• -OEMéd
• -
• -Volume: 1–5 ml.
• -pH: 6,9–7,9.
• -Aspect: limpide.
• -[Tc]: albumine ≥95%.
• -[Tc]: libre ≤5%.
• +Volume: 1 – 5 ml
• +pH: 6,9 – 7,9
• +Aspect: limpide
• +[99mTc] albumine: ≥ 95 %
• +[99mTc] libre: ≤ 5 %
• -Trousse de marquage pour la préparation de particules nanocolloïdes d’albumine marquées auTc pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du système lymphatique. Lyophilisat pour la fabrication d’une suspension injectable.
• +Trousse de marquage pour la préparation de particules nanocolloïdes d’albumine marquées au 99mTc pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du système lymphatique. Lyophilisat pour la fabrication d’une suspension injectable.
• -0,50 mg d’albumine humaine sous forme de particules nanocolloïdes d’une taille de <80 nm, 0,20 mg de chlorure stanneux dihydraté, 0,25 mg de phytate de sodium, 0,50 mg de phosphate disodique, 2,00 mg de poloxamère 238 (Pluronic F-88) et 15,00 mg de glucose.
• +0,50 mg d’albumine humaine sous forme de particules nanocolloïdes d’une taille de < 80 nm, 0,20 mg de chlorure stanneux dihydraté, 0,25 mg de phytate de sodium, 0,50 mg de phosphate disodique, 2,00 mg de poloxamère 238 (Pluronic F-88) et 15,00 mg de glucose.
• -Radiodiagnostic après marquage avec une solution injectable de pertechnétate[Tc] de sodium pour:
• -– scintigraphie de la moelle osseuse (Nanocoll n’est pas indiqué pour l’examen de l’activité hématopoïétique de la moelle osseuse);
• -– visualisation scintigraphique des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale;
• -– scintigraphie lymphatique pour déterminer l’intégrité du système lymphatique et pour différencier les obstructions veineuses et lymphatiques.
• +Radiodiagnostic après marquage avec une solution injectable de pertechnétate[99mTc] de sodium pour:
• +-Scintigraphie de la moelle osseuse (Nanocoll n’est pas indiqué pour l’examen de l’activité hématopoïétique de la moelle osseuse).
• +-Visualisation scintigraphique des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.
• +-Scintigraphie lymphatique pour déterminer l’intégrité du système lymphatique et pour différencier les obstructions veineuses et lymphatiques.
• -La préparation marquée auTc prête à l’emploi est administrée pour la scintigraphie de la moelle osseuse sous forme d’injection intraveineuse unique, et sous forme d’injection sous-cutanée unique pour la scintigraphie du système lymphatique.
• +Mode d’emploi
• +La préparation marquée au 99mTc prête à l’emploi est administrée pour la scintigraphie de la moelle osseuse sous forme d’injection intraveineuse unique, et sous forme d’injection sous-cutanée unique pour la scintigraphie du système lymphatique.
• -
• -
• -– Pour la scintigraphie de la moelle osseuse: 200–500 MBq. La scintigraphie de la moelle osseuse peut commencer 30 minutes après l’injection. Un temps d’attente de 60 à 90 minutes après l’injection améliore le rapport entre l’activité de la moelle osseuse et l’activité de fond. Un réglage plus étroit de la fenêtre, de 15%, est recommandé afin de minimiser la diffusion due au foie et à la rate. Le réglage asymétrique de la fenêtre sert à réduire l’effet Compton grâce à l’utilisation de la partie supérieure du pic d’énergie à 140 keV.
• -– Pour la scintigraphie des zones inflammatoires: 400–500 MBq. L’acquisition dynamique d’images peut être réalisée immédiatement après l’injection pour la scintigraphie des zones inflammatoires. Les images statiques comportent une acquisition précoce 15 minutes après l’injection et une acquisition 30 à 60 minutes après l’injection qui correspond à la phase d’élimination.
• +-Pour la scintigraphie de la moelle osseuse: 200 – 500 MBq. La scintigraphie de la moelle osseuse peut commencer 30 minutes après l’injection. Un temps d’attente de 60 à 90 minutes après l’injection améliore le rapport entre l’activité de la moelle osseuse et l’activité de fond. Un réglage plus étroit de la fenêtre, de 15 %, est recommandé afin de minimiser la diffusion due au foie et à la rate. Le réglage asymétrique de la fenêtre sert à réduire l’effet Compton grâce à l’utilisation de la partie supérieure du pic d’énergie à 140 keV.
