentérale d'un antagoniste d'opioïdes, en particulier la naloxone. La naloxone présente, par comparaison aux métabolites actifs de la codéine, une courte demivie plasmatique. Pour atteindre une levée complète de la dépression respiratoire induite par opioïdes, l'administration de naloxone doit être répétée en général par bolus ou perfusion, en fonction de l'ampleur de la surdose et de la concentration de morphine dans le sérum.
• +·L'administration parentérale d'un antagoniste d'opioïdes, en particulier la naloxone. La naloxone présente, par comparaison aux métabolites actifs de la codéine, une courte demi-vie plasmatique. Pour atteindre une levée complète de la dépression respiratoire induite par opioïdes, l'administration de naloxone doit être répétée en général par bolus ou perfusion, en fonction de l'ampleur de la surdose et de la concentration de morphine dans le sérum.
• -Code ATC: N02BE51
• +Code ATC
• +N02BE51
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -En ce qui concerne Co-Dafalgan comprimés filmés, une concentration plasmatique de paracétamol de maximum 6,2 µg/ml (Cmax) en 50 minutes (tmax) et de codéine de maximum 73 ng/ml (Cmax) en 71 minutes (tmax) ont été atteintes après une dose orale de 500 mg de paracétamol et de 30 mg de codéine.
• +En ce qui concerne Co-Dafalgan comprimés pelliculés, une concentration plasmatique de paracétamol de maximum 6,2 µg/ml (Cmax) en 50 minutes (tmax) et de codéine de maximum 73 ng/ml (Cmax) en 71 minutes (tmax) ont été atteintes après une dose orale de 500 mg de paracétamol et de 30 mg de codéine.
• +Toxicité
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +
• -Les études toxicologiques n'ont démontré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène chez les animaux traités au paracétamol.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Il n'existe pas d'études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement. Cependant, les études menées sur le paracétamol chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène chez les animaux traités au paracétamol.
• +Toxicité
• +L'administration répétée de codéine à des rats et des souris a entraîné une dépendance physique et une perte de poids modérée après le sevrage.
• +Mutagénicité, carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Les comprimés filmés doivent être conservés à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Les comprimés effervescents doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité.
• +Les comprimés pelliculés doivent être conservés à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Les comprimés effervescents doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Comprimés filmés 500 mg/30 mg: 16 et 40 [B].
• +Comprimés pelliculés 500 mg/30 mg: 16 et 40 [B].
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Février 2019.
• +Février 2021.