• -Principe actif
• -Ciprofloxacinum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• +Principes actifs
• +Ciproxine Comprimés pelliculés: Ciprofloxacinum ut Ciprofloxacini hydrochloridum.
• +Ciproxine Granulés et solvant pour suspension buvable: Ciprofloxacinum (acide cyclopropyl-1 fluoro-6 dihydro-1,4 oxo-4 (pipérazinyl-1)-7 quinoléine carboxylique-3).
• -Natrii chloridum (corresp. 354 mg de sodium pour 100 ml ou 708 mg de sodium pour 200 ml), Acidum hydrochloridum conc., Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia
• +Ciproxine Comprimés pelliculés: Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Hypromellosum (E464), Macrogola 4000, Titanii dioxidum (E171).
• +Ciproxine Suspension: Granulé sec: Acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, Magnesii stearas, Hypromellosum (E464), Povidonum K 25, Polysorbatum 20.
• +Solvant: Lecithinum ex soja, Saccharum 27,9 g (5 g/100 ml) ou 25,8 g (10 g/100 ml), Triglycerida media, Aromatica: Fragum (contient alcohol benzylicus) , Aqua purificata q.s. ad solutionem pro vitro corresp. 93 ml (5 g/100 ml) ou 86 ml (10 g/100 ml).
• +5 ml (1 mesurette) de Ciproxine 5 g/100 ml solution prête à l'emploi contiennent 1,4 g (= 0,056 équivalent farineux) de saccharose.
• +5 ml (1 mesurette) de Ciproxine 10 g/100 ml solution prête à l'emploi contiennent 1,3 g (= 0,052 équivalent farineux) de saccharose.
• -Avant le début du traitement, il faut tenir compte des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• +Avant le début du traitement, il faut tenir compte en particulier des informations disponibles relatives aux résistances, en particulier des recommandations d'utilisation visant à éviter l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -·Infections génitales, à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxacine (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +·Infections génitales à condition que des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes à la ciprofloxacine aient pu être exclues. En Suisse (mise à jour en 2009), les souches de Neisseria gonorrhoeae sont entre-temps la plupart du temps résistantes à la ciprofloxaciine (cf. «Mises en garde et précautions»)
• +·Urétrite et cervicite à gonocoques
• +
• -·Inhalation d'agents de la maladie du charbon (prévention post-exposition et traitement)
• -La ciprofloxacine convient au traitement des patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne.
• +·Prévention d'infections invasives à Neisseria meningitidis
• +·Inhalation de germes de la maladie du charbon (prophylaxie post-exposition et traitement)
• +La ciprofloxacine convient au traitement des patients neutropéniques avec fièvre si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne.
• -La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
• +La durée du traitement est fonction de la sévérité de l'affection et de l'évolution clinique et bactériologique.
• -Posologie usuelle par voie parentérale de doses unitaires/journalières
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Infections des voies respiratoires inférieures 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections des voies respiratoires supérieures Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite moyenne purulente chronique 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Otite externe maligne 3× 400 mg 28 jours à 3 mois
• -Infections urinaires Pyélonéphrite compliquée et simple 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 21 jours, dans certains cas, le traitement peut être prolongé au-delà de 21 jours (p.ex. abcès)
• -Prostatite 2× 400 mg à 3× 400 mg 2 à 4 semaines (phase aiguë)
• -Infections génitales Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 400 mg à 3× 400 mg au moins 14 jours
• -Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales Provoquées par des agents bactériens, y compris Shigella spp., à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2× 400 mg 1 jour
• -Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 400 mg 5 jours
• -Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 400 mg 3 jours
• -Typhus 2× 400 mg 7 jours
• -Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 400 mg à 3× 400 mg 5 à 14 jours
• -Infections de la peau et des tissus mous 2× 400 mg à 3× 400 mg 7 à 14 jours
• -Infections osseuses et articulaires 2× 400 mg à 3× 400 mg 3 mois max.
• -Patients neutropéniques avec fièvre, si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommandations officielles. 2× 400 mg à 3× 400 mg Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Tableau 1: Posologie usuelle par voie orale de doses unitaires/journalières
• +Indication Comprimés pelliculés Suspension Nombre de mesurettes (1 M = 5 ml) Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• + 5 g/100 ml (1 M = 250 mg de ciprofloxacine) 10 g/100 ml (1 M = 500 mg de ciprofloxacine)
• +Infections des voies respiratoires inférieures 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Infections des voies respiratoires supérieures
• +Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Otite moyenne purulente chronique 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Otite externe maligne 2× 750 mg 2× 3 M 2× 1½ M 28 jours à 3 mois
• +Infections urinaires
• +Cystite simple 2× 250 mg à 2× 500 mg 2× 1 M à 2× 2 M 2× ½ M à 2× 1 M 3 jours
• + Chez les femmes en pré-ménopause, une dose unique de 500 mg peut être administrée.
• +Cystite compliquée, pyélonéphrite simple 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 7 jours
• +Pyélonéphrite compliquée 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Au moins 10 jours, dans certains cas (p.ex. abcès), une durée du traitement au-delà de 21 jours est possible
• +Prostatite 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 2 à 4 semaines (phase aiguë) à 4-6 semaines (chronique)
• +Infections génitales
• +Urétrite et cervicite à gonocoques (cf. «Mises en garde et précautions») 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique 1 jour (dose unique)
• +Orchi-épididymite et affections inflammatoires pelviennes 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Au moins 14 jours
• +Infections gastro-intestinales et intra-abdominales
• +Provoquées par des agents bactériens, y compris Shigella spp. à l'exception de la diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 et thérapie empirique de la diarrhée de voyage grave 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 1 jour
• +Diarrhée provoquée par Shigella dysenteriae type 1 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 5 jours
• +Diarrhée provoquée par Vibrio cholerae 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 3 jours
• +Typhus 2× 500 mg 2× 2 M 2× 1 M 7 jours
• +Infections intra-abdominales provoquées par des bactéries à Gram négatif 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 5 à 14 jours
• +Infections de la peau et des tissus mous 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 7 à 14 jours
• +Infections osseuses et articulaires 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M 3 mois max.
