• -Principes actifs: Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis rhizoma extractum siccum, Caricae fructus siccum pulvis.
• -Excipients: Excip. pro compr. obd.
• -Ce médicament contient 185 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 comprimé pelliculé).
• +Principes actifs: Caricae fructus siccum pulvis, Sennae fructus extractum siccum, Petasitidis rhizoma extractum siccum
• +Excipients: Excip. ad compr. obd. Cette préparation contient en outre des excipients.
• +Ce médicament contient env. 185 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 comprimé pelliculé).
• -1 comprimé pelliculé contient: 60 mg d'extrait sec titré de fruits de séné (DER 7–12:1), ajusté à 12 mg d'hétérosides anthracéniques (exprimés en sennoside B), agent d'extraction: éthanol 60% (V/V); 40 mg d'extrait sec de rhizomes de pétasite (DER 7–14:1), agent d'extraction: éthanol 90% (V/V); 370 mg de poudre de figues séchées.
• +Chaque comprimé pelliculé contient 370 mg de poudre de figues sèches (Ficus carica), 60 mg d'un extrait sec standardisé de fruits de séné (Cassia senna) correspondant à 12 mg de glycosides-hydroxyanthracène, calculé comme sennoside B (RDE 7-12:1, solvant éthanol 60% V/V), 40 mg d'un extrait sec de racines de pétasite (Petasites hybridus rhizoma) (RDE 7-14:1, solvant éthanol 90% V/V).
• -Enfants de moins de 6 ans: L'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge est contre-indiquée.
• -Affections inflammatoires de l'intestin (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, douleurs abdominales d'étiologie indéterminée, chez l'enfant de moins de 6 ans.
• +Affections inflammatoires de l'intestin (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn), iléus, appendicite, douleurs abdominales d'étiologie indéterminée, petits enfants.
• -Il convient d'éviter tout emploi prolongé de laxatifs. Les abus entraînant une déperdition hydrique et électrolytique (dosage trop fort provoquant des selles liquides) peuvent avoir des conséquences indésirables: dépendance imposant éventuellement une augmentation des doses, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (surtout hypokaliémie) et côlon atone dont la fonction est perturbée.
• +Il convient d'éviter tout emploi prolongé de laxatifs. Les abus entraînant une déperdition hydrique et électrolytique (dosage trop élevé provoquant des selles liquides) peuvent avoir des conséquences indésirables: dépendance, imposant éventuellement une augmentation des doses, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (surtout hypokaliémie) et côlon atone dont la fonction est perturbée.
• -Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi d'une préparation contenant un certain type d'extrait de pétasite (extrait au CO2). Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue pour le Valverde Constipation contenant un extrait alcoolique de rhizomes de pétasite. En cas de pathologies du foie existantes, en principe il est déconseillé de prendre des médicaments contenant des extraits de rhizomes de pétasite. Fatigue inexpliquée, faiblesse, perte d'appétit et perte de poids involontaire, coloration jaune du tissu conjonctival des yeux ou de la peau, urines foncées ou selles décolorées peuvent être signes d'une hépatotoxicité.
• +Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi d'une préparation contenant un certain type d'extrait de pétasite (extrait au CO2). Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue pour Valverde Constipation, contenant un extrait alcoolique de pétasite. En cas de pathologies du foie existantes, en principe il est déconseillé de prendre des médicaments contenant des extraits de pétasite.
• +Fatigue inexpliquée, faiblesse, perte d'appétit et perte de poids involontaire; coloration jaune du tissu conjonctival des yeux ou de la peau, urines foncées ou selles décolorées peuvent être signes d'une hépatotoxicité.
• -En raison d'une hypokaliémie possible (notamment en cas de l'utilisation de longue durée de médicaments à base des fruits de séné), il faut s'attendre à des interactions avec les glucosides digitaliques (renforcement de la toxicité), avec les antiarythmiques de la classe I (effets proarythmiques) ainsi qu'avec certains antihistaminiques tels que la terfénadine (arythmies).
