• -Principe actif: mésalazine (acide 5-aminosalicylique).
• +Principes actifs
• +Mesalazinum (Acidum 5-aminosalicylicum)
• -Comprimés retard: excipiens pro compresso.
• -Granulés à action retard: excipiens ad granulatum pro charta.
• -Suppositoires: excipiens pro suppositorio.
• -Lavements: antioxydant: disulfite de sodium (E223).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés retard à 500 mg et 1g.
• -Granulés à action retard, sachets à 1 g et 2 g.
• -Suppositoires à 1 g.
• -Lavements à 1 g/100 ml.
• +Comprimés retard: Povidonum, Ethylcellulosum, Magnesii stearas, Talcum, Cellulosum microcristallinum.
• +Granulés à action retard: Povidonum, Ethylcellulosum.
• +Suppositoires: Povidonum, Macrogolum 6000, Magnesii stearas, Talcum.
• +Lavements: Dinatrii edetas, Natrii disulfis (E223) 100 mg/100 ml, Natrii acetas, Acidum hydrochloricum, aqua purificata.
• +
• +Suppositoires Pentasa: 1 suppositoire (mésalazine 1 g) 1-2 fois par jour pendant 2-4 semaines.
• -Suppositoires Pentasa: 1 suppositoire (mésalazine 1 g) 1-2 fois par jour pendant 2-4 semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• -Indication d’utilisation
• +Mode d’administration
• +Des cas de néphrolithiase ont été signalés lors de l’administration de mésalazine, notamment des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine de 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse à moins de s'avérer nettement indispensable.
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Fréquence des effets secondaires, sur la base des études cliniques et des expériences après la commercialisation (classés selon les systèmes d’organes et la fréquence [fréquent: ≥1% et <10%, occasionnel: ≥0,1% et <1%, rare: ≥0,01% et <0,1%, très rare: <0,01%]):
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (³1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction
• +Fréquence indéterminée: néphrolithiase
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Du fait des propriétés galéniques de Pentasa et des caractéristiques pharmacocinétiques spécifiques de la mésalazine, la diffusion de doses actives par voie systémique est faible. Il n’y a donc pas lieu nécessairement de craindre une intoxication, même après absorption de doses élevées. En principe, les symptômes sont du même ordre que lors d’intoxications sous salicylés, à savoir: troubles mixtes de l’équilibre acido-basique, hyperventilation, œdème pulmonaire, déshydratation due à la transpiration et aux vomissements, hypoglycémie.
• -Traitement: en cas de troubles mixtes de l’équilibre acido-basique: rééquilibrage acido-basique en fonction de la situation et restauration électrolytique. En cas de déshydratation due à la transpiration et aux vomissements: compensation liquidienne. En cas d’hypoglycémie: administration de glucose. Contrôle très étroit de la fonction rénale.
• +Du fait des propriétés galéniques de Pentasa et des caractéristiques pharmacocinétiques spécifiques de la mésalazine, la diffusion de doses actives par voie systémique est faible. Il n’y a donc pas lieu nécessairement de craindre une intoxication, même après absorption de doses élevées. En principe, les symptômes sont du même ordre que lors d’intoxications sous salicylés, à savoir: troubles mixtes de l’équilibre acido-basique, hyperventilation, œdème pulmonaire, déshydratation due à la transpiration et aux vomissements, hypoglycémie.
• +Traitement
• +En cas de troubles mixtes de l’équilibre acidobasique: rééquilibrage acido-basique en fonction de la situation et restauration électrolytique. En cas de déshydratation due à la transpiration et aux vomissements: compensation liquidienne. En cas d’hypoglycémie: administration de glucose. Contrôle très étroit de la fonction rénale.
• -Code ATC: A07EC02
• +Code ATC
• +A07EC02
• -Pharmacocinétique
• +Pharmacodynamique
• +Voir « mécanisme d’action ».
• +Efficacité clinique
• +Aucunes données.
• +
• -Une certaine acétylation a également lieu par les bactéries du côlon. Elle semble indépendante du phénotype acétyleur du patient. Le rapport métabolique plasmatique entre sels d'acétylmésalazine et mésalazine varie après prise orale de 3,5 sous posologie de 3 x 500 mg à 1,3 sous posologie de 3 x 2 g, ce qui implique une acétylation dosedépendante pouvant atteindre la saturation.
• +Une certaine acétylation a également lieu par les bactéries du côlon. Elle semble indépendante du phénotype acétyleur du patient. Le rapport métabolique plasmatique entre sels d'acétylmésalazine et mésalazine varie après prise orale de 3,5 sous posologie de 3 x 500 mg à 1,3 sous posologie de 3 x 2 g, ce qui implique une acétylation dose-dépendante pouvant atteindre la saturation.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +
• -Aucune toxicité significative associée au foie ou au système hématopoïétique n'a été observée chez les animaux traités par la mésalazine. Concernant la toxicité gastrointestinale, qui est apparue principalement chez les animaux exposés à de fortes doses, il est impossible d’évaluer clairement s’il s’agit d’un effet direct de la substance ou d’une conséquence secondaire de sa toxicité.
• -Mutagénicité/cancérogénicité
• +Aucune toxicité significative associée au foie ou au système hématopoïétique n'a été observée chez les animaux traités par la mésalazine. Concernant la toxicité gastro-intestinale, qui est apparue principalement chez les animaux exposés à de fortes doses, il est impossible d’évaluer clairement s’il s’agit d’un effet direct de la substance ou d’une conséquence secondaire de sa toxicité.
• +Mutagénicité/carcinogénicité
• -Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp».
• -Remarques concernant le stockage
• -Les suppositoires et les lavements doivent être conservés dans les films soudés (protection contre la lumière et l'oxygène) et ne doivent en être retirés qu'immédiatement avant l'utilisation.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15–25°C), dans l’emballage original à l’abri de la lumière.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver les comprimés retard et les granulés à action retard dans leur carton pour les protéger de la lumière.
• +Conserver les suppositoires et les lavements dans les films soudés, pour les protéger de la lumière et de l’oxygène. Ne les en retirer qu’immédiatement avant l’utilisation.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Pentasa comprimés retard à 1 g: 60 (non sécables) (B)
• +Pentasa comprimés retard à 1 g: 60 (non sécables). (B)
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Janvier 2018
• +Mars 2020