• -OEMéd
• -Composition
• -Principe actif: métronidazole.
• -Excipients: alcool benzylique (agent conservateur); aromes; Excip. ad. unguentum pro 1 g.
• +CompositionPrincipe actif : metronidazolum
• +Excipients : Conserv. : alcool benzylique; arômes; Excip. ad. unguentum.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications / Possibilités d'emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Laver et essuyer soigneusement la peau malade avant le traitement. Appliquer Rosalox deux fois par jour, matin et soir, en couche mince, sur les parties atteintes de la peau.
• -Pédiatrie: voir «Contre-indications».
• +Posologie / Mode d'emploi
• +Appliquer Rosalox deux fois par jour, matin et soir, en couche mince, sur les parties atteintes de la peau.
• +L’utilisation et la sécurité de Rosalox n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Ne pas appliquer Rosalox chez l’enfant.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Appliquer le produit avec prudence chez les patients présentant une perturbation de la crase sanguine, actuelle ou dans l'anamnèse.
• +Rosalox ne doit pas être utilisé par les enfants.
• -Le produit sera appliqué avec prudence chez les patients présentant une perturbation de la crase sanguine, actuelle ou dans l’anamnèse.
• -Tous les médicaments à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions cutanées allergiques.
• +Aucune mesure spéciale de précaution n'est nécessaire lors de l'emploi de Rosalox dans le traitement local de la rosacée et de la dermatite périorale. Des irritations cutanées s’observent occasionnellement lors du traitement de la dermatite périorale.
• -Lors de l’application locale de métronidazole, les interactions sont plus rares qu’en cas d’administration par voie orale. Malgré cela, la prudence s’impose dans l’application de Rosalox chez des patients prenant des anticoagulants. Lors de l’administration orale de métronidazole, la prise concomitante de dérivés coumariniques comme anticoagulants a provoqué un prolongement du temps de prothrombine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel, Rosalox ne doit pas être appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d’allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune influence sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine n’est à craindre.
• +Lors de l'application locale de métronidazole, les interactions sont plus rares qu'en cas d'administration par voie orale. Malgré cela, la prudence s'impose dans l'application de Rosalox chez des patients prenant des anticoagulants. Lors de l'administration orale de métronidazole, la prise concomitante de dérivés coumariniques ou de warfarine comme anticoagulants a provoqué un prolongement du temps de prothrombine.
• +Grossesse, allaitement
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel, Rosalox ne doit pas être appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d'allaitement.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Rosalox n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +La prudence s’impose pour tous les médicaments topiques chez les patients présentant des antécédents de réactions cutanées d’origine allergique.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun surdosage n'est possible en cas d'application conforme à la prescription du médecin.
• -Code ATC: D06BX01
• -Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif, destiné au traitement de la rosacée, et notamment de sa forme papulo-pustuleuse. Rosalox entraîne la régression des papules et des pustules ainsi que de l’infiltration cutanée. Des effets bénéfiques ont été observés lors du traitement de formes résistantes à la tétracycline de la rosacée papulo-pustuleuse.
• -Le métronidazole possède un effet antibactérien et anti-protozoaire sur un grand nombre de microorganismes pathogènes. Le mécanisme d’action du métronidazole en cas de rosacée n’est pas connu. Toutefois, des résultats pharmacologiques parlent pour un effet qui repose sur les propriétés antibactérienne et/ou anti-inflammatoire du métronidazole.
• +Code ATC : D06BX01
• +Rosalox est un médicament local à usage topique à base de métronidazole comme principe actif et représente une possibilité de traiter efficacement la rosacée et la dermatite périorale Rosalox entraîne la régression des dermatoses, soit des papules et des pustules, ainsi que de l'infiltration cutanée.
• -Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée avec cette formulation galénique.
• -
• -Lors d’une application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives.
• -Après application topique d’1 g de gel à la concentration de 0,75% de métronidazole chez l’adulte souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 à ceux mesurés après application orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• -Lors d’une application topique à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• +Lors d'une application topique, le métronidazole ne passe pas dans la circulation générale en quantités significatives.
• +Après application locale de 0,75% de métronidazole chez l’adulte souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l'application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d'un facteur 100 à ceux mesurés après application orale d'une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• +Lors d’une application topique à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l'application.
