• -Principe actif: Silibininum ut silibinini-C-2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
• -Excipient: Inulinum pro vitro.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Préparation injectable
• -1 flacon de poudre contient: 350 mg (315 mg HPLC) de silibinine correspondant à 528,5 mg de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique [correspondant à 476 mg de monosuccinate, dihydrogénique, sels sodiques (HPLC)].
• +Principes actifs
• +Silibininum ut silibinini - C2',3 bishydrogenosuccinas dinatricus.
• +Excipients
• +Inulinum pro vitro.
• -Légalon SIL est administré en perfusion intraveineuse.
• -Diluer le contenu d'un flacon de poudre avec 35 ml de soluté pour perfusions (par ex. soluté de glucose à 5% ou soluté de chlorure de sodium à 0,9%) prélevés d'une poche pour perfusion. Le contenu est entièrement dissout et donne une solution claire, légèrement jaunâtre. La quantité correspondante de cette solution (1 ml = 10 mg de silibinine) est alors rajoutée dans la poche de perfusion.
• -[Poids du patient en kg] * 0,5 = quantité de solution [ml] à rajouter dans la poche de perfusion
• -Les perfusions de Légalon SIL débuteront dès que possible après l'intoxication, même si le diagnostic d'intoxication fongique n'a pas encore été posé définitivement.
• -Poursuivre les perfusions jusqu'à régression des symptômes toxiques. Si l'on doit recourir à une épuration extracorporelle, celle-ci sera instaurée autant que possible en dehors d'une perfusion pour minimiser l'abaissement de la concentration sanguine en silibinine. Une surveillance rigoureuse des bilans électrolytique, acido-basique et hydrique s'impose. A la posologie quotidienne recommandée, soit 20 mg de silibinine par kg de poids corporel avec dilution dans la quantité correspondante de chlorure de sodium, l'apport de sodium est de quelque 0,36 mmol par kg de poids corporel par jour.
• +Durée du traitement
• +Les perfusions de Légalon SIL débuteront dès que possible après l'intoxication, même si le diagnostic d'intoxication fongique n'a pas encore été posé définitivement. Poursuivre les perfusions jusqu'à régression des symptômes toxiques.
• +Mode d'administration
• +Légalon SIL est administré en perfusion intraveineuse. Diluer le contenu d'un flacon de poudre avec 35 ml de soluté pour perfusions (p.ex. soluté de glucose à 5% ou soluté de chlorure de sodium à 0,9%) prélevés d'une poche pour perfusion. Le contenu est entièrement dissout et donne une solution claire, légèrement jaunâtre. La quantité correspondante de cette solution (1 ml = 10 mg de silibinine) est alors rajoutée dans la poche de perfusion.
• +[Poids du patient en kg] * 0,5 = quantité de solution [ml] à rajouter dans la poche de perfusion.
• -Aucune connue à ce jour.
• +Si l'on doit recourir à une épuration extracorporelle, celle-ci sera instaurée autant que possible en dehors d'une perfusion pour minimiser l'abaissement de la concentration sanguine en silibinine. Une surveillance rigoureuse des bilans électrolytique, acido-basique et hydrique s'impose. À la posologie quotidienne recommandée, soit 20 mg de silibinine par kg de poids corporel avec dilution dans la quantité correspondante de chlorure de sodium, l'apport de sodium est de quelque 0,39 mmol (= 9,01 mg) par kg de poids corporel par jour. Cela équivaut à 31,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte pesant 70 kg.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les fréquences des effets indésirables sont indiquées selon les catégories suivantes:
• -Très fréquents: (≥1/10)
• -Fréquents: ≥1/100, <1/10,
• -Occasionnels: ≥1/1000, <1/100,
• -Rares: ≥1/10'000, <1/1000,
• -Très rares: <1/10'000
• -Fréquence indéterminée: ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Dans de très rares cas, une sensation de chaleur (flush) peut se manifester en cours de perfusion. De plus, de la fièvre peut survenir (fréquence indéterminée).
• -Investigations:
• -Taux accrus de bilirubine (fréquence indéterminée).
• +Dans de très rares cas, une sensation de chaleur (flush) peut se manifester en cours de perfusion. De plus, de la fièvre peut survenir (fréquence inconnue).
• +Affections hépatobiliaires
• +Taux accrus de bilirubine (fréquence inconnue).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V03AB
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +V03AB
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Lors d'une perfusion de Légalon SIL, passée en deux heures, seul l'ester de la silibinine est décelable dans le plasma sous forme non conjuguée chez l'humain. L'élimination hors du sang est rapide, dans la mesure où ne subsistent, trois heures après la fin de la perfusion, que des quantités minimes de conjugués de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, et, après estérification, de silibinine. L'analyse sanguine témoignant d'une élimination et d'un métabolisme rapides du succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, les perfusions ne doivent pas être espacées de plus de trois ou quatre heures, la perfusion continue se révélant être la plus adéquate.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Lors d'une perfusion de Légalon SIL, passée en deux heures, seul l'ester de la silibinine est décelable dans le plasma sous forme non conjuguée chez l'humain.
• +Métabolisme
• +Voir sous «Élimination».
• +Élimination
• +L'élimination hors du sang est rapide, dans la mesure où ne subsistent, trois heures après la fin de la perfusion, que des quantités minimes de conjugués de succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, et, après estérification, de silibinine. L'analyse sanguine témoignant d'une élimination et d'un métabolisme rapides du succinate C-2',3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, les perfusions ne doivent pas être espacées de plus de trois ou quatre heures, la perfusion continue se révélant être la plus adéquate.
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation du produit n'est disponible.
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• +Incompatibilités
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Posologie/Mode d'emploi».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.
• -La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion prête à l'emploi a été prouvée pendant 6 heures à 30 °C et 24 heures à 2-8 °C; toutefois, du point de vue microbiologique, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement. Si la préparation prête à l'emploi n'est pas directement utilisée, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois reconstituée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 6 heures à 30°C et 24 heures à 2-8°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Si la préparation prête à l'emploi n'est pas directement utilisée, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -48080 (Swissmedic).
• +48080 (Swissmedic)
• -Emballage de 4 flacons de poudre pour la préparation d'une solution à perfuser.
• +Emballage de 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion.
• -MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen
• -Octobre 2015.
• +Février 2022
• +[LEGAS FI 101 F]