• -Principe actif: Ciprofloxacinum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• -Excipients: Chlorure de sodium, acide chlorhydrique conc., acide lactique, eau pour préparations injectables.
• +Principe actif
• +Ciproxine Suspension: Ciprofloxacinum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• +Ciproxine Comprimés: Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum.
• +Excipients
• +Ciproxine Comprimés: Cellulose microcristalline, amidon de maïs, crospovidone, dioxyde de silicium à haute dispersion, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), macrogol 4000; colorant dioxyde de titane (E171).
• +Ciproxine Suspension: Copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthylacrylate, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), polyvidone, polysorbat, lécithine, saccharose, triglycérides à chaînes moyennes, eau; arômes: arôme de fraise (contient de la vanilline).
• -Solution claire à légèrement jaunâtre, pH: 3.9–4.5.
• -1 flacon de Ciproxine 0,2 g contient 100 ml de solution avec 200 mg de ciprofloxacine et 354 mg (15,4 mmol) de sodium (900 mg de chlorure de sodium).
• -1 flacon de Ciproxine 0,4 g contient 200 ml de solution avec 400 mg de ciprofloxacine et 708 mg (30,8 mmol) de sodium (1800 mg de chlorure de sodium).
• +Ciproxine Comprimés
• +Ciproxine 250: 1 comprimé contient 250 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl H2O (avec rainure, sécables).
• +Ciproxine 500: 1 comprimé contient 500 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl H2O (avec rainure, sécables).
• +Ciproxine 750: 1 comprimé (sans rainure) contient 750 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl H2O.
• +Veuillez consulter les instructions concernant la sécabilité dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi, Mode d'administration».
• +Ciproxine Suspension
• +Ciproxine 5 g/100 ml de suspension contient 5 g de ciprofloxacine (sous forme de granulé sec). 5 ml (1 mesurette) de solution prête à l'emploi contiennent 250 mg de ciprofloxacine et 1,4 g (= 0,056 équivalent farineux) de saccharose.
• +Ciproxine 10 g/100 ml de suspension contient 10 g de ciprofloxacine (sous forme de granulé sec). 5 ml (1 mesurette) de solution prête à l'emploi contiennent 500 mg de ciprofloxacine et 1,3 g (= 0,052 équivalent farineux) de saccharose.
• -La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes.
• -Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances.
• +La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances.
• -·Infections génitales
• +·Infections génitales (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +·Urétrite et cervicite à gonocoques provoquées par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Inhalation d'agents de la maladie du charbon (prévention post-exposition et traitement)
• +·Prévention d'infections invasives à Neisseria meningitidis
• +·Inhalation d'agents de la maladie du charbon (prophylaxie post-exposition et traitement)
• -Pour la prophylaxie post-exposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L'efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir chapitre «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• +Pour la prophylaxie postexposition et pour le traitement du charbon après inhalation du germe Bacillus anthracis. L'efficacité de la ciprofloxacine dans le charbon a été démontrée par des expérimentations chez l'animal (voir chapitre «Propriétés/Effets»). Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• -Posologie usuelle par voie parentérale de doses unitaires/journalières
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Infections des voies respiratoires inférieures 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections des voies respiratoires supérieures Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite moyenne purulente chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite externe maligne 3× 400 mg 28 jours à 3 mois
• -Infections urinaires Pyélonéphrite compliquée et simple 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 21 jours, dans certains cas, le traitement peut être prolongé au-delà de 21 jours (p.ex. abcès)
• -Prostatite 2× 400 mg à 3× 400 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë)
• -Infections génitales Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 400 mg à 3× 400 mg au moins 14 jours
• -Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. A l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée grave de voyage 2× 400 mg 1 jour
• -Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 400 mg 5 jours
• -Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 400 mg 3 jours
• -Typhoïde 2× 400 mg 7 jours
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 400 mg à 3× 400 mg 5 à 14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections osseuses et articulaires 2× 400 mg à 3× 400 mg 3 mois max.
• -Patients neutropénique avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 400 mg à 3× 400 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• +Indication Comprimés Suspension Nombre de mesurettes (1 M = 5 ml) Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• + 5 g/100 ml (1 M = 250 mg de ciprofloxacine) 10 g/100 ml (1 M = 500 mg de ciprofloxacine)
• +Infections des voies respiratoires inférieures 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Infections des voies respiratoires supérieures
• +Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Otite moyenne purulente chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Otite externe maligne 2× 750 mg 2× 3 M 2× 1½ M 28 jours à 3 mois
• +Infections urinaires
• +Cystite simple 2× 250 mg à 2× 500 mg 2× 1 M à 2× 2 M 2× ½ M à 2× 1 M 3 jours
• + Chez les femmes en pré-ménopause, une dose unique de 500 mg peut être administrée.
