• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Cetylpyridinii chloridum, Allantoinum, Dexpanthenolum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogolglyceroli ricinoleas 20 mg, Carbomera, Trometamolum, Aqua.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Gel enthält:
• -Cetylpyridiniumchlorid 0.3 mg, Allantoin 3 mg, Dexpanthenol 25 mg, Lidocainhydrochlorid 25 mg.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Leucen Brand- und Wundgel ist ein wasserlösliches, kühlendes Gel, welches zur symptomatischen Behandlung von kleinen Hautverletzungen, Schürfwunden, entzündeten Hautstellen, Insektenstichen, leichten Verbrennungen und leichtem, kleinflächigem Sonnenbrand angewendet wird.
• -Dosierung / Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Leucen Brand- und Wundgel wird in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Bei Abklingen der schmerzlindernden und kühlenden Wirkung wird die Anwendung wiederholt.
• -Leucen Brand- und Wundgel nicht grossflächig und über längere Zeit anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Leucen Brand- und Wundgel bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Keine Anwendung bei grossflächigen, stark verschmutzten und tiefen Wunden, sowie Biss- oder Stichwunden, die eine weitergehende Behandlung erforderlich machen (z.B. Gefahr von Wundstarrkrampf, z.B. Gefahr einer Sepsis).
• -Keine grossflächige Anwendung bei Sonnenbrand oder Verbrennungen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Leucen Brand- und Wundgel ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!
• -Leucen Brand- und Wundgel sollte nicht auf Schleimhäute oder in unmittelbarer Nähe der Augen aufgetragen werden.
• -Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10-14 Tagen, ist die Behandlung mit Leucen Brand- und Wundgel zu beenden und es sind ggf. weitergehende Behandlungen einzuleiten.
• -Wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder sich das Allgemeinbefinden verschlechtert (Fieber), ist die Behandlung mit Leucen Brand- und Wundgel zu beenden und es sind ggf. weitergehende Behandlungen einzuleiten.
• -Der Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat oder andere Bestandteile von Leucen Brand- und Wundgel können Hautreizungen hervorrufen. Das Auftreten von einer neuartigen Hautreaktion erfordert den Abbruch der Behandlung.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine systematischen Untersuchungen hinsichtlich Interaktionen der Inhaltsstoffe des Leucen Brand- und Wundgels durchgeführt.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Bestandteile von Leucen Brand- und Wundgel bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Leucen Brand- und Wundgel vor. Daher sollte Leucen Brand- und Wundgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden bzw. deren Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
• -Stillzeit
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Bestandteile von Leucen Brand- und Wundgel bei Stillenden vor. Lidocain kann in die Muttermilch übergehen. Leucen Brand- und Wundgel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Anmerkung:
• -Die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Es können Hautreaktionen wie Schwellungen, Rötungen, Juckreiz oder Brennen sowie lokale Überempfindlichkeitsreaktionen resp. allergische Reaktionen auftreten.
• -In der Literatur wird für Cetylpyridiniumchlorid sehr selten das Auftreten einer verzögerten Wundheilung sowie von Hautblutungen (periorbitale Purpura) berichtet.
• -In solchen Fällen sollte das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist, wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischen Anwendung berichtet. Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).
• -Dexpanthenol ist auch in hohen Dosierungen gut verträglich und deshalb als unbedenklich anzusehen. Eine Hypervitaminose ist nicht bekannt.
• -Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und gegebenenfalls überwacht werden.
• -Das Verfahren basiert auf den klinischen Erfordernissen bzw. den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: D03AX
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Daten über den Wirkungsmechanismus oder die klinische Wirksamkeit der Wirkstoffe in kombinierter Anwendung liegen nicht vor.
• -Leucen Brand- und Wundgel ist ein wasserlösliches, kühlendes Gel. Die einzelnen Komponenten weisen desinfizierende, schmerzstillende und heilende Eigenschaften auf, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren Wunden auswirken können.
• -Cetylpyridiniumchlorid besitzt eine bakterizide Wirkung sowohl gegen gram+ als auch (bei höheren Konzentrationen) gegen gram– Bakterien und sorgt im Tierversuch für eine desinfizierende Wirkung. Lidocainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp. Allantoin wirkt im Tierversuch hydratations- und regenerationsfördernd. Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des essentiellen Koenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.
• -Ferner bildet die Gelgrundlage einen filmähnlichen, feuchtigkeitsdurchlässigen Abschluss über der entsprechenden Verletzung.
• -Pharmakokinetik
• -Keine Daten verfügbar.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine regulatorischen präklinischen Studien oder Daten mit Leucen Brand- und Wundgel vor, insbesondere in den Gebieten der Mutagenität/Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
• -Nach bisherigem Erkenntnisstand sind die Inhaltsstoffe von Leucen Brand- und Wundgel in der empfohlenen Dosierung toxikologisch unbedenklich.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• -47‘737 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Tube zu 30 g [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Composition
• +Principes actifs
• +Cetylpyridinii chloridum, allantoinum, dexpanthenolum, lidocaini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Macrogolglyceroli ricinoleas 20 mg, carbomera, trometamolum, aqua.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de gel contient :
• +chlorure de cétylpyridium 0,3 mg, allantoïne 3 mg, dexpanthénol 25 mg, hydrochlorure de lidocaïne 25 mg.