• +Patients neutropéniques avec fièvre si l'on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne. La ciprofloxacine doit être associée à des substances antibactériennes adéquates selon les recommanda-tions officielles. 2× 500 mg à 2× 750 mg 2× 2 M à 2× 3 M 2× 1 M à 2× 1½ M Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
• +Prévention d'infections invasives à Neisseria meningitidis 500 mg en dose unique 2 M en dose unique 1 M en dose unique 1 jour (dose unique)
• +
• -Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• -Indications Dose journalière en mg Durée totale du traitement (y compris le passage le plus rapide possible à la forme orale)
• -Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. La durée de la perfusion est de 60 minutes. 10 à 14 jours
• -Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite 3× 6 mg/kg de poids corporel à 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. 10 à 21 jours
• -Autres infections graves 3× 10 mg/kg de poids corporel avec une dose unitaire maximale de 400 mg. Selon le type d'infection
• +Tableau 2: Posologie et durée du traitement chez les enfants et les adolescents
• +Indication Dose journalière en mg Durée totale du traitement (éventuellement y compris un traitement initial par voie parentérale par la ciprofloxacine)
• +Mucoviscidose chez les enfants et les adolescents (5–17 ans) présentant des poussées infectieuses aiguës 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Voir également les tableaux 2.1.A et 2.1.B ci-dessous 10 à 14 jours
• +Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite à E. coli 2× 10–20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Voir également les tableaux 2.1.A et 2.1.B ci-dessous 10 à 21 jours
• +Autres infections graves 2× 20 mg/kg de poids corporel avec une dose unique maximale de 750 mg Selon le type d'infection
• +
• +Mucoviscidose accompagnée de poussées infectieuses aiguës
• +Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est le suivant:
• +Tableau 2.1.A: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +18 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (= dose maximale de 750 mg)
• +
• +Tableau 2.1.B: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1½
• +
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• +Infections compliquées des voies urinaires ainsi que pyélonéphrite
• +Le nombre de mesurettes calculé pour chaque catégorie de poids est le suivant:
• +Tableau 2.2.A1: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +9 – 17 kg ½
• +18 – 28 kg 1
• +29 – 39 kg 1½
• +≥40 kg 2
• +
• +Tableau 2.2.A2: 5 g/100 ml suspension pour administration deux fois par jour (2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +9 – 18 kg 1
• +19 – 21 kg 1½
• +22 – 28 kg 2
• +29 – 34 kg 2½
• +≥35 kg 3 (3 mesurettes = dose maximale de 750 mg)
• +
• +Tableau 2.2.B1: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (2*10 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1 (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• +
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• +Tableau 2.2.B2: 10 g/100 ml suspension* pour administration deux fois par jour (2*20 mg/kg/jour toutes les 12 heures)
• +Poids corporel Nombre de mesurettes par administration
• +≥35 kg 1½ (1½ mesurette = dose maximale de 750 mg)
• +* La suspension 10 g/100 ml ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 35 kg.
• +
• -Adultes, adolescents et enfants:
• -Le traitement doit être initié immédiatement après une inhalation supposée ou confirmée de germes du charbon et doit être commencé tout d'abord par la ciprofloxacine intraveineuse. Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-) pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• -L'efficacité thérapeutique peut être admise après l'utilisation des posologies suivantes, en raison de la sensibilité in vitro des agents infectieux et des taux plasmatiques auxquels il faut respectivement s'attendre (voir aussi «Propriétés/Effets»).
• -Adultes 400 mg 2 fois par jour (1 flacon de Ciproxine 0.4 g 2 fois par jour ou 2 flacons de 0.2 g 2 fois par jour).
• -Enfants/adolescents 10 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unitaire maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 400 mg. (Dose journalière maximale: 800 mg de ciprofloxacine).
• +Adultes, adolescents et enfants
• +Le traitement doit être initié immédiatement après une inhalation supposée ou confirmée de germes du charbon et doit être commencé tout d'abord par la ciprofloxacine intraveineuse. Chez les enfants, les adolescents et les femmes enceintes, il faut vérifier s'il n'est pas possible de passer à un traitement par (amino-)pénicilline lorsqu'on dispose de l'antibiogramme de la souche de Bacillus anthracis impliquée.
• +L'efficacité thérapeutique peut être admise après l'utilisation des posologies suivantes, en raison de la sensibilité in vitro des agents infectieux et des taux plasmatiques auxquels il faut respectivement s'attendre (voir aussi la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Adultes 500 mg 2 fois par jour.
• +Enfants/adolescents 10–15 mg/kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose unique maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 500 mg. (Dose journalière maximale: 1000 mg de ciprofloxacine).
• -En cas de prévention post-exposition initiée par voie intraveineuse ou de traitement après inhalation d'agents de la maladie du charbon, le traitement peut être poursuivi par voie orale en fonction du tableau clinique. La durée totale du traitement (intraveineux et oral) est de 60 jours.
• +En cas de prévention post-exposition initiée par voie intraveineuse ou de traitement après inhalation de germes de la maladie du charbon, le traitement peut être poursuivi par voie orale en fonction du tableau clinique. La durée totale du traitement (intraveineux et oral) est de 60 jours.
• -30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 800 mg
• -<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 400 mg
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4-1.9 mg/100 ml (124-168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2.0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -La solution pour perfusion de ciprofloxacine peut être ajoutée au dialysat (intrapéritonéal): 50 mg de ciprofloxacine/litre de dialysat 4 fois par jour (toutes les 6 heures).
• +Comprimé pelliculé de 500 mg 1 fois par jour ou comprimé pelliculé de 250 mg 2 fois par jour.
