• -Ciproxine Suspension: Copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthylacrylate, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), polyvidone, polysorbate, lécithine, saccharose, triglycérides à chaîne moyenne, eau; arômes: arôme de fraise (contient de la vanilline).
• +Ciproxine Suspension: Granulé sec: Copolymère d'acrylate d'éthyle et de méthylacrylate, stéarate de magnésium, hypromellose (E 464), polyvidone, polysorbate, diluant: lécithine de soja, saccharose, triglycérides à chaîne moyenne, eau; arômes: arôme de fraise (contient de la vanilline).
• -Ciproxine Suspension
• +Ciproxine granulé sec et diluant pour suspension buvable
• -La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances.
• +La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
• +Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• +Dans le cas des infections non compliquées, Ciproxine ne sera utilisé que lorsque d'autres antibiotiques qui sont habituellement recommandés pour le traitement initial des infections en question sont considérés comme inappropriés ou ont échoué (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -·Infections génitales (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -·Urétrite et cervicite à gonocoques provoquées par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Orchi-épididymite, y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• -·Affections inflammatoires pelviennes (PID), y compris les cas provoqués par des souches sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• +·Infections génitales à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxaciine (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +·Urétrite et cervicite à gonocoques
• +·Orchi-épididymite
• +·Affections inflammatoires pelviennes (PID)
• -Il faut tenir compte des recommandations officielles pour l'emploi approprié des antibiotiques, notamment des recommandations visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• +Tableau 1: Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• -Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• -Indication Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• -Fibrose kystique chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg 10 à 21 jours
• +Tableau 2: Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• +Indication Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• +Fibrose kystique chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Voir également les tableaux 2.1.A et 2.1.B ci-dessous 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Voir également les tableaux 2.1.A et 2.1.B ci-dessous 10 à 21 jours
• +Fibrose kystique accompagnée de poussées infectieuses aiguës
• +Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est le suivant:
• +Tableau 2.1.A: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +18 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (= dose maximale de 750 mg)
• +
• +Tableau 2.1.B: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1½
• +
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• +Infections compliquées des voies urinaires ainsi que pyélonéphrite
• +Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est le suivant:
• +Tableau 2.2.A1: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +9 – 17 kg ½
• +18 – 28 kg 1
• +29 – 39 kg 1½
• +≥40 kg 2
• +
• +Tableau 2.2.A2: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +9 – 18 kg 1
• +19 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (3 mesurettes = dose maximale de 750 mg)
• +
• +Tableau 2.1.B1: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1 (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• +
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• +Tableau 2.1.B2: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1½ (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• +
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• -Clairance de la créatinine 30-60 ml/min/1.73m2
• +Clairance de la créatinine 30-60 ml/min/1.73 m2
• -Clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73m2
• -
• +Clairance de la créatinine <30 ml/min/1.73 m2
• +L'association de ciprofloxacine et d'agomélatine est contre-indiquée, étant donné que la ciprofloxacine augmente fortement le taux sérique d'agomélatine et que ceci pourrait entraîner des effets indésirables cliniquement pertinents (voir chapitre «Interactions»).
• +
• -Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux. L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• +Un traitement chez les enfants et les adolescents ne devrait être initié qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Il faut tenir compte en particulier des effets indésirables potentiels sur les articulations et/ou le tissu avoisinant. Comme cela est connu pour d'autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions au niveau des articulations porteuses chez les jeunes animaux (voir «Effets indésirables»). L'examen des données de sécurité des patients adolescents souffrant de fibrose kystique (mucoviscidose) ou d'infections urinaires compliquées, n'a fait ressortir aucun argument en faveur de lésions articulaires/cartilagineuses définitives.
• -Des diarrhées graves et persistantes pendant ou après le traitement peuvent masquer une colite pseudomembraneuse qui doit être traitée immédiatement. Cet incident impose l'arrêt immédiat de la ciprofloxacine et l'établissement d'un diagnostic et l'instauration d'une thérapie adéquate (p.ex. vancomycine par voie orale, 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
• +Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés en relation avec Ciproxine (voir chapitre «Effets indésierables»). Ces infections peuvent avoir un degré de sévérité léger à potentiellement mortel. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients chez lesquels une diarrhée survient pendant ou après l'administration de Ciproxine. Dans ce cas, l'arrêt du traitement par Ciproxine et l'instauration de mesures supportives ainsi que l'utilisation d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Dans cette situation, les médicaments antipéristaltiques sont à éviter.
• -Cytochrome 450
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Cytochrome P450
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, tizanidine, duloxétine, clozapine, ropinirol ou olanzapine (v. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (v. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Agomélatine
• +Dans des études cliniques, il a été montré que la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP450 1A2), inhibe considérablement le métabolisme de l'agomélatine, ce qui entraîne une élévation de l'exposition à l'agomélatine de 60 fois. Bien qu'aucune donnée clinique relative à une interaction éventuelle avec la ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP450 1A2) ne soit disponible, il faut s'attendre à des effets semblables lors de l'administration concomitante (voir «Cytochrome P450» dans le chapitre «Mises en garde et précautions»). L'administration concomitante d'agomélatine est contre-indiquée (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Zolpidem
• +L'administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter le taux de zolpidem dans le sang; l'utilisation concomitante est déconseillée.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Très rare (<0,01%): Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale)
• +Très rare (<0,01%): Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale)
• -Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle)
• -Rapports basés sur des observations du marché: Syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• -Système musculo-squelettique (affections de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• -Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie
• +Très rare (<0,01%): Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET; potentiellement mortelle)
• +Rapports basés sur des observations du marché: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Affections musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os
• +Occasionnel (0,1–1%): Arthralgie*
• -* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Ciproxine 500 mg: Emballages de 10 ou 20 comprimés laqués et emballages hospitaliers de 10× 20 comprimés (rainure) (A)
• +Ciproxine 500 mg: Emballages de 10 ou 20 comprimés laqués et emballages hospitaliers de 10 x 20 comprimés (rainure) (A)
• -Septembre 2017.
• +Décembre 2017.