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Leucen Gel vulnéraire est un gel refroidissant hydrosoluble pour le traitement symptomatique des petites blessures cutanées, écorchures, inflammations locales de la peau, piqûres d’insectes, légères brûlures et légers coups de soleil peu étendus.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents dès 12 ans :
• +Leucen Gel vulnéraire s'applique en couche mince sur les zones de peau concernées. Renouveler l’application dès que l'effet analgésique et refroidissant commence à disparaître.
• +Ne pas appliquer Leucen Gel vulnéraire sur de grandes surfaces et durant une période prolongée.
• +L’utilisation et la sécurité de Leucen Gel vulnéraire n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants.
• +Contre-indications
• +Ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants. Ne pas l’utiliser sur des plaies étendues, profondes et très sales ainsi que sur des plaies provoquées par une morsure ou un objet pointu qui requièrent des soins plus complets (risque de tétanos, sepsis).
• +Ne pas l’utiliser sur des surfaces étendues en cas de coup de soleil ou de brûlure.
• +Mises en garde et précautions
• +Leucen Gel vulnéraire est strictement réservé à l’usage externe sur la peau. Ne pas avaler !
• +Leucen Gel vulnéraire ne devrait pas être appliqué sur les muqueuses ou à proximité immédiate des yeux.
• +Si la taille de la plaie demeure la même pendant quelque temps ou si la cicatrisation ne se produit pas en l'espace de 10 à 14 jours, le traitement avec Leucen Gel vulnéraire doit être arrêté pour entamer, le cas échéant, des soins plus complets.
• +Le traitement avec Leucen Gel vulnéraire doit également être stoppé si les bords de la plaie sont très rouges, si la plaie se met brusquement à gonfler, si elle est très douloureuse ou si l’état de santé général se détériore (fièvre). Le cas échéant, des soins plus complets doivent être entamés.
• +L’excipient ricinoléate de macrogolglycérol ou d’autres composants de Leucen Gel vulnéraire peuvent provoquer des irritations cutanées. Cesser le traitement si la peau réagit de manière anormale.
• +Interactions
• +Aucune étude scientifique systématique n’a été réalisée sur des interactions des ingrédients de Leucen Gel vulnéraire.
• +Grossesse / Allaitement
• +Grossesse
• +Jusqu’ici, l’utilisation des composants de Leucen Gel vulnéraire chez les femmes enceintes ou allaitantes repose sur aucune expérience ou uniquement sur une expérience très limitée.
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction des composants de Leucen Gel vulnéraire. Il faut donc renoncer à utiliser Leucen Gel vulnéraire durant la grossesse ou l’utiliser uniquement après avoir demandé l’avis du médecin.
• +Allaitement
• +Jusqu’ici, l’utilisation des composants de Leucen Gel vulnéraire chez les femmes allaitantes repose sur aucune expérience ou uniquement sur une expérience très limitée. La lidocaïne peut passer dans le lait maternel. Leucen Gel vulnéraire ne devrait donc pas être utilisé durant l’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude systématique n’a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Remarque :
• +La fréquence des effets indésirables constatés ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• +Des réactions cutanées telles que gonflements, rougeurs, démangeaisons ou brûlures peuvent se produire, de même que des réactions d’hypersensibilité ou des réactions allergiques.
• +La littérature spécialisée évoque très rarement un retard de cicatrisation ainsi que des saignements au niveau de la peau (purpura périorbitaire) liés au chlorure de cétylpyridinium.
• +Le médicament ne devrait plus être utilisé dans de tels cas.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été signalé.
• +Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau de SNC ont été rapportés, après ingestion de solutions topiques. Les effets d’un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardio-vasculaire (hypotension, asystolie, bradycardie, apnée, voire coma et mort).
• +Même à des doses élevées, le dexpanthénol est bien toléré et peut donc être considéré comme inoffensif. Une hypervitaminose n’est pas connue.
• +En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et, le cas échéant, faire l’objet d’une surveillance.
• +La procédure se base sur les exigences cliniques, respectivement sur les recommandations du centre d’information toxicologique compétent.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC : D03AX
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Il n’existe pas de données relatives au mécanisme d’action ou à l’efficacité clinique des principes actifs lorsqu’ils sont associés entre eux.
• +Leucen Gel vulnéraire est un gel refroidissant hydrosoluble. Les différents composants présentent des propriétés désinfectantes, antalgiques et curatives qui agissent positivement sur le traitement des blessures mineures.
• +Le chlorure de cétylpyridium possède un effet bactéricide envers des bactéries Gram positives et (à plus hautes concentrations) Gram négatives. L’expérimentation animale a révélé un effet désinfectant. L'hydrochlorure de lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide. Dans l’expérimentation animale, l’allantoïne favorise l’hydratation et la régénération des tissus cutanés. Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A essentielle. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres de collagène à la rupture.
• +La base de ce gel recouvre en outre la blessure d’une sorte de film perméable à l’humidité.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune donnée disponible.
• +Données précliniques
• +Aucune étude ou donnée préclinique réglementaire sur Leucen Gel vulnéraire n’est disponible, notamment dans les domaines de la mutagénicité/carcinogénicité et de la toxicité de reproduction.
• +Selon les connaissances actuelles, les ingrédients de Leucen Gel vulnéraire sont inoffensifs sur le plan toxicologique au dosage recommandé.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• +47737 (Swissmedic)
• +Présentations
• +Tube de 30 g [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Februar 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2019