• -Principe actif: acipimox.
• -Excipients: amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale, gélatine, oxyde de fer (E172), dioxyde de titane (E171).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 gélule contient 250 mg d'acipimox.
• -
• +Principes actifs
• +Acipimoxum.
• +Excipients
• +Amylum pregelificatum, magnesii stearas, silica colloidalis, natrii laurilsulfas (corresp. 0.05 mg natrium), gelatina, ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum.
• +
• +
• -·en cas d'hyperlipidémies primaires sévères (hypertriglycéridémies, hypercholestérolémie et formes combinées) qui ne peuvent pas être corrigées suffisamment par une modification des habitudes alimentaires ou de vie (p.ex. activité physique appropriée);
• -·en cas d'hyperlipidémies secondaires sévères qui persistent malgré un traitement conséquent de la maladie causale (p.ex. diabète sucré).
• +·en cas de troubles primaires sévères du métabolisme lipidique (hypertriglycéridémies, hypercholestérolémie et formes combinées) qui ne peuvent pas être corrigés suffisamment par une modification des habitudes alimentaires ou de vie (par ex. activité physique);
• +·en cas de troubles secondaires sévères du métabolisme lipidique qui persistent malgré un traitement conséquent de la maladie causale (par ex. diabète sucré).
• -Un traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox n'a fait preuve d'aucune baisse de la morbidité cardiaque et de la mortalité.
• +Aucune réduction de la morbidité et de la mortalité cardiaques n'a été démontrée lors du traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox.
• -La posologie doit être adaptée au degré de gravité des troubles du métabolisme lipidique.
• -Une posologie de 2× 1 gélule/jour d'Olbetam est recommandée pour le traitement des hyperlipoprotéinémies de type IV, et de 3× 1 gélule/jour pour les hyperlipoprotéinémies de type II, III et V.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Administration lors d'une insuffisance rénale
• -En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine: pour des valeurs comprises entre 40 et 60 ml/min: 1 gélule d'Olbetam/jour; pour des valeurs entre 30 et 40 ml/min: 1 gélule d'Olbetam tous les deux jours.
• -Administration chez l'enfant et l'adolescent
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi des gélules d'Olbetam n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• -
• +La posologie doit être adaptée au degré de gravité de l'hyperlipidémie existante.
• +Une posologie de 2×1 gélule/jour d'Olbetam est recommandée pour le traitement des hyperlipoprotéinémies de type IV, et de 3×1 gélule/jour d'Olbetam pour les hyperlipoprotéinémies de type II, III et V.
• -Le traitement des dyslipidémies implique une prise médicamenteuse prolongée. Comme pour tout traitement à long terme, un contrôle permanent et une évaluation continue de l'effet du médicament sont nécessaires. Si l'activité d'Olbetam est insuffisante, l'arrêt du traitement est indiqué. Le taux des graisses sanguines doit être contrôlé de façon répétée et régulière. L'observation d'éventuels effets indésirables doit amener à peser le pour et le contre d'une poursuite du traitement.
• +Le traitement des hyperlipidémies implique une prise médicamenteuse au long cours. Comme pour tout traitement à long terme, un contrôle permanent et une évaluation continue de l'effet du médicament sont nécessaires. Si l'effet d'Olbetam est insuffisant, la préparation ne doit plus être administrée. Le taux de graisses dans le sang doit être contrôlé de façon répétée et régulière. Les éventuels effets indésirables doivent également être pris en compte et la nécessité de poursuivre le traitement doit être vérifiée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine: pour les valeurs comprises entre 40 et 60 ml/min: 1 gélule d'Olbetam/jour; pour des valeurs entre 30 et 40 ml/min: 1 gélule d'Olbetam tous les deux jours.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité des gélules d'Olbetam n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Il est conseillé de prendre les gélules d'Olbetam avec un peu de liquide, pendant ou après les repas, et de les avaler sans les croquer.
• +Les gélules d'Olbetam sont à prendre entières avec un peu de liquide, pendant ou après les repas.