• -Ciproxine Perfusion
• -Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine administrée par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale soit possible. Cf. rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Ciproxine Comprimés pelliculés et Suspension
• +À cause du goût amer de la ciprofloxacine, les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec du liquide.
• +Utiliser la mesurette pour prendre la suspension prête à l'emploi. La marque «1/2» correspond à 2.5 ml de la suspension mélangée, et la marque «1/1» à 5 ml de la suspension mélangée. Pour la préparation de la suspension prête à l'emploi, veuillez tenir compte des directives figurant dans la notice d'emballage! Le granulé de principe actif doit être remis en suspension uniquement avec la solution fournie. La suspension prête à l'emploi ne doit pas être diluée davantage.
• +En cas d'oubli d'une dose, la dose oubliée doit être prise à tout moment, sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. S'il reste moins de 6 heures avant la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la dose suivante prévue. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
• +Ciproxine Suspension 5 g/100 ml:
• +½ mesurette (2.5 ml) contient 125 mg de ciprofloxacine
• +1 mesurette (5 ml) contient 250 mg de ciprofloxacine
• +Ciproxine Suspension 10 g/100 ml:
• +½ mesurette (2.5 ml) contient 250 mg de ciprofloxacine
• +1 mesurette (5 ml) contient 500 mg de ciprofloxacine
• +Les comprimés et les suspensions peuvent être pris indépendamment des repas. La prise à jeun accélère la résorption. Les comprimés pelliculés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris en même temps que des produits laitiers (p.ex. lait, yaourt) ou des boissons riches en sels minéraux (p.ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir également la rubrique «Interactions»).
• +Lors du traitement des enfants de moins de 6 ans, il faut tenir compte du fait que la mesurette fournie avec la suspension de Ciproxine ne comporte pas de dosage exact pour de faibles volumes (<2,5 ml; correspondant à 125 mg de ciprofloxacine pour Ciproxine Suspension 5 g/100 ml).
• +Ne pas croquer le granulé se trouvant dans la suspension, mais l'avaler d'un coup avec la solution. Boire ensuite un verre d'eau.
• +Agiter la suspension prête à l'emploi pendant 15 secondes avant chaque prise.
• +Dans les cas graves ou si le patient n'est pas capable d'ingérer des comprimés, il est recommandé d'initier le traitement par la ciprofloxacine par voie intraveineuse, jusqu'à ce que la prise orale soit possible.
• -En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir les rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse/Allaitement».
• -Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d'après des résultats d'expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l'organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées, ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -L'association de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée, car la ciprofloxacine peut augmenter le taux sérique de tizanidine à tel point que des effets indésirables cliniquement pertinents de la tizanidine (hypotension, somnolence, obnulation, nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma, agitation) peuvent survenir.
• +En attendant des données supplémentaires, la ciprofloxacine ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou celles qui allaitent. En ce qui concerne l'utilisation en cas de charbon, voir les rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Grossesse, allaitement».
• +Les enfants et les adolescents ne doivent pas être traités par la ciprofloxacine avant la fin de la période de croissance, du fait que d'après des résultats d'expérimentation animale, des lésions du cartilage articulaire ne peuvent être exclues dans l'organisme non encore adulte. Pour la mucoviscidose, le charbon, les infections urinaires compliquées ainsi que la pyélonéphrite à E. coli, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +L'association de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée car la ciprofloxacine peut augmenter le taux sérique de tizanidine à tel point que des effets indésirables cliniquement pertinents de la tizanidine (hypotension, somnolence, obnubilation, nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma, agitation) peuvent survenir.
• -Les fluoroquinolones, y compris Ciproxine, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures voire quelques semaines après la prise de Ciproxine et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• +Les fluoroquinolones, y compris Ciproxine, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément chez le même patient. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Ciproxine et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (p.ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• +Chez certains patients, la ciprofloxacine provoque un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG (voir également la rubrique «Effets indésirables»). Les femmes présentant un taux initial d'allongement de l'intervalle QTc tendanciellement plus long que les hommes, elles sont probablement plus sensibles à des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. De même, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets médicamenteux sur l'intervalle QT. Chez les patients traités par des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (p.ex. anti-arythmiques de la classe IA ou de la classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides ou antipsychotiques), la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'administration concomitante de ciprofloxacine impose également la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (p.ex. en cas de syndrome QT congénital, de déséquilibre électrolytique non corrigé tel qu'une hypokaliémie ou qu'une hypomagnésiémie et en cas de cardiopathies telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la bradycardie).
• -Les infections génitales peuvent être provoquées par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. Si ces infections sont provoquées par Neisseria gonorrhoeae ou si une telle infection est suspectée, il est particulièrement important de se procurer des informations relatives à la prévalence locale des résistances à la ciprofloxacine et de les confirmer par des antibiogrammes microbiologiques.
• +Les infections génitales peuvent être provoquées par Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones. Si ces infections sont provoquées par Neisseria gonorrhoeae, ou si une telle infection est suspectée, il est particulièrement important de se procurer des informations relatives à la prévalence locale des résistances à la ciprofloxacine et de les confirmer par des antibiogrammes microbiologiques.
• -L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (voir rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• +L'état actuel des connaissances chez l'enfant et l'adolescent vient à l'appui de l'utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement de poussées infectieuses aiguës à P. aeruginosa sur fond de mucoviscidose, de charbon, d'infections urinaires compliquées et de pyélonéphrite provoquée par E. coli (v. rubriques «Indications/Possibilités d'emploi» et «Posologie/Mode d'emploi»). La ciprofloxacine n'est pas recommandée dans d'autres indications.
