• -Principe actif: triptoréline.
• -Excipients: Natrii chloridum 9 mg/ml, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 seringue préremplie avec 1ml de solution injectable contient: Triptorelinum 95,6 µg (ut triptorelini acetas).
• -
• +Principes actifs
• +Triptorelini acetas hydricus.
• +Excipients
• +Natrii chloridum (corresp. 3.54 mg Natrium/ml), Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Decapeptyl 0,1 mg est injecté par voie sous-cutanée.
• -Différents protocoles sont proposés pour l’injection s.c. quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg ou pour Decapeptyl Retard (voir l’information scientifique correspondante).
• -Le «long protocol» (injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou injection unique de Decapeptyl Retard. Voir l’information scientifique correspondante) occasionne un blocage hypophysaire (Downregulation) avant l’induction de la stimulation sous gonadotrophines exogènes. Le taux d’oestrogènes circulants est le témoin de l’importance de la suppression de l’activité hypophysaire. La stimulation sous gonadotrophines exogènes n’est induite que si le taux de E2 est inférieur à 50 pg/ml.
• -Le «long protocol» est appliqué de façon similaire en procréation non assistée. La posologie des gonadotrophines administrées dans l’induction de la maturation folliculaire réalisée en dehors de la procréation médicalement assistée (PMA) doit être adaptée au but recherché (1 follicule dominant).
• -Lors du «short protocol», la stimulation est induite sous gonadotrophines exogènes administrées simultanément ou à court terme après injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou injection unique de Decapeptyl Retard (voir l’information scientifique correspondante). Dans ce cas, l’action des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation favorise l’accroissement des effets des gonadotrophines exogènes («flare-up»). Le traitement suppressif sous Decapeptyl 0,1 mg cesse le jour avant l’administration d’HCG (déclenchement de l’ovulation).
• +Différents protocoles sont proposés pour l'injection s.c. quotidienne de Decapeptyl 0,1 mg ou pour Decapeptyl Retard (voir l'information scientifique y concernée).
• +Le «long protocol» (injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou injection unique de Decapeptyl Retard. Voir l'information scientifique y concernée) occasionne un blocage hypophysaire (Downregulation) avant l'induction de la stimulation sous gonadotrophines exogènes. Le taux d'oestrogènes circulants est le témoin de l'importance de la suppression de l'activité hypophysaire. La stimulation sous gonadotrophines exogènes n'est induite que si le taux de E 2 est inférieur à 50 pg/ml.
• +Le «long protocol» est appliqué de façon similaire en procréation non assistée. La posologie des gonadotrophines administrées dans l'induction de la maturation folliculaire réalisée en dehors de la procréation médicalement assistée (PMA) doit être adaptée au but recherché (1 follicule dominant).
• +Lors du «short protocol», la stimulation est induite sous gonadotrophines exogènes administrées simultanément ou à court terme après injection injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou injection unique de Decapeptyl Retard (voir l'information scientifique y concernée). Dans ce cas, l'action des agonistes de la GnRH pendant les premiers jours de la stimulation favorise l'accroissement des effets des gonadotrophines exogènes («flare-up»). Le traitement suppressif sous Decapeptyl 0,1 mg cesse le jour de l'administration d'HCG (déclenchement de l'ovulation).
• -Procréation médicalement assistée: l’importance de la suppression hypophysaire peut être évaluée par détermination du taux de E2 (lors du «long protocol»). Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l’apport de gonadotrophines.
• +L'importance de la suppression hypophysaire peut être évaluée par détermination du taux de E 2 (lors du «long protocol»). Des examens biologiques et endocrinologiques réguliers avec contrôles échographiques sont requis lors de la procréation médicalement assistée. En cas de stimulation ovarienne excessive, réduire ou interrompre l'apport de gonadotrophines.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Aucune instruction posologique particulière n'est donnée aux patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
• +Mode d'administration
• +Decapeptyl 0,1 mg est injecté par voie sous-cutanée.
