• -Principe actif: mefloquinum ut mefloquini hydrochloridum (racémate)
• -Excipients: excipiens pro compresso obducto
• +Principe actif: mefloquinum ut mefloquini hydrochloridum (racémate).
• +Excipients: excipiens pro compresso obducto.
• -1 Lactab quadrisécable contient: 250 mg de méfloquine sous forme de chlorhydrate de méfloquine.
• +1 Lactab quadrisécable contient: mefloquinum 250 mg ut mefloquini hydrochloridum.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Lors de l'utilisation en chimioprophylaxie, le profil de sécurité de la méfloquine se caractérise par la prédominance d'effets indésirables neuropsychiatriques. La survenue de symptômes psychiatriques tels qu'anxiété aiguë, dépression, agitation ou confusion mentale pendant l'emploi de Mephaquin à titre prophylactique peut être le prélude à un symptôme plus grave. Dans de tels cas, il convient d'arrêter l'administration du médicament et de choisir un autre médicament à titre préventif. En raison de la longue durée de demi-vie de la méfloquine, des réactions indésirables à Mephaquin peuvent survenir ou persister plusieurs semaines après l'arrêt du médicament. Chez un faible nombre de patients, une obnubilation, des sensations de vertiges ainsi que des troubles de l'équilibre ont persisté des mois encore après l'arrêt du médicament.
• +Lors de l'utilisation en chimioprophylaxie, le profil de sécurité de la méfloquine se caractérise par la prédominance d'effets indésirables neuropsychiatriques. La survenue de symptômes psychiatriques tels qu'insomnie, rêves étranges ou cauchemars, anxiété aiguë, dépression, agitation ou confusion mentale pendant l'emploi de Mephaquin à titre prophylactique peut être le prélude à un symptôme plus grave. Dans de tels cas, il convient d'arrêter l'administration du médicament et de choisir un autre médicament à titre préventif. En raison de la longue durée de demi-vie de la méfloquine, des réactions indésirables à Mephaquin peuvent survenir ou persister plusieurs semaines après l'arrêt du médicament. Chez un faible nombre de patients, une obnubilation, des sensations de vertiges ainsi que des troubles de l'équilibre ont persisté des mois encore après l'arrêt du médicament.
• -Evénement MFQ: n= 483 Nombre (%) ATVP: n= 493 Nombre (%)
• +Evénement MFQ: n=483 Nombre (%) ATVP: n=493 Nombre (%)
• -Ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon le système MedDRA, la classe d'organe et la fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), y compris les cas isolés.
• +Ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon le système MedDRA, la classe d'organe et la fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), y compris les cas isolés.
• -Très fréquents: troubles du sommeil (insomnie (13,5%), rêves anormaux (13,7%).
• +Très fréquents: troubles du sommeil (insomnie (13,5%)), rêves anormaux (13,7%).
• +Les rêves anormaux et l'insomnie sont une réaction indésirable très fréquente de Mephaquin. Leur signification doit donc être considérée dans l'évaluation globale des patients décrivant des réactions indésirables ou des changements de leur état mental sous Mephaquin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très fréquents: étourdissement (8,9%), troubles de l'équilibre, céphalées (6,6%), somnolence.
• -Fréquents: syncopes, pertes de mémoire, neuropathies sensorielles et motrices (y compris paresthésies, tremblements, ataxie), convulsions.
• +Très fréquents: troubles de l'équilibre, somnolence.
• +Fréquents: étourdissement, céphalées, syncopes, pertes de mémoire, neuropathies sensorielles et motrices (y compris paresthésies, tremblements, ataxie), convulsions.
• -Fréquents: acouphènes (8,9%).
• -Occasionnels: troubles auditifs, troubles vestibulaires y compris acouphènes.
• +Fréquents: vertiges, troubles auditifs, troubles vestibulaires y compris acouphènes.
• -Très fréquents: nausées (8,3%), vomissements (1,9%), douleurs abdominales (4,8%), diarrhée (7%).
• -Fréquents: dyspepsie.
• +Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie.
• +Affections hépatobiliaires
• +Des troubles de la fonction hépatique liés au médicament, pouvant aller d'une augmentation asymptomatique et transitoire des transaminases à une défaillance hépatique, ont été rapportés.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Affections hépatobiliaires
• -Des troubles de la fonction hépatique liés au médicament, pouvant aller d'une augmentation asymptomatique et transitoire des transaminases à une défaillance hépatique, ont été rapportés.
• -a Efficacité minimale = 100 × (1 – [nombre de personnes avec paludisme confirmé/nombre de personnes avec anticorps anti-circumsporozoïtes]).
• -b Efficacité maximale = 100 × (1 – [nombre de personnes avec paludisme confirmé/nombre de personnes avec données d'efficacité sur 60 jours disponibles]).
• +1a Efficacité minimale = 100 × (1 – [nombre de personnes avec paludisme confirmé/nombre de personnes avec anticorps anti-circumsporozoïtes]).
• +2b Efficacité maximale = 100 × (1 – [nombre de personnes avec paludisme confirmé/nombre de personnes avec données d'efficacité sur 60 jours disponibles]).
• -Décembre 2015.
• -Numéro de version interne: 6.3
• +Mai 2018.
• +Numéro de version interne: 7.2