• +Pour la scintigraphie des zones inflammatoires: 400 – 500 MBq. L’acquisition dynamique d’images peut être réalisée immédiatement après l’injection pour la scintigraphie des zones inflammatoires. Les images statiques comportent une acquisition précoce 15 minutes après l’injection et une acquisition 30 à 60 minutes après l’injection qui correspond à la phase d’élimination.
• -
• -– Pour la scintigraphie du système lymphatique, selon le site d’injection et l’intervalle entre l’injection et la scintigraphie: 20 à 100 MBq dans un volume de 0,2 à 0,3 ml par site d’injection. La valeur critique se situe à un volume maximal de 0,5 ml par injection. L’injection est administrée par voie sous-cutanée après avoir contrôlé par aspiration qu’aucun vaisseau n’a été accidentellement touché. Pour la lymphoscintigraphie des membres inférieurs, l’acquisition dynamique d’images peut être réalisée immédiatement après l’injection, les images statiques peuvent être acquises 30 à 60 minutes après l’injection ou également plusieurs heures plus tard.
• -– La lymphoscintigraphie parasternale se fait en série, soit après des injections répétées à plusieurs heures d’intervalle. Il faudra masquer les rayonnements issus de l’activité résiduelle au site d’injection s’ils se trouvent dans le champ de la caméra.
• +-Pour la scintigraphie du système lymphatique, selon le site d’injection et l’intervalle entre l’injection et la scintigraphie 20 à 100 MBq dans un volume de 0,2 à 0,3 ml par site d’injection. La valeur critique se situe à un volume maximal de 0,5 ml par injection. L’injection est administrée par voie sous-cutanée après avoir contrôlé par aspiration qu’aucun vaisseau n’a été accidentellement touché. Pour la lymphoscintigraphie des membres inférieurs, l’acquisition dynamique d’images peut être réalisée immédiatement après l’injection, les images statiques peuvent être acquises 30 à 60 minutes après l’injection ou également plusieurs heures plus tard.
• +-La lymphoscintigraphie parasternale se fait en série, soit après des injections répétées à plusieurs heures d’intervalle. Il faudra masquer les rayonnements issus de l’activité résiduelle au site d’injection s’ils se trouvent dans le champ de la caméra.
• -
• -
• -3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• +3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52 – 54 kg = 0,90 56 – 58 kg = 0,92 60 – 62 kg = 0,96 64 – 66 kg = 0,98 68 kg = 0,99
• -Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), il faudra appliquer une dose minimale de 20 MBq (scintigraphie de la moelle osseuse) afin d’obtenir des images de qualité satisfaisante. Chez l’enfant, le produit peut être dilué jusqu’au 1/50avec du chlorure de sodium pour injection.
• +Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), il faudra appliquer une dose minimale de 20 MBq (scintigraphie de la moelle osseuse) afin d’obtenir des images de qualité satisfaisante. Chez l’enfant, le produit peut être dilué jusque 1:50 avec du chlorure de sodium pour injection.
• -
• -1. Nombre des examens possibles avec un flacon: Nanocoll est conditionné en flacon multidose. Le contenu d’un flacon permet d’examiner jusqu’à 5 patients. La totalité du contenu technétié ne doit en aucun cas être administrée à un seul patient.
• -2. La solution isotonique de chlorure de sodium nécessaire pour une éventuelle dilution de la préparation technétiée doit être stérile et apyrogène, ne doit pas contenir de substances bactériostatiques ou d’agents conservateurs, et ne doit pas provenir d’un conteneur en plastique, mais d’un conteneur en verre (ampoule de verre).
• +1.Nombre des examens possibles avec un flacon: Nanocoll est conditionné en flacon multidose. Le contenu d’un flacon permet d’examiner jusqu’à 5 patients. La totalité du contenu technétié ne doit en aucun cas être administrée à un seul patient.