• -Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par la ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• +Des cas de nécrose hépatocellulaire et de défaillance hépatique potentiellement mortelle ont été décrits en rapport avec la ciprofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d'apparition de signes et symptômes d'une hépatopathie tels qu'anorexie, ictère, coloration foncée de l'urine, prurit ou abdomen sensible à la douleur, il faut interrompre le traitement par ciprofloxacine. Lors de troubles de la fonction hépatique, il faut contrôler celle-ci. En particulier chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques, une augmentation transitoire des taux de transaminases, des taux sanguins de phosphatase alcaline et un ictère cholestatique peuvent survenir.
• -De rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (p.ex. Å“dème facial, vasculaire et laryngé; dépression respiratoire allant jusqu'au choc menaçant le pronostic vital), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. thérapie du choc).
• +De très rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (p.ex. Å“dème facial, vasculaire et laryngé; dépression respiratoire allant jusqu'au choc menaçant le pronostic vital), parfois dès la première administration, ont été rapportés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement la ciprofloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. thérapie du choc).
• -La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité ou phototoxiques dans de rares cas. Les patients doivent éviter de s'exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu'ils sont sous traitement de ciprofloxacine. Si cela s'avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé et porter des vêtements cachant les bras et les jambes.
• +La ciprofloxacine peut déclencher des réactions de photosensibilité ou phototoxiques dans de rares cas. Les patients doivent éviter de s'exposer trop longtemps aux rayons du soleil alors qu'ils sont sous traitement par ciprofloxacine. Si cela s'avère impossible, ils doivent appliquer une crème antisolaire avec un indice de protection élevé et porter des vêtements cachant les bras et les jambes.
• -Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris Ciproxine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique. Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Ciproxine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Ciproxine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu, car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique «Effets indésirables».
• +Chez les patients traités par fluoroquinolones, y compris Ciproxine, un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant se manifester dès la première administration ont été observés tels que crises convulsives, pression intracrânienne accrue (y compris pseudo-tumeur cérébrale), tremor, psychose toxique.
• +Les fluoroquinolones telles que la ciprofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Ciproxine doit être interrompu. Chez les patients épileptiques ou porteurs d'autres lésions du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, modifications de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral), Ciproxine n'est à utiliser qu'après une soigneuse évaluation des risques et du bénéfice attendu car ces patients encourent des risques par d'éventuels effets secondaires au niveau du système nerveux central. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés (cf. rubrique «Effets indésirables».)
• -Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut interrompre le traitement par Ciproxine et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Ciproxine à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• +Dans de très rares cas, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'apparition de telles réactions, il faut arrêter le traitement par Ciproxine et instaurer des mesures adéquates. La prudence est de rigueur lors de la prescription de Ciproxine à des patients psychotiques ou à des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensori-motrices ont été rapportés, ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous ciprofloxacine doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Système musculo-squelettique
• -La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, car les symptômes peuvent s'aggraver (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensori-motrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients sous ciprofloxacine doivent être avertis d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• +Myasthénie grave
• +La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave car les symptômes peuvent s'aggraver (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Tendinites et ruptures tendineuses
• +
• -En cas de suspicion de tendinite, le traitement par Ciproxine doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• +En cas de suspicion de tendinite, le traitement par Ciproxine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (p.ex. immobilisation).
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Réactions au site d'injection
• -L'administration intraveineuse doit se faire en perfusion lente sur une durée de 60 minutes. Des réactions locales ont été observées après injection intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus courantes si la durée de perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes, ou si de petites veines du dos de la main sont utilisées. Elles peuvent se manifester sous forme de réactions cutanées locales, qui s'atténuent rapidement après la fin de la perfusion. Une nouvelle application intraveineuse n'est contre-indiquée que si les réactions réapparaissent ou se détériorent.
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes (p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine) (voir chapitre «Contre-indications»). Des concentrations plasmatiques majorées et des effets secondaires spécifiques au médicament peuvent se développer par l'inhibition de la clairance de ces médicaments (voir rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Dysglycémie
• +Comme avec toutes les fluoroquinolones, des troubles de la glycémie, entre autres des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés avec la ciprofloxacine. Chez les patients traités par ciprofloxacine, une dysglycémie est principalement survenue chez les diabétiques âgés qui recevaient concomitamment un antidiabétique oral (p.ex. sulfonylurée) ou de l'insuline. Chez les diabétiques, une surveillance rigoureuse des taux de glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• -Ce médicament contient 354 mg (15.4 mmol) ou 708 mg (30.8 mmol) de sodium par 100 ml ou 200 ml, ce qui équivaut à 17.7% ou 35.4% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• -La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 106.2% de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
• -Ciproxine solution pour perfusion est considérée comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• -Pour les patients pour lesquels le taux de sodium peut être critique (p.ex. en cas d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë, de syndrome néphrotique), il faut tenir compte de l'apport supplémentaire de sodium contenu dans la solution pour perfusion de Ciproxine.
• -Les patients souffrant d'un déficit en glucose-6 phosphate-déshydrogénase ou ayant des antécédents familiaux de ce déficit, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques lors de la prise de quinolones. Par conséquent, la prudence s'impose lors du traitement de ces patients par la ciprofloxacine.
• +Les suspensions de Ciproxine 5 g/100 ml et 10 g/100 ml contiennent 1.4 g respectivement 1.3 g de sucre par 5 ml (1 mesurette). La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients diabétiques. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les suspensions de Ciproxine contiennent du saccharose et peuvent être nocives pour les dents si elles sont utilisées pendant une période prolongée.
• +Les patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou ayant des antécédents familiaux de ce déficit, ont tendance à présenter des réactions hémolytiques lors de la prise de fluoroquinolones. Par conséquent, la prudence s'impose lors du traitement de ces patients par la ciprofloxacine.
• +L'arôme de fraise contenu dans les suspensions de ciproxine contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), les grandes quantités d'alcool benzylique doivent être administrées uniquement avec prudence et en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, ainsi que chez les patientes enceintes ou allaitantes (en tenant compte des rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, allaitement»).