• +Cystite compliquée, pyélonéphrite simple 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 7 jours
• +Pyélonéphrite compliquée 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• +Prostatite 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 2 à 4 semaines (phase aiguë) à 4-6 semaines (chronique)
• +Infections génitales
• +Urétrite et cervicite à gonocoques (cf. «Mises en garde et précautions») 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique 1 jour (dose unique)
• +Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Au moins 14 jours
• +Infections gastro-intestinales et intra-abdominales
• +Provoquées par des agents bactériens y compris Shigella spp. A l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée grave de voyage 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 1 jour
• +Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 5 jours
• +Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 3 jours
• +Typhoïde 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 7 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 5 à 14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Infections osseuses et articulaires 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 3 mois max.
• +Patients neutropénique avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Prévention d'infections invasives à Neisseria meningitidis 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique 1 jour (dose unique)
• +
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. La durée de la perfusion est de 60 minutes. 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 3× 6 mg/kg de poids corporel à 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. 10 à 21 jours
• -Autres infections graves 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. Selon le type d'infection
• +Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E.coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• +Autres infections graves 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• -Adultes, adolescents et enfants:
• +Adultes, adolescents et enfants
• -Adultes 400 mg 2 fois par jour (1 flacon de Ciproxine 0.4 g 2 fois par jour ou 2 flacons de 0.2 g 2 fois par jour).
• -Enfants/adolescents 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 400 mg. (Dose journalière maximale: 800 mg de ciprofloxacine).
• +Adultes 500 mg 2 fois par jour.
• +Enfants/adolescents 10–15 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 500 mg. (Dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• -Instructions spéciales de dosage - adultes
• +Instructions spéciales de dosage – adultes
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -La solution de perfusion de ciprofloxacine peut être ajoutée au dialysat (intrapéritonéal): 50 mg de ciprofloxacine/litre de dialysat 4 fois par jour (toutes les 6 heures).
• +Comprimé de 500 mg 1 fois par jour ou comprimé de 250 mg 2 fois par jour.
• -Ciproxine Perfusion
• -Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine administrée par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale soit possible. Cf. chapitre «Remarques concernant la manipulation».
• +Ciproxine Comprimés et Suspension
• +A cause du goût amer de la ciprofloxacine, les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu de liquide.
• +Utiliser la mesurette pour prendre la suspension prête à l'emploi. La marque «1/2» correspond à 2.5 ml de la suspension mélangée, et la marque «1/1» à 5 ml de la suspension mélangée. Pour la préparation de la suspension prête à l'emploi, veuillez tenir compte des directives figurant dans la notice d'emballage! Le granulé de la substance doit être remis en suspension uniquement avec la solution fournie. La suspension prête à l'emploi ne doit pas être diluée davantage.
• +Ciproxine Suspension 5 g/100 ml:
• +½ mesurette (2.5 ml) contient 125 mg de ciprofloxacine
• +1 mesurette (5 ml) contient 250 mg de ciprofloxacine
• +Ciproxine Suspension 10 g/100 ml:
• +½ mesurette (2.5 ml) contient 250 mg de ciprofloxacine
• +1 mesurette (5 ml) contient 500 mg de ciprofloxacine
• +Les comprimés et les suspensions peuvent être pris entre les repas. La prise à jeun accélère l'absorption. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris en même temps que des produits laitiers (p.ex. lait, yaourt) ou des boissons riches en sels minéraux (p.ex. jus d'orange enrichi au calcium), (voir également «Interactions»).
• +Lors du traitement des enfants de moins de 6 ans, il faut tenir compte du fait que la mesurette fournie avec la suspension de Ciproxine ne comporte pas de dosage exact pour de faibles volumes (<2,5 ml; correspondant à 125 mg de ciprofloxacine pour Ciproxine Suspension 5 g/100 ml).
• +Ne pas croquer le granulé se trouvant dans la suspension, mais l'avaler d'un coup avec la solution. Boire ensuite un verre d'eau.