• +2.La solution isotonique de chlorure de sodium nécessaire pour une éventuelle dilution de la préparation technétiée doit être stérile et sans endotoxines, ne doit pas contenir de substances bactériostatiques ou d’agents conservateurs, et ne doit pas provenir d’un conteneur en plastique, mais d’un conteneur en verre (ampoule de verre).
• -
• -Organe Radioénergie absorbée après
• - injection intraveineuse de 500 MBq
• - [µGy/MBq]
• -Foie 78,0
• -Paroi vésicale 25,0
• -Rate 18,0
• -Moelle rouge 14,0
• -Ovaires 3,2
• -Testicules 1,1
• -Corps entier 5,1
• +Organe Radioénergie absorbée après injection intraveineuse de 500 MBq [µGy/MBq]
• +Foie Paroi vésicale Rate Moelle rouge Ovaires Testicules Corps entier 78,0 25,0 18,0 14,0 3,2 1,1 5,1
• -Avec ce produit, la radioexposition effective pour une dose intraveineuse de 500 MBq correspond à 2,5 mSv (pour une personne pesant 70 kg).
• +Avec ce produit, la radioexposition effective pour une dose intraveineuse de 500 MBq correspond à 2,5 mSv (pour une personne pesante 70 kg).
• -Organe Radioénergie absorbée après
• - injection sous-coutanée de
• - 110 MBq [µGy/MBq]
• -Site d‘injection 12000,0
• -Ganglions lymphatiques 590,0
• -Foie 16,0
• -Rate 1,1
• -Paroi vésicule 9,7
• -Moelle rouge 5,7
• -Ovaires 5,9
• -Testicules 3,5
• -Corps entier 4,6
• +Organe Radioénergie absorbée après injection sous-coutanée de 110 MBq [µGy/MBq]
• +Site d‘injection Ganglions lymphatiques Foie Rate Paroi vésicule Moelle rouge Ovaires Testicules Corps entier 12000,0 590,0 16,0 1,1 9,7 5,7 5,9 3,5 4,6
• -Avec ce produit, la radioexposition effective pour une dose sous-cutanée de 110 MBq correspond à 0,50 mSv (chez une personne pesant 70 kg). Pour une administration sous-cutanée de 110 MBq, la dose de radiations typique est de 64,9 mGy pour l’organe cible (ganglions lymphatiques) et de 1320 mGy pour l’organe critique (site d’injection).
• +Avec ce produit, la radioexposition effective pour une dose sous-cutanée de 110 MBq correspond à 0,50 mSv (chez une personne pesante 70 kg). Pour une administration sous-cutanée de 110 MBq, la dose de radiations typique est de 64,9 mGy pour l’organe cible (ganglions lymphatiques) et de 1320 mGy pour l’organe critique (site d’injection).
• -Hypersensibilité avérée à l’albumine sérique humaine native, ainsi qu’à l’albumine sérique humaine colloïdale non marquée ou marquée auTc, ou antécédents d’une telle hypersensibilité.
• -Dans le cas d’une lymphostase, l’utilisation de radiocolloïdes devra de manière générale être évitée, étant donné que la forte perturbation du transport du radiodiagnostic à partir du site d’injection ne permet pas d’obtenir des scintigrammes lymphatiques concluants.
• -Une lymphoscintigraphie est strictement contre-indiquée pendant la grossesse en raison d’une éventuelle concentration dans les ganglions lymphatiques pelviens.
• -Pendant l’allaitement.
• +·Hypersensibilité avérée à l’albumine sérique humaine native, ainsi qu’à l’albumine sérique humaine colloïdale non marquée ou marquée au 99mTc, ou antécédents d’une telle hypersensibilité.
• +·Dans le cas d’une lymphostase, l’utilisation de radiocolloïdes devra de manière générale être évitée, étant donné que la forte perturbation du transport du radiodiagnostic à partir du site d’injection ne permet pas d’obtenir des scintigrammes lymphatiques concluants.
• +·Une lymphoscintigraphie est strictement contre-indiquée pendant la grossesse en raison d’une éventuelle concentration dans les ganglions lymphatiques pelviens.
• +·Pendant l’allaitement.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -
• -Chez la mère qui allaite, un examen à but diagnostic effectué avec Nanocoll marqué auTc devrait, autant que possible, être reporté à la période après le sevrage. Si un examen pendant la période d’allaitement devait s’avérer absolument nécessaire, l’allaitement sera interrompu pendant 24 heures après l’injection.
