• -Principes actifs: ibéris amer (Iberis amara), racines d’angélique (Angelicae radix), fleurs de camomille (Matricariae flos), graines de cumin (Carvi fructus), fruits de chardon-Marie (Silybi mariani fructus), feuilles de mélisse (Melissae folium), feuilles de menthe poivrée (Menthae piperitae folium), chélidoine (Chelidonii herba), racines de réglisse (Liquiritiae radix).
• -Excipients: éthanol. Le médicament contient 31% d’alcool v/v.
• +Principes actifs: ibéris amer (Iberis amara), racines d'angélique (Angelicae radix), fleurs de camomille (Matricariae flos), graines de cumin (Carvi fructus), fruits de chardon-Marie (Silybi mariani fructus), feuilles de mélisse (Melissae folium), feuilles de menthe poivrée (Menthae piperitae folium), chélidoine (Chelidonii herba), racines de réglisse (Liquiritiae radix).
• +Excipients: éthanol. Le médicament contient 31% d'alcool v/v.
• -1 ml de teinture contient: alcoolat d’ibéris amer frais 0,15 ml, DER: 1:1,5-2,5; alcoolat de racines d’angélique 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fleurs de camomille 0,2 ml DER: 1:2-4; alcoolat de graines de cumin 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fruits de chardon-Marie 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de mélisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de menthe poivrée 0,05 ml, DER: 1: 2,5-3,5; alcoolat de chélidoine 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de racines de réglisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5. Contient 31% d’éthanol v/v.
• +1 ml de teinture contient: alcoolat d'ibéris amer frais 0,15 ml, DER: 1:1,5-2,5; alcoolat de racines d'angélique 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fleurs de camomille 0,2 ml DER: 1:2-4; alcoolat de graines de cumin 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fruits de chardon-Marie 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de mélisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de menthe poivrée 0,05 ml, DER: 1: 2,5-3,5; alcoolat de chélidoine 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de racines de réglisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5. Contient 31% d'éthanol v/v.
• -Iberogast est utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (dyspepsie et côlon irritable) se manifestant par renvois acides, brûlures d’estomac, inappétence, flatulences et sensation de réplétion, nausées et vomissements.
• +Iberogast est utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (dyspepsie et côlon irritable) se manifestant par renvois acides, brûlures d'estomac, inappétence, des ballonnements et sensation de réplétion, nausées et vomissements.
• -Agiter le flacon avant usage.
• +Agiter le flacon avant usage.
• -Sauf prescription contraire: 20 gouttes d’Iberogast 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d’eau (tiède de préférence).
• +Sauf prescription contraire: 20 gouttes d'Iberogast 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau (tiède de préférence).
• -Iberogast ne peut être utilisé que sur prescription médicale chez les enfants de 6 à 12 ans. Sauf prescription médicale contraire: 15 gouttes 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d’eau.
• +Iberogast ne peut être utilisé que sur prescription médicale chez les enfants de 6 à 12 ans. Sauf prescription médicale contraire: 15 gouttes 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau.
• -Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients du produit selon la composition.
• -En cas d’affections organiques du tractus gastro-intestinal, il appartient au médecin de décider si le médicament doit être utilisé ou non.
• -Enfants jusqu’à 6 ans.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du produit selon la composition.
• +En cas d'affections organiques du tractus gastro-intestinal, il appartient au médecin de décider si le médicament doit être utilisé ou non.
• +Enfants jusqu'à 6 ans.
• -Les préparations à base de chélidoine (Chelidonium) ont été dans de très rares cas mises en relation avec des lésions hépatiques (voir section Effet indésirables).
• -Chez les patients avec des maladies hépatiques passées ou présentes ainsi que ceux traités par des médicaments susceptibles d’altérer le foie ou les paramètres hépatiques, les bénéfices du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques d’insuffisance hépatique aiguë ou d’effet néfaste sur les paramètres de la fonction hépatique (voir section Effets indésirables). Il faut informer les patients d’arrêter le traitement et de consulter leur médecin en cas de signes ou de symptômes de lésion hépatique (fatigue générale, augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, ictère, hépatite).
• +Les préparations à base de chélidoine (Chelidonium) ont été dans de très rares cas mises en relation avec des lésions hépatiques (voir section «Effet indésirables»).
• +Chez les patients avec des maladies hépatiques passées ou présentes ainsi que ceux traités par des médicaments susceptibles d'altérer le foie ou les paramètres hépatiques, les bénéfices du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques d'insuffisance hépatique aiguë ou d'effet néfaste sur les paramètres de la fonction hépatique (voir section «Effet indésirables»). Il faut informer les patients d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin en cas de signes ou de symptômes de lésion hépatique (fatigue générale, augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, ictère, hépatite).
• -Si les troubles ne s’améliorent pas malgré l’utilisation d’Iberogast, il faut consulter un médecin au bout d’une semaine afin d’exclure toute cause organique.
• +Si les troubles ne s'améliorent pas malgré l'utilisation d'Iberogast, il faut consulter un médecin au bout d'une semaine afin d'exclure toute cause organique.
• -L’expérimentation animale n’a pas révélé d’indices permettant de conclure à une toxicité pour la reproduction.
• -Aucune étude clinique contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes. Cependant, aucun signe d’intolérance en traitement au long cours ni aucun effet néfaste sur la fertilité et la reproduction, sur le fœtus, la gravidité et la descendance n’a été observé lors de la longue expérience thérapeutique acquise avec ce produit.
• -Néanmoins, le produit ne devrait être utilisé que sur prescription médicale et avec précaution pendant la grossesse et l’allaitement.