• +Agiter la suspension prête à l'emploi pendant 15 secondes avant chaque prise.
• +Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale soit possible.
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et / ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose kystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de mucoviscidose (fibrose kystique) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -Des cas de nécrose hépatocellulaire et d'insuffisance hépatique aiguë potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels que anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par la ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Des cas de nécrose hépatocellulaire et d'insuffisance hépatique aiguë potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir chapitre «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• -Des cas de polyneuropathies sensitives ou sensitives motrices ayant entraîné une paresthésie, une hypesthésie ou une dysesthésie ont été rapportés chez des patients traités par des fluoroquinolones y compris la ciprofloxacine. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous traitement par la ciprofloxacine doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin en cas de survenue de symptômes d'une neuropathie (douleurs, sensation de brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse). Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• +Des cas de polyneuropathies sensitives ou sensitives motrices ayant entraîné une paresthésie, une hypesthésie ou une dysesthésie ont été rapportés chez des patients traités par des fluoroquinolones y compris par la ciprofloxacine. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous traitement par la ciprofloxacine doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin en cas de survenue de symptômes d'une neuropathie (douleurs, sensation de brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse). Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -En règle générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients avec des antécédents d'affections/de lésions tendineuses associées à une thérapie par des quinolones. Toutefois, après l'identification microbiologique de l'agent pathogène et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, la ciprofloxacine peut, dans de très rares cas, être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment après l'échec de la thérapie standard ou en présence d'une résistance bactérienne, qui justifient du point de vue microbiologique, l'administration de ciprofloxacine. Sous le traitement par la ciprofloxacine, une tendinite et une rupture du tendon parfois bilatérale (en particulier du tendon d'Achille) peut survenir dès les premières 48 heures après le début du traitement. Une tendinite et une rupture du tendon peuvent survenir même plusieurs mois après la fin du traitement par la ciprofloxacine.
• -Le risque de tendinopathie peut augmenter chez les patients âgés ou chez des patients traités simultanément par des corticostéroïdes. Dès les premiers symptômes d'une tendinite (p.ex. tuméfaction douloureuse, inflammation), interrompre le traitement par la ciprofloxacine et immobiliser le membre touché.
• +En règle générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients avec des antécédents d'affections/de lésions tendineuses associées à une thérapie par des quinolones. Toutefois, après l'identification microbiologique de l'agent pathogène et une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, la ciprofloxacine peut, dans de très rares cas, être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment après l'échec de la thérapie standard ou en présence d'une résistance bactérienne, qui justifient du point de vue microbiologique, l'administration de ciprofloxacine. Sous le traitement par la ciprofloxacine, une tendinite et une rupture du tendon parfois bilatérale (en particulier du tendon d'Achille) peut survenir dès les premières 48 heures après le début du traitement. Une tendinite et une rupture du tendon peuvent survenir même plusieurs mois après la fin du traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut augmenter chez les patients âgés ou chez des patients traités simultanément par des corticostéroïdes. Dès les premiers symptômes d'une tendinite (p.ex. tuméfaction douloureuse, inflammation), interrompre le traitement par la ciprofloxacine et immobiliser le membre touché.
• -Réactions au site d'injection
• -L'administration intraveineuse doit se faire en perfusion lente sur une durée de 60 minutes. Des réactions locales ont été observées après injection intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus courantes si la durée de perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes, ou si de petites veines du dos de la main sont utilisées. Elles peuvent se manifester sous forme de réactions cutanées locales, qui s'atténuent rapidement après la fin de la perfusion. Une nouvelle application intraveineuse n'est contre-indiquée que si les réactions réapparaissent ou s'aggravent.
• -Pour les patients pour lesquels le taux de sodium peut être critique (p.ex. en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de syndrome néphrotique), il faut tenir compte de l'apport supplémentaire de sodium contenu dans la perfusion de Ciproxine. Un flacon de solution de perfusion Ciproxine 0,2 g contient 100 ml de solution avec 354 mg (15,5 mmol) de sodium, un flacon de solution de perfusion de Ciproxine 0,4 g contient 200 ml de solution avec 708 mg (31 mmol) de sodium.
• +Les suspensions de Ciproxine 5 g/100 ml et 10 g/100 ml contiennent 1.4 g respectivement 1.3 g de sucre par 5 ml (1 mesurette). La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients diabétiques.