• -Evaluer la possibilité d’autres procédés d’examen n’utilisant pas de radiations ionisantes.
• +Chez la mère qui allaite, un examen à but diagnostic effectué avec Nanocoll marqué au 99mTc devrait, autant que possible, être reporté à la période après le sevrage. Si un examen pendant la période d’allaitement devait s’avérer absolument nécessaire, l’allaitement sera interrompu pendant 24 heures après l’injection. Evaluer la possibilité d’autres procédés d’examen n’utilisant pas de radiations ionisantes.
• -Les effets indésirables suivants de Nanocoll/colloïde d’albumine marqué auTc sont connus:
• +Les effets indésirables suivants de Nanocoll/colloïde d’albumine marqué au 99mTc sont connus:
• -
• -
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• -
• -De plus, dans des cas isolés, des réactions comme celles apparaissant après l’injection d’un colloïde (effet colloïdal) et décrites dans la littérature pour le colloïde d’or Au-198, le colloïde In-113 et le colloïde de soufre Tc-, sont possibles. De telles réactions apparaissent rarement et sont plutôt dues à l’état physiopathologique du patient qu’au produit. Pour les effets indésirables potentiels par radioexposition, voir «Mises en garde et précautions» et «Indications de radioprotection».
• +De plus, dans des cas isolés, des réactions comme celles apparaissant après l’injection d’un colloïde (effet colloïdal) et décrites dans la littérature pour le colloïde d’or Au-198, le colloïde In-113 et le colloïde de soufre Tc-99m, sont possibles. De telles réactions apparaissent rarement et sont plutôt dues à l’état physiopathologique du patient qu’au produit.
• +Pour les effets indésirables potentiels par radioexposition, voir «Mises en garde et précautions» et «Protection contre les radiations».
• -Si la préparation est utilisée conformément aux recommandations, un surdosage n’est pas à craindre. Dans le cas d’un surdosage accidentel, la radioexposition accrue qui en résulte devrait diminuer rapidement du fait de la courte demi-vie duTc (6,02 heures). Toutefois, il est improbable que l’élimination de la radioactivité puisse être sensiblement accélérée par une diurèse forcée, les nanocolloïdes d’albumine technétiés n’étant pratiquement pas éliminés par l’urine et les selles.
• +Si la préparation est utilisée conformément aux recommandations, un surdosage n’est pas à craindre. Dans le cas d’un surdosage accidentel, la radioexposition accrue qui en résulte devrait diminuer rapidement du fait de la courte demi-vie du 99mTc (6,02 heures). Toutefois, il est improbable que l’élimination de la radioactivité puisse être sensiblement accélérée par une diurèse forcée, les nanocolloïdes d’albumine technétiés n’étant pratiquement pas éliminés par l’urine et les selles.
• -Code ATC: V09DB01
• -Le technétium 99m est obtenu au moyen d’un générateur 99Mo/Tc. Indépendamment de sa liaison à l’albumine sérique humaine agrégée, leTc se désintègre enTc (quasi stable) par transition isomérique en émettant des rayons gamma avec une demi-vie de 6,02 heures. Le rayonnement gamma important pour le diagnostic scintigraphique a une énergie de 140,5 keV (89%).
• +Code ATC: V09DB01.
• +Propriétés physico-chimiques
• +Le technétium 99m est obtenu au moyen d’un générateur 99Mo/99mTc. Indépendamment de sa liaison à l’albumine sérique humaine agrégée, le 99mTc se désintègre en 99Tc (quasi stable) par transition isomérique en émettant des rayons gamma avec une demi-vie de 6,02 heures. Le rayonnement gamma important pour le diagnostic scintigraphique a une énergie de 140,5 keV (89 %).
• -
• -Nanocoll est un nanocolloïde obtenu à partir d’albumine sérique humaine, qui se distingue par la très petite taille de ses particules, similaire à celle du colloïde Au-198. La taille typique des particules du colloïde technétié est <80 nm (<0,08 µm).