• -Olbetam est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, ainsi que lors d'ulcère gastro-intestinal et d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +Olbetam est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, ainsi que lors d'ulcères gastro-intestinaux et d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -En cas d'insuffisance rénale, il est impératif de respecter les recommandations posologiques (voir rubrique «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -L'acipimox a une parenté structurale avec l'acide nicotinique. Si l'acide nicotinique est administré en même temps qu'une statine (inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A [HMG-CoA] réductase), le risque de toxicité musculaire augmente. En cas d'administration concomitante des deux substances, il convient de faire preuve de prudence. Au cours d'une étude, parmi des patients chinois recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant de manière concomitante avec de la simvastatine, les cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été plus fréquents que chez les patients caucasiens.
• +Il est impératif de respecter les recommandations posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale avérée décrites sous la rubrique «Instructions posologiques particulières».
• +L'acipimox a une parenté structurale avec l'acide nicotinique. L'administration concomitante d'acide nicotinique et d'une statine (inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A [HMG-CoA] réductase) augmente le risque de toxicité musculaire. La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante des deux substances. Au cours d'une étude, les cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été plus fréquents chez les patients chinois recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant de manière concomitante avec de la simvastatine que chez les patients caucasiens.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Autres interactions
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, l'acipimox ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Par conséquent, l'acipimox ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si l'acipimox passe dans le lait maternel. La prise du médicament pendant l'allaitement est par conséquent déconseillée.
• +On ignore si l'acipimox passe dans le lait maternel. Par conséquent, la préparation est déconseillée pendant l'allaitement.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Au vu des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison des effets indésirables possibles, Olbetam peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables médicalement significatifs issus des études cliniques et de la période suivant la commercialisation sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence selon les données de fréquences suivantes: occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables médicalement significatifs issus des études cliniques et signalés après la commercialisation sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence selon les données de fréquences suivantes: «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rares: bronchospasme, dyspnée asthmatiforme.
• +Rares: bronchospasme, détresse respiratoire asthmatiforme.
• -Occasionnels: démangeaisons, éruption, rougeurs.
• -Rares: urticaire, angiooedème.
• -Les réactions cutanées sont cependant généralement réversibles et ne nécessitent pas l' arrêt du médicament.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnels: démangeaisons, rash, rougeurs.
• +Rares: urticaire, angioœdème.
• +Les réactions cutanées sont généralement temporaires et ne nécessitent pas l'arrêt du médicament.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Si des effets toxiques sont observés, on prendra les mesures thérapeutiques adéquates et on initiera un traitement symptomatique. L'hémodialyse est un moyen efficace d'épuration de l'acipimox.
• +Si des effets toxiques sont observés, il convient de prendre les mesures de soutien adéquates et d'initier un traitement symptomatique.
• +Traitement
• +L'hémodialyse est un moyen efficace d'épuration de l'acipimox.
• -Code ATC: C10AD06
• +Code ATC
• +C10AD06
• -L'efficacité de cette action dans la prévention des maladies cardiaques n'est pas démontrée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +L'efficacité clinique dans la prévention des affections cardiaques n'est pas démontrée.
• -La substance active, acipimox, n'est pas liée aux protéines plasmatiques. En cas d'administration répétée, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés. Une cumulation peut être exclue vu la courte demi-vie d'élimination.
• +La substance active, l'acipimox, n'est pas liée aux protéines plasmatiques. En cas d'administration répétée, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés. Une cumulation peut être exclue étant donné la courte demi-vie d'élimination.
• -Elimination
• -L'élimination plasmatique est biphasique: la première phase, rapide, dure de 8 à 10 heures environ, avec une demi-vie d'élimination d'environ 2 heures. La 2e phase qui la suit a une demi-vie d'élimination de 12 à 14 heures.
• +Élimination
• +L'élimination plasmatique est biphasique: la première phase, rapide, dure de 8 à 10 heures environ, avec une demivie d'élimination d'environ 2 heures. La 2e phase qui suit a une demi-vie d'élimination de 12 à 14 heures.
• -En raison de l'élimination quasi exclusive d'acipimox par voie rénale, une demi-vie d'élimination plus longue a été observée chez les patients en insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'acipimox étant éliminé quasi exclusivement par voie rénale, une demi-vie d'élimination plus longue a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
• +Pharmacologie de sécurité
• +
• -La DL50 après prise orale se situe entre 2679 et 3806 mg d'acipimox/kg PC chez la souris et au-dessus de 4000 mg/kg PC chez le rat. Chez le chien, aucun effet dû à la substance (vomissements exceptés) n'a été observé même à la dose maximum testée de 1000 mg/kg PC. Des symptômes similaires ont été observés après administration IV ou IP.