• +
• -La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments, qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des enzymes 1A2 du cytochrome P450. La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont métabolisés par les mêmes enzymes, p.ex. théophylline, méthylxanthine, caféine, duloxétine, clozapine, ropinirol, olanzapine, tizanidine ou agomélatine (v. rubriques «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Une prudence particulière s'impose chez les patients traités concomitamment par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement concomitant.
• +Une prudence particulière s'impose chez les patients traités simultanément par tacrolimus et ciprofloxacine, car la néphrotoxicité ou la neurotoxicité connue des deux substances risque de s'accentuer lors du traitement simultané.
• -La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes), car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT (anti-arythmiques de classe IA ou de classe III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, psychotropes) car la ciprofloxacine peut avoir un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT.
• -Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à une potentialisation des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausée, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Le traitement concomitant de tizanidine et de ciprofloxacine doit être évité. L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine a augmenté les taux sériques de la tizanidine chez des volontaires. La Cmax a augmenté de 7 fois (valeurs individuelles: fourchette de 4 fois à 21 fois), l'AUC de 10 fois (valeurs individuelles: fourchette de 6 fois à 24 fois). L'augmentation des taux de tizanidine était associée à une potentialisation des effets hypotoniques et sédatifs tels que nausées, vomissements, troubles de la fonction hépatique, myosis, dépression respiratoire, coma ou agitation (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite N-désméthylclozapine de 29% respectivement 31%. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• +L'administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine pendant 7 jours a augmenté les taux sériques de la clozapine et de son métabolite N-désméthylclozapine de 29%, respectivement 31%. Une surveillance clinique et l'ajustement correspondant de la dose de clozapine pendant et immédiatement après le traitement par la ciprofloxacine sont recommandés.
• -La prise concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut induire une augmentation indésirable de la concentration sérique de théophylline (niveau toxique possible). Par ce mécanisme, des effets secondaires (dans de rares cas potentiellement mortels voire mortels) dus à la théophylline peuvent se manifester. Lorsque l'emploi concomitant des deux substances est indispensable, il est nécessaire de vérifier le taux sérique de la théophylline, et d'en réduire la posologie le cas échéant.
• +La prise concomitante de ciprofloxacine et de théophylline peut induire une augmentation indésirable de la concentration sérique de théophylline (niveau toxique possible). Par ce mécanisme, des effets secondaires (dans de rares cas potentiellement mortels, voire mortels) dus à la théophylline peuvent se manifester. Lorsque l'emploi concomitant des deux substances est indispensable, il est nécessaire de vérifier le taux sérique de la théophylline et d'en réduire la posologie, le cas échéant.
• -L'expérimentation animale a révélé que l'association de très fortes doses de quinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires non-stéroïdiens (p.ex. le fenbufène, mais non l'acide acétylsalicylique) pouvait occasionner des convulsions.
• +L'expérimentation animale a révélé que l'association de très fortes doses de fluoroquinolones (inhibiteurs de la gyrase) à certains anti-inflammatoires non-stéroïdiens (p.ex. le fenbufène, mais non l'acide acétylsalicylique) pouvait occasionner des convulsions.
• -Lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, des contrôles rapprochés de la créatininémie (2× par semaine) sont recommandés chez ces patients.
• +Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de ciclosporine, une augmentation transitoire de la concentration de la créatinine sérique a été observée dans des cas isolés. Pour cette raison, des contrôles rapprochés de la créatininémie (2× par semaine) sont recommandés chez ces patients.
• -L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K (p.ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l'effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l'infection primaire, l'âge et l'état général du patient, par conséquent l'effet de la ciprofloxacine sur l'INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K.
• -Antidiabétiques oraux
• -Dans des cas isolés d'hypoglycémie ont été observés lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'antidiabétiques oraux (essentiellement sulfonylurées p.ex. glibenclamide et glimépiride), probablement en raison d'une potentialisation de l'effet des antidiabétiques.
• -
• +L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K (p.ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou fluindione) peut potentialiser l'effet anticoagulant. Le risque peut varier selon l'infection primaire, l'âge et l'état général du patient, par conséquent l'effet de la ciprofloxacine sur l'INR augmenté (International Normalized Ratio) peut être difficile à évaluer. L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et immédiatement après l'administration concomitante de ciprofloxacine et d'un antagoniste de la vitamine K.
• -En cas d'administration concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate, les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent être augmentées par inhibition compétitive de la sécrétion tubulaire du méthotrexate. Cette augmentation pouvant entraîner un risque accru de réactions toxiques liées au méthotrexate, les patients devront être soigneusement surveillés.
• +En cas d'administration simultanée de ciprofloxacine et de méthotrexate, les concentrations plasmatiques de méthotrexate peuvent être augmentées par inhibition compétitive de la sécrétion tubulaire du méthotrexate. Cette augmentation pouvant entraîner un risque accru de réactions toxiques liées au méthotrexate, les patients devront être soigneusement surveillés.
• +Formation d'un complexe de chélate
• +La prise simultanée de ciprofloxacine (orale) et de fer, de sucralfate, d'anti-acides, de spécialités fortement tamponnées (p.ex. principes actifs antirétroviraux), contenant magnésium, aluminium ou calcium, ou des polymères chélateurs de phosphate (p.ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) diminue la résorption de la ciprofloxacine. Raison pour laquelle la ciprofloxacine doit se prendre soit 1-2 h avant, ou 4 h après ces médicaments. Cette restriction ne concerne pas les anti-acides du type inhibiteurs des récepteurs H2.
• +
• -Le probénécide a une influence sur l'excrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide (1000 mg) et de ciprofloxacine (500 mg) a fait augmenter la concentration sérique de la ciprofloxacine de quelques 50%, la demi-vie d'élimination restant inchangée, ce dont il faut tenir compte chez des patients recevant concomitamment ces deux médicaments.