• -L’effet majeur du produit pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du système lymphatique réside dans l’absorption des particules d’albumine marquée auTc du nanocolloïde par la moelle osseuse après administration intraveineuse, ou par les vaisseaux lymphatiques après administration sous-cutanée. Les segments de moelle osseuse et les vaisseaux lymphatiques présentant un comportement d’absorption modifié, par exemple dans le cas du remplacement de la moelle rouge par de la moelle jaune ou des tissus étrangers (par exemple des métastases) ou dans le cas d’une obstruction des vaisseaux lymphatiques afférents, apparaissent comme des zones à l’activité absente ou réduite. Toutefois, parce que les activités et les quantités de la substance administrée sont faibles pour les examens scintigraphiques, et que les particules sont de très petite taille, aucun effet pharmacodynamique au sens conventionnel du terme n’est à craindre pour Nanocoll marqué auTc.
• +Nanocoll est un nanocolloïde obtenu à partir d’albumine sérique humaine, qui se distingue par la très petite taille de ses particules, similaire à celle du colloïde Au-198. La taille typique des particules du colloïde technétié est < 80 nm (< 0,08 µm).
• +L’effet majeur du produit pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du système lymphatique réside dans l’absorption des particules d’albumine marquée au 99mTc du nanocolloïde par la moelle osseuse après administration intraveineuse, ou par les vaisseaux lymphatiques après administration sous-cutanée. Les segments de moelle osseuse et les vaisseaux lymphatiques présentant un comportement d’absorption modifié, par exemple dans le cas du remplacement de la moelle rouge par de la moelle jaune ou des tissus étrangers (par exemple des métastases) ou dans le cas d’une obstruction des vaisseaux lymphatiques afférents, apparaissent comme des zones à l’activité absente ou réduite. Toutefois, parce que les activités et les quantités de la substance administrée sont faibles pour les examens scintigraphiques, et que les particules sont de très petite taille, aucun effet pharmacodynamique au sens conventionnel du terme n’est à craindre pour Nanocoll marqué au 99mTc.
• -Après administration intraveineuse, les particules d’albumine marquées auTc sont phagocytées par les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, et éliminées ainsi du flux sanguin. Une partie minime de la radioactivité est évacuée avec l’urine après être passée par les reins.
• +Absorption, distribution, métabolisme et élimination
• +Après administration intraveineuse, les particules d’albumine marquées au 99mTc sont phagocytées par les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, et éliminées ainsi du flux sanguin. Une partie minime de la radioactivité est évacuée avec l’urine après être passée par les reins.
• -La protéolyse du colloïde commence immédiatement après son absorption par les phagocytes, et les produits de décomposition sont éliminés avec l’urine. La partie stockée dans la moelle osseuse représente environ 20% de la dose administrée. La voie utilisée n’est pas encore totalement élucidée.
• -Après injection sous-cutanée de Nanocoll, une importante partie de la dose administrée (30–40%) suit le liquide interstitiel jusqu’aux vaisseaux lymphatiques, parvient ainsi aux ganglions lymphatiques régionaux et aux principaux troncs lymphatiques, et est accumulée dans les cellules réticulaires des ganglions lymphatiques en bon état fonctionnel. Une partie de la dose administrée est phagocytée par des histiocytes au site d’injection. Une autre partie parvient dans le flux sanguin et est essentiellement accumulée dans les cellules SRE du foie, de la rate et de la moelle osseuse. Des traces de la dose injectée sont éliminées par les reins.
• +La protéolyse du colloïde commence immédiatement après son absorption par les phagocytes, et les produits de décomposition sont éliminés avec l’urine. La partie stockée dans la moelle osseuse représente environ 20 % de la dose administrée. La voie utilisée n’est pas encore totalement élucidée.
• +Après injection sous-cutanée de Nanocoll, une importante partie de la dose administrée (30 – 40 %) suit le liquide interstitiel jusqu’aux vaisseaux lymphatiques, parvient ainsi aux ganglions lymphatiques régionaux et aux principaux troncs lymphatiques, et est accumulée dans les cellules réticulaires des ganglions lymphatiques en bon état fonctionnel. Une partie de la dose administrée est phagocytée par des histiocytes au site d’injection. Une autre partie parvient dans le flux sanguin et est essentiellement accumulée dans les cellules SRE du foie, de la rate et de la moelle osseuse. Des traces de la dose injectée sont éliminées par les reins.