• +La DL50 après prise orale se situe entre 2'679 et 3'806 mg d'acipimox/kg PC chez la souris et au-dessus de 4'000 mg/kg PC chez le rat. Chez le chien, aucun effet dû à la substance (vomissements exceptés) n'a été observé même à la dose maximum testée de 1'000 mg/kg PC. Des symptômes similaires ont été observés après administration IV ou IP.
• -On n'a pas identifié d'organes-cibles d'éventuelles lésions dues au médicament. Des essais d'administration en aigu n'ont pas mis en évidence de lésions hépatiques telles qu'on les connaît pour d'autres dérivés de la clofibrine.
• +Aucun organe cible d'éventuelles lésions dues au médicament n'a été identifié. Des essais d'administration en aigu n'ont pas mis en évidence de lésions hépatiques telles qu'on les connaît pour d'autres dérivés de la clofibrine.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -L'acipimox s'est révélé être une substance dotée d'un index thérapeutique très large, même après administration répétée sur une longue période. L'acipimox ne cause pas de lésions au foie, y compris à des doses multiples de celles efficaces en médecine humaine. Les essais d'administration aiguë et chronique n'ont fourni aucun indice biochimique ni histologique d'un effet du médicament sur les peroxysomes hépatocytaires.
• +L'acipimox s'est révélé être une substance dotée d'un index thérapeutique très large, même après administration répétée sur une longue période. L'acipimox ne cause pas de lésions au foie, même à des doses multiples de celles efficaces en médecine humaine. Les essais d'administration aiguë et chronique n'ont fourni aucun indice biochimique ni histologique d'un effet du médicament sur les peroxysomes hépatocytaires.
• -Toxicologie de reproduction
• -Jusque dans la plage des doses toxiques pour les animaux géniteurs, l'acipimox n'a montré aucun effet apparent sur la fertilité et la capacité de reproduction.
• -Les données n'ont suggéré l'existence d'effets embryotoxiques ou tératogènes particuliers de l'acipimox ni chez le rat, ni chez le lapin.
• -A l'examen du développement périnatal et postnatal, l'hyperpnée et la pilo-érection ont été les seuls effets observés chez les animaux géniteurs exposés à des doses orales égales ou supérieures à 270 mg/kg PC. Le poids des jeunes animaux était légèrement amoindri. Leur développement, y compris la croissance des poils et l'éruption des dents, accusait du retard. On n'a pas observé de malformations.
• -Cancérogénicité
• -Les études de cancérogénicité in-vivo chez la souris et le rat n'ont pas fait apparaître de propriétés oncogéniques de l'acipimox.
• +Carcinogénicité
• +Les études de carcinogénicité in vivo chez la souris et le rat n'ont pas fait apparaître de propriétés oncogéniques de l'acipimox.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Jusque dans la plage des doses toxiques pour les animaux géniteurs, l'acipimox n'a montré aucune influence sur la fertilité et la capacité de reproduction.
• +Les données n'ont suggéré l'existence d'effets embryotoxiques ou tératogènes particuliers de l'acipimox ni chez le rat, ni chez le lapin.
• +À l'examen du développement périnatal et postnatal chez l'animal, l'hyperpnée et la pilo-érection ont été les seuls effets observés chez les mères exposées à des doses orales égales ou supérieures à 270 mg/kg PC. Le poids des jeunes animaux était légèrement amoindri. Leur développement, y compris la croissance des poils et l'éruption des dents, accusait du retard. Aucune malformation n'est survenue.
• -Aucune réaction n'a été observée dans les études toxicologiques qui indiquerait que l'acipimox possède des propriétés sensibilisantes.
• +Aucune réaction indiquant que l'acipimox possède des propriétés sensibilisantes n'a été observée dans les investigations toxicologiques.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -47644 (Swissmedic).
• +47644 (Swissmedic)
• -Emballage de 90 gélules. [B].
• +Olbetam gélules à 250 mg: 90 [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Novembre 2014.
• -LLD V010
• +Octobre 2020
• +LLD V012