• -Lors de l'administration concomitante d'autres médicaments provoquant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes, de médicaments à base des racines de réglisse) celle-ci sera renforcée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Aucun dommage pendant la grossesse n'a été rapporté jusqu'à aujourd'hui aux dosages recommandés. Néanmoins, selon les données expérimentales concernant la génotoxicité de diverses plantes à anthraquinone, il n'est pas recommandé de prendre Valverde Constipation pendant la grossesse.
• -Pendant l'allaitement, l'administration de Valverde Constipation n'est pas recommandée, car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
• +En raison d'une hypokaliémie possible (particulièrement suite à l'usage prolongé), il faut s'attendre à des interactions avec les glucosides digitaliques (renforcement de la toxicité), avec les antiarythmiques de la classe I (effet proarythmique) ainsi qu'avec certains antihistaminiques tels que la terfénadine (arythmies).
• +Lors de l'administration concomitante d'autres médicaments provoquant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes), celle-ci sera renforcée.
• +Grossesse, allaitement
• +Durant la grossesse et la période d'allaitement, la préparation ne devrait être utilisée qu'en cas de nécessité absolue et au dosage recommandé. Il n'existe pas d'indications quant à une stimulation de l'activité de l'utérus ou à un effet embryotoxique.
• +Bien que des traces des métabolites soient retrouvées dans le lait maternel, des effets laxatifs sont peu probables chez le nourrisson sain.
• -L'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études; elle est toutefois peu probable.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Les composants médicamenteux actifs n'ont pas d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Les personnes sensibles sont susceptibles, à l'occasion, de développer des flatulences, des spasmes abdominaux ou des diarrhées. A ce moment-là il convient de diminuer la dose. Une coloration jaune ou rouge (liée au pH) de l'urine par les métabolites est sans danger. L'utilisation chronique de drogues contenant des anthronoïdes peut entraîner une pigmentation du côlon (pseudomélanose du côlon); elle est inoffensive et disparaît après l'arrêt du traitement.
• +Les personnes sensibles sont susceptibles, à l'occasion, de développer des flatulences, des spasmes abdominaux ou des diarrhées. A ce moment-là, il convient de diminuer la dose. Une coloration jaune ou rouge (liée au pH) de l'urine par les métabolites est sans danger. L'utilisation chronique de drogues contenant des anthranoïdes peut entraîner une pigmentation du côlon (pseudomélanose du côlon); elle est inoffensive et disparaît après l'arrêt du traitement.
• -Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi d'une préparation contenant un certain type d'extrait de pétasite (extrait au CO2). Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue pour le Valverde Constipation, contenant un extrait alcoolique de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».
• +Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi d'une préparation contenant un certain type d'extrait de pétasite (extrait au CO2). Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue pour Valverde Constipation, contenant un extrait alcoolique de pétasite. Voir à ce sujet «Mises en garde et précautions».
• -En cas de diarrhée, il convient de réduire la dose. Si des quantités beaucoup trop importantes sont absorbées, les symptômes principaux sont des spasmes et une diarrhée sévère avec pertes hydriques et électrolytiques qu'il faudra remplacer.
• +En cas de diarrhée, il convient de réduire la dose. Si des quantités beaucoup trop importantes sont absorbées, les symptômes principaux sont des spasmes et une diarrhée sévère avec pertes hydriques et électrolytiques qu'il faudra compenser.
• -Mécanisme d'action
• -Valverde Constipation est un laxatif à base de plantes. Les dérivés de la 1.8-dihydroxyanthraquinone qu'elles renferment possèdent des propriétés laxatives.
• +Mécanisme d'action:
• +Valverde Constipation est un laxatif à base de plantes. Les dérivés de la 1,8dihydroxyanthraquinone qu'elles renferment possèdent des propriétés laxatives.
• -L'augmentation du volume du contenu intestinal accroît la pression dans l'intestin et stimule le péristaltisme. La figue soutient cette activité.