• -Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration simultanée de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La CMAX a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à un renforcement des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausée, vomissements, troubles de la fonction hépatique, miose, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration simultanée de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à un renforcement des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausée, vomissements, troubles de la fonction hépatique, miose, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement concomitant de duloxétine et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, p.ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la CMAX et de l'AUC de la duloxétine. Bien qu'il n'existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• +Le traitement concomitant de duloxétine et d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, p.ex. fluvoxamine, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'AUC de la duloxétine. Bien qu'il n'existe encore aucun rapport sur de telles interactions entre la ciprofloxacine et la duloxétine, on ne peut exclure une interaction lors du traitement simultané par la ciprofloxacine et la duloxétine.
• -L'administration simultanée de ciprofloxacine et de ropinirol (un inhibiteur modéré de CYP450 1A2) dans le cadre d'une étude clinique, a conduit à une augmentation de la CMAX et de l'AUC du ropinirol de respectivement 60% et 84%. Bien que le traitement par le ropinirol ait été généralement bien toléré, quelques rapports d'effets indésirables médicamenteux parlent en faveur d'une interaction lors de la prise concomitante de ciprofloxacine et de ropinirol. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de ropinirol pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +L'administration simultanée de ciprofloxacine et de ropinirol (un inhibiteur modéré de CYP450 1A2) dans le cadre d'une étude clinique, a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirol de respectivement 60% et 84%. Bien que le traitement par le ropinirol ait été généralement bien toléré, quelques rapports d'effets indésirables médicamenteux parlent en faveur d'une interaction lors de la prise concomitante de ciprofloxacine et de ropinirol. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de ropinirol pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +Formation d'un complexe de chélate
• +La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'antiacides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1 - 2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les antiacides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• +
• -Dans des cas isolés d'hypoglycémie ont été observés lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p.ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d'une potentialisation de l'effet des antidiabétiques.
• +Des cas isolés d'hypoglycémie ont été observés lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p.ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d'une potentialisation de l'effet des antidiabétiques.
• +Métoclopramide
• +Le métoclopramide accélère la résorption de la ciprofloxacine, ce qui fait que les pics de concentration plasmatique sont atteints plus rapidement. La biodisponibilité de la ciprofloxacine n'en subit aucune répercussion.
• +Oméprazole
• +L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'oméprazole provoque une légère diminution de la Cmax et de l'AUC de la ciprofloxacine.
• +Produits laitiers et aliments riches en calcium
• +La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p.ex. lait, yaourt, jus de fruit enrichi au calcium), car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l'absorption de la ciprofloxacine n'est pas influencée par la teneur en calcium d'un repas normal.
• +
• -Fréquent (1–10%): Réactions d'hypersensibilité au site d'injection ou de perfusion
• -Mises à part les mesures d'urgence usuelles, il est recommandé de suivre la fonction rénale et le pH urinaire et, le cas échéant, une acidification afin de prévenir une cristallurie. Seul un faible pourcentage (<10%) de la ciprofloxacine peut être extrait de l'organisme par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Veiller à un apport liquidien suffisant, pour prévenir une cristallurie.
• +Mises à part les mesures d'urgence usuelles, il est recommandé de suivre la fonction rénale et le pH urinaire et, le cas échéant, une acidification afin de prévenir une cristallurie, et d'administrer des antiacides à base de magnésium ou de calcium, qui réduisent la résorption de la ciprofloxacine. Seul un faible pourcentage (<10%) de la ciprofloxacine peut être extrait de l'organisme par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Veiller à un apport liquidien suffisant, pour prévenir une cristallurie.
• -Espèces Sensible [mg/l] [mm] Résistant [mg/l] [mm]
• +Espèces Sensible [mg/l] [mm] Résistant [mg/l] [mm]
• +N gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +
• -Les pics de concentration sérique ont été atteints à la fin de la perfusion (1.8 mg/l après perfusion de 100 mg sur 30 min; 3.4 mg/l après perfusion de 200 mg sur 30 min; 3.9 mg/l après perfusion de 400 mg sur 60 min.). La pharmacocinétique s'est révélée être linéaire.
• +Après administration orale, la ciprofloxacine est résorbée rapidement et pratiquement en totalité. Sa biodisponibilité orale est de 70-80% du fait de l'effet de premier passage. Les concentrations sanguines maximales sont déjà atteintes 60 à 120 min. après une prise orale. Des prises uniques de 100 à 750 mg donnent des concentrations sériques maximales comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques maximales (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration sérique/temps (AUC) augmentent avec une dose croissante.