• +Le probénécide a une influence sur l'excrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide (1000 mg) et de ciprofloxacine (500 mg) a fait augmenter la concentration sérique de la ciprofloxacine de quelques 50%, la demi-vie d'élimination restant inchangée, ce dont il faut tenir compte chez des patients recevant simultanément ces deux médicaments.
• +Métoclopramide
• +Le métoclopramide accélère la résorption de la ciprofloxacine, ce qui fait que les pics de concentration plasmatique sont atteints plus rapidement. La biodisponibilité de la ciprofloxacine n'en subit aucune répercussion.
• +Oméprazole
• +L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'oméprazole provoque une légère diminution de la Cmax et de l'AUC de la ciprofloxacine.
• +Produits laitiers et aliments riches en calcium
• +La ciprofloxacine ne doit pas être prise en même temps que des produits laitiers ou des aliments riches en calcium (p.ex. lait, yaourt, jus de fruit enrichi au calcium), car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite. En revanche, l'absorption de la ciprofloxacine n'est pas influencée par la teneur en calcium d'un repas normal.
• -L'expérimentation animale n'a mis en évidence aucune activité tératogène, mais il existe la possibilité de lésions du cartilage articulaire pendant la période de croissance. La ciprofloxacine diffuse dans le sang du cordon ombilical et le liquide amniotique.
• +L'expérimentation animale n'a mis en évidence aucune activité tératogène, mais il existe la possibilité de lésions du cartilage articulaire pendant la période de croissance. La ciprofloxacine diffuse dans le sang du cordon et le liquide amniotique.
• -Sous l'effet de réactions variables d'un individu à l'autre, l'aptitude à la conduite de véhicules automobiles ou à l'utilisation de machines peut être compromise. Ceci est particulièrement le cas en association à l'alcool.
• +Sous l'effet de réactions variables d'un individu à l'autre, l'aptitude à la conduite de véhicules automobiles ou au maniement de machines peut être compromise. Ceci est particulièrement le cas en association à l'alcool.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Occasionnel: Réactions cutanées (voir «Affections de la peau et des tissus sous-cutanés»).
• +Occasionnel: Réactions cutanées (voir «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
• -Rare: Confusion et perte du sens de l'orientation, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• -Très rare: Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• +Rare: Confusion et perte du sens de l'orientation, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
• +Très rare: Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
• -Rapports basés sur des observations du marché: Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointe. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
• +Rapports basés sur des observations du marché: Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Très rare: Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite
• +Très rare: Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
• -Fréquent: Réactions d'hypersensibilité au site d'injection ou de perfusion.
• -Fréquent: Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash.
• +Fréquent: Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash
• -Mises à part les mesures d'urgence usuelles, il est recommandé de suivre la fonction rénale et le pH urinaire et, le cas échéant, une acidification afin de prévenir une cristallurie. Seul un faible pourcentage (<10%) de la ciprofloxacine peut être extrait de l'organisme par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Veiller à un apport liquidien suffisant afin de prévenir une cristallurie.
• +Mises à part les mesures d'urgence usuelles, il est recommandé de suivre la fonction rénale et le pH urinaire et, le cas échéant, une acidification afin de prévenir une cristallurie, et d'administrer des anti-acides à base de magnésium ou de calcium qui réduisent la résorption de la ciprofloxacine. Seul un faible pourcentage (<10%) de la ciprofloxacine peut être extrait de l'organisme par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Veiller à un apport liquidien suffisant afin de prévenir une cristallurie.
• -Ciproxine (ciprofloxacine) est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des quinolones.
• +Ciproxine (ciprofloxacine) est un antibiotique synthétique qui appartient au groupe des fluoroquinolones.
• -En tant que fluoroquinolone, la ciprofloxacine possède un effet bactéricide, qui repose sur l'inhibition de la topo-isomérase II (gyrase ADN) et la topo-isomérase IV. Les deux enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription, la recombinaison et la réparation de l'ADN bactérien.
• +En tant que fluoroquinolone, la ciprofloxacine possède un effet bactéricide qui repose sur l'inhibition de la topo-isomérase II (gyrase ADN) et la topo-isomérase IV. Les deux enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription, la recombinaison et la réparation de l'ADN bactérien.
• -Grâce au mode d'action particulier de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des quinolones. C'est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes p.ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d'autres antibiotiques.
• +Grâce au mode d'action particulier de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance parallèle généralisée entre elle et les antibiotiques, autres que ceux du groupe des fluoroquinolones. C'est ainsi que la ciprofloxacine est aussi partiellement efficace contre des bactéries résistantes, p.ex. aux aminoglycosides, aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et à d'autres antibiotiques.
• -Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres quinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L'analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie au long cours, comme dans la mucoviscidose ou l'ostéomyélite.
• -La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d'infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d'un traitement antibiotique intensif (p.ex. leucémiques, chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale; polytraumatisés, ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• +Une résistance à la ciprofloxacine - comme aux autres fluoroquinolones - a été constatée pour Staphylococcus spp. Ceci vaut surtout pour les souches méthicillino-résistantes de S. aureus. Une augmentation de la résistance a également été décrite pour Pseudomonas aeruginosa. L'analyse attentive de la littérature montre que sont particulièrement menacés les patients qui doivent entretenir une antibiothérapie au long cours, comme dans la mucoviscidose ou l'ostéomyélite.
• +La situation doit être appréciée de la même manière chez des patients présentant un risque particulier d'infection et qui, pour des raisons prophylactiques ou thérapeutiques, ont besoin d'un traitement antibiotique intensif (p.ex. leucémiques chez lesquels est effectuée une suppression sélective de la flore intestinale; polytraumatisés ou patients chirurgicaux nécessitant des soins intensifs prolongés).
• -Les mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques, tels que les barrières de perméation (souvent pour Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux, peuvent influencer la sensibilité à la ciprofloxacine. Des résistances transmises par le plasmide, codant pour le gène qnr, ont été rapportées.