• -Les constituants lipophiles que renferme l'extrait de pétasite déploient une activité spasmolytique qui combat la composante spasmodique présente chez de nombreux patients souffrant de constipation.
• +L'augmentation du volume du contenu intestinal accroît la pression dans l'intestin et stimule le péristaltisme. La figue soutient cet effet.
• +Les constituants lipophiles que renferme l'extrait de pétasite déploient une activité spasmolytique qui combat la composante spasmodique présente chez de nombreux patients souffrant de constipation chronique et de côlon irritable.
• -Les glucosides à liaisons β-glucosidiques (sennosides) sont des prodrugs non résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal; après transformation en leur métabolite actif (rhéinanthrone), ils agissent au niveau du côlon par le biais de la flore colique. Leur effet se manifeste après un délai d'environ 8 heures.
• +Les glucosides à liaisons βglucosidiques (sennosides) sont des prodrugs non résorbées dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal; ils agissent au niveau du côlon après transformation en leurs métabolites actifs (rhéinanthrones) par la flore colique. Leur effet ne se manifeste qu'après un délai d'environ 8 heures.
• -Après administration par voie orale de sennosides au rat et au lapin, aucune réaction embryotoxique ou foetotoxique n'a été observée. De plus, le développement postnatal des petits, le comportement des mères ainsi que la fertilité des rats mâles et femelles n'étaient pas influencés. Aucune donnée correspondante n'est disponible sur la préparation à base de plantes. Un extrait de séné ainsi que l'aloé-émodine et l'émodine se sont avérés mutagènes in vitro; par contre, les sennosides A et B ainsi que la rhéine ont donné des résultats négatifs. Les études in vivo sur la mutagénicité d'un extrait de séné contenant de l'aloé-émodine et de l'émodine ont donné des résultats négatifs.
• -Les données précliniques disponibles sur les sennosides et les extraits de séné (toxicité après administration par voie orale aiguë et répétée, toxicité sur la reproduction, mutagénicité) n'ont montré qu'une toxicité faible. La mutagénicité d'un extrait de séné observée in vitro n'a pas pu être confirmée in vivo. Lors d'un essai de longue durée mené chez le rat, aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat pour la fraction des sennosides.
• -Aucune donnée préclinique n'est disponible sur la toxicologie du médicament associé (Sennae fructus, Petasitidis rhizoma et Caricae fructus).
• +Les deux composants actifs de Valverde Constipation, les extraits de pétasite et de fruits de séné, ne montrent lors du test d'Ames pas de potentiel mutagène, tant avec que sans influence d'un système métabolisant.
• +Une toxicité orale aiguë n'a pas pu être mise en évidence pour l'extrait de pétasite, la DL50 chez le rat se situant à plus de 2000 mg/ kg de poids corporel. Des études actuelles réalisées avec ce même extrait à l'alcool de pétasite chez le rat, d'une durée de deux semaines, ne permettent pas de tirer des évaluations définitives en ce qui concerne un danger potentiel d'atteinte hépatique vu le court temps de l'étude.
• +Les données précliniques disponibles avec les sennosides et extraits de séné (toxicité lors de prise orale aiguë et répétée, toxicité sur la reproduction, mutagénicité) ne montrèrent pas de toxicité, ou alors seulement minime. La mutagénicité découverte in vitro pour un extrait ne put pas être confirmée in vivo. De très nombreuses études au long cours avec deux extraits de séné représentatifs ne permirent pas de mettre en évidence un effet carcinogène.
• +Des données précliniques concernant la toxicologie du médicament en association (Sennae fructus, Petasitidis rhizoma, Caricae fructus) ne sont pas disponibles.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) dans l'emballage original.
• +Le médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
• -Valverde Constipation, Comprimés pelliculés 20 (en blister) [D]
• +Comprimés pelliculés (blister): 20, D
• -Mai 2006.
• +Février 2009.