• -Chez le rat et la souris, aucun état pathologique particulier n’a été observé après l’injection intraveineuse d’une dose unique de 800 mg/kg (rat) ou 950 mg/kg (souris). Aucune réaction locale n’a été observée ni chez la souris ni chez le rat après l’injection sous-cutanée de 1 g/kg. Ces doses sont au moins 105 fois plus élevées que celles utilisées en médecine nucléaire à des fins de diagnostic. Aucune donnée sur le potentiel mutagène, cancérigène et tératogène de l’albumine sérique humaine colloïdale marquée auTc n’est disponible jusqu’ici. Chez l’être humain, la nature du principe actif et les faibles quantités de substance administrées, généralement comme dose unique et uniquement à des fins de diagnostic font qu’aucun de ces effets n’est à craindre. Les dangers potentiels des radiations sont toutefois connus.
• +Chez le rat et la souris, aucun état pathologique particulier n’a été observé après l’injection intraveineuse d’une dose unique de 800 mg/kg (rat) ou 950 mg/kg (souris). Aucune réaction locale n’a été observée ni chez la souris ni chez le rat après l’injection sous-cutanée de 1 g/kg. Ces doses sont au moins 105 fois plus élevées que celles utilisées en médecine nucléaire à des fins de diagnostic. Aucune donnée sur le potentiel mutagène, cancérigène et tératogène de l’albumine sérique humaine colloïdale marquée au 99mTc n’est disponible jusqu’ici. Chez l’être humain, la nature du principe actif et les faibles quantités de substance administrées, généralement comme dose unique et uniquement à des fins de diagnostic font qu’aucun de ces effets n’est à craindre. Les dangers potentiels des radiations sont toutefois connus.
• -Si les recommandations de stockage sont respectées, la substance sèche se conserve 12 mois. La préparation ne doit plus être utilisée après la date de péremption. Pour les informations concernant la date de péremption/la stabilité après marquage voir «Procédé de marquage».
• +Stabilité
• +Si les recommandations de stockage sont respectées, la substance sèche se conserve 24 mois. La préparation ne doit plus être utilisée après la date de péremption. Pour les informations concernant la date de péremption/la stabilité après marquage voir «Procédé de marquage».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +
• -
• -Conserver Nanocoll (substance sèche) à 2–8 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver Nanocoll (substance sèche) au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• +Prescriptions pour le marquage
• -
• -Placer le flacon-ampoule contenant la substance sèche dans un conteneur en plomb.
• -Selon l’activité mesurée au préalable, ajouter à la substance sèche 1 à 5 ml de solution de pertechnétate de sodium [Tc], correspondant à 200 à 5500 MBq, au moyen d’une seringue à injection stérile en évitant toute pénétration d’air (ne pas utiliser de seringue aérée).
• -Sans retirer l’aiguille, compenser la surpression dans le flacon-ampoule en prélevant un volume identique de gaz de protection.
• -Dissoudre la substance sèche en agitant à plusieurs reprises tout en évitant la formation de mousse, et laisser reposer 30 minutes à température ambiante.
• -Mesurer avec précision la radioactivité du contenu technétié du flacon, inscrire la date, l’heure, l’activité totale et le volume sur l’étiquette correspondante et la coller sur le flacon.
• -Utiliser la suspension colloïdale prête à l’emploi dans les 6 heures qui suivent; pendant cette période, la conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Pour une répartition régulière des particules lors d’un prélèvement, agiter légèrement la suspension avant toute aspiration, en évitant la formation de mousse, afin de l’homogénéiser.
• +-Placer le flacon-ampoule contenant la substance sèche dans un conteneur en plomb.
• +-Selon l’activité mesurée au préalable, ajouter à la substance sèche 1 à 5 ml de solution de pertechnétate de sodium [99mTc], correspondant à 200 à 5500 MBq, au moyen d’une seringue à injection stérile en évitant toute pénétration d’air (ne pas utiliser de seringue aérée).
• +-Sans retirer l’aiguille, compenser la surpression dans le flacon-ampoule en prélevant un volume identique de gaz de protection.
• +-Dissoudre la substance sèche en agitant à plusieurs reprises tout en évitant la formation de mousse, et laisser reposer 30 minutes à température ambiante.