• +Les mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques, tels que les barrières de perméation (souvent pour Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux, peuvent influencer la sensibilité à la ciprofloxacine. Des résistances transmises par le plasmide, codant pour le gène qnr ont été rapportées.
• -Les valeurs seuils de l'EUCAST [mg/l] respectivement les valeurs du test de diffusion sur disque [mm]1 pour les CMI cliniques de la ciprofloxacine (version 3.1, www.escmid.org)
• -Espèces Sensible [mg/l] [mm] Résistant [mg/l] [mm]
• +Les valeurs seuils de l'EUCAST [mg/l], respectivement les valeurs du test de diffusion sur disque [mm]1 pour les CMI cliniques de la ciprofloxacine (version 3.1, www.escmid.org)
• +Espèces Sensible [mg/l] [mm] Résistant [mg/l] [mm]
• +N gonorrhoeae ≤0.032 >0.064
• +
• -3 La souche sauvage de S. Pneumoniae n'est pas considérée comme sensible à la ciprofloxacine et est donc classée parmi les germes à sensibilité intermédiaire
• +3 La souche sauvage de S. Pneumoniae n'est pas considérée comme sensible à la ciprofloxacine et est donc classée parmi les germes à sensibilité intermédiaire.
• -6 Des «valeurs seuils non spécifiques à une espèce» ont été déterminées principalement sur la base de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la répartition des CMI de certaines espèces. Elles ne s'appliquent qu'à des espèces, qui n'ont pas de valeurs spécifiques à l'espèce et ne concernent pas des espèces pour lesquelles les critères d'interprétation restent à définir (anaérobies à Gram négatif).
• +6 Des «valeurs seuils non spécifiques à une espèce» ont été déterminées principalement sur la base de données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la répartition des CMI de certaines espèces. Elles ne s'appliquent qu'à des espèces qui n'ont pas de valeurs spécifiques à l'espèce et ne concernent pas des espèces pour lesquelles les critères d'interprétation restent à définir (anaérobies à Gram négatif).
• -La prévalence de la résistance acquise de certaines espèces peut varier dans l'espace et le temps. C'est pourquoi il est nécessaire de se procurer, en particulier pour le traitement d'infections graves, des informations locales sur les résistances. Si nécessaire, il faut demander l'avis d'un expert lorsque la prévalence locale de la résistance met en cause le bénéfice de la substance pour au moins quelques infections.
• +La prévalence de la résistance acquise de certaines espèces peut varier dans l'espace et le temps. C'est pourquoi il est nécessaire de se procurer, en particulier pour le traitement d'infections graves, des informations locales sur les résistances. Si nécessaire, il faut demander l'avis d'un expert lorsque la prévalence locale de la résistance met en cause le bénéfice du principe actif pour au moins quelques infections.
• -Les pics de concentration sérique ont été atteints à la fin de la perfusion (1.8 mg/l après perfusion de 100 mg sur 30 min; 3.4 mg/l après perfusion de 200 mg sur 30 min; 3.9 mg/l après perfusion de 400 mg sur 60 min.). La pharmacocinétique s'est révélée être linéaire.
• +Après administration orale, la ciprofloxacine est résorbée rapidement et pratiquement en totalité. Sa biodisponibilité orale est de 70-80% du fait de l'effet de premier passage. Les concentrations sanguines maximales sont déjà atteintes 60 à 120 min. après une prise orale. Des prises uniques de 100 à 750 mg donnent des concentrations sériques maximales comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques maximales (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration sérique/temps (AUC) augmentent avec une dose croissante.
• +Il est possible que l'ingestion concomitante de lait et de produits laitiers diminue de 30-36% la biodisponibilité de la ciprofloxacine.
• +La pharmacocinétique des suspensions de Ciproxine à 5% et 10% est pratiquement identique à celle des comprimés Ciproxine à 500 mg.
• -Les concentrations de ciprofloxacine réalisées aux lieux d'infection, c.-à-d. dans les liquides et les tissus de l'organisme, sont plusieurs fois supérieures à celles existant dans le sérum. Le volume de distribution de la ciprofloxacine est de 2-3 l/kg à l'état d'équilibre. Comme la liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%), et que la substance se trouve dans le plasma sous forme non ionisée essentiellement, pratiquement la totalité de la dose administrée peut diffuser librement dans l'espace extravasculaire. C'est comme cela que les concentrations dans certaines sérosités ou certains tissus peuvent être nettement supérieures aux concentrations sériques correspondantes.
• -Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6 - 10% du pic sérique.
• +Les concentrations de ciprofloxacine réalisées aux lieux d'infection, c.-à-d. dans les liquides et les tissus de l'organisme, sont plusieurs fois supérieures à celles existant dans le sérum. Le volume de distribution de la ciprofloxacine est de 2-3 l/kg à l'état d'équilibre. Comme la liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et que la substance se trouve dans le plasma sous forme non ionisée essentiellement, pratiquement la totalité de la dose administrée peut diffuser librement dans l'espace extravasculaire. C'est comme cela que les concentrations dans certaines sérosités ou certains tissus peuvent être nettement supérieures aux concentrations sériques correspondantes.
• +Seules des concentrations minimes de ciprofloxacine se retrouvent dans le liquide céphalo-rachidien, le pic de concentration y étant de 6-10% du pic sérique.
• -La demi-vie sérique moyenne est d'env. 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés avec l'urine et 17.8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées ci-dessous:
• +La demi-vie sérique moyenne est d'environ 4 heures. La fraction d'élimination rénale après une dose orale unique est de l'ordre de 56%. Après une perfusion intraveineuse, 71% de la dose administrée sont éliminés avec l'urine et 17.8% avec les fèces. L'excrétion non rénale de la ciprofloxacine se fait principalement par sécrétion transintestinale active et par métabolisation. Environ 10 à 20% d'une dose unique (orale ou parentérale) sont éliminés sous forme de métabolites. Les quantités retrouvées de chaque métabolite sont détaillées ci-dessous:
• - Application orale Application IV
• + Administration orale Administration IV
• -Plus de 90% de l'élimination rénale s'effectue dans les premières 24 heures. Une comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'une administration intraveineuse sur deux et trois mois n'a fait ressortir aucun indice en faveur d'une accumulation de la ciprofloxacine, ni de ses métabolites.
