• +Posologie usuelle
• +Adultes
• +Durée du traitement
• +Avant l’utilisation de Rosalox, la peau doit être nettoyée avec un agent doux. Après l’application, les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.
• +La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Toutefois, en l’absence d’amélioration significative durant cette période, le traitement par Rosalox doit être arrêté. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée.
• +Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin prescripteur peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de l’affection.
• +Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2 ans. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
• +Patients âgés
• +Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients âgés.
• -L’utilisation et la sécurité de Rosalox crème n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents
• +La sécurité et l’efficacité de Rosalox pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. L’utilisation de Rosalox n’est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition. Appliquer le produit avec prudence chez les patients présentant une perturbation de la crase sanguine, actuelle ou dans l’anamnèse.
• +Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Éviter tout contact avec les yeux.
• -Aucune mesure spéciale de précaution n’est nécessaire lors de l’emploi de Rosalox dans le traitement local de la rosacée et de la dermatite périorale. Des irritations cutanées s’observent occasionnellement lors du traitement de la dermatite périorale.
• +Le métronidazole est un dérivé du nitro-imidazole. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit donc être effectuée avant le traitement par Rosalox® chez les patients présentant des lésions hépatiques sévères, des troubles de l’hématopoïèse ou des affections du système nerveux central et périphérique.
• +Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
• +En cas d’irritation, il est recommandé aux patients d’utiliser Rosalox moins souvent ou d’arrêter temporairement le traitement jusqu’à régression des réactions cutanées et, si nécessaire, de consulter un médecin.
• +L’exposition aux rayons UV (bain de soleil, solarium, lampe à rayons UV) doit être évitée pendant le traitement par Rosalox.
• +L’exposition aux rayons UV transforme le métronidazole en métabolite inactif, ce qui réduit son efficacité de façon significative. En revanche, des effets secondaires phototoxiques n’ont pas été observés au cours des essais cliniques.
• +L’utilisation inutile et prolongée de Rosalox doit être évitée. Le métronidazole s’est révélé carcinogène chez certaines espèces animales. D’après les données actuelles disponibles dont l’évaluation n’est pas encore concluante, aucun effet carcinogène n’a été mis en évidence chez l’homme (voir section «Données précliniques»).
• -Lors de l’application locale de métronidazole, les interactions sont plus rares qu’en cas d’administration par voie orale. Malgré cela, la prudence s’impose lors de l’application de Rosalox chez des patients prenant des anticoagulants. Lors de l’administration orale de métronidazole, la prise concomitante de dérivés coumariniques ou de warfarine comme anticoagulants a provoqué un prolongement du temps de prothrombine.
• -Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré de risque fÅ“tal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Parce que le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel, Rosalox ne doit pas être appliqué au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant la période d’allaitement.
• +La disponibilité systémique du métronidazole après application topique étant faible, une interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est peu probable (voir section «Pharmacocinétique»).
• +Cependant, des réactions semblables à celles que l’on peut observer avec le disulfirame (effet Antabus®) ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool en concomitance.
• +En cas d’administration orale de métronidazole, une potentialisation de l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants apparentés à la coumarine a été rapportée résultant en un allongement du temps de prothrombine. L’utilisation concomitante de Rosalox et d’anticoagulants doit être évitée.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +À ce jour, on ne dispose pas de suffisamment d’expérience quant à l’utilisation du métronidazole chez la femme enceinte. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris un risque carcinogène, n’a pas été établi à ce jour. Dans le cas d’une utilisation non limitée de nitroimidazoles par la mère, l’enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à un risque de cancer ou d’atteinte chromosomique. Il n’existe à ce jour aucun avis sûr indiquant un effet délétère sur l’embryon ou le fÅ“tus. En cas d’administration orale, le métronidazole passe la barrière placentaire et atteint rapidement la circulation fÅ“tale. Un effet fÅ“totoxique après administration orale de métronidazole n’a été observé ni chez le rat ni chez la souris.
• +Depuis que le métronidazole administré par voie orale s’est révélé carcinogène chez les rongeurs, Rosalox ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse et uniquement en présence d’une indication stricte durant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
• +Allaitement
• +Le métronidazole passe dans le lait maternel. Après administration orale, les concentrations dans le lait maternel peuvent atteindre des concentrations correspondant aux taux plasmatiques. Le traitement par Rosalox doit être arrêté chez la mère. Rosalox ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Occasionnels: irritations cutanées lors du traitement de la dermatite périorale
• -La prudence s’impose pour tous les médicaments topiques chez les patients présentant des antécédents de réactions cutanées d’origine allergique.
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Fréquents: sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (sensation de brûlure, douleurs cutanées/picotements), irritation cutanée, détérioration de la rosacée
• +Fréquence inconnue: dermatite de contact, Å“dème de la face
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: hypoesthésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées
• -Aucun surdosage n’est possible en cas d’application conforme à la prescription du médecin.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë réalisées chez le rat avec une formulation de gel topique contenant 0,75% p/p de métronidazole n'ont montré aucune activité toxique à des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, correspondant à la plus forte dose administrée. Cette dose est équivalente à une prise orale de 12 tubes de 30 g de métronidazole sous forme de crème dosée à 0,75% par un adulte de 72 kg de poids corporel, et de 2 tubes de crème par un enfant de 12 kg de poids corporel.
• -Code ATC : D06BX01
• +Code ATC: D06BX01
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Aucune donnée
• +Aucune donnée.
• -Après application locale de 0,75% de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• -Lors d’une application topique à une concentration de 0,75% de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• +Après application locale de 0,75 % de métronidazole chez les adultes souffrant de rosacée, les taux sériques mesurés dans les échantillons prélevés durant les premières 24 heures après l’application atteignaient jusqu’à 66 ng/ml et se situaient autour de la limite de détection. Dans la plupart des échantillons analysés, les concentrations sériques du principe actif et de ses deux métabolites principaux étaient au-dessous de la limite de détection, qui est de 25 ng/ml. Ces taux sont inférieurs d’un facteur 100 aux concentrations sériques mesurées après administration orale d’une dose unique de 250 mg de métronidazole.
• +Lors d’une application topique à une concentration de 0,75 % de principe actif, le pic sérique est atteint environ 6 heures après l’application.
• -La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.
• +La distribution du métronidazole après une application topique n’a pas été analysée à ce jour. Moins de 20 % sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Rosalox crème: tube de 40 g[B]
• +Rosalox crème: tube de 40 g [B]
• -Drossapharm AG, 4002 Bâle
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Août 2021
• +Septembre 2022