• +-Mesurer avec précision la radioactivité du contenu technétié du flacon, inscrire la date, l’heure, l’activité totale et le volume sur l’étiquette correspondante et la coller sur le flacon.
• +-Utiliser la suspension colloïdale prête à l’emploi dans les 6 heures qui suivent; pendant cette période, la conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
• +-Pour une répartition régulière des particules lors d’un prélèvement, agiter légèrement la suspension avant toute aspiration, en évitant la formation de mousse, afin de l’homogénéiser.
• -
• -Support: Varian SA TLC (2 bandelettes de 12 cm; déposer une petite goutte de la préparation à 2,5 cm de l’extrémité inférieure).
• -Solvant: méthanol:eau, 85:15 v/v.
• -Durée: 25 à 30 minutes (à environ 7 cm de l’origine; retirer la bandelette de la cuve et la faire sécher).
• -Tc (nanocolloïde): ≥95%.
• -Rf: 0,0 à 0,1.
• +Support: Varian SA TLC (2 bandelettes de 12 cm; déposer une petite goutte de la préparation à 2,5 cm de l’extrémité inférieure).
• +Solvant: méthanol:eau, 85:15 v/v.
• +Durée: 25 à 30 minutes (à environ 7 cm de l’origine; retirer la bandelette de la cuve et la faire sécher).
• +99mTc (nanocolloïde): ≥ 95 %.
• +Rf: 0,0 à 0,1.
• -
• -1. Verser le mélange 85:15 méthanol:eau jusqu’à 1 cm au-dessus du fond de la cuve pour chromatographie; couvrir la cuve pour permettre à la vapeur du solvant de se répartir de façon régulière.
• -2. Marquer un repère au crayon à 3 cm de l’extrémité inférieure d’une bandelette ITLC/SG, et un autre repère à l’encre à 15 cm au-dessus de cette ligne. Le trait au crayon indique le point où l’échantillon doit être appliqué. L’encre se met à migrer lorsque la phase mobile a atteint la ligne de couleur, indiquant la nécessité de stopper l’élution.
• -3. A 12 cm au-dessus du premier trait au crayon (Rf 0,8), marquer un repère supplémentaire au crayon (ligne de découpe).
• -4. Avec une seringue de 1 ml munie d’une aiguille, appliquer un échantillon de 10–20 µl de la solution injectable prête à l’emploi sur le premier trait au crayon. Ne pas laisser sécher le dépôt, mais placer immédiatement la bandelette dans la cuve à chromatographie et couvrir celle-ci. La bandelette ne doit en aucun point entrer en contact avec les parois de la cuve.
• -Remarque: 10–20 µl d’échantillon devraient donner un point de 7 à 10 mm de diamètre. Les échantillons de moindre volume donnent des résultats peu fiables concernant la pureté radiochimique.
• -5. Dès que le front du solvant a atteint le trait à l’encre, retirer la bandelette de la cuve et la laisser sécher.
• -6. Découper la bandelette à la position de découpe marquée au crayon et mesurer la radioactivité de chacune des deux parties au moyen d’un appareil de comptage adéquat. Le comptage pour les deux parties devrait être effectué en l’espace d’un minimum de temps et dans des conditions aussi similaires que possible. Le pertechnétate [Tc] libre et d’autres complexes hydrophiles de technétium migrent (Rf 0,8 à 1,0).
• -7. Calculer la qualité du marquage au moyen de la formule suivante:
• -% Pureté radiochimique = activité partie inférieure : activité partie inférieure + supérieure × 100.
• -La pureté radiochimique doit être de ≥95%.
• -Les solutions présentant une qualité de marquage inférieure à 95% ne doivent pas être utilisées.
• +1.Verser le mélange 85:15 méthanol:eau jusqu’à 1cm au-dessus du fond de la cuve pour chromatographie; couvrir la cuve pour permettre à la vapeur du solvant de se répartir de façon régulière.
• +2.Marquer un repère au crayon à 3cm de l’extrémité inférieure d’une bandelette ITLC/SG, et un autre repère à l’encre à 15 cm au-dessus de cette ligne. Le trait au crayon indique le point où l’échantillon doit être appliqué. L’encre se met à migrer lorsque la phase mobile a atteint la ligne de couleur, indiquant la nécessité de stopper l’élution.