• +Plus de 90% de l'élimination rénale s'effectue dans les premières 24 heures. Une comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'une administration intraveineuse sur deux et trois mois n'a fait ressortir aucun indice en faveur d'une accumulation de la ciprofloxacine ni de ses métabolites.
• -Chez les malades âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• +Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination peut être prolongée: il convient donc de vérifier chez eux la clairance de la créatinine.
• -La fertilité, le développement intra-utérin et le développement postnatal des jeunes animaux (rats), ainsi que la fertilité de la génération F1 n'ont pas été affectés par la ciprofloxacine. Aucun indice en faveur d'effets embryotoxiques ou tératogènes induits par la ciprofloxacine n'a été constaté. Le développement périnatal et postnatal des animaux n'a été influencé d'aucune manière. À la fin de la phase de développement, les jeunes animaux ne présentaient aucune lésion (examen histologique) au niveau des articulations.
• +La fertilité, le développement intra-utérin et le développement postnatal des jeunes animaux (rats) ainsi que la fertilité de la génération F1 n'ont pas été affectés par la ciprofloxacine. Aucun indice en faveur d'effets embryotoxiques ou tératogènes induits par la ciprofloxacine n'a été constaté. Le développement périnatal et postnatal des animaux n'a été influencé d'aucune manière. À la fin de la phase de développement, les jeunes animaux ne présentaient aucune lésion (examen histologique) au niveau des articulations.
• -Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1.3 à 3.5 fois supérieures à la dose thérapeutique, a provoqué des lésions articulaires significatives, qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• +Dans une étude menée sur de jeunes chiens Beagle, un traitement de deux semaines par la ciprofloxacine administrée à des doses 1.3 à 3.5 fois supérieures à la dose thérapeutique a provoqué des lésions articulaires significatives qui ont été constatées encore au bout de 5 mois.
• -Il y a incompatibilité avec tous les solutés injectables/tous les médicaments physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions de Ciproxine (p.ex. les pénicillines, l'héparine), particulièrement en cas d'association avec des solutions à pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de Ciproxine: 3,9-4,5). Les signes optiques d'une incompatibilité sont p.ex. une précipitation, une floculation, une coloration.
• +Non pertinent.
• -La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures à 15-25 °C. Pour des raisons microbiologiques et en raison de la sensibilité à la lumière, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +La suspension prête à l'emploi (après mélange du granulé dans le solvant) se conserve 14 jours au réfrigérateur ou à température ambiante (30 °C au maximum).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver à 15-30 °C.
• -Un précipité peut se former à une température de conservation basse, qui se dissoudra à nouveau à température ambiante (15–25 °C). Il est donc recommandé de ne pas conserver la solution pour perfusion au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. L'efficacité totale est garantie pendant 3 jours à la lumière du jour.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour faciliter l'utilisation, percer le bouchon du flacon perforable de la perfusion au niveau de l'anneau central. En perçant l'anneau extérieur, le bouchon du flacon perforable peut être endommagé.
• -L'administration intraveineuse de ciprofloxacine se fait sur une durée de 60 minutes. Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion ou d'autres médicaments n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément. La perfusion lente dans une grosse veine réduit à un minimum l'inconfort du patient et diminue le risque d'irritation veineuse.
• -La solution pour perfusion peut être injectée directement, ou après dilution préalable dans les solutions pour perfusion suivantes:
• -·solution physiologique de NaCl,
• -·solution Ringer et Ringer-lactate,
• -·solution de glucose à 5% et 10%,
• -·solution de fructose à 5% et à 10%,
• -Une solution pour perfusion trouble ne doit pas être utilisée.
• -Après le traitement intraveineux, il est possible de poursuivre avec une administration orale.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ciproxine Comprimés pelliculés
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Ciproxine Suspension
• +Granulé et solvant: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver en position inverse.
• +La suspension prête à l'emploi (après mélange du granulé dans le solvant) se conserve 14 jours au réfrigérateur ou à température ambiante (30 °C au maximum). Ne pas congeler!
• +Bien agiter avant l'utilisation.
• +Une pellicule jaune peut éventuellement se former à la surface de la suspension. Elle n'a aucune influence sur la qualité pharmaceutique du produit.
• +Ne plus réutiliser la suspension une fois le traitement terminé.
• -47796 (Swissmedic).
• +47795, 53699 (Swissmedic).
• -Ciproxine solution pour perfusion 0,2 g: Emballage avec 1 flacon de 100 ml (A)
• -Ciproxine solution pour perfusion 0,4 g: Emballage avec 1 flacon de 200 ml (A)
• +Ciproxine Comprimés pelliculés
• +Ciproxine 250 mg: Emballages de 6, 10 ou 20 comprimés pelliculés (rainure) (A)
• +Ciproxine 500 mg: Emballages de 10 ou 20 comprimés pelliculés et emballages hospitaliers de 10 x 20 comprimés pelliculés (rainure) (A)
• +Ciproxine 750 mg: Emballages de 20 comprimés pelliculés (A)
• +Ciproxine Granulés et solvant pour suspension buvable
• +Ciproxine Suspension 5 g/100 ml: Emballage contenant 1 flacon de principe actif (granulé sec) et 1 flacon de solvant (93 ml) pour la préparation de 100 ml de suspension buvable (A)
• +Ciproxine Suspension 10 g/100 ml: Emballage contenant 1 flacon de principe actif (granulé sec) et 1 flacon de solvant (86 ml) pour la préparation de 100 ml de suspension buvable (A)
• -Janvier 2021.
• +Avril 2021.