• +
• -Générales: hypersensibilité vis-à-vis du principe actif ou de l’un des excipients selon la composition.
• -Médecine de reproduction: déterminer l’origine d’éventuelles hémorragies vaginales avant la mise en oeuvre de Decapeptyl.
• +Médecine de reproduction: déterminer l'origine d'éventuelles hémorragies vaginales avant la mise en oeuvre de Decapeptyl.
• +Hypersensibilité vis-à-vis du principe actif ou de l'un des excipients selon la composition.
• +
• -Précaution générale: une prudence particulière est à prendre en compte chez les sujets sous anticoagulants en raison d’un risque d’hématomes aux points d’injections.
• -Médecine de reproduction: le risque d’hyperstimulation ovarienne ne peut être exclu, même lors d’un traitement préalable sous Decapeptyl. Une extrême prudence s’impose (surveillance clinique et échographique) dès les premiers signes d’hyperstimulation, notamment en cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes pendant ou à la fin de la phase lutéinique. Les signes cliniques d’hyperstimulation, même modérée, consistent en hypovolémie, tachycardie, hypotension, oligurie, déshydratation, ascite, épanchement pleural, troubles de la fonction rénale et de la coagulation; selon leur sévérité, ces manifestations peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -En cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes, le risque de grossesse gémellaire ou ectopique (dans le cadre de la PMA) est augmenté; une surveillance échographique précoce de la grossesse s’impose donc au cours des 4 premières semaines.
• +Précaution générale: une prudence particulière est à prendre en compte chez les sujets sous anticoagulants en raison d'un risque d'hématomes aux points d'injections.
• +Médecine de reproduction: le risque d'hyperstimulation ovarienne ne peut être exclu, même lors d'un traitement préalable sous Decapeptyl. Une extrême prudence s'impose (surveillance clinique et échographique) dès les premiers signes d'hyperstimulation, notamment en cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes pendant ou à la fin de la phase lutéinique. Les signes cliniques d'hyperstimulation, même modérée, consistent en hypovolémie, tachycardie, hypotension, oligurie, déshydratation, ascite, épanchement pleural, troubles de la fonction rénale et de la coagulation; selon leur sévérité, ces manifestations peuvent nécessiter une hospitalisation.
• +En cas de stimulation induite sous gonadotrophines exogènes, le risque de grossesse gémellaire ou ectopique est augmenté; une surveillance échographique précoce de la grossesse s'impose donc au cours des 4 premières semaines.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Pas de cas connus avec des médicaments, denrées alimentaires ou produits d’agrément.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. Le Decapeptyl provoque, chez les femmes, la suppression de la sécrétion des gonadotrophines et des estrogènes endogènes. Des études d’expérimentation animale ont fourni des indices d’atteintes foetales. Avant le traitement au Decapeptyl, une grossesse doit être exclue. Si la patiente tombe enceinte, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Pas de cas connus avec des médicaments, denrées alimentaires ou produits d'agrément.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes. Le Decapeptyl provoque, chez les femmes, la suppression de la sécrétion des gonadotrophines et des estrogènes endogènes. Des études d'expérimentation animale ont fourni des indices d'atteintes fÅ“tales. Avant le traitement au Decapeptyl, une grossesse doit être exclue. Si la patiente tombe enceinte, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• +Allaitement
• +
• -La suppression d’hormones sexuelles peut favoriser sous Decapeptyl la survenue de bouffées de chaleur avec accès de sudation, perte de libido, dyspareunie, sécheresse vaginale, spotting occasionnel, céphalées, troubles émotionnels, autres troubles vasomoteurs et troubles du sommeil.
• +Résumé du profil de sécurité
• +La suppression d'hormones sexuelles peut favoriser sous Decapeptyl la survenue de bouffées de chaleur avec accès de sudation, perte de libido, dyspareunie, sécheresse vaginale, spotting occasionnel, céphalées, troubles émotionnels, autres troubles vasomoteurs et troubles du sommeil.