• +3.A 12 cm au-dessus du premier trait au crayon (Rf 0,8), marquer un repère supplémentaire au crayon (ligne de découpe).
• +4.Avec une seringue de 1 ml munie d’une aiguille, appliquer un échantillon de 10 – 20 µl de la solution injectable prête à l’emploi sur le premier trait au crayon. Ne pas laisser sécher le dépôt, mais placer immédiatement la bandelette dans la cuve à chromatographie et couvrir celle-ci. La bandelette ne doit en aucun point entrer en contact avec les parois de la cuve.
• +Remarque: 10 – 20 µl d’échantillon devraient donner un point de 7 à 10 mm de diamètre. Les échantillons de moindre volume donnent des résultats peu fiables concernant la pureté radiochimique.
• +5.Dès que le front du solvant a atteint le trait à l’encre, retirer la bandelette de la cuve et la laisser sécher.
• +6.Découper la bandelette à la position de découpe marquée au crayon et mesurer la radioactivité de chacune des deux parties au moyen d’un appareil de comptage adéquat. Le comptage pour les deux parties devrait être effectué en l’espace d’un minimum de temps et dans des conditions aussi similaires que possible. Le pertechnétate [99mTc] libre et d’autres complexes hydrophiles de technétium migrent (Rf 0,8 à 1,0).
• +7.Calculer la qualité du marquage au moyen de la formule suivante:
• +La pureté radiochimique doit être de ≥ 95 %.
• +Les solutions présentant une qualité de marquage inférieure à 95 % ne doivent pas être utilisées.
• -
• -1. Pour le marquage auTc, seul l’emploi d’éluats de générateurs homologues et admis à la vente en Suisse est autorisé. La qualité des éluats utilisés pour le marquage doit être conforme aux exigences de la Ph. Eur. ou de l’USP en vigueur. Les éluats doivent notamment être stériles, exempts d’oxydants et avoir une teneur en aluminium inférieure à 5 ppm.
• -2. Afin de garantir la qualité de marquage requise (voir ci-dessus), l’éluat à ajouter au produit lyophilisé ne devrait pas être utilisé plus de 6 heures après élution, et l’élution préalable du générateur ne doit pas remonter à plus de 24 heures.
• -3. En cas de besoin, l’éluat de pertechnétate [Tc] doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium isotonique (pour la qualité, voir «Remarques concernant la posologie») jusqu’à obtention de l’activité voulue.
• -4. Pour les prescriptions et recommandations concernant le stockage, l’utilisation et l’élimination du générateur de [Tc], veuillez vous reporter à l’information spécialisée fournie avec le dispositif.
• +1.Pour le marquage au 99mTc, seul l’emploi d’éluats de générateurs homologues et admis à la vente en Suisse est autorisé. La qualité des éluats utilisés pour le marquage doit être conforme aux exigences de la Ph. Eur. ou de l’USP en vigueur. Les éluats doivent notamment être stériles, exempts d’oxydants et avoir une teneur en aluminium inférieure à 5 ppm.
• +2.Afin de garantir la qualité de marquage requise (voir ci-dessus), l’éluat à ajouter au produit lyophilisé ne devrait pas être utilisé plus de 6 heures après élution, et l’élution préalable du générateur ne doit pas remonter à plus de 24 heures.
• +3.En cas de besoin, l’éluat de pertechnétate [99mTc] doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium isotonique (pour la qualité, voir «Remarques concernant la posologie») jusqu’à obtention de l’activité voulue.
• +4.Pour les prescriptions et recommandations concernant le stockage, l’utilisation et l’élimination du générateur de [99mTc], veuillezvous reporter à l’information spécialisée fournie avec le dispositif.
• -
• -47657 (Swissmedic).
• -
• +47657 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Nanocoll est disponible en flacon multidose en verre incolore, fermé par un bouchon en caoutchouc et par un capuchon en aluminium.
• +Chaque flacon-ampoule contient 18,45 mg de substance sèche.
• +Emballage de 5 flacons-ampoules
• +Catégorie de vente: A
• +
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Octobre 2010.
• +Avril 2018