• -Principe actif: Chlorhydrate de mébévérine.
• -Excipients: Excipiens.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule de Duspatalin retard contient 200 mg de chlorhydrate de mébévérine à libération prolongée du principe actif.
• +Principes actifs
• +Mebeverini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Magnesii stearas, Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Talcum, Hypromellosum, Acidum methacrylicui et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Triacetinum, Titanii dioxidum (E 171), Gelatina, Lacca, Propylenglycolum, Ammoniae solutio concentrata, Kalii hydroxidum, Ferrum oxydatum nigrum (E 172)
• +
• -2 capsules par jour, de préférence une le matin et une le soir.
• -Les capsules doivent être avalées avec un grand verre d'eau (au moins 100 ml). Elles ne doivent pas être mâchées, car l'enrobage garantit la libération prolongée du principe actif.
• +2 gélules par jour, de préférence une le matin et une le soir.
• +Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau (au moins 100 ml). Elles ne doivent pas être mâchées, car l'enrobage garantit la libération prolongée du principe actif.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité masculine ou féminine; selon les expérimentations animales, Duspatalin retard n'entraîne cependant pas d'effets défavorables (cf. «Données précliniques»).
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A03AA04
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Code ATC
• +A03AA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Non spécifié
• +
• -Pédiatrie
• -Des essais cliniques avec des formulations de dragées ou de capsules n'ont été réalisés que chez l'adulte.
• -Fertilité
• -Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité masculine ou féminine; selon les expérimentations animales, Duspatalin retard n'entraîne cependant pas d'effets défavorables (cf. «Données précliniques»).
• -
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• +Des essais cliniques avec des formulations de dragées ou de gélules n'ont été réalisés que chez l'adulte.
• -L'absorption est retardée et complète après l'administration orale des capsules retard de mébévérine.
• +L'absorption est retardée et complète après l'administration orale des gélules à libération prolongées de mébévérine.
• -La demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre de l'acide mébévérinique déméthylé après administration des capsules retard est de T½ = 5,77 heures. La biodisponibilité relative des capsules retard semble être optimale avec une valeur moyenne du rapport des AUC (normalisé par rapport à la dose) de 97%. Après administration de doses répétées (200 mg 2×/jour), la Cmax de l'acide mébévérinique déméthylé est de 804 ng/ml et le Tmax est de 3 heures environ.
• +La demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre de l'acide mébévérinique déméthylé après administration des gélules à libération prolongée est de T½ = 5,77 heures. La biodisponibilité relative des gélules à libération prolongée semble être optimale avec une valeur moyenne du rapport des AUC (normalisé par rapport à la dose) de 97%. Après administration de doses répétées (200 mg 2×/jour), la Cmax de l'acide mébévérinique déméthylé est de 804 ng/ml et le Tmax est de 3 heures environ.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conservation à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Duspatalin retard caps 200 mg 30. (B)
• -Duspatalin retard caps 200 mg 60. (B)
• +Duspatalin gél. prolong. 200 mg 30 pièces. (B)
• +Duspatalin gél. prolong. 200 mg 60 pièces. (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mars 2015.
• +Février 2021
• +[Version 103 F]