• -Des réactions cutanées allergiques ont été observées sporadiquement peu après l’injection de Decapeptyl; ces manifestations ont cédé aisément sous médication conventionnelle. Les paresthésies et les migraines sévères peuvent survenir dans de rares cas. Leur sévérité ou leur répétition peut nécessiter une interruption du traitement.
• -Troubles psychiques
• -Rares: Troubles émotionnels et insomnie suite à l’inhibition de la production d’hormones sexuelles.
• -Vaisseaux
• +Des réactions cutanées allergiques ont été observées sporadiquement peu après l'injection de Decapeptyl; ces manifestations ont cédé aisément sous médication conventionnelle. Les paresthésies et les migraines sévères peuvent survenir dans de rares cas. En cas sévère ou répété, une interruption du traitement est nécessaire.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Affections psychiatriques
• +Rares: Troubles émotionnels et insomnie suite à l'inhibition de la production d'hormones sexuelles.
• +Affections vasculaires
• -Système reproductif et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et réactions au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage connu à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC: L02AE04
• -Mode d’action
• -En remplaçant l’acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline, on obtient un agoniste de l’hormone naturelle Gonadotropine-Releasing-Hormone (GnRH, LHRH) à l’action biologique plus forte que cette dernière. Cette augmentation de l’effet peut être attribuée à une affinité renforcée pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente.
• -Pharmacodynamie
• -Lors de l’administration unique et intermittente de LHRH, la libération de LH et FSH de l’hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu, en revanche, comme cela se produit par suite des injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou par suite de la libération retardée après l’injection de Decapeptyl Retard, on peut observer un effet «paradoxal»: les niveaux de LH, FSH, testostérone et oestrogènes/progestérone dans le plasma descendent au niveau de la castration en l’espace de deux semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement.
• +Code ATC
• +L02AE04
• +Mécanisme d'action
• +En remplaçant l'acide aminé glycine par le D-tryptophane en position 6 de la gonadoréline, on obtient un agoniste de l'hormone naturelle Gonadotropine-Releasing-Hormone (GnRH, LHRH) à l'action biologique plus forte que cette dernière. Cette augmentation de l'effet peut être attribuée à une affinité renforcée pour les récepteurs hypophysaires et à une inactivation plus lente.
• +Pharmacodynamique
• +Lors de l'administration unique et intermittente de LHRH, la libération de LH et FSH de l'hypophyse est stimulée. En cas de dosage continu, en revanche, comme cela se produit par suite des injections s.c. quotidiennes de Decapeptyl 0,1 mg ou par suite de la libération retardée après l'injection de Decapeptyl Retard, on peut observer un effet «paradoxal»: les niveaux de LH, FSH, testostérone et oestrogènes/progestérone dans le plasma descendent au niveau de la castration en l'espace de deux semaines, après une augmentation passagère enregistrée au début du traitement.
• -La suppression hypophysaire sélective obtenue sous Decapeptyl utilisé préalablement dans le cadre de la médecine de reproduction d’un couple stérile se traduit par une amélioration du taux de succès de la stimulation simultanée ou ultérieure sous gonadotrophines exogènes.
• -Lors de la stimulation sous gonadotrophines, en raison de la rapide augmentation de la concentration plasmatique d’oestradiol, l’on assiste souvent à l’apparition d’un pic précoce de LH accompagné d’une lutéinisation du follicule immature; le cycle thérapeutique doit être alors interrompu. Tel est le cas chez quelque 30% des patientes non traitées préalablement dans le cadre d’un programme IVF et dans 30 à 50% des cycles lors du syndrome polykystique ovarien.
• -Le traitement préalable avec Decapeptyl induit une suppression hypophysaire intégrale (Downregulation) avec blocage de la libération de LH et stimulation ovarienne contrôlée uniquement par l’apport de gonadotrophines exogènes. Il s’ensuit une amélioration de la maturation folliculaire, de l’activité ovocytaire et du taux de grossesses, ainsi qu’une moindre fréquence du syndrome d’hyperstimulation et des interruptions de traitement.