• +Il est possible que la prise concomitante de lait et de produits laitiers diminue de 30-36% la biodisponibilité de la ciprofloxacine.
• +La pharmacocinétique des suspensions de Ciproxine à 5% et 10% est pratiquement identique à celle des comprimés Ciproxine à 500 mg.
• -Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6 - 10% du pic sérique.
• +Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6-10% du pic sérique.
• -Incompatibilités
• -Il y a incompatibilité avec tous les solutés injectables/tous les médicaments physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions de Ciproxine (p.ex. les pénicillines, l'héparine), particulièrement en cas d'association avec des solutions à pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de Ciproxine: 3,9-4,5). Les signes optiques d'une incompatibilité sont p.ex. une précipitation, une floculation, une coloration.
• +Ciproxine Suspension
• +La suspension prête à l'emploi (après mélange du granulé dans le diluant) se conserve 14 jours à température ambiante (inférieure à 30 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur! Ne plus réutiliser la suspension une fois le traitement terminé. Ne pas conserver les flacons en position inverse. Une pellicule jaune peut éventuellement se former à la surface de la suspension. Elle n'a aucune influence sur la qualité pharmaceutique du produit.
• -Conserver entre 15 et 30 °C. Un précipité peut se former à une température de conservation basse, qui se dissoudra à nouveau à température ambiante (15–25 °C). Il est donc recommandé de ne pas conserver la solution pour perfusion au réfrigérateur. Du fait de la photosensibilité des solutions, les flacons ne devraient être extraits de leur emballage qu'au moment de leur utilisation. L'efficacité totale est garantie pendant 3 jours à la lumière du jour.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour faciliter l'utilisation, percer le bouchon du flacon perforable de la perfusion au niveau de l'anneau central. En perçant l'anneau extérieur, le bouchon du flacon perforable peut être endommagé.
• -L'administration intraveineuse de ciprofloxacine se fait sur une durée de 60 minutes. Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion ou d'autres médicaments n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément. La perfusion lente dans une grosse veine réduit à un minimum l'inconfort du patient et diminue le risque d'irritation veineuse.
• -La solution pour perfusion peut être injectée directement, ou après dilution préalable dans les solutions pour perfusion suivantes:
• -·solution physiologique de NaCl,
• -·solution Ringer et Ringer-lactate,
• -·solution de glucose à 5% et 10%,
• -·solution de fructose à 5% et à 10%,
• -La solution pour perfusion diluée ne contient pas de conservateur. La stabilité in-use physique et chimique pour les solutions pour perfusion mentionnées ci-dessus a été démontrée pour 24 heures à température ambiante (15°-25 °C). Pour des raisons de microbiologie et en raison de la sensibilité à la lumière, les solutions pour perfusion prêtes à l'emploi doivent être utilisées immédiatement après avoir été diluées.
• -Une solution pour perfusion trouble ne doit pas être utilisée.
• -Après le traitement intraveineux, il est possible de poursuivre avec une administration orale.
• +Ciproxine Comprimés
• +Conserver à 15–30 °C dans l'emballage d'origine.
• +Ciproxine Suspension
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). La suspension prête à l'emploi se conserve 14 jours à température ambiante (inférieure à 30 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur!
• -47796 (Swissmedic).
• +47795, 53699 (Swissmedic).
• -Ciproxine Perfusion 0,2 g: Emballage avec 1 flacon de 100 ml (A)
• -Ciproxine Perfusion 0,4 g: Emballage avec 1 flacon de 200 ml (A)
• +Ciproxine Comprimés
• +Ciproxine 250 mg: Emballages de 6, 10 ou 20 comprimés (rainure) (A)
• +Ciproxine 500 mg: Emballages de 10 ou 20 comprimés et emballages hospitaliers de 10 x 20 comprimés (rainure) (A)
• +Ciproxine 750 mg: Emballages de 20 comprimés (A)
• +Ciproxine Suspension
• +Ciproxine Suspension 5 g/100 ml: Emballage avec 1 flacon de substance (granulé sec) et 1 flacon de diluant pour la suspension (A)
• +Ciproxine Suspension 10 g/100 ml: Emballage avec 1 flacon de substance (granulé sec) et 1 flacon de diluant pour la suspension (A)
• -Février 2016.
• +Mai 2017.