• +L'expérimentation animale n'a pas révélé d'indices permettant de conclure à une toxicité pour la reproduction.
• +Aucune étude clinique contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes. Cependant, aucun signe d'intolérance en traitement au long cours ni aucun effet néfaste sur la fertilité et la reproduction, sur le fœtus, la gravidité et la descendance n'a été observé lors de la longue expérience thérapeutique acquise avec ce produit.
• +Néanmoins, le produit ne devrait être utilisé que sur prescription médicale et avec précaution pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Iberogast contient 31% d’alcool v/v. La teneur en alcool de la dose unitaire maximale recommandée étant inférieure à 0,5 g, il n’y a pas de risque d’effet sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Iberogast contient 31% d'alcool v/v. La teneur en alcool de la dose unitaire maximale recommandée étant inférieure à 0,5 g, il n'y a pas de risque d'effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Très rares: réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, dyspnée ou troubles circulatoires).
• -Des cas isolés de lésions hépatiques, d’insuffisance hépatique aiguë, d’hépatite et d’effets négatifs sur les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine) ont été rapportés (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, dyspnée ou troubles circulatoires).
• +Des cas isolés de lésions hépatiques, d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite et d'effets négatifs sur les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine) ont été rapportés (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun cas de surdosage n’a été signalé à ce jour.
• -L’étude de toxicité orale aiguë d’Iberogast effectuée sur les mâles et femelles de deux espèces animales (rat, souris) n’a révélé aucun signe de surdosage aigu qui puisse faire craindre la survenue de réactions d’intolérance spécifiques (au-delà de l’alcoolémie) ou de lésions irréversibles à une posologie comparable chez l’homme.
• +Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.
• +L'étude de toxicité orale aiguë d'Iberogast effectuée sur les mâles et femelles de deux espèces animales (rat, souris) n'a révélé aucun signe de surdosage aigu qui puisse faire craindre la survenue de réactions d'intolérance spécifiques (au-delà de l'alcoolémie) ou de lésions irréversibles à une posologie comparable chez l'homme.
• -Mécanisme d’action
• -Les composants d’Iberogast ont un effet antispasmodique.
• +Mécanisme d'action
• +Les composants d'Iberogast ont un effet antispasmodique.
• -Dans quelques études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez plus de 500 patients, une amélioration significative de la symptomatologie globale (profil de symptômes gastro-intestinaux [PSGI], renvois acides, brûlures d’estomac, nausées, vomissements, sensation de satiété précoce, inappétence, flatulences, constipation, diarrhée, sensation d’oppression rétrosternale, douleur épigastrique, troubles épigastriques) a été observée après quatre semaines de traitement.
• +Dans quelques études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez plus de 500 patients, une amélioration significative de la symptomatologie globale (profil de symptômes gastro-intestinaux [PSGI], renvois acides, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, sensation de satiété précoce, inappétence, flatulences, constipation, diarrhée, sensation d'oppression rétrosternale, douleur épigastrique, troubles épigastriques) a été observée après quatre semaines de traitement.
• -Ni le produit ni ses différents composants n’ont fait l’objet d’études analytiques. Cependant, leur administration thérapeutique pendant des années n’a révélé aucun indice pouvant faire redouter des manifestations d’intolérance en traitement au long cours.
• +Ni le produit ni ses différents composants n'ont fait l'objet d'études analytiques. Cependant, leur administration thérapeutique pendant des années n'a révélé aucun indice pouvant faire redouter des manifestations d'intolérance en traitement au long cours.
• -Les études sur le lapin et le rat n’ont pas permis de conclure à une toxicité pour la reproduction (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité périnatale et postnatale). Elles n’ont pas non plus révélé d’indices suspects.
• -La recherche de lésions chromosomiques (test du micronoyau) et de lésions génétiques (test UDS) n’a pas révélé de potentiel mutagène. Iberogast n’a pas fait l’objet d’études de carcinogénicité chez l’animal. Quant aux extraits végétaux entrant dans la composition d’Iberogast, ils sont utilisés depuis plus de 40 ans et n’ont jamais révélé d’indices permettant de conclure à un pouvoir cancérogène.
• +Les études sur le lapin et le rat n'ont pas permis de conclure à une toxicité pour la reproduction (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité périnatale et postnatale). Elles n'ont pas non plus révélé d'indices suspects.
• +La recherche de lésions chromosomiques (test du micronoyau) et de lésions génétiques (test UDS) n'a pas révélé de potentiel mutagène. Iberogast n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité chez l'animal. Quant aux extraits végétaux entrant dans la composition d'Iberogast, ils sont utilisés depuis plus de 40 ans et n'ont jamais révélé d'indices permettant de conclure à un pouvoir cancérogène.
• -Pas d’indications.
• +Pas d'indications.
• -Iberogast ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» indiquée sur l’emballage.
• +Iberogast ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» indiquée sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Agiter le flacon avant usage.
• -Iberogast peut présenter une certaine turbidité ou floculation, mais cela n’a aucune influence sur l’efficacité du produit.
• +Agiter le flacon avant usage.
• +Iberogast peut présenter une certaine turbidité ou floculation, mais cela n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.
• -Iberogast teinture 20 ml. (C)
• -Iberogast teinture 50 ml. (C)
• -Iberogast teinture 100 ml. (C)
• +Iberogast teinture 20 ml. (D)
• +Iberogast teinture 50 ml. (D)
• +Iberogast teinture 100 ml. (D)
• -Février 2019
• +Février 2019.