• -
• -La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Métabolisme/Elimination
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• -Le métabolisme et l’élimination du métronidazole après une application topique n’ont pas été étudiés à ce jour. Le métronidazole est vraisemblablement absorbé sous forme de principe actif inchangé, et la fraction absorbée est éliminée dans l’urine après métabolisation hépatique.
• +La distribution du métronidazole après une application topique n'a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• +Elimination
• +Le métabolisme et l'élimination du métronidazole après une application topique n'ont pas été étudiés à ce jour. Le métronidazole est vraisemblablement absorbé sous forme de principe actif inchangé, et la fraction absorbée est éliminée dans l'urine après métabolisation hépatique.
• -Le métronidazole est mutagène dans la bactérie après réduction du groupe nitro. Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n’ont mis en évidence aucun signe d’effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n’ont apporté aucun indice pertinent parlant pour un quelconque effet lésionnel sur l’ADN.
• +Mutagénicité
• +Le métronidazole est mutagène après réduction du groupe nitro dans la bactérie. Des tests in vitro et in vivo dont les méthodes ont été validées n'ont mis en évidence aucun signe d'effet mutagène sur les cellules mammifères. Les tests menés sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n'ont apporté aucun indice pertinent parlant pour un quelconque effet lésionnel sur l'ADN.
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• -Des indices existent chez le rat et la souris parlant pour des effets carcinogènes du métronidazole. A noter particulièrement la fréquence élevée de tumeurs pulmonaires après administration orale chez la souris. Un rapport avec un mécanisme d’action génotoxique ne semble pas exister, car aucune élévation de la fréquence des mutations n’a été observée dans divers organes, y compris les poumons, après administration chez la souris transgénique de métronidazole à haute dose.
• -Une augmentation des tumeurs cutanées induites par les rayons UV a été observée après administration intrapéritonéale de métronidazole (15 µg/g de poids corporel) chez la souris nude. La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d’un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l’être humain est incertaine, d’autant plus que l’utilisation systématique du métronidazole pendant des décennies chez l’être humain n’indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
• +Des indices existent chez le rat et la souris parlant pour des effets carcinogènes du métronidazole. A noter particulièrement la fréquence élevée de tumeurs pulmonaires après administration orale chez la souris. Un rapport avec un mécanisme d'action génotoxique ne semble pas exister, car aucune élévation de la fréquence des mutations n'a été observée dans divers organes, y compris les poumons, après administration chez la souris transgénique de métronidazole à haute dose.
• +Une augmentation des tumeurs cutanées induites par les rayons UV a été observée après administration intrapéritonéale de métronidazole (15 µg/g de poids corporel) chez la souris nude.
• +La pertinence de ces résultats pour évaluer la carcinogénicité d'un traitement cutané de la rosacée par le métronidazole chez l'être humain est incertaine, d'autant plus que l'utilisation systématique du métronidazole pendant des décennies chez l'être humain n'indique aucun risque accru de tumeur. Toutefois, les patients seront invités à éviter une irradiation directe des rayons solaires sur les zones de peau traitée.
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• -L’expérimentation animale n’a pas mis en évidence d’effet tératogène ni d’effet embryotoxique chez le rat jusqu’à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu’à la dose de 150 mg/kg/jour.
• +L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence d'effet tératogène ni d’effet embryotoxique chez le rat jusqu'à la dose de 200 mg/kg/jour ni chez le lapin jusqu'à la dose de 150 mg/kg/jour.
• -Aucun cas d’incompatibilité physique ou chimique n’a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Rosalox.
• +Incompatibilités
• +Aucun cas d'incompatibilité physique ou chimique n'a été rapporté à ce jour lors d’un traitement topique par Rosalox.
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• -L’application topique de Rosalox n’influence pas les méthodes de diagnostic.
• +L'application topique de Rosalox n'influence pas les méthodes de diagnostic.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -48092 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• -Mise à jour de l’information
• -Septembre 2006.
• +48092 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Tube de 40 g Rosalox crème [B]
• +Titulaire de l'autorisation
• +Drossapharm SA, 4002 Bâle
• +Mise à jour de l'information
• +Septembre 2006