• -Traitement d'attaque: Le premier jour 2 sachets ou 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).
• -Traitement d'entretien: Les jours suivants 1 sachet ou 1 capsule par jour jusqu'à disparition des symptômes. Sur prescription médicale, le traitement d'attaque (2 sachets ou 2 capsules par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.
• -En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, répéter l'administration. Perenterol 250 peut être administré aux nourrissons, aux enfants et aux adultes à la même posologie.
• +Traitement d’attaque: Le premier jour 2 sachets ou 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).
• +Traitement d’entretien: Les jours suivants 1 sachet ou 1 capsule par jour jusqu’à disparition des symptômes. Sur prescription médicale, le traitement d’attaque (2 sachets ou 2 capsules par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.
• +En cas de vomissement dans l’heure qui suit la prise du médicament, répéter l’administration. Perenterol 250 peut être administré aux nourrissons, aux enfants et aux adultes à la même posologie.
• -Posologie: jusqu'à 1 g par jour, soit jusqu' à 4 capsules ou 4 sachets par jour.
• +Posologie: jusqu’à 1 g par jour, soit jusqu’ à 4 capsules ou 4 sachets par jour.
• -Posologie: jusqu'à 2 g par jour, soit jusqu' à 8 sachets par jour.
• -Mode d'emploi
• +Posologie: jusqu’à 2 g par jour, soit jusqu’ à 8 sachets par jour.
• +Mode d’emploi
• -Perenterol 250 peut être pris à tout moment de la journée. L'administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le produit peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).
• -En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ou capsules ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Perenterol 250 peut être pris à tout moment de la journée. L’administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le produit peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).
• +En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ou capsules ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon composition. Allergie à la levure, en particulier à Saccharomyces boulardii. Parce que le risque d’une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n’a pas été évalué jusqu’ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d’organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d’un cathéter veineux central.
• -Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l'état et de l'âge du patient ainsi que de l'intensité de la diarrhée.
• -De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plus part du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l'évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l'administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, l'ablation du cathéter. Cependant, l'issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d'un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l'air (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l’état et de l’âge du patient ainsi que de l’intensité de la diarrhée.
• +De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d’un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plupart du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l’évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l’administration d’un traitement antifongique et, le cas échéant, l’ablation du cathéter. Cependant, l’issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d’un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d’éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l’air (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C'est pourquoi Perenterol 250 ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments. Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d'analyses microbiologiques des selles.
• +Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C’est pourquoi Perenterol 250 ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments. Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d’analyses microbiologiques des selles.
• -Les études contrôlées chez l'animal ou chez la femme ne sont pas disponibles. Les levures contenues dans Perenterol 250 n'étant pas résorbées, rien ne suggère un risque pour le foetus ou l'enfant.
• +Les études contrôlées chez l’animal ou chez la femme ne sont pas disponibles. Les levures contenues dans Perenterol 250 n’étant pas résorbées, rien ne suggère un risque pour le fœtus ou l’enfant.
• -Bien que Perenterol 250 n'ait pas fait l'objet d'étude à ce sujet, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est à craindre.
• +Bien que Perenterol 250 n’ait pas fait l’objet d’étude à ce sujet, aucun effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Très fréquent: ≥10%, fréquent: ≥1% – <10%, occasionnel: ≥0,1% – <1%, rare: <0,01% – <0,1%, très rare (y compris cas isolés): <0,01%.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très rare: fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces).
• +Très fréquent: (≥1/10), fréquent: (≥1/100 à <1/10), occasionnel: (≥1/1000 à <1/100), rare: (≥1/10‘000 à <1/1000), très rare : (<1/10‘000).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très rare : fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces)
• -Peau
• -Très rare: démangeaison, urticaire, exanthème local ou généralisé, rougeur de la peau ainsi qu'œdème de Quincke.
• -Cœur, circulation
• -Très rare: choc anaphylactique.
• -Voies respiratoires
• -Très rare: détresse respiratoire.
• -Tractus gastro-intestinal
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rare: démangeaison, urticaire, exanthème local ou généralisé, rougeur de la peau ainsi qu’œdème de Quincke.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Cas isolés: constipation.
• -En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
• +En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n’est à craindre lors de surdosage.
• -Le principe actif de Perenterol 250 est une levure (Saccharomyces boulardii) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l'équilibre de l'écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d'origine variée: diarrhées à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amibiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
• -Mécanisme d'action
• -Les effets observés dans les modèles animaux s'expliquent par le mode d'action suivant:
• -inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d'Escherichia coli, toxine cholérique, cytotoxine de Clostridium difficile;
• -renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques;
• -antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans;
• -accentuation de l'activité des disacharidases intestinales.
• +Le principe actif de Perenterol 250 est une levure (Saccharomyces boulardii) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l’équilibre de l‘écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d’origine variée: diarrhées à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amibiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
• +Mécanisme d’action
• +Les effets observés dans les modèles animaux s’expliquent par le mode d’action suivant:
• +Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d’Escherichia coli, toxine cholérique, cytotoxine de Clostridium difficile.
• +Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.
• +Antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes : Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
• +Renforcement de l’activité des disaccharidases intestinales.
• -Perenterol 250 n'est pas absorbé.
• +Perenterol 250 n’est pas absorbé.
• -Chez l'animal, au cours de l'administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l'ingestion et jusqu'à 2 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
• -Chez l'être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d'élimination fécale est d'environ 6 heures.
• -L'état d'équilibre est atteint au 3ème jour d'administration.
• -Aucune cellule vivante de levure n'est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
• +Chez l’animal, au cours de l’administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l’ingestion et jusqu’à 2 à 6 jours après l’arrêt du traitement.
• +Chez l’être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d’élimination fécale est d’environ 6 heures.
• +L’état d’équilibre est atteint au 3ème jour d’administration.
• +Aucune cellule vivante de levure n’est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l’arrêt du traitement.
• -Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l'animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur bactéries (test d'Ames) n'ont montré aucun effet mutagène.
• +Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l’animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur bactéries (test d’Ames) n’ont montré aucun effet mutagène.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Suisse SA
• +6814 Cadempino
• -Mars 2018.
• +Mai 2019