• +La suppression hypophysaire sélective obtenue sous Decapeptyl utilisé préalablement dans le cadre de la médecine de reproduction d'un couple stérile se traduit par une amélioration du taux de succès de la stimulation simultanée ou ultérieure sous gonadotrophines exogènes.
• +Lors de la stimulation sous gonadotrophines, en raison de la rapide augmentation de la concentration plasmatique d'oestradiol, l'on assiste souvent à l'apparition d'un pic précoce de LH accompagné d'une lutéinisation du follicule immature; le cycle thérapeutique doit être alors interrompu. Tel est le cas chez quelque 30% des patientes non traitées préalablement dans le cadre d'un programme IVF et dans 30 à 50% des cycles lors du syndrome polykystique ovarien.
• +Le traitement préalable avec Decapeptyl induit une suppression hypophysaire intégrale (Downregulation) avec blocage de la libération de LH et stimulation ovarienne contrôlée uniquement par l'apport de gonadotrophines exogènes. Il s'ensuit une amélioration de la maturation folliculaire, de l'activité ovocytaire et du taux de grossesses, ainsi qu'une moindre fréquence du syndrome d'hyperstimulation et des interruptions de traitement.
• +Absorption
• +La concentration plasmatique obtenue 1 à 24 heures après l'injection varie entre 1,28 ng/ml et 0,28 ng/ml. Une action biologique de 24 heures au minimum peut s'observer après injection sous-cutanée d'une dose de charge de 100 µg de Decapeptyl.
• +
• -Le volume de distribution est de 40,65 l et la clearance totale de l’ordre de 154 ml/min. Une action biologique de 24 heures au minimum peut s’observer après injection sous-cutanée d’une dose de charge de 100 µg de Decapeptyl. La demi-vie plasmatique est de 3 heures environ. La concentration plasmatique obtenue 1 à 24 heures après l’injection varie entre 1,28 ng/ml et 0,28 ng/ml.
• -Métabolisme/Elimination
• -L’élimination de l’acétate de triptoréline résulte d’une combinaison du métabolisme et de l’excrétion rénale.
• +Le volume de distribution est de 40,65 l.
• +Métabolisme
• +Pas de données.
• +Élimination
• +L'élimination de l'acétate de triptoréline résulte d'une combinaison du métabolisme et de l'excrétion rénale. La clearance totale est de l'ordre de 154 ml/min. La demi-vie plasmatique est de 3 heures environ.
• -La clearance totale de la triptoréline est réduite en cas d’insuffisance rénale.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clearance totale de la triptoréline est réduite en cas d'insuffisance rénale.
• -Les études de génotoxicité n’ont fourni aucun indice laissant supposer une mutagénicité.
• -Après un traitement à long terme à la triptoréline, une croissance de tumeurs de l’hypophyse a été observée chez des rats. L’effet de la triptoréline sur des anomalies de l’hypophyse chez l’être humain n’est pas connu.
• -Au cours d’études de la toxicité pour la reproduction chez les rats, des atteintes des voies urinaires sont apparues chez de jeunes animaux dont la mère avait été traitée.
• +Génotoxicité
• +Les études de génotoxicité n'ont fourni aucun indice laissant supposer une mutagénicité.
• +Carcinogénicité
• +Après un traitement à long terme à la triptoréline, une croissance de tumeurs de l'hypophyse a été observée chez des rats. L'effet de la triptoréline sur des anomalies de l'hypophyse chez l'être humain n'est pas connu.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Au cours d'études de la toxicité pour la reproduction chez les rats, des atteintes des voies urinaires sont apparues chez de jeunes animaux dont la mère avait été traitée.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -47660 (Swissmedic).
• +47660 (Swissmedic)
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Juillet 2011.